【正文】 有個(gè)別冷庫制冷機(jī)組損壞，剩余冷庫制冷機(jī)組正常且冷庫容積滿足需要，冷庫可以不用配置備用制冷機(jī)組。如企業(yè)倉庫所在園區(qū)具有備用電可不用配“備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)”，但應(yīng)簽署相關(guān)備用電使用協(xié)議。冷庫的溫度為28℃，至少有一個(gè)冷庫其溫度可調(diào)控到低溫冷庫的要求（零下20℃）。4兼營診斷試劑的企業(yè)，試劑產(chǎn)品是否需要單獨(dú)存放于冷庫？答：在冷庫里設(shè)置診斷試劑儲(chǔ)存區(qū)即可。4經(jīng)營中藥材的養(yǎng)護(hù)工作場所有何要求？答：企業(yè)應(yīng)按照中藥材養(yǎng)護(hù)工作所需，設(shè)置相應(yīng)的場所。答：企業(yè)根據(jù)自己經(jīng)營品種的特性需求，自行選擇適宜的養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)設(shè)備。4企業(yè)是否必須具有封閉式貨物運(yùn)輸工具？答：不需要自有，可以租用。4中藥材、中藥飲片能否分區(qū)存放？答：不能。50、“在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。5倉庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)記錄應(yīng)多久采集一次數(shù)據(jù)？答：按附錄要求。5請問驗(yàn)證用的設(shè)置是否可以由企業(yè)自行校準(zhǔn)？答：可以。5倉庫的自動(dòng)溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點(diǎn)的測試或驗(yàn)證能否由設(shè)備供應(yīng)商完成后，再由企業(yè)確認(rèn)？答：驗(yàn)證應(yīng)由企業(yè)主導(dǎo)完成。5倉庫溫濕度監(jiān)測、記錄系統(tǒng)可采用哪些報(bào)警方式？答：一般有三種方式：同步聲光報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警、中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警。5驗(yàn)證的種類有哪些？答：包括有使用前驗(yàn)證、有因驗(yàn)證、定期驗(yàn)證和停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)間的驗(yàn)證。5驗(yàn)證是否由質(zhì)量管理部人員完成即可？答：質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)組織開展驗(yàn)證工作，儲(chǔ)運(yùn)等相關(guān)部門參與實(shí)施。6我司已配備冷庫，但尚未有經(jīng)營冷藏藥品，如何進(jìn)行滿載驗(yàn)證？答：可以使用陰涼儲(chǔ)存的藥品模擬滿載，完成驗(yàn)證。但企業(yè)在認(rèn)證后應(yīng)繼續(xù)完成全部的驗(yàn)證工作，否則，在日后跟蹤檢查或日常檢查將會(huì)判為缺陷。6冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)至少應(yīng)提供哪些驗(yàn)證報(bào)告？答：至少應(yīng)提供以下幾份報(bào)告： 冷庫滿載驗(yàn)證報(bào)告； 冷藏車空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告； 冷藏箱或保溫箱空載、滿載驗(yàn)證報(bào)告。6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求中“滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件”是指那類型的電子監(jiān)管？答：滿足國家局和省局電子監(jiān)管的相關(guān)要求。但企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中應(yīng)能同步查閱溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及記錄?！迸嘤?xùn)時(shí)說所有的記錄要求能打印，但不一定要打印出來，隨貨同行單除外，且要求系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收姓名。沒必要打印記錄再手寫簽章。70、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，是否允許？答：允許，但應(yīng)注明鎖定的原因。 鼓勵(lì)企業(yè)采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理技術(shù)和方法?？蛻魡挝患捌贩N的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，應(yīng)包含證照的有效期、范圍等具體內(nèi)容，不應(yīng)理解為相關(guān)資質(zhì)文件的掃描件。