【正文】 SO19011： 2022《 質(zhì)量和環(huán) 境審核指南 》 提供了質(zhì)量和環(huán)境審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和環(huán)境管理體系的實(shí)施以及對(duì)質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的資格要求提供了指南。 （ 1）能適用于各種組織的管理和運(yùn)作 使用以過程導(dǎo)向的模式，以一個(gè)大的過程描述所有的產(chǎn)品，將過程方法用于質(zhì)量管理，將顧客和其他相關(guān)方的需要作為組織的輸入，再對(duì)顧客和其他相關(guān)方的滿意程度進(jìn)行監(jiān)控，以評(píng)價(jià)顧客或其他相關(guān)方的要求是否得到滿足。 （ 4）減少了強(qiáng)制性的 “ 形成文件的程序 ” 要求 只明確要求建立 6個(gè)形成文件的程序，在確保控制的原則下，組織可以根據(jù)自身的需要決定制定多少文件。顧客滿意是相對(duì)的、動(dòng)態(tài)的。 （ 9）考慮了所有相關(guān)方利益的需求 相關(guān)方：與某個(gè)組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人和團(tuán)體。 2022版的基本術(shù)語 （ 1）質(zhì)量 ： 一組固有特性，滿足要求的能力 。 （ 2）過程 ： 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 理解要點(diǎn)： 過程含有三要素：輸入、輸出和活動(dòng) 過程是一個(gè)活動(dòng)的系統(tǒng) 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程會(huì)產(chǎn)生增值，支持過程不會(huì)直接產(chǎn)生增值，但對(duì)于體系管理是必不可少的； 過程的輸出應(yīng)可測(cè)量。 為了使某項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)的方法； 程序的內(nèi)容一般包括：職責(zé)分配、活動(dòng)進(jìn)行的步驟、應(yīng)配備的資源、控制方法及記錄等； 制定程序時(shí)應(yīng)考慮成功的經(jīng)驗(yàn)，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。 （ 5）合格 : 滿足要求 要求是明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望； 要求可以來自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面及過程方面； 滿足了要求的全部?jī)?nèi)容，則稱為合格，如未滿足要求中的任何一個(gè)方面的內(nèi)容，則稱為不合格。 質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素綜合起來，在質(zhì)量方針的引導(dǎo)下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而相互配合、相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)。 對(duì)質(zhì)量管理體系而言，是否實(shí)現(xiàn)了所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，是衡量質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。 對(duì)質(zhì)量體系來說，實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)花費(fèi)了多少資源和時(shí)間，是衡量質(zhì)量管理體系的依據(jù)； 效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)關(guān)系； 對(duì)過程而言，效率可體現(xiàn)為過程的循環(huán)時(shí)間或產(chǎn)出量、處理量、員工的效率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降低等。 改進(jìn)是指組織為滿足顧客不斷變化的需要和期望，而改善產(chǎn)品的特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動(dòng)。 改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。 以顧客為中心 了解并掌握顧客的需求和期望； 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合； 確保將顧客的需求和期望在整個(gè)組織內(nèi)進(jìn)行溝通； 測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)措施； 管理好與顧客的關(guān)系； 兼顧顧客與其他相關(guān)方之間的利益。 考慮所有相關(guān)方的需求和愿望； 通過制定質(zhì)量方針來清晰地描述組織未來的遠(yuǎn)景； 制定可測(cè)量的、經(jīng)過努力可以實(shí)現(xiàn)的、具有挑戰(zhàn)性的并能使組織獲益的質(zhì)量目標(biāo)； 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享和職業(yè)道德倫理觀念； 建立信任，消除憂慮； 為員工提供所需的資源、培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)； 鼓勵(lì)并激勵(lì)員工并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)。 了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的作用； 識(shí)別對(duì)其活動(dòng)的約束，在每項(xiàng)工作中，了解每個(gè)人的活動(dòng)將會(huì)遇到什么樣的阻力和影響，如何突破這種阻力和影響，取得理想的結(jié)果； 接受所賦予的權(quán)利和職責(zé)并解決各項(xiàng)問題； 每個(gè)人根據(jù)分解到本崗位的質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)其業(yè)績(jī)； 主動(dòng)尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)員工的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)； 自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。