【正文】 ........ 68 . 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)崗位職責(zé) .............................................. 69 . 質(zhì)量管理體系因素 ......................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 . 取樣管理程序 ......................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 2. 適用范圍 適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制 。 質(zhì)量受權(quán)人： 參與企業(yè)質(zhì)量管理體系建立并保證其有效運(yùn)行。 相關(guān)部門：在質(zhì)量 管 理 部協(xié)助下完成質(zhì)量管理體系要求的相應(yīng)任務(wù)。 4. 內(nèi)容 . 質(zhì)量手冊(cè)說明 . 概述 . 為貫徹執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 20xx 年版）， 建立藥品質(zhì)量管理體系 ， 參考《藥品 GMP 指南 — 質(zhì)量管理體系》、《 ICH Q10 制藥質(zhì)量系統(tǒng)（行業(yè)指南）》，結(jié)合公司實(shí)際，編制完成《質(zhì)量手冊(cè)》。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部 統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，任何人不得將手冊(cè)提供給公司以外人員。 . 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 . 手冊(cè)內(nèi)容 . 公司質(zhì)量管理體系的范圍： . 適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，包括：產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等四個(gè)階段。 . 質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用： . 質(zhì)量管理體系職能 . 質(zhì)量管理體系 涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合 預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。 . 高層管理者職責(zé) 建立和實(shí)施一個(gè)能達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的有效的質(zhì)量管理體系并保證其能夠持續(xù)改進(jìn)，是企業(yè)管 理者的根本職責(zé)。 . 資源管理 為了保證質(zhì)量管理體系的實(shí)施，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，企業(yè)應(yīng)確定并提供充足、合適的資源，包括人力資源和基礎(chǔ)設(shè)施等，并進(jìn)行有效的資源管理。溝通機(jī)制應(yīng)形成正式管理文件，包括建立書面程序和信息流程圖。 . 第二，是針對(duì)缺陷或不利趨勢(shì)所采取的糾正和預(yù)防措施，即對(duì)于趨勢(shì)和共性問題的改進(jìn)。 . 公司質(zhì)量管理體系模式流程 質(zhì)量管理體系模式 產(chǎn)品研發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 商業(yè)化生產(chǎn) 產(chǎn)品退市 研究性的產(chǎn)品 GMP 管理責(zé)任 質(zhì)量管理系統(tǒng)因素 工藝執(zhí)行和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng) CAPA 系統(tǒng) 變更管理系統(tǒng) 管理回顧 驅(qū)動(dòng)因素 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 . 公司概況 四川逢春制藥有限公司始創(chuàng)于 1973 年，是由原中江制藥廠在 20xx 年改制后重組而成。 20xx 年又新建制劑二車間（酊劑、酒劑、煎膏劑、合劑、口服溶液劑、流浸膏劑、糖漿劑）通過了 GMP 認(rèn)證， 20xx 年通過了 GMP 再認(rèn)證及新建制劑三車間（顆粒劑、片劑）的 GMP 認(rèn)證。 20xx 年公司為適應(yīng)新版 GMP 的要求及公司發(fā)展需要，又新建了制劑四車間（阿莫西林顆粒和阿莫西林膠囊產(chǎn)品）和綜合倉(cāng)庫(kù)，改擴(kuò)建了前處理提取車間，擬新建中藥飲片廠。 職能 行政部是以對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程中有關(guān)人的因素實(shí)施綜合管理的職能部門。最大限度地發(fā)揮員工的工作積極性和創(chuàng)造性，從而取得最佳工作效果。 負(fù)責(zé)公司辦公勞保用品的管理。 負(fù)責(zé)公司工資、福利工作。 負(fù)責(zé)公司后勤工作。 負(fù)責(zé)組織員工體檢，建立 個(gè)人健康檔案。 負(fù)責(zé)公司文件的起草。 負(fù)責(zé)本公司的所有傳真件、文件的接收和發(fā)放。 負(fù)責(zé)公司的保衛(wèi)工作，保證公司內(nèi)的一切人員、財(cái)產(chǎn)安全及門衛(wèi)人員的管理。 負(fù)責(zé)公司食堂的管理工作。 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 職能 貫徹執(zhí)行 GMP，監(jiān)督檢查 GMP 在企業(yè)執(zhí)行情況。 