【正文】 物之間的因果聯(lián)系及其程度。如果停藥后反應(yīng)消失或減輕，則因果關(guān)系的可能性大。屬于過(guò)敏反應(yīng)者， 可用皮膚試驗(yàn)來(lái)代替其它給藥途徑。 7. 詳細(xì)了解病人過(guò)去的有關(guān)反應(yīng) ? 美國(guó) FDA制定的程序系統(tǒng) 事件與藥物的應(yīng)用有時(shí)間聯(lián)系嗎？ 撤藥了嗎？ 撤藥后事件減輕嗎？ 做過(guò)激發(fā)試驗(yàn)嗎？ 激發(fā)試驗(yàn)使反應(yīng)加重了嗎？ 因果關(guān)系非?？赡? 是 是 是 是 是 因果關(guān)系不存在 因果關(guān)系可能存在 因果關(guān)系可能存在 是否有同時(shí)存在的疾病 因果關(guān)系可能存在 因果關(guān)系可能存在 否 否 否 否 否 否 ? ADR的判斷標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)衛(wèi)生部 ADR監(jiān)察中心制定的原則： 1. 開(kāi)始用藥時(shí)間與可疑 ADR出現(xiàn)有無(wú)合理的先后關(guān)系 2. 可疑 ADR是否符合該藥品已知的 ADR的類(lèi)型 3. 可疑 ADR能否用并用藥作用、病人的臨床狀況或其 它療法的影響來(lái)解釋。 ADR5級(jí)判斷參考表 標(biāo) 準(zhǔn) 肯定 很可能 可能 可疑 合理的時(shí)間順序 是 是 是 是 已知藥物的反應(yīng)類(lèi)型 是 是 是 否 去除原因可以改善 是 是 是或否 是或否 再次給藥可重復(fù)出現(xiàn) 是 ？ ？ ？ 反應(yīng)可有另外解釋 否 否 是 否 不滿足上述標(biāo)準(zhǔn)： 不可能 ? ADR判斷的常用方法 試驗(yàn)診斷方法 體內(nèi)激發(fā)試驗(yàn) 皮膚試驗(yàn) 黏膜試驗(yàn) 被動(dòng)轉(zhuǎn)移試驗(yàn)法 體外試驗(yàn)方法 特殊性試驗(yàn) 非特異性試驗(yàn) 血清 IgE總量及白細(xì)胞結(jié)合 IgE總量測(cè)定 血清學(xué)試驗(yàn) 組織致敏抗體檢測(cè) 遲發(fā)型過(guò)敏檢測(cè) 其它免疫試驗(yàn) 特異性半抗原免疫復(fù)合物檢測(cè) 細(xì)胞毒性測(cè)定 ? 問(wèn)卷評(píng)分綜合判斷法 項(xiàng) 目 是 否 不知道 記分 +1 0 0 AE的嗎 +2 1 0 ADR有改善嗎 +1 0 0 ADR又重現(xiàn)嗎 +2 1 0 ACE嗎 –1 +2 0 ，此種 AE會(huì)重復(fù)嗎 1 +1 0 +1 0 0 ，反之較輕嗎 +1 0 0 、病人曾發(fā)生類(lèi)似反應(yīng)嗎？ +1 0 0 10. 通過(guò)任一客觀證據(jù)就可確定此 AE就是 ADR +1 0 0 ADR可能性記分 ADR8條標(biāo)準(zhǔn)評(píng)分表 項(xiàng)目 肯定 否 未知 時(shí)間的相關(guān)性 +1 1 0 臨床用藥經(jīng)驗(yàn) +1 0 0 相關(guān)既往史 +1 0 0 其它因素 1 +2 0 實(shí)驗(yàn)室證據(jù) +1 0 0 停藥反應(yīng) +1 0 0 激發(fā)反應(yīng) +2 1 0 專(zhuān)家意見(jiàn) +1 1 0 ?激發(fā)實(shí)驗(yàn)最能提高因果關(guān)系的力度 ? 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 7~10分 肯定 ? 4~6分 很可能 ? 1~3分 可能 ? ≤0分 可疑 ? 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法 ? 貝葉斯鑒別診斷法 ? 泊松分布判斷法 四、 ADR的監(jiān)測(cè)范圍 我國(guó) ADR的報(bào)告范圍 （ 1）、對(duì)上市 5年以內(nèi)的藥品和列國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品須報(bào)告其引起的所有可疑不良反應(yīng)。 WHO藥品不良反應(yīng)分類(lèi)及報(bào)告范圍 （ 1）分類(lèi)：量變性異常（ A類(lèi)）；質(zhì)變 性異常（ B類(lèi)）；藥物相互作用引起的不良反 應(yīng)；遲現(xiàn)性不良反應(yīng)（“三致”作用） （ 2）報(bào)告范圍： WHO監(jiān)測(cè)中心要求醫(yī)務(wù) 人員和藥品生產(chǎn)與供應(yīng)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng) 應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍主要為：未知的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn) 的、異乎尋常的、不可預(yù)測(cè)的；醫(yī)生認(rèn)為值得 報(bào)告的；對(duì)新藥則要求全面報(bào)告，不論該反應(yīng) 是否已在說(shuō)明書(shū)中注明。 五、我國(guó) ADR監(jiān)測(cè)工作機(jī)構(gòu)與 職責(zé) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng) 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，其主要任務(wù)是： （ 1）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理、上 報(bào)工作，對(duì)下級(jí)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)； （ 2）承辦藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、 運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作； （ 3）組織藥品不良反應(yīng)咨詢工作； （ 4）組織藥品不良反應(yīng)教育、培訓(xùn)工作； （ 5）組織藥品不良反應(yīng)的技術(shù)交流工作； （ 6）組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究工作； （ 7）承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào) 查，按要求填寫(xiě)報(bào)表并按規(guī)定報(bào)告； （ 3）防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物 制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在 地衛(wèi)生局（廳）、藥品監(jiān)督管理局、藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告； （ 4）報(bào)告時(shí)限（略）。實(shí)際上開(kāi)展 ADR工作是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審的必備條件。在藥品說(shuō)明書(shū)上不能客觀的反映藥品不良反應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員和病人不能夠了解到藥品的不良反應(yīng)。 ” 但據(jù)報(bào)道， 1981年以來(lái)，該藥已發(fā)生上百例肝損害病人，還有高血壓、過(guò)敏性不良反應(yīng)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作： （ 一 ） 成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組 ， 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)； （ 二 ） 確定專(zhuān)職 ADR報(bào)告員； （ 三 ） 做好教育和培訓(xùn)工作； （ 四 ） 藥師下臨床； (五 ) 把 ADR監(jiān)測(cè)工作與指導(dǎo)臨床合理用藥結(jié)合起來(lái) 。 這六條是開(kāi)展 ADR監(jiān)察工作的條件 。做到有的放矢，利于 ADR的發(fā)現(xiàn)和 ADR報(bào)告的收集；