檔案管理的基本要求和檢查要點(diǎn)周建平-在線瀏覽
2025-02-28 09:45本頁(yè)面
【正文】 始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告等 ） 4 儀器設(shè)備管理檔案（說(shuō)明書、產(chǎn)品合格證、 3Q驗(yàn)證記錄、檢定記錄、使用維護(hù)記錄等） 2022/2/8 5 一 檔案管理的有關(guān)概念 5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室管理（環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄、動(dòng)物設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、動(dòng)物墊料、飼料、飲用水的消毒及檢測(cè)記錄、動(dòng)物檢疫、廢棄物處理記錄、動(dòng)物購(gòu)置記錄等） 6 其他記錄（機(jī)構(gòu)應(yīng)急事件記錄、接收 GLP檢查記錄等） 2022/2/8 6 二 資料檔案基本要求 硬件 法規(guī)要求： 具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。 對(duì)于光盤、磁帶、膠片等要保存在消磁柜中。（從整體布局上嚴(yán)格區(qū)分安評(píng)與非安評(píng)的檔案） 相關(guān)管理人員必須納入安評(píng)中心管理，接收相關(guān)的教育培訓(xùn) 2022/2/8 10 二 資料檔案基本要求 人員 ? 人員： FM簽發(fā)任命書，任命資料檔案管理負(fù)責(zé)人，根據(jù)需要配備檔案管理員。 ? 檔案管理人員要有檔案管理的相關(guān)教育背景或接收過(guò)相關(guān)的訓(xùn)練，不得由專題人員兼任。 2022/2/8 15 二 資料檔案基本要求 管理程序 資料檔案的借閱、返還： ? 必須有借閱管理的 SOP，規(guī)定借閱范
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