組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng)，并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)制定和修訂物料和產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、取樣 SOP、留樣觀察和穩(wěn)定性試驗(yàn)制度，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理和文件的變更控制。對(duì)報(bào)送藥檢所的產(chǎn)品工藝改進(jìn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高和試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前的草案進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。 負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、潔凈室（區(qū)）以及工藝用水的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。 負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為制定物料貯存條件、貯存期限和藥品的有效期提供逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 11 頁(yè) 共 107 頁(yè) 數(shù)據(jù)。 負(fù)責(zé)對(duì)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品建立健全質(zhì)量檔案。 組織對(duì)供應(yīng) 商的質(zhì)量審計(jì)，建立健全供應(yīng)商質(zhì)量檔案，制定并發(fā)放合格供應(yīng)商名單并定期更新，對(duì)被審計(jì)單位是否作為合格供應(yīng)商行使否決權(quán)。 負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)、總結(jié)和上報(bào)工作。 配合銷售部開展用戶訪問，處理用戶提出的問題。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴。 參與和協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，審核驗(yàn)證方案。 負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量檢驗(yàn)人員、專職和兼職的質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進(jìn)行。 定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，接受藥品檢驗(yàn)部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并設(shè)專職人員進(jìn)行管理。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回工作。 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 負(fù)責(zé)建立糾正措施與預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦 的其它工作。 職能： 按照藥品 GMP 要求和公司下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃組織車間生產(chǎn)，負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)的全過程。 負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)安全事故的處理和上報(bào)。 負(fù)責(zé)各車間質(zhì)量事故處理措施的執(zhí)行，防止不合格原料的投產(chǎn)和不合格產(chǎn)品流入下一工序，并和質(zhì)量部門共同解決。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、人員、設(shè)備、物料的清潔衛(wèi)生達(dá)到生產(chǎn)要求，及時(shí)了解生產(chǎn)區(qū)員工健康狀況，出現(xiàn)異常的立即報(bào)告處理。 負(fù)責(zé)按照偏差處理程序?qū)ιa(chǎn)偏差進(jìn)行處 理。 負(fù)責(zé)部門驗(yàn)證方案的實(shí)施。 負(fù)責(zé)部門文件的編制、修訂、使用管理。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 13 頁(yè) 共 107 頁(yè) 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量情況進(jìn)行技術(shù)統(tǒng)計(jì)、分析，組織召開各級(jí)質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)。 開展部門 的生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步工作，改進(jìn)現(xiàn)行生產(chǎn)工藝、流程，進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。 負(fù)責(zé)建立健全部門生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、技術(shù)資料、書籍、行政文檔的檔案管理。 配合物料管理部完成原料、輔料、包裝材料消耗的控制和統(tǒng)計(jì)分析。 負(fù)責(zé)為成品包裝材料設(shè)計(jì)提供尺寸數(shù)據(jù)及樣張驗(yàn)收。 