【正文】 c、通風(fēng)設(shè)施：生產(chǎn)車間應(yīng)有良好的通風(fēng)設(shè)施，保持適宜的溫濕度，非全年使用空調(diào)的車間、門窗應(yīng)有防蚊蠅、防塵設(shè)施，紗門、紗窗應(yīng)便于拆下洗刷。 e、消毒滅菌區(qū)域及設(shè)備：對出廠產(chǎn)品自行進(jìn)行消毒滅菌的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)具有獨(dú)立分隔的滅菌區(qū)域和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的滅菌設(shè)備。每臺滅菌設(shè)備和工藝均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和具有驗(yàn)證證明文件。④ 生產(chǎn)設(shè)備要求： a、具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》附件1的要求，并按生產(chǎn)工藝妥善安置。制水設(shè)備、輸送管道和儲罐和容器的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。并應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。 d、生產(chǎn)設(shè)備及容器每天工作結(jié)束后必須進(jìn)行徹底清潔或消毒。 f、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄。b、生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水，滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求，其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749）的要求。并有堆物墊板，貨物架等。易燃、易爆、有毒化學(xué)品應(yīng)嚴(yán)格管理和隔離存放，并符合國家有關(guān)規(guī)定。 建有原料、成品出入庫的詳細(xì)書面記錄，該記錄應(yīng)能追溯到產(chǎn)品的整個生產(chǎn)及檢驗(yàn)過程。 b、應(yīng)建立消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度，建立生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄，各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，所有檢驗(yàn)計量器具均應(yīng)按規(guī)定定期校驗(yàn)，且狀態(tài)標(biāo)識清楚，記錄完整。 隱形眼鏡護(hù)理用品對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照《隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求》（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測。消毒器械：應(yīng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測；無特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測方法的應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個產(chǎn)品進(jìn)行檢測。⑧ 人員要求 a、培訓(xùn)計劃和考核制度：企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓(xùn)計劃和考核制度，配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗，生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)，合格上崗。 c、衛(wèi)生狀況：生產(chǎn)人員在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)更換工作服、鞋和帽，凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩，并保持整潔，生產(chǎn)操作前應(yīng)清潔消毒雙手，在生產(chǎn)過程中應(yīng)不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等，不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。無數(shù)量限制，符合條件即予審批。2）申請材料按A4規(guī)格紙張打印。4）申請材料應(yīng)逐頁加蓋公章。（2）申請材料《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表序 號申請材料名稱性質(zhì)數(shù)量分類要求1上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表原件1紙質(zhì)單位名稱欄應(yīng)填寫營業(yè)執(zhí)照單位名稱全稱，注冊地址應(yīng)填寫營業(yè)執(zhí)照住所地址，生產(chǎn)地址為實(shí)際生產(chǎn)地的祥細(xì)地址，申請項(xiàng)目應(yīng)填全。5生產(chǎn)工藝流程圖原件1紙質(zhì)按產(chǎn)品類別分類書寫,用箭頭表示。生產(chǎn)設(shè)備按設(shè)備編號、型號規(guī)格、數(shù)量、用途、制造商順序書寫，檢驗(yàn)設(shè)備按設(shè)備編號、設(shè)備、儀器名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、用途、制造商順序書寫。7質(zhì)量保證體系文件原件1紙質(zhì)包括：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員崗位責(zé)任制度、8擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄原件1紙質(zhì)以表格形式表示，按序號、產(chǎn)品名稱、使用對象或范圍、劑型/型號順序書寫。9生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告原件各1紙質(zhì)由計量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)檢測報告，項(xiàng)目及檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求。（2）不予批準(zhǔn)的情形：存在下列情況的，不予批準(zhǔn)：不符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請變更準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件的上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。（1）形式標(biāo)準(zhǔn)1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。3）申請材料的復(fù)印件應(yīng)清晰。5）補(bǔ)正材料內(nèi)容應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提交，補(bǔ)正材料內(nèi)容應(yīng)與實(shí)際情形一致。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（依申請變更）申請材料表序號提交申請材料名稱性質(zhì)數(shù)量分類要求1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表；原件1紙質(zhì)寫明變更具體事項(xiàng)，填寫完整，包括簽名、日期，加蓋公章2營業(yè)執(zhí)照或工商部門出具的變更情況真實(shí)性的證明材料復(fù)印件1紙質(zhì)由當(dāng)?shù)毓ど滩块T出具，加蓋工商部門公章（申請變更單位名稱、法定代表人、注冊地址時提供）3公安部門等出具的地址變更情況真實(shí)性的證明材料復(fù)印件1紙質(zhì)由當(dāng)?shù)毓膊块T出具，加蓋公安部門公章（申請變更生產(chǎn)地址時提供）4消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請表原件1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件復(fù)印件1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）生產(chǎn)場地使用證明復(fù)印件1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖原件各1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）生產(chǎn)工藝流程圖原件1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單原件1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）質(zhì)量保證體系文件原件1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）生產(chǎn)產(chǎn)品目錄原件1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告原件各1紙質(zhì)同《上海市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（新證）申請材料表（申請變更生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項(xiàng)目、生產(chǎn)類別時提供）5《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件1紙質(zhì)無2）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)車間布局變更需按下表提交材料。（2）不予批準(zhǔn)的情形：存在下列情況之一的，不予批準(zhǔn)：1）生產(chǎn)現(xiàn)場不符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等現(xiàn)行法定要求的；2）出現(xiàn)違反國家法律法規(guī)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范或衛(wèi)生部規(guī)定的行為后未按照衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督意見進(jìn)行有效整改，致使同一違法行為多次發(fā)生的；3）提供虛假材料的。（1）形式標(biāo)準(zhǔn)1）申請材料按本指南申請書載明的順序排列。3）申請材料的復(fù)印件應(yīng)清晰。5）補(bǔ)正材料內(nèi)容應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提交，補(bǔ)正材料內(nèi)容應(yīng)與實(shí)際情形一致。生產(chǎn)工藝流程圖按產(chǎn)品類別分類書寫5生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單原件1紙質(zhì)按標(biāo)準(zhǔn)格式書寫6檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明復(fù)印件1紙質(zhì)上崗證、體檢合格證、培訓(xùn)書面證明7