答：不需要。7計(jì)算機(jī)對購銷客戶資質(zhì)控制，尤其是品種類別自動(dòng)識別很困難，如何解決？答：需對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級改造，改進(jìn)自動(dòng)識別功能。如是冷鏈品種，系統(tǒng)還應(yīng)有運(yùn)輸過程溫度的信息。印章樣式按規(guī)范附則要求至少收集4個(gè)。7索取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的許可證是否一定要蓋公章？蓋不到公章怎么辦？答：對大、中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明可以在衛(wèi)生行政管理部門網(wǎng)站查詢，有資質(zhì)的即可。80、質(zhì)量保證協(xié)議書上簽訂的雙方均蓋公章，無法人或授權(quán)委托人的簽字可以嗎？答：若質(zhì)保協(xié)議條款標(biāo)明蓋章生效，可不需簽字。8我司的部分客戶屬于部隊(duì)醫(yī)院，只能提供《部隊(duì)有償服務(wù)許可證》，能否供藥給它們？答：遵循部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理的要求，索取相關(guān)證明文件。8發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品種應(yīng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)帳目內(nèi)容相對應(yīng)。并沒有要求客戶匯款金額與銷售單金額以及發(fā)票金額必須完成一致。8藥品采購的整體情況定期進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，是需要多久做一次？動(dòng)態(tài)跟蹤是指什么時(shí)候？答：定期是指至少一年一次；動(dòng)態(tài)跟蹤指有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的情形時(shí)。8冷庫是動(dòng)態(tài)“八區(qū)”，請問除去了“包裝物料預(yù)冷區(qū)”，常溫和陰涼是否還要設(shè)置動(dòng)態(tài)“七區(qū)”？另外，是否一定要設(shè)置“待處理區(qū)”？請問“有待確定藥品”這個(gè)概念是否就是指要設(shè)置“待處理區(qū)”？答：企業(yè)對冷鏈品種收貨時(shí)，發(fā)現(xiàn)有溫度不符合冷鏈要求的，應(yīng)拒收（條款07501），若藥品不能及時(shí)運(yùn)走，可暫存在公司冷庫內(nèi)，并將儲(chǔ)存區(qū)域設(shè)為“待處理區(qū)”，該區(qū)域可固定劃分或動(dòng)態(tài)管理。8企業(yè)在庫藥品的流轉(zhuǎn)很快，在庫時(shí)間很短，是否也需要養(yǎng)護(hù)？答：企業(yè)應(yīng)按照制度的規(guī)定并根據(jù)藥品的特性和在庫時(shí)間確定養(yǎng)護(hù)品種。9藥品直接發(fā)送到采購單位的藥品倉庫，是否也要核實(shí)提貨人的真實(shí)性？答：不用。9隨貨同行單（票）樣式是否采用空白的樣式，復(fù)印件可以嗎？答：必須使用經(jīng)計(jì)算機(jī)打印形成的原件，并要加蓋藥品出庫專用章。9請問有些供貨商的隨貨同行單上沒有收貨地址的，那我們是不是應(yīng)拒收貨呢？另外，有的蓋藥品出庫專用章，有的蓋藥品發(fā)貨章，這樣可以嗎？答：隨貨同行單的項(xiàng)目應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定，并加蓋藥品出庫專用章原印章。9銷售特殊管理的藥品到個(gè)體零售藥店或個(gè)體診所時(shí)，由于客戶沒有對公帳戶，是否可以現(xiàn)金交易？答：按照國家的有關(guān)規(guī)定，銷售特殊管理藥品的必須開具發(fā)票，并通過銀行轉(zhuǎn)帳進(jìn)行交易，不允許現(xiàn)金交易。9拼箱標(biāo)志是否一定要求印刷在包裝箱上？另貼標(biāo)簽提示可否？答：拼箱標(biāo)志可以是直接印刷在包裝箱上，也可另外貼標(biāo)簽進(jìn)行提示，達(dá)到醒目的效果即可?！闭垎柺欠癖仨毷浅鰩鞂Ｓ谜?？如倉庫專用章、發(fā)貨章、貯運(yùn)專用章是否可以？答：應(yīng)按規(guī)范要求統(tǒng)一使用“藥品出庫專用章”。10問隨貨同行單（票）的“票”是否指發(fā)票？答：指發(fā)票。請問在這種情況下，我們企業(yè)是否可以對其供貨？答：如客戶是藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，收貨地址應(yīng)與客戶的核準(zhǔn)倉庫地址一致。10請問不合格藥品能不能退貨？答：按企業(yè)所制定的藥品退貨管理有關(guān)制度執(zhí)行。10經(jīng)營中藥材，在養(yǎng)護(hù)工作場所內(nèi)是否可實(shí)施防蟲處理的操作？答：根據(jù)各企業(yè)制定的藥品養(yǎng)護(hù)管理有關(guān)制度執(zhí)行，但養(yǎng)護(hù)過程中不得對其他藥品造成污染。