配合物料管理部、質(zhì)量管理部對(duì)物料供應(yīng)商的審計(jì)。 . 銷售部職能 銷售部職能 直接上級(jí)： 總經(jīng)理 下屬崗位： 信息管理員、票據(jù)管理員、銷售員、儲(chǔ)運(yùn)員 部門本職： 負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品銷售管理和發(fā)運(yùn)過程管理，進(jìn)行營(yíng)銷策劃，制定 /實(shí)施銷售政策，促進(jìn)銷售，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，實(shí)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。 職能： 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與銷售 根據(jù)銷售客戶需求，審核銷售客戶資質(zhì)的合法性和產(chǎn)品銷售的合法性，建立銷售客戶檔案。 合理選擇委托運(yùn)輸單位，審核運(yùn)輸條件，簽訂《藥品委托運(yùn)輸協(xié)議》，填寫《藥品委托運(yùn)輸記錄》。 負(fù)責(zé)已發(fā)出產(chǎn)品的跟蹤考察工作。 編制產(chǎn)品銷售計(jì)劃 年、季度銷售計(jì)劃：根據(jù)庫(kù)存、合同簽訂、合同量進(jìn)行編制； 月份計(jì)劃：根 據(jù)合同交貨期限和市場(chǎng)需求情況，編制生產(chǎn)銷售計(jì)劃，交生產(chǎn)技術(shù)部安排生產(chǎn)。 按時(shí)參加合同性產(chǎn)品訂貨會(huì)和全國(guó)各地區(qū)有關(guān)產(chǎn)品銷售的會(huì)議，及時(shí)與用戶銜接簽訂合同，以便銷售。 負(fù)責(zé)本公司生產(chǎn)的各種藥品的銷售工作。 產(chǎn)品宣傳工作必須樹立對(duì)用戶負(fù)責(zé)和為用戶服務(wù)的思想，本著簡(jiǎn)明準(zhǔn)確和經(jīng)濟(jì)效益的原則，采用多種有效形式擴(kuò)大產(chǎn)品影響，打開產(chǎn)品銷售局面。 根據(jù)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)狀況合理布局銷售網(wǎng)絡(luò)。 歷年老帳清欠、回收。 掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，做好產(chǎn)品銷售預(yù)測(cè)工作，在擴(kuò)大產(chǎn)品銷售的同時(shí)為企業(yè)生產(chǎn)發(fā)展新品種、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和提高企業(yè)應(yīng)變能力提供預(yù)見性的意見。 負(fù)責(zé)各片區(qū)銷售人員和銷售客戶的業(yè)績(jī)考核，執(zhí)行銷售管理獎(jiǎng)懲制度。 與目標(biāo)醫(yī)院相關(guān)部門建立并保持良好業(yè)務(wù)關(guān)系，推廣新產(chǎn)品。 處理醫(yī)生和患者的異議。 及時(shí)處理用戶意見，銷售部每月把用戶來函情況分類別寫出文字報(bào)告交給上級(jí)或有關(guān)部門。 對(duì)用戶反 映的問題及時(shí)轉(zhuǎn)移到有關(guān)部門，要協(xié)同有關(guān)部門及時(shí)查清原因。 退貨處理 對(duì)產(chǎn)品在使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)查明原因，做出結(jié)論。 建立用戶退貨、賠損臺(tái)帳，每半年匯總經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額，并分析造成損失的原因，及時(shí)反饋給有關(guān)部門。 。 職能： 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 16 頁(yè) 共 107 頁(yè) 負(fù)責(zé)公司的財(cái)務(wù)管理和會(huì)計(jì)核算工作； 負(fù)責(zé)編制公司的財(cái)務(wù)收支計(jì)劃并組織實(shí)施； 負(fù)責(zé)公司資金的籌集、營(yíng)運(yùn)、分析 及管理； 制定公司財(cái)務(wù)管理制度，并組織貫徹實(shí)施； 負(fù)責(zé)在公司推行全面預(yù)算管理及公司全方位、全過程的成本管理和核算，參與公司經(jīng)濟(jì)責(zé)任制的制定與考核； 參與公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、成本費(fèi)用、實(shí)現(xiàn)利稅、上交稅金及利潤(rùn)分配的核算和管理； 負(fù)責(zé)全公司財(cái)務(wù)人員的培訓(xùn)和管理，不斷提高財(cái)會(huì)人員的素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平； 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 職能 按 GMP要求制訂物料采購(gòu)、初檢、在庫(kù)管理、發(fā)放等相關(guān)文件。 負(fù)責(zé)特殊藥品的采購(gòu)、貯存、發(fā)放、銷毀。 負(fù)責(zé)制定年度、月度物料采購(gòu)資金需求計(jì)劃。 負(fù)責(zé)制定庫(kù)存物資年度、月度資金占用報(bào)表。 負(fù)責(zé)成品收、發(fā)、存統(tǒng)計(jì)、分析。 負(fù)責(zé)制定各類物資采購(gòu)周期。 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的前期考察、篩選，組織對(duì)供應(yīng)商業(yè)績(jī)的考核、評(píng)價(jià)工作。 