一次性使用無(wú)菌溶藥注射器產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告-在線瀏覽
2024-12-22 10:43本頁(yè)面
【正文】 要求 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 一 次性使用無(wú)菌溶藥注射器 帶針 3 溶藥注射器要求無(wú)毒、無(wú)菌、無(wú)熱原，所以必須在 10 萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)生產(chǎn)、包裝。 裝配粘接 各零部件無(wú)缺陷，針尖應(yīng)粘接到位、牢固、粘接劑均勻、無(wú)堵塞。 包裝 單包裝合格、清晰、無(wú)雜質(zhì)；中包裝折疊整齊、印刷正確、清晰； 外包裝裝箱數(shù)量準(zhǔn)確、包裝箱無(wú)破損現(xiàn)象。 原材料及外購(gòu)件要求 主要材料： 聚丙烯、橡膠活塞、不銹鋼管。在 ISO/TC198 中有關(guān)于進(jìn)行 醫(yī)療器械消毒工作的內(nèi)容。 用于制造溶藥注射器的外購(gòu)件均有產(chǎn)品注冊(cè)證（見(jiàn)附件 2），質(zhì)量符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 溶藥注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷。 溶藥注射器的內(nèi)表面（包括橡膠活塞），不得有明顯可見(jiàn)的潤(rùn)滑劑匯聚。 針座應(yīng)無(wú)明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。 針尖應(yīng)無(wú)毛刺、彎鉤、平頭等缺陷。 表 1 公稱容量及對(duì)應(yīng)要求 溶藥注射器的 公稱容量 v ml 容量允差 最大 殘留 容量 ml 至公稱容量標(biāo)記處分度的最小全長(zhǎng) mm 最大 分 度值 ml 計(jì)量數(shù)字 間的最大 增量 ml 泄漏試驗(yàn)所用力 小于公稱 容量的 一半 等于或大 于公稱容 量的一半 側(cè)向力 （177。 5%） kPa 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 一 次性使用無(wú)菌溶藥注射器 帶針 4 20 177。 4% 52 10 200 30 177。 4% 67 10 200 50 177。 4% 75 10 200 ，其延長(zhǎng)的附加標(biāo)尺與公稱容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別，其區(qū)別方法如： a. 把公稱容量的計(jì)量數(shù)字用圓圈圈起來(lái)； b. 附加標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字用更小的計(jì)量數(shù)字來(lái)表示； c. 附加標(biāo)尺的分度容量線用更短的刻度線表示； d. 附加標(biāo)尺長(zhǎng)度的垂直線用虛線表示。 零位線的印刷位置應(yīng)與外套封底的內(nèi)邊緣線相切 ,當(dāng)芯桿完全推入外套封底端時(shí)零位線應(yīng)與活塞上的基準(zhǔn)線重合 ,其誤差必須在最小分度間隔的四 分之一范圍以內(nèi)。 當(dāng)溶藥注射器保持垂直位置時(shí) ,所有等長(zhǎng)的刻度容量線的一端應(yīng)在垂直方向上相互對(duì)齊。 4 標(biāo)尺上的計(jì)量數(shù)字 將溶藥注射器垂直握住 ,錐頭向上 ,計(jì)量數(shù)字應(yīng)成正立字形。 計(jì)量數(shù)字的排列順序，應(yīng)從外套封底端的零位線開(kāi)始，“零”字可以省略，各種規(guī)格的溶藥注射器計(jì)量數(shù)字標(biāo)示的舉例見(jiàn) 圖 2。 圖 2 標(biāo)尺刻度的舉例 5 標(biāo)尺的印刷 偏頭式溶藥注射器：其標(biāo)尺應(yīng)印在錐頭的對(duì)面一側(cè)。 標(biāo)尺的分度容量線及計(jì)量數(shù)字印刷應(yīng)完整，字跡清楚，線條清晰，粗細(xì)均勻。 溶藥注射器外套的開(kāi)口處應(yīng)有卷邊，以確保溶藥注射器任意放置在與水平成 10176。 7 按手間距 當(dāng)芯桿完全推入到外套封底時(shí)，使活塞的基準(zhǔn)線與零位線重合，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長(zhǎng)度應(yīng)符合表 2規(guī)定的間距。 活塞與外套的配合，當(dāng)溶藥注射器被注入水后，保持垂直時(shí)，芯桿不得因其自身重量而移動(dòng)。 溶藥注射器錐頭的外圓錐接頭應(yīng)符合 GB/T GB/T 。 偏頭式溶藥注射器，錐頭在外套封底端偏離中心，應(yīng)位于外套卷邊短軸一側(cè)的中心線上，且錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點(diǎn)之間距離不得大于 。 表 3 滑動(dòng)性能 溶藥注射器 的公稱容量 V ml 啟始力 Fs max. N 平均力 F max. N 回推最大力 Fmax N 回推最小力 Fmin N 產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告
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