10因經(jīng)營品種減少，又實(shí)行快進(jìn)快出的方式，藥品陰涼庫經(jīng)常無庫存，溫濕度應(yīng)該如何記錄？答：藥品庫房均應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測設(shè)備。庫房暫時(shí)沒有藥品存放的，不需要進(jìn)行溫濕度監(jiān)測，但應(yīng)做好記錄說明。1如果同一個(gè)品種整件或幾十件出貨，是否要拆開包裝逐個(gè)小包裝掃碼？答：整件不用拆開掃碼，零貨逐個(gè)掃碼。如果不是專門的隨貨同行單，聯(lián)單作為隨貨同行單也可以，但應(yīng)注明有“隨貨同行”字樣并加蓋“藥品出庫專用章。11運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。11企業(yè)對銷售人員進(jìn)行合法資格審核時(shí)，應(yīng)如何做好記錄？答：資格審核時(shí)除需索取銷售人員相關(guān)證明文件外，還需確認(rèn)該銷售人員是否為客戶公司業(yè)務(wù)代表，核實(shí)方式由企業(yè)自行決定，記錄核實(shí)的結(jié)果，經(jīng)辦人簽名。11驗(yàn)收時(shí)能否不進(jìn)行破壞性檢查？答：一般情況下驗(yàn)收到最小包裝，可不作破壞性檢查。11我司有多家控股子公司，是否可以由我司提供驗(yàn)證設(shè)備配合各子公司一起做驗(yàn)證？答：可以由總公司組織，子公司參與，共同完成驗(yàn)證工作。12專營診斷試劑與兼營診斷試劑的含義？答：專營的含義是經(jīng)營范圍只有生物制品（限診斷試劑）；兼營診斷試劑指經(jīng)營范圍除診斷試劑外，還有其他范圍。12我司的連鎖業(yè)務(wù)的藥品委托同一法人的批發(fā)公司進(jìn)行儲(chǔ)存、配送，關(guān)于倉儲(chǔ)、配送的相關(guān)單據(jù)是否由批發(fā)公司負(fù)責(zé)并進(jìn)行管理？答：可以。12冷庫藥品碼放的“五距一低”指導(dǎo)原則是什么？答：“五距”是指藥品堆垛間距、離地距離、離墻距離、離庫頂距離和離制冷機(jī)的出風(fēng)口距離應(yīng)符合要求：“一低”指低于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口下沿的位置。12冷藏車驗(yàn)證的目的？答：冷藏車的驗(yàn)證目的是明確冷藏車制冷機(jī)的溫控標(biāo)準(zhǔn)、掌握冷藏車提前預(yù)冷時(shí)間、掌握冷藏車裝卸作業(yè)最長時(shí)間、確定車內(nèi)藥品碼放方式。12新規(guī)范實(shí)施后，對企業(yè)的倉庫改造有何建議？答：在保證制冷設(shè)備充足的條件下，應(yīng)注意倉庫間隔的合理，考慮庫區(qū)隔熱、保溫手段，以達(dá)到節(jié)能減排的效果。13蛋白同化制劑、肽類激素的管理要求是什么？答：應(yīng)參照特殊管理藥品進(jìn)行管理。13經(jīng)營特殊管理藥品的企業(yè)對特藥主管負(fù)責(zé)人的要求是什么？答：主管特殊藥品經(jīng)營的負(fù)責(zé)人應(yīng)為藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷并取得主管藥師以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格的在職在崗人員。13儲(chǔ)存特殊管理藥品的要求是什么？答：經(jīng)營麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)專庫儲(chǔ)存；經(jīng)營二類精神藥品及蛋肽類藥品的可專庫或?qū)９駜?chǔ)存，專柜的放置位置應(yīng)相對固定，容積應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。13我司具有特殊藥品經(jīng)營范圍，110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置能否安裝在倉庫大門？答：110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置應(yīng)對特藥的專庫（柜）進(jìn)行監(jiān)控。特藥庫就為獨(dú)立的庫房。1我司具有特殊管理藥品的范圍，能否申請委托藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲(chǔ)？答：特殊管理藥品不得委托第三方物流企業(yè)。14委托第三方物流存儲(chǔ)的企業(yè)，相關(guān)記錄能否全權(quán)委托第三方物流企業(yè)保存？答：企業(yè)的購銷票據(jù)、內(nèi)部管理記錄等不涉及第三方物流企業(yè)，應(yīng)由本企業(yè)保管；驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、出庫等涉及第三方物流企業(yè)的記錄，應(yīng)由第三方物流企業(yè)定期反饋至本企業(yè)，雙方同時(shí)保存。14兩家公司同時(shí)委托同一家公司倉儲(chǔ)及配送，如果這兩家公司發(fā)生業(yè)務(wù)往來，物流公司是否重新驗(yàn)收、入庫？答：物流公司不需要重新驗(yàn)收，但手續(xù)必須完善。過