負(fù)責(zé)物資貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 負(fù)責(zé)采購(gòu)、定制業(yè)務(wù)合同的起草，并提交相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核、 批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)指令發(fā)放各車間生產(chǎn)需用物料； 、發(fā)、存業(yè)務(wù)的登記、上 帳 、建卡和物料管理記錄的填報(bào)； 質(zhì)量管理部 審核無誤的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)稿，聯(lián)系印刷廠家印制包裝材料； 負(fù)責(zé)起始物料入庫(kù)、轉(zhuǎn)庫(kù)、成品寄庫(kù)、發(fā)放的搬運(yùn)工作，確保轉(zhuǎn)運(yùn)條件不影響轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品 的質(zhì)量。 ；負(fù)責(zé)本部門員工上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)； ，未經(jīng)批準(zhǔn)的外來人員（含供應(yīng)商送貨人員）不得進(jìn)入物料庫(kù)存區(qū)。 ，參加公司安全培訓(xùn)和消防演練。 . 工程管理部 職能 工程管理部職能 直接上級(jí) 總經(jīng)理 下屬崗位 計(jì)量管理崗、檔案管理崗、廠房設(shè)施管理員崗、設(shè)備維修崗、設(shè)備安全管理崗、空調(diào)操作崗、鍋爐操作崗、純水處理崗、污水處理崗 部門本職 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 18 頁(yè) 共 107 頁(yè) 負(fù)責(zé)全公司的各項(xiàng)基建工程沒施、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的管理，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。 負(fù)責(zé)組織擬定企業(yè)基建、設(shè)備、公用工程系統(tǒng)的管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及基建、設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程，并組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)審核基建、設(shè)備更新改造、調(diào)撥、閑置、報(bào)廢的憑證和文件 負(fù)責(zé)編制企業(yè)基建、廠房及設(shè)施、設(shè)備改造更新計(jì)劃，負(fù)責(zé)編制和審查廠房設(shè)施、設(shè)備檢修計(jì)劃，并組織實(shí)施 貫徹執(zhí)行廠房及設(shè)施、設(shè)備預(yù)防維修制度，負(fù)責(zé)編制和審查維修計(jì)劃，并組織實(shí)施 負(fù)責(zé)設(shè)備備品備件的管理，加強(qiáng)備品備件使用情況的統(tǒng)計(jì)和分析，并組織實(shí)施。 貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)安全運(yùn)行的法規(guī) 與規(guī)程．監(jiān)督廠房、設(shè)施、設(shè)備的操作使用和運(yùn)行狀況，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備的安全與經(jīng)濟(jì)運(yùn)行。 制定廠房、設(shè)施、設(shè)備管理與維修人員培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)組織水、電、汽、氣、能的供應(yīng)工作，保證生產(chǎn)工作的正常進(jìn)行。 負(fù)責(zé)貫徹 GMP 精神，組織本部門員工的教育培訓(xùn) 工作。 ２ .適用范圍： 本公司全體員工。 逢春制藥 質(zhì)量 手冊(cè) ZLSMP0１ 00１ 00 第 19 頁(yè) 共 107 頁(yè) 行政總監(jiān)：下發(fā)培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)：批準(zhǔn)培訓(xùn)計(jì)劃。 ４ .內(nèi)容 培訓(xùn)的原則 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。 與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。 培訓(xùn)管理的組織機(jī)構(gòu)。 培訓(xùn)分類：主要分為上崗培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 上崗培訓(xùn)：新進(jìn)員工和轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)，主要是上崗資質(zhì)和應(yīng)知應(yīng)會(huì)的確認(rèn)。 培訓(xùn)方式 工作中的培訓(xùn)：主要針對(duì)崗位人員操作的培訓(xùn)，包括對(duì)各種部門的講解，工作流程的講解，設(shè)備操作示范等。 外出專業(yè)培訓(xùn) 其它方式：包括發(fā)放學(xué)習(xí)資料，外出參觀等。 除每年由各部門和行政部制訂的常規(guī)培訓(xùn)計(jì)劃外，如有以下情況之一出現(xiàn)時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)編制相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，與行政部共同組織實(shí)施。 新文件頒布實(shí)施時(shí)。 增加員工職責(zé)和任務(wù)時(shí)。 發(fā)現(xiàn)在崗人員與應(yīng)具備的知識(shí)，