【正文】 會(huì)同會(huì)有關(guān)部門9．用戶投訴處理權(quán)限□□√○10．質(zhì)量事故（不合格品）審批□□√○11．質(zhì)量改進(jìn)糾正、變更批準(zhǔn)□□√○12．GMP文件審批□□√○13．質(zhì)量管理體系內(nèi)審審批14．與各部門事項(xiàng)的擬定□□√○會(huì)同會(huì)有關(guān)部門15．部門管理制度流程擬定□□√○會(huì)同會(huì)有關(guān)部門16．各項(xiàng)事務(wù)的檢查業(yè)務(wù)□□√○會(huì)同會(huì)有關(guān)部門17．各項(xiàng)檢查問題點(diǎn)呈報(bào)□□√○會(huì)同會(huì)有關(guān)部門填寫說(shuō)明：“□”草擬；“√”審核；“○”審批。范圍：公司范圍內(nèi)所有人員及產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的一切活動(dòng)。內(nèi)容：，目的就是統(tǒng)一全體員工的質(zhì)量意識(shí)，并在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下，完成公司的質(zhì)量目標(biāo)。：《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及國(guó)家所施行的新的政策法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)有計(jì)劃的學(xué)習(xí)、培訓(xùn),不斷完善、持續(xù)改進(jìn)公司的管理，不斷提高員工的工作能力和執(zhí)行能力，以提高公司員工整體的工作質(zhì)量。不能想象，如果一個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品不斷出現(xiàn)質(zhì)量問題，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下還能生存下去。%。%。%。≥95%。、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并指導(dǎo)、檢查、監(jiān)督落實(shí)公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況。必須認(rèn)真貫徹公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，落實(shí)相關(guān)事項(xiàng)，并根據(jù)各部門的崗位職責(zé)和管理范圍，制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，保證公司總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。、主管副總及質(zhì)量受權(quán)人等人員組成監(jiān)督檢查小組，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施及完成情況進(jìn)行審查評(píng)估?！　　　　　　〉谒恼?供應(yīng)商審計(jì)管理第一節(jié) 職責(zé) 1：質(zhì)量保證部QA負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的評(píng)估、審計(jì)、分發(fā)供應(yīng)商合格名單及物料質(zhì)量檔案建立，質(zhì)量保證部QC負(fù)責(zé)物料變更時(shí)樣品檢驗(yàn)，質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)合格物料供應(yīng)商。第二節(jié) 供應(yīng)商審計(jì)管理程序1 物料供應(yīng)商指供給本廠生產(chǎn)用主要原輔料、包裝材料的廠商。2 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)、物資供應(yīng)部門參與，進(jìn)行供貨商審計(jì)工作。審計(jì)內(nèi)容如下： 原料供應(yīng)商必須具備①藥品生產(chǎn)許可證；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照；③原料必須有“藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號(hào)。 進(jìn)口原料藥、藥用輔料、必須有①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；②進(jìn)口許可證；③營(yíng)業(yè)執(zhí)照；④進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)。 紙箱印刷品供應(yīng)商應(yīng)具備①印刷生產(chǎn)許可證；②營(yíng)業(yè)執(zhí)照，嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)證生產(chǎn)的產(chǎn)品。3 主要物料供應(yīng)商能通過(guò)企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭進(jìn)行的審計(jì)，建立“主要物料供應(yīng)商名單”檔案。變更物料供應(yīng)商應(yīng)先對(duì)其進(jìn)行審計(jì)，必要時(shí)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。為今后選擇新的供應(yīng)商提供資料6 供應(yīng)商審計(jì)記錄、報(bào)告及所收集的相關(guān)資料由質(zhì)量保證部歸檔保存。第三節(jié) 流程圖第五章 包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)、審核管理和控制第一節(jié) 職責(zé)1．營(yíng)銷部負(fù)責(zé)包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的設(shè)計(jì)，內(nèi)容包括相應(yīng)的規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、圖案、色彩。3．物料部負(fù)責(zé)采購(gòu)訂貨，確保采購(gòu)版本符合質(zhì)量保證部批準(zhǔn)版本。