歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管系列講座3國(guó)家案例-在線瀏覽
2025-02-20 00:44本頁面
【正文】 臨床前數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù) 簡(jiǎn)略申請(qǐng) : 已被一個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)，臨床前和臨床概述 驗(yàn)證申請(qǐng) : 已被下述兩個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)： 認(rèn)可國(guó)家 : 澳大利亞 TGA 加拿大衛(wèi)生部 英國(guó) HMRA 美國(guó) FDA 毆盟 EMEA 質(zhì)量數(shù)據(jù)和臨床前和臨床概述 