血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范審核評定標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽
2025-05-26 03:29本頁面
【正文】 （ －）中對級生物安全實驗室要求現(xiàn)場查看實驗室的實驗用房、輔助用房是否滿足血液檢測業(yè)務(wù)的需求，流程順暢合理?，F(xiàn)場查看是否具有控制環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施。現(xiàn)場查看1. 實驗室工作區(qū)域是否有分區(qū)標(biāo)識，至少滿足以下功能：2. 樣本的接收、處理和存放3. 試劑存放4. 不同類型試驗操作，如輸血傳染病因子的篩查、免疫血清學(xué)檢測、分子生物學(xué)檢測?，F(xiàn)場查看*生活區(qū)是否與作業(yè)區(qū)相對獨立。現(xiàn)場查看危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品的存放是否符合要求?，F(xiàn)場查看設(shè)備的配置能否滿足實驗室工作的需要。查閱文件和記錄計量器具是否有檢定合格標(biāo)識。查閱文件和記錄大型和關(guān)鍵設(shè)備是否有使用、維護(hù)、校驗記錄。抽查設(shè)備及其記錄有故障的或者停用的設(shè)備是否有明顯的標(biāo)識。抽查設(shè)備及其記錄是否有血液檢測關(guān)鍵設(shè)備的應(yīng)急計劃，應(yīng)急措施是否有效。查閱文件和記錄*是否建立和實施試劑的評估和確認(rèn)程序，包括：1. 生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)要求。3. 試驗方法4. 試驗數(shù)據(jù)的分析和確認(rèn)查閱文件和記錄是否建立和實施試劑驗收程序，包括試劑批號、有效期、數(shù)量和合格證書、外包裝及密封標(biāo)簽的完整性、如需要，試劑的抽檢報告。有溫度監(jiān)控記錄。現(xiàn)場查看實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，是否使用庫存卡對每一種材料和試劑進(jìn)行管理。查閱文件和記錄*是否建立和實施醫(yī)療廢棄物的處理程序。查看記錄和現(xiàn)場員工是否每年進(jìn)行一次輸血傳染性病毒標(biāo)志物的檢測。查閱記錄是否建立和實施衛(wèi)生清潔程序?，F(xiàn)場查看*是否采用計算機(jī)系統(tǒng)管理從標(biāo)本采集到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程查看計算機(jī)管理系統(tǒng)血液檢測計算機(jī)管理軟件供應(yīng)商是否具備國家規(guī)定的資質(zhì)。查閱記錄是否建立和實施計算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評估。查閱文件*是否建立和實施血液檢測標(biāo)識的管理程序，能否對整個血液檢測過程追溯（包括標(biāo)本、設(shè)備、試劑、檢測方法與過程、檢測結(jié)果和報告）查閱文件和記錄是否遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于記錄的各項規(guī)定。抽查記錄*記錄的保存和保密是否符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。查閱文件記錄記錄體系是否完整，記錄的種類是否包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗記錄，實驗室安全記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等?，F(xiàn)場查看是否按照本條款的要求，編寫了向用戶和獻(xiàn)血者（患者）提供的實驗室信息。查閱文件和記錄*是否建立和實施標(biāo)本采集和處理程序，對標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本標(biāo)識、標(biāo)本采集、登記和保存過程實施有效控制。是否對標(biāo)本的包裝及標(biāo)識、運(yùn)送溫度和時間以及運(yùn)送安全進(jìn)行控制，是否有標(biāo)本運(yùn)送記錄查閱文件和記錄*是否建立和實施標(biāo)本接收和處理程序.查閱文件標(biāo)本接收和處理程序是否涵蓋標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識和標(biāo)本信息的核對，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本理由和回告方式
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