第二節(jié) 包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書設(shè)計(jì)、審核、印刷程序1 包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書的設(shè)計(jì) 標(biāo)簽、說(shuō)明書和印有標(biāo)記的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)由營(yíng)銷部提出申請(qǐng)，并提供相應(yīng)的規(guī)格尺寸、材質(zhì)，質(zhì)量保證部提供文字內(nèi)容，定點(diǎn)設(shè)計(jì)。 產(chǎn)品包裝需更改時(shí)，由營(yíng)銷部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后重新設(shè)計(jì)、審核，程序同上。版面布置要求簡(jiǎn)潔、色彩明快，材質(zhì)、形狀、尺寸大小應(yīng)與產(chǎn)品數(shù)量及內(nèi)容物性質(zhì)相適應(yīng)。2 標(biāo)簽和說(shuō)明書的內(nèi)容 標(biāo)簽內(nèi)容 藥品的標(biāo)簽分內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。：藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。：藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其它標(biāo)記。 化學(xué)藥品與中藥制劑的說(shuō)明書內(nèi)容 化學(xué)藥品非處方藥說(shuō)明書內(nèi)容包括：藥品名稱（包括：通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成份、性狀、作用類別、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼、網(wǎng)址）。 非處方藥說(shuō)明書同時(shí)還應(yīng)按規(guī)定印制非處方藥專有標(biāo)識(shí)，印制 “請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”的忠告語(yǔ)及“如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系”提示語(yǔ)。 物料部將批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)終稿交付已進(jìn)行審計(jì)批準(zhǔn)的印刷廠，由印刷廠提供設(shè)計(jì)清樣。 將批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書及印刷包裝材料的樣本由質(zhì)量保證部專人妥善保管，作為驗(yàn)收及核對(duì)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)?；厥盏臉?biāo)簽等應(yīng)妥善保管或由物料部在質(zhì)量保證部的監(jiān)督下銷毀，并做好記錄。2質(zhì)量保證部QC負(fù)責(zé)進(jìn)廠物料的檢驗(yàn)。第二節(jié)進(jìn)廠物料的管理流程一、物料質(zhì)量監(jiān)控（一）物料監(jiān)控的基本要求物料應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求采購(gòu)。（二）物料的驗(yàn)收的流程物料要按批驗(yàn)收。檢查供貨單位必須是經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準(zhǔn)的“合格供應(yīng)商名單”中的單位。6．QA對(duì)倉(cāng)管員是否按以上規(guī)定驗(yàn)收，進(jìn)行不定期抽檢。QA準(zhǔn)備清潔干燥的取樣器、樣品盛裝容器和開啟物料的輔助工具。原輔料（中藥材除外）移至取樣車內(nèi)進(jìn)行取樣。將取得的樣品混合拌勻，依次對(duì)角線劃“”，取對(duì)角兩份，如上操作，反復(fù)至剩余的量為實(shí)驗(yàn)所用的3倍數(shù)。將已打開的樣品包件封好，送回倉(cāng)庫(kù)原批物料存放處，稱交倉(cāng)管員，并貼上取樣證。7．合格物料憑合格報(bào)告書及符合合格供應(yīng)商名單入庫(kù)。2．檢查貯存庫(kù)房、環(huán)境、設(shè)施是否符合所貯物料、包裝材料的要求（如溫濕度、通風(fēng)、照明），是否按各庫(kù)區(qū)按規(guī)定碼放整齊，有相應(yīng)賬、物、卡且相符。，以免交叉污染。用前不能再清潔的內(nèi)包裝材料貯存期限為一年，到期應(yīng)按規(guī)定復(fù)檢，復(fù)檢合格后才可發(fā)放，貨位卡上要注明復(fù)檢日期。第二節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的管理按制劑各工序的質(zhì)量要求，及工藝規(guī)程上設(shè)立的關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)中間產(chǎn)品、成品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)控。包括：1各工序生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作的監(jiān)控，合格證是否在有效期內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)是否清潔。2稱量備料監(jiān)測(cè)，是否貼有檢定合格標(biāo)簽，并檢定合格有效期內(nèi)。、投料記錄，并簽名。檢查煎煮后藥液數(shù)量、性狀符合工藝規(guī)定。，監(jiān)控所提藥材量，溶酶用量及濃度，回流時(shí)間及次數(shù)，回流壓力、溫度，回流后藥液量及性狀等是否工藝要求。，攪拌應(yīng)均勻，避免配液鍋底部沉積過(guò)多的藥膏。，隨時(shí)檢查濾材有否破損。操作工將已取樣溶液注入經(jīng)過(guò)清潔并徹底消毒的貯罐，密封貯存，并應(yīng)有有效消毒和防細(xì)菌污染的措施，等待檢驗(yàn)結(jié)果。：, 灌封機(jī)及與貯罐相連管道均應(yīng)與貯罐一起經(jīng)過(guò)清潔并徹底的消毒。