【正文】 ? 書面程序中一般可規(guī)定：某項活動的目的和范圍 ， 應做什么 ， 和有誰來做 ， 何時 、 何地以及如何做 ， 應采用什么材料 、 設備和文件 ， 以及如何進行控制和記錄 。程序是西方國家的習慣用語，中國的習慣是將管理性程序稱之為管理標準（規(guī)章制度）。 它包括目的 、 范圍 、 職責 、 工作順序 、 引用文件 、 使用的質量記錄原始表格等 。 所有的要素和過程均要制定文件 ? 過程 — 將輸入轉化為輸出的一組相關聯的資源和活動 。 ? 每一個過程可以分成若干個小過程 ， 若對每一個過程及其中的要素都控制了 ， 就能實現預期的結果 。 ? 對于與質量有關的外來文件也必須控制 。 ? 實驗室所有部門都應有控制性文件。受控文件必須是現行有效文件，并在封面上注明受控 ? 每個文件的產生均有七個步驟：編制 、審查 、 頒布 、 分發(fā) 、 管理 、 更改 、 歸檔 。 文件的管理 —— 在用的必須是現行有效版本 。 ? 文件的更改 ， 必須由原審批部門來審批 ， 否則應進行收集原文件制定的背景資料 。 質量方針和質量目標 ? 質量方針與目標的確立和制定實際是對客戶的一種承諾 。 ? 為了能實現已確立的方針和目標 ， 因此目標必須分解到有關科室 （ 即科室有分目標 — 可不寫入質量手冊 ， 但必須有文字性材料 ， 以及為達到該目標的有效措施材料 ） 。 如：差錯率 、 滿意率等 。 質量體系文件 ? 質量手冊稱為第一級文件； ? 質量體系程序文件稱為第二級文件； ? 作業(yè)指導書稱為第三級文件； ? 表格 、 報告 、 質量記錄的格式稱為第四級文件 。 實驗室質量主管負責質量手冊的運行和維護工作 。它主要由質量手冊、程序文件、 作業(yè)指導書及制度、表格報告等質量文件構成。 一般是供第一線檢測有關人員使用的操作性文件。 文件制定的注意事項 ? 在制定文件的過程中，要注意上、下級文件的相互聯系與銜接，下一級的文件應比上一級文件更細致。 ? 質量手冊代號的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫 — 文件名縮寫 — 發(fā)布年份號 或者 是 ： 單位拼音縮寫 — 文件名縮寫 — 發(fā)布年份號 如：質量手冊 可用 QM 作代號 ? 例如： TZJK— QM— 2022 ? 質量體系程序文件代號的一般規(guī)則為： 單位英文縮寫 — 文件名縮寫 — 與 “ 準則 ”對應的文件編號 — 發(fā)布年份號 質量體系程序文件 可用 QSM 或 QP 作代號 例 如 ： 《 文 件 的 控 制 和 維 護 程序 》 TZJK— QP— ⒌ 2/d— 2022； 《 管理評審程序 》 TZJK— QP— — 2022 ? 作業(yè)指導書代號的一般規(guī)則為： 單位縮寫名 — 文件縮寫名 — 專業(yè)編號 —文件順序號 — 發(fā)布年份號 ? 作業(yè)指導書 可用 WP作代號 。 包括實驗室名稱 、 歷史沿革 、經歷背景介紹 、 規(guī)模 、 性質 、 能力等；在這里寫明檢測類型 （ 檢測類或校準類 ） 及申請認證的大類項目；本 “ 手冊 ” 采用的質量體系標準以及有關定義 、 簡稱 、或縮寫語等 。 包括手冊編制 、 審查 、 頒布 、 分發(fā) 、 管理 、 修訂 、 更改與歸檔的有關規(guī)定 。 本章要闡明在實驗室內部如何貫徹質量方針與目標 ， 同時還應包括實驗室向社會的承諾 （ 包括公正性申明 ） 。 規(guī)定的質量文件 ? (a) 最高管理者的質量方針申明 ， 包括目標和承諾 。 ? (b) 實驗室組織與管理結構以及它在任一母體組織中的地位和相應的組織圖 。 ? (c)管理工作 、 技術工作 、 支持服務系統(tǒng)質量體系之間的關系 。 ? (d)文件的控制維護程序 。 ? (e)關鍵人員的崗位描述及相管人員的工作崗位描述 。 ? (f)實驗室獲準簽字人的識別 。 專業(yè)技術報告的授權簽字人可是一位或多位 ， 確定后的專業(yè)技術報告的授權簽字人和其職責必須在質量手冊明確規(guī)定 ， 并留有簽字識別樣 。 