藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定-在線瀏覽
2025-02-25 11:00本頁(yè)面
【正文】 特殊審批的申請(qǐng)。 第四條 申請(qǐng)人申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?，?yīng)填寫《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》（附件1），并提交相關(guān)資料。 第五條 藥品注冊(cè)受理部門受理后，應(yīng)將特殊審批申請(qǐng)的相關(guān)資料隨注冊(cè)申報(bào)資料一并送交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。 （一）屬于本規(guī)定第二條（一）、（二）項(xiàng)情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后 5 日內(nèi)進(jìn)行審查確定； （二）屬于本規(guī)定第二條（三）、（四）項(xiàng)情形的，國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)在收到特殊審批申請(qǐng)后 20 日內(nèi)組織專家會(huì)議進(jìn)行審查確定。 第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，按照相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)程序及要求開展工作。 第八條 獲準(zhǔn)實(shí)行特殊審批的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人除可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的要求補(bǔ)充資料外，還可以對(duì)下列情形補(bǔ)充新的技術(shù)資料： （一）新發(fā)現(xiàn)的重大 安全性信息； （二）根據(jù)審評(píng)會(huì)議要求準(zhǔn)備的資料； （三）溝通交流所需的資料。 第九條 申請(qǐng)人在收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)出的補(bǔ)充資料通知后，如在 4 個(gè)月內(nèi)無法提交補(bǔ)充資料，可延長(zhǎng)至 8 個(gè)月。 第十
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