，車間質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督操作人員中是否按規(guī)定定時(shí)檢查裝量及封口情況，是否及時(shí)記錄。裝量檢查應(yīng)符合各品種企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。：檢查滅菌過(guò)程中滅菌溫度、時(shí)間、裝載量應(yīng)符合工藝要求。：檢查干燥過(guò)程溫度、壓力控制是否符合工藝要求，干顆粒是否松散干燥。，無(wú)結(jié)塊現(xiàn)象，無(wú)油污及其他異物污染。車間質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)抽取顆粒送質(zhì)量保證部，質(zhì)量保證部按各品種企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。，色澤均一，不得有明顯的斑點(diǎn)、裂紋，不得出現(xiàn)陰陽(yáng)面，不得粗糙凹凸不平；應(yīng)有一定的硬度。：車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)監(jiān)督操作人員是否按規(guī)定定時(shí)稱量平均片重，是否及時(shí)記錄。，質(zhì)量保證部按企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。：糖衣片包衣夠33~46層，片芯結(jié)實(shí)，無(wú)吸潮現(xiàn)象，衣層堅(jiān)固不剝層，牙咬清脆。：糖衣片、薄膜衣片均應(yīng)完整、光滑，色澤均勻，干爽，無(wú)粘蠟現(xiàn)象，花斑、黑雜點(diǎn)、龜裂、掉皮、小珠頭等缺陷總和不得過(guò)5%。、氣密性。：隨時(shí)或出現(xiàn)異常情況時(shí)抽查產(chǎn)品外觀質(zhì)量情況。切口準(zhǔn)確、清楚，深度約2～3mm，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期印字清晰，包裝上藥品名稱及關(guān)于藥品的文字說(shuō)明的內(nèi)容應(yīng)完整，商標(biāo)文字、圖案套印準(zhǔn)確清晰。瓶身潔凈，標(biāo)簽端正（偏差≤1mm，貼簽按瓶上下比例2：1貼）且清潔，產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字清晰、完整。泡罩內(nèi)的藥片表面不得有異常，不得缺片。2 51～100片允許誤差177。56包裝過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控：：應(yīng)與生產(chǎn)指令一致，生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期印字清晰。：數(shù)量準(zhǔn)確，按名稱順序排列裝入不得顛倒，有裝箱單，紙箱外產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期印字清晰，且內(nèi)外一致，打包緊且端正，且距離兩頭為紙箱長(zhǎng)的1/4處。中間產(chǎn)品取樣所抽取的樣品應(yīng)包含生產(chǎn)過(guò)程的前、中、后期。取樣完畢后，填寫“取樣記錄”，并將請(qǐng)檢單與樣品交檢驗(yàn)員檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格的中間產(chǎn)品經(jīng)QA復(fù)核進(jìn)入下一道工序；檢驗(yàn)不合格的中間產(chǎn)品不得進(jìn)入下道工序，須經(jīng)質(zhì)保部、生產(chǎn)部進(jìn)行偏差調(diào)查并按不合格品管理程序處理。第三節(jié) 流程圖藥品生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控流程圖QC樣品檢驗(yàn)合格格生產(chǎn)過(guò)程QA生產(chǎn)前檢查。適用于公司生產(chǎn)所有藥品的最終出廠前檢驗(yàn)。，成品檢驗(yàn)項(xiàng)目按法規(guī)不允許委托檢驗(yàn)。有權(quán)禁止不合格的產(chǎn)品發(fā)貨出廠，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。如果成品檢驗(yàn)結(jié)果證明生產(chǎn)過(guò)程中存在問題，可以要求生產(chǎn)部暫停生產(chǎn)。，并進(jìn)行記錄，把成品放入待檢區(qū)，在產(chǎn)品包裝上掛待驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志。，制定不合格批的返工方案，并按照批準(zhǔn)后的返工方案進(jìn)行返工。，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)主動(dòng)將該產(chǎn)品的情況以書面形式報(bào)告質(zhì)量保證部門，并請(qǐng)求重新取樣檢查。 產(chǎn)品效期管理。包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法按年月順序，一般可表示為：有效期至某年某月。如：有效期至2013年09月。 抽檢生產(chǎn)部在成品包裝時(shí)填寫請(qǐng)驗(yàn)單交質(zhì)保抽樣員，抽樣應(yīng)在包裝完畢后或包裝過(guò)程中前、中、后進(jìn)行隨機(jī)抽樣。：外觀密封完好，內(nèi)外包裝材料與品種相符，文字正確，產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期正確無(wú)誤。：經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，出具有質(zhì)量保證部經(jīng)理簽字及蓋上質(zhì)保章的合格報(bào)告書，交倉(cāng)庫(kù)，待質(zhì)量受權(quán)人審核簽成品放行單，可以發(fā)貨。第二節(jié)成品審核放行工作程序 目的：建立一個(gè)成品審核放行管理規(guī)程，保證放行的成品均為符合規(guī)定的產(chǎn)品。職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 審核人由授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)審核工作。 審核人須嚴(yán)格按成品放行審核單進(jìn)行審核，審核項(xiàng)目完整、無(wú)誤。