版gmp生產(chǎn)管理培訓(xùn)課件之九-在線瀏覽
2025-03-04 13:57本頁面
【正文】 料 、 輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染 ? 階段性生產(chǎn)方式：指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi) ， 在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品 ， 再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū) 、 設(shè)施 、 設(shè)備 、工器具等進(jìn)行徹底清潔 ， 更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式 。（無菌藥品、非無菌藥品、原料藥） ? 批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。 ? 氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。 ? 1物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量 或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許的正常偏差。 ? 1驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 ? 1中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。可將對環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原 則 解 讀 ? 新增條款 ? 對藥品生產(chǎn)管理提出總的管理要求，強調(diào)藥品生產(chǎn)工藝的 法規(guī)符合性 要求。 工藝 規(guī)程 操作 規(guī)程 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn) 許可 注冊 批件 生產(chǎn) 記錄 文件管理 質(zhì)量管理 生產(chǎn)管理 第 185條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程， 生產(chǎn)批次的劃分 應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 均一性 。 ? 此條款在 98版規(guī)范 “ 同一連續(xù)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批 ” 的基礎(chǔ)上進(jìn)一步提煉，明確批次合理劃分的原則。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制 唯一 的批號。 解讀 完善條款 ? 完善批號編制原則，強調(diào) 唯一性 。 實施要點 ? 建立文件： 《 產(chǎn)品批號編制操作規(guī)程 》 、 《 產(chǎn)品生產(chǎn)日期編制操作規(guī)程 》 ? 產(chǎn)品范圍：中間體（返工、重新加工、回收）、成品（返工、重新加工、回收） 第 187條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和 物料平衡 ， 確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 解讀 ? 完善條款 ? 對 98版規(guī)范中第六十七條物料平衡管理的要求進(jìn)行了完善，增強了可操作性。 物料平衡的意義： ? 物料平衡是重要的監(jiān)管手段，是控制產(chǎn)品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常的重要手段。 ? 當(dāng)出現(xiàn)物料平衡超限說明了生產(chǎn)過程出現(xiàn)異常情況，根據(jù)批生產(chǎn)記錄確定超限的工藝區(qū)間。 解讀 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第七十條的原則改寫。 質(zhì)量源于設(shè)計 ? 封閉式、全自動化生產(chǎn)； ? 合理工序流程設(shè)計； ? 有效隔離。 解讀 ? 新增條款 ? 增加對生產(chǎn)過程中控制微生物污染或其它污染的原則，強調(diào)控制污染的理念。 注意事項 ? 人員管理：培訓(xùn)、藥品生產(chǎn)常識、崗位定員、操作規(guī)范、 …… ? 衛(wèi)生管理：設(shè)備設(shè)施、容器、器具、環(huán)境、 …… ? 定置管理：物料（固、液、氣、合格、不合格）、衛(wèi)生器具、 …… ? 狀態(tài)標(biāo)識：清潔、設(shè)備、清場、 …… ? 流程設(shè)計：可驗證、合理性、 …… 第 190條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取 特殊 措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。 ? 特殊措施 在第五十三條、第一百九十七條中均有具體描述。 解讀 ? 完善條款 ? 在 98版第七十條基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，增加了標(biāo)識方法和標(biāo)識信息的內(nèi)容。 第 192條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用 標(biāo)識 應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。 解讀 ? 完善條款 ? 在 98版第七十條基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，增加了對標(biāo)識用顏色區(qū)分的方法，并提出標(biāo)識應(yīng)參照文件管理的要求控制，標(biāo)識管理規(guī)范化。（ 防差錯 ） 解讀 ? 新增條款 ? 根據(jù)管道輸送方式生產(chǎn)的特點，增加防止人為差錯的控制要求。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況 進(jìn)行確認(rèn)。 ? 98版規(guī)范第七十三條中有關(guān)清場記錄的內(nèi)容放在第二百零一條中。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照 偏差處理操作規(guī)程 執(zhí)行。 ? 明確生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差也應(yīng)按 偏差處理操作規(guī)程 的要求進(jìn)行處理。 解讀 ? 完善條款 ? 對 98版規(guī)范中第五十三條有關(guān)潔凈室（區(qū)）人員限制進(jìn)入的條款進(jìn)行了補充，將限制區(qū)域從 “ 潔凈室（區(qū)） ” 擴(kuò)大到 “ 生產(chǎn)廠房 ” ? 強調(diào)從生產(chǎn)管理程序上建立相應(yīng)的人員限制進(jìn)入管理要求。 解讀 ? 完善條款 ? 匯總了 98版規(guī)范及相關(guān)附錄中
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