勞雪英-一次性使用無菌醫(yī)療用品及消毒藥械的管理-在線瀏覽
2025-02-23 01:24本頁(yè)面
【正文】 須審核以下證件 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 省級(jí)以上防疫監(jiān)測(cè)部門頒發(fā)的合格、合法檢驗(yàn)報(bào)告書。 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 。 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳? 具體操作 國(guó)產(chǎn)消毒器械 須審核以下證件 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 》 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 》 省級(jí)以上防疫檢測(cè)部門頒發(fā)的合格、合法檢驗(yàn)報(bào)告書 部級(jí)或省級(jí)頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批件（低溫滅菌器） 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 第 1－ 5項(xiàng)是生產(chǎn)廠家必須具備的資料，第 6項(xiàng)由經(jīng)銷商提供。廠家直銷不需 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 》 將相關(guān)材料留存?zhèn)洳? 核實(shí)證件的真實(shí)性 ? 證件的有效期 ? 證件的真實(shí)性 ? 有疑點(diǎn)的堅(jiān)持要廠家出示原件復(fù)核 ? 或與省食品藥品 監(jiān)督管理部門聯(lián)系 ? 嚴(yán)把審證關(guān) 產(chǎn)品臨床使用管理 進(jìn)入 驗(yàn)收 運(yùn)輸 儲(chǔ)存 試用 使用 處理 醫(yī)院感染管理部門應(yīng)全程監(jiān)控 產(chǎn)品進(jìn)入 由設(shè)備科 /藥劑科統(tǒng)一購(gòu)進(jìn) 凡進(jìn)入醫(yī)院使用的一次性無菌醫(yī)療用品及消毒藥械 生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須出示必備證件 報(bào)醫(yī)院感染管理科審核合格后 統(tǒng)一由設(shè)備科 /藥劑科統(tǒng)一購(gòu)進(jìn)。 ? 檢查包裝內(nèi)的產(chǎn)品 《 合格證 》 。 質(zhì)量驗(yàn)收 由設(shè)備科 /藥劑科負(fù)責(zé) ? 有證件、定貨合同、發(fā)貨地點(diǎn)及貨款匯寄帳號(hào)與企業(yè)相一致。 ? 進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效期的中文標(biāo)識(shí)。 ? 建立登記冊(cè)，記錄每次定貨與到貨的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品消毒日期、出廠日期、有效期等。 距地面 ≥20cm 距墻 ≥5cm 距天花板 ≥50cm 不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床使用。 ? 設(shè)備科負(fù)責(zé)質(zhì)量審核。 ? 試用產(chǎn)品由設(shè)備科統(tǒng)一發(fā)放。 使用中發(fā)現(xiàn)發(fā)熱反應(yīng)、感染或有關(guān)醫(yī)療事件，必 須按規(guī)定登記； 發(fā)生的時(shí)間、種類、患者臨床表現(xiàn)、結(jié)局， 產(chǎn)品生產(chǎn)單位，生產(chǎn)日期，批號(hào)及供貨單位，供 貨日期。 關(guān)注臨床使用動(dòng)態(tài) 臨
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