2 審核標(biāo)準(zhǔn)： 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)審核內(nèi)容： 起始物料有合格報(bào)告書； 生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，符合法定工藝、主配方要求。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)審核內(nèi)容： 配料、稱量操作準(zhǔn)確，有記錄，有復(fù)核； 現(xiàn)場(chǎng)各工序檢查記錄完整，準(zhǔn)確無(wú)誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項(xiàng)一致無(wú)誤； 中間產(chǎn)品交接單準(zhǔn)確無(wú)誤； 中間產(chǎn)品有檢驗(yàn)合格報(bào)告書，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤； 物料平衡在規(guī)定的范圍之內(nèi)，產(chǎn)生偏差部分嚴(yán)格執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確無(wú)誤，確認(rèn)可保證產(chǎn)品質(zhì)量； 各工序操作結(jié)束后進(jìn)行清場(chǎng)，有清場(chǎng)記錄； 成品取樣執(zhí)行批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣符合要求； 成品檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程； 成品檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確，復(fù)核人復(fù)核無(wú)誤，遇特殊情況有詳細(xì)書面說(shuō)明和批準(zhǔn)手續(xù)。 質(zhì)量保證部審核員審核合格后簽名，將成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書一并交質(zhì)量保證部經(jīng)理。 凡上述各項(xiàng)有誤者不準(zhǔn)放行。第三節(jié)成品貯存發(fā)放管理工作程序目的：建立一個(gè)成品貯存發(fā)放監(jiān)控管理規(guī)程，保證成品入庫(kù)后的質(zhì)量狀態(tài)符合質(zhì)量要求。職責(zé)：質(zhì)監(jiān)員、倉(cāng)庫(kù)保管員、質(zhì)量保證部經(jīng)理對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 質(zhì)監(jiān)員對(duì)檢查情況做好記錄。 狀態(tài)標(biāo)記： 每一類，每一批成品均有一個(gè)正確的狀態(tài)標(biāo)記。 成品在質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)合格前應(yīng)置于待驗(yàn)區(qū)貯存，不準(zhǔn)銷售。 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲及其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，并有書面規(guī)程，且遵照?qǐng)?zhí)行。 有出庫(kù)復(fù)核記錄，復(fù)核出庫(kù)成品與出庫(kù)憑單的一致性，外包裝完好。 成品發(fā)放執(zhí)行先進(jìn)先出，近效期先出、易變先出的原則。 內(nèi)包裝破損的藥品禁止銷售。 過(guò)效期藥品不準(zhǔn)放行銷售，必須按規(guī)定銷毀。第四節(jié) 成品留樣及穩(wěn)定性管理工作程序一 留樣管理程序?qū)⒘魳尤〉玫臉悠愤M(jìn)行包裝，原輔料用模擬包裝，中藥材、中藥欽片用塑料薄膜包裝。無(wú)特殊貯存條件要求的樣品在留樣室分批存放。留樣的樣品按品種、規(guī)格不同分別存放，并貼上留樣標(biāo)簽。輔料——留樣期限為首批使用的成品放行后二年。留樣樣品觀察項(xiàng)目及觀察頻次。、成品每6個(gè)月對(duì)外觀性狀檢查一次。 觀察記錄、 留樣人員對(duì)樣品進(jìn)行觀察時(shí)同時(shí)做好原始記錄，記錄均應(yīng)真實(shí)、清晰、規(guī)范，并妥加保存。二、需進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)情況新投產(chǎn)的頭三批產(chǎn)品（新劑型可適當(dāng)增加考察批次）必須進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)某批產(chǎn)品出現(xiàn)偏差，或有返工的現(xiàn)象，則該批產(chǎn)品也應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。四、穩(wěn)定性考察流程留樣保管員按考察時(shí)間將樣品送檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)。檢驗(yàn)過(guò)程中做好試驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)完成后對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)定、作出結(jié)論，寫出穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，所有資料歸檔保存。企業(yè)還應(yīng)考慮是否可能對(duì)已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。范圍：適用于本公司生產(chǎn)的所有藥品職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作，其中質(zhì)量管理經(jīng)理具體負(fù)責(zé)本公司售后藥品的不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的工作。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。3. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置　，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。