本條要求列出量值溯源圖 ， 沒有自檢 （ 校 ） 儀器的單位也要有送檢的程序 ， 并列出檢定 （ 校驗 ） 周期表 。 本條要求列出擬申請計量認證或計量認證已批準的產品 （ 項目參數 ）內容 。 這里指的新工作是在計量認證復查申請?zhí)岢鲈黾有马椖繀?， 或要求單項計量認證的新增項目參數 。 ? (j)列出在用的檢驗程序 。 列出的檢測流程圖可按相同性質的檢測內容歸類共用 ， 對于不同檢測性質的檢測流程應列出幾個能包含本實驗室所有檢測能力的檢測流程圖 。 當國家 、 行業(yè)已有相應的處置規(guī)程規(guī)范時 ， 可以遵照使用 ， 并在質量體系文件中說明 。 ? (l)列出在用的主要儀器設備和參考測量標準 。 ? (m)儀器設備的校準 、 檢定 （ 驗證 ） 維護程序 。 ? (n)涉及檢定（驗證）的活動，包括實驗室之間比對、能力驗證計劃、標準物質的使用、內部質量控制方案。 ? (o)當發(fā)現檢驗有差異或發(fā)生偏離規(guī)定的政策和程序時 ， 應遵循反饋和糾正措施的程序 。 ? 在調查過程中需要采用一些統(tǒng)計技術和方法 。 這里指的允許偏離的情況 ， 如：儀器設備已超過檢定周期 ，而客戶要求檢測時；樣品驗收跟不上檢測時間等等情況下的處理程序 。 這里的抱怨即客戶的投訴 ， 但不一定是書面的投訴 ， 也可以是口頭的 。 ? (r)保密和保護所有權的程序 。 ? (s)質量體系審核和評審程序。 ? 實驗室應定期對其工作進行全面的審核 ，以證實其運行能持續(xù)地符合質量體系的要求 。 當審核中發(fā)現檢驗結果的正確性和有效性可疑時 ， 實驗室應立即采取糾正措施并書面通知可能受到影響的所有委托方 。 一般內審員 （ ISO 9000族內審員均有資質證 ） 可以由實驗室本身有條件的人員通過專門培訓 、 考核 ， 聘為內審員 。 內部質量審核 ? 內審的組織者是實驗室的質量主管 。 主要檢查每一個要素和部門工作的符合性和有效性 。 ? 內審分計劃性內審 、 臨時性內審；可以集中內審也可以滾動內審；內審周期通常一年不少于一次 ， 重要的要素或部門應一年內審二次 。 管理評審 ? 管理者應對為滿足本準則要求而建立的質量體系每年至少評審一次 （ 管理評審 ） ， 以確保其持續(xù)適用和有效性 ， 并進行必要的更改和改進 。 ? 管理評審一般采用開會的形式進行 ， 由最高管理者主持 ， 通過管理評審要作出評價 ， 也可以確定 、 修改由內審后提出的改進項目 。 管理評審的輸入 ? 內部審核的結果和報告； ? 與各部門相關的業(yè)績，包括存在問題和改進的建議； ? 檢驗能力及公正性； ? 方針貫徹、目標實現及上次評審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）； ? 來自各方面包括客戶抱怨等信息（質量負責人提供）； ? 外部對機構的評審、實驗室之間的比對和能力驗證的結果； ? 糾正和預防措施等。 ? 報告的分發(fā)范圍 ? 除定期審核以外 ， 實驗室還應采取其他有效的檢查方法來確保提供給委托方結果的質量 ，并應對這些檢查方法的有效性進行評審 。 這一條的實質是尋找檢測工作中可能發(fā)生的測量系統(tǒng)偏差 ， 來檢驗實驗室檢驗結果的質量和可信度 。 ? 計劃 選擇人員 熟悉相關文件和要求 驗證或比對前的準備和檢查 實施 記錄 輸入評審 問題和糾正措施 統(tǒng)計技術的應用 ? 散布圖： 判定兩個變量之間的關系。 ? 波動圖（控制圖）： 觀察與分析質量特性值達標和波動狀況，以便控制和改進質量。 ? 因果圖： 分析原因，明確因果關系，為提供質量改進提供依據。 糾正措施：為了防止?jié)撛诘暮细?、 缺陷或其它不希望的情況發(fā)生 ， 消除其原因所采取的措施 。 對質量負責的人員應保證這些糾正措施在規(guī)定的時間內完成 。 6 人員 實驗室應有足夠的人員，這些人員應經過與其承擔的任務相適應的教育、培訓，并有相應的技術知識和經驗。 也可聘請臨時人員，但必需簽定協議，并經過培訓、考核，取得上崗資格，其他要求與正式人員一致，在有外聘人員的情況下，需加強監(jiān)督工作。 ? (a) 實驗室最高管理者 （ 主任 ） 、 技術主管 、 質量主管及各部門主管應有任命文件 。 ? 目的是在承擔責任時 ， 要有據可查 。 變更后的最高管理者和技術主管仍應滿足本準則的要求 。 ? (d) 實驗室技術主管應具有工程師以上技術職稱 ， 熟悉檢測業(yè)務 。 ? (e)人員簡歷一覽表 實驗室應確保其人員得到及時培訓 。 這里指的培訓為上崗前培訓和在職培訓 。 要求：培訓要記入個人檔案 進行小結 ? 上崗資質證分兩種： ? ① 經本實驗室考核合格后 ， 有上級業(yè)務部門蓋章發(fā)給的資質證 。 ? 實驗室應保持技術人員有關資格、培訓、技能和經歷等的技術業(yè)績檔案，建立考核制度和技術人員的檔案制度。 7 設施和環(huán)境 ? 實驗室的設施 、 檢驗場地以及能源 、 照明采暖和通風等應便于檢驗工作的正常運行 。 檢驗所處的環(huán)境不應影響檢驗結果的有效性或對其所要求的測量準確度產生不利的影響 ， 在非固定場所進行檢驗時尤應注意 。 “ 非固定場所 ” 主要指的是現場檢測 ， 特別在施工現場 。 如果存在影響 ， 為了解其影響程度 ， 必要時進行有關影響因素的測定 ， 并提供測試證明或驗證報告 ， 其目的是提高檢測結果的可信度 。 ? 根據產品 （ 項目參數 ） 檢測的需要 ， 凡是對環(huán)境有要求的檢測項目 ， 都必須有控制 、 監(jiān)測 、 記錄三個環(huán)節(jié) 。 對于停電 、 停水可能對檢測的影響及其防止措施要在程序文件或作業(yè)指導書中給予說明 。 ? 相鄰區(qū)域內的工作相互之間有不利影響時 ， 應采取有效的隔離措施 。 條件許可時最好用硬件控制 ， 否則應在軟件上予以規(guī)定 ， 如確定區(qū)域 ， 明確限制 、 警示 、 標識 。 應有適當措施確保實驗室有良好的內務管理 ,確保 符合有關人身健康和環(huán)保要求 。 所使用的儀器設備要求 。 檢測人員健康安全要求 . 8 儀器設備和標準物質 ? 實驗室應正確配備進行檢測的全部儀器設備（包括標準物質）。 ? 儀器設備購置、驗收、流轉應受控。 使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設備的四種情況： ? ① 租用 — 需簽訂租用合同 ， 并與本單位的儀器設備一樣受控； ? ② 臨時租用 — 要通過檢定檢查 ， 非標準儀器設備要進行量值溯源 ， 必需經檢定合格或校驗后其性能指標滿足參數檢測的要求 ,并保留檢定證書 （ 校驗報告 ） 的復印件 ， 與檢測報告的原始記錄一并歸檔 。 需要有合格的檢定證書復印件存檔外 ， 實驗室同時應配備具有該儀器設備操作能力的人員 ， 在檢測過程中應作為旁站檢測 ， 并在原始記錄上簽字 。如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 。 過程 ： 識別 調研 購置 運輸 驗收 安裝調試 檢定 （ 校準 ） /驗證 記錄 資料歸檔與登記注冊 作業(yè)文件 培訓 使用 維護 報廢更新 對于購置專用檢驗儀器設備 ， 若未經定型形成產品 ，則實驗室需提供相關技術單位的驗證證明 （ 鑒定證書或其他證明文件 ） ? 應對所有 儀器 設備進行正常維護 ， 并有維護程序； 正常維護 包括維修在內；維護的另一層意思是指實驗室的主要（大型、精密）儀器設備需要專人管理。 ? 修復的設備必須經校準 、 檢定 （ 驗證 ） 或檢驗證明其功能指標已恢復 。 ? 每一臺 儀器 設備 （ 包括標準物質 ） 都應有明顯的標識來表明其狀態(tài) 。 1） 校準狀態(tài) ：合格 、 準用 、 停用 （ 綠 、 黃 、紅或其它形式 ） 2） 編號 3） 有效日期 4） 檢校單位 /人員 ? 應保存每一臺 儀器 設備以及重要的標準物質的檔案 ， 其內容包括： ? (a) 儀器 設備名稱； ? (b) 制造商名稱 、 型號 、 序號或其他唯一性標識； 在這里序號指的是制造廠家出廠銘牌上的編號 ，其他唯一性標識主要指的是實驗室或掛靠單位儀