任何將所接收的輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)都可視為過程。 管理的系統(tǒng)方法 針對(duì)制定的目標(biāo)，識(shí)別、理解并管理一個(gè)由相互聯(lián)系的過程所組成的系統(tǒng)，有助于提高組織的有效性和效率。 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 識(shí)別并通報(bào)持續(xù)改進(jìn)的情況。 互利的供方關(guān)系 通過互利的供方關(guān)系，增強(qiáng)組織和供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 主要措施 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方； 權(quán)衡短期利益與長(zhǎng)期效益，確立與供方的關(guān)系； 與關(guān)鍵的供方共享專門技術(shù)和資源。 質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施 質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系文件的編寫 質(zhì)量管理體系的實(shí)施 一、質(zhì)量管理體系的建立 質(zhì)量管理體系是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而開展質(zhì)量管理控制活動(dòng)的一種特定的系統(tǒng)。 建立質(zhì)量管理體系時(shí)，首先要識(shí)別體系所需要的過程及其在企業(yè)中的應(yīng)用，然后確定這些過程的順序和相互作用，確定有效運(yùn)作和控制這些過程的準(zhǔn)則和方法。 過程是指 ：從識(shí)別顧客的需求到顧客滿意的評(píng)價(jià)的大過程。 質(zhì)量體系概述 （ 1）質(zhì)量體系的分類 質(zhì)量管理體系 ：在組織內(nèi)部為了實(shí)現(xiàn)持續(xù)有效的質(zhì)量控制所建立的內(nèi)部質(zhì)量體系。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系應(yīng)能覆蓋該組織的產(chǎn)品或服務(wù)，質(zhì)量保證體系的規(guī)定與要求，必須通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理體系方可得以落實(shí)和提供證據(jù) 。 不論采用收益者推動(dòng)還是采用管理者推動(dòng)方式，均應(yīng)以 ISO 90041作為組織建立和實(shí)施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系的指南。 按 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)及其 指南建立并保持有效運(yùn)行的質(zhì)量體系，并不是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的最高要求。 質(zhì)量體系是由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源四個(gè)部分所組成的系統(tǒng)。 組織結(jié)構(gòu) 組織結(jié)構(gòu)是指組織為行使其職能按某種方式建立的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系 。 為確保實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能按正確的方法組織實(shí)施，并加以適當(dāng)?shù)目刂坪万?yàn)證，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系的各項(xiàng)程序。技術(shù)狀態(tài)管理始于設(shè)計(jì)階段初期并貫穿于整個(gè)產(chǎn)品壽命周期。包括： 技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)： 技術(shù)狀態(tài)控制： 技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實(shí) 技術(shù)狀態(tài)審核 過程 建立質(zhì)量體系的目的是實(shí)現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制。 資源 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，管理者應(yīng)確定資源要求并提供必需的充分而適宜的基本資源。結(jié)果一般形成計(jì)劃。 （ 3）強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主的原則 采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生現(xiàn)存或潛在不合格的原因，按問題的性質(zhì)來確定采取措施的程度，做到防患于未然。 （ 5）強(qiáng)調(diào)過程概念的原則 過程是否被確定？過程程序是否形成了文件？ 過程是否充分展開并按文件要求貫徹實(shí)施？ 在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？ （ 6）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量與效益統(tǒng)一的原則 有效的質(zhì)量體系，應(yīng)該是既能滿足顧客的需要和期望，又能保護(hù)組織的利益，成為使質(zhì)量最優(yōu)化及對(duì)質(zhì)量加以控制的有價(jià)值的管理資源。 建立或完善質(zhì)量體系的步驟 建立或更新質(zhì)量體系，通常包括組織策劃、總體設(shè)計(jì)、體系建立、編制文件、實(shí)施運(yùn)行五個(gè)階段 。 典型的質(zhì)量體系文件如下圖： 質(zhì)量手冊(cè) （層次 A） 質(zhì)量體系程序 （層次 B） 其他質(zhì)量文件 （表格、報(bào)告、作業(yè)指導(dǎo)書等） （層次 C） 按規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及使用的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系 描述為實(shí)施質(zhì)量體系要素所涉及到各部門的活動(dòng) 詳細(xì)的作業(yè)文件 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是指 “ 由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向 ” 。 （ 2）嚴(yán)肅穩(wěn)定 （ 3）合理可行 必須具有一定的超前性，又必須適合企業(yè)的實(shí)際情況。 某企業(yè)的質(zhì)量方針 例 1： 全