【正文】 于中年、使用面太窄 開展 ADR監(jiān)測工作的意義 ★ 上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是 “冰山一角” ★ ADRM：上市后安全性評價的重要手段 G h 開展 ADR監(jiān)測工作的意義 及時發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定 促進臨床合理用藥 減少衛(wèi)生資源浪費 為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風險管理提供技術(shù)支持 促進新藥的研制開發(fā) G h ADR監(jiān)測工作發(fā)展概況 G h WHOADR監(jiān)測起源與發(fā)展 1968年國際 WHO監(jiān)測試驗計劃 (10國 ) 1970年設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 1978年 WHO國際藥物監(jiān)測合作中心 目前 WHOADR監(jiān)測中心正式成員國 80多個 累計收集報表 350萬份 G h 我國 ADR監(jiān)測工作情況 ： 1985年 ADR監(jiān)測工作列入正式法規(guī)：藥品法 1989年 國家 ADR監(jiān)測中心正式成立， 隨后陸續(xù)建立各級監(jiān)測組織、機構(gòu) 1994年 重點監(jiān)測醫(yī)院達 85家 1997年 正式申請為 WHOADR監(jiān)測中心成員國，次年批準 1999年 發(fā)布 ADR監(jiān)測工作管理辦法（試行） 2022年 新版藥品法，強制報告制度 2022年 藥品法實施條例、藥品不良反應(yīng)信息通報 2022年 發(fā)布 ADR監(jiān)測工作管理辦法 2022年 藥品不良反應(yīng) /事件應(yīng)急預(yù)案 …… G h 近年來，國家從法規(guī)制定、組織機構(gòu)和網(wǎng)絡(luò)信息平臺建設(shè)等方面加大了 ADR監(jiān)測工作力度，建立了三級 ADR監(jiān)測網(wǎng) , 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為最重要的基本報告單元。 G h 我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀 : 截止到目前病例報告累計數(shù)量已逾 120萬份！ G h ADR報告質(zhì)量逐漸規(guī)范。 全國每百萬人 ADR病例報告 400份。 2022來自醫(yī)療機構(gòu) 341528份 ％ 、企業(yè) 24890份 ％ 、個人 2974份 ％。 國家 ADR報告情況 年 份數(shù) 年增長率 1998 519 —— 1999 595 2022 4708 2022 7718 2022 17000 2022 36852 2022 70074 2022 173480 2022 369392 2022 546920 G h 藥品安全重大事件接連發(fā)生，凸現(xiàn) ADRM作用： 重大藥品安全事件及其所致的嚴重藥源性傷害，使得藥品安全愈加成為全社會關(guān)注的焦點； ADR報告和監(jiān)測工作也得到政府和廣大醫(yī)藥工作者前所未有的重視。 但 ADR/ADE漏報、低水平重復報告情況普遍存在， 努力方向 :及時發(fā)現(xiàn) ADR/ADE并處置，重要性、緊迫性。 發(fā)現(xiàn)可疑 ADR/ADE后 ， 記錄并填寫 《 ADR報告表 》 ， 向地區(qū)（ 軍隊 ） ADRM中心報告 ， 再由地區(qū) （ 軍隊 ） ADRM中心向國家中心報告；對嚴重 、 罕見 、 或新的 ADR病例 ， 應(yīng)在 15個工作日內(nèi)以有效方式快速上報 。 強制性定期逐級報告制度 ， 有助于全面 、 及時了解藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況 ， 使國家政府部門迅速獲得藥害情報 ， 及時出臺相應(yīng)的管理措施 ， 保障人民用藥安全 。 在實際工作中 , 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身。 G h ADR監(jiān)測常用方法 : ? 自愿報告系統(tǒng) (黃卡制度 )： ? 重點藥物監(jiān)測方法 (綠卡制度 )： ? 重點醫(yī)院監(jiān)測方法 (醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng) ) ? 速報制度： ? 病人 ADR自我監(jiān)測： ? 藥物流行病學研究 : ? 利用計算機幫助收集 ADR病例： 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程中，必不可少的是收集可疑的 ADR病例，并對其進行因果關(guān)系判斷。 G h 自愿報告系統(tǒng) (黃卡制度 )： 是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療實踐中，對某種藥物所引起的 ADR通過醫(yī)藥學文獻雜志進行報道，或直接呈報給藥政機構(gòu)、 制藥廠商等。是藥物上市后 ADR監(jiān)測最簡單、最常用方式，也是發(fā)現(xiàn)罕見 ADR的唯一可行的方式。 需要提高對此項工作的充分認識和責任感。有計劃的對一部分新藥進行上市后監(jiān)測，以及時發(fā)現(xiàn)未知的不良反應(yīng)，并對這些藥品早期預(yù)警。 是對新藥最行之有效的監(jiān)測方法之一。 重點醫(yī)院監(jiān)測方法（醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)）： 在一定的時間、一定的范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)內(nèi)所發(fā)生的 ADR及藥物利用詳細記錄，以探討 ADR的發(fā)生規(guī)律，及可能的危險因素，資料詳盡，數(shù)據(jù)準確可靠。 G h 病人 ADR自我監(jiān)測方法： 根據(jù)研究藥物可能的 ADR癥狀，設(shè)計問卷表格，病人服藥后根據(jù)實際情況打電話或填寫問卷回答可能的 ADR。 速 報制度： 我國頒布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中規(guī)定對于藥品引起的嚴重、罕見或說明書中沒有的不良反應(yīng)，應(yīng)在15個工作日內(nèi)用有效方式快速報告 。 G h 利用計算機標準化程序篩選 ADR病 : 確定 ADR解救藥追蹤清單，包括阿托品、腎上腺素、苯海拉明、維生素 K、 丙烯羥嗎啡、苯妥英等 ,由計算機程序自動篩選追蹤應(yīng)用情況 ； 對實驗室血藥濃度和微生物檢驗結(jié)果按規(guī)則篩選 ； 但可能存在假陽性，需要專業(yè)人員甄別。 描述性研究通過調(diào)查獲得事件發(fā)生的總頻率和在各種因素影響下的事件發(fā)生率。 G h 藥物安全性再評價 G h 新藥上市前臨床試驗，病例數(shù)相對較少，療程較短，病情及用藥情況均較單一，且缺乏對特殊人群的研究信息，在此條件下形成的臨床評價結(jié)論，存在著固有局限性，必須通過藥物警戒平臺完成上市后監(jiān)測，以保證新藥評價結(jié)論的正確性，并盡早發(fā)現(xiàn)上市新藥可能存在的安全隱患。 在不同時間使用反應(yīng)停對胎兒的損害 G h FDA由于 ADR撤出市場的藥品及制劑 處方藥 OTC藥 總計 批準新藥 1993年 255 93 348 70 1994年 304 102 406 62 1995年 191 60 251 82 1996年 226 53 282 121 1998年 177 88 265 90 1999年 352 72 424 83 2022年 316 156 472 98 2022年 248 72 320 56 杜絕 /