qa現(xiàn)場管理和過程控制-在線瀏覽
2025-02-27 00:17本頁面
【正文】 有無失效文件 ? 文件各版本管理情況 ? 記錄或文件： ? 文件受控發(fā)放記錄 ? 文件銷毀記錄 ? 文件變更記錄 202258 7 現(xiàn)場檢查的方式 ? 詢問 ? 相關(guān)人員 ? 了解職責(zé)、 GMP執(zhí)行情況 ? 現(xiàn)場查看 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標(biāo)示等） ? 物料存放 ? 衛(wèi)生清潔 ? 查閱文件和記錄 ? 相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫 ? 批記錄 202258 8 課堂討論： ? 為什么在許多企業(yè)日常管理工作中，不能長期堅(jiān)持不懈的執(zhí)行相關(guān) SOP？ ? 我們應(yīng)該怎么做 ? 202258 9 實(shí)施 GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場管理 ? 強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時(shí)、區(qū)分 ? 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 ? 狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整 ? 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致 ? 放行控制明確，質(zhì)量參與 ? 特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄 ? 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 202258 10 實(shí)施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 標(biāo)識 ? 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時(shí)間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計(jì)量標(biāo)識：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 202258 11 實(shí)施 GMP的思路：現(xiàn)場管理 ? 員工培訓(xùn) ? SOP的熟悉程度 ? 相關(guān)的記錄填寫 （ 批記錄／運(yùn)行記錄等 ） ? 現(xiàn)場管理的目標(biāo) ? 要求：現(xiàn)場整潔 、 有序 ? 標(biāo)識完整 、 清晰 ? 記錄填寫完整 、 清晰 、 及時(shí) ? 行為符合 SOP 藥品制造過程控制 202258 13 討論： QA人員在過程控制中的作用 ? 所有工序一一檢查復(fù)核？ ? 重點(diǎn)工序、重點(diǎn)操作選擇性檢查復(fù)核？ ? 質(zhì)量體系維護(hù)與改進(jìn)？ 202258 14 過程控制的目的： ? 為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個(gè) 因 素 進(jìn) 行 控 制。 ? 所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗(yàn) 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 ? 生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核。 ? Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進(jìn) 行 審 核 并 檢 查 其實(shí) 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負(fù) 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。 ? 生 產(chǎn) 計(jì) 劃：負(fù) 責(zé) 生 產(chǎn) 計(jì) 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標(biāo) 準(zhǔn) 清 潔 程 序 進(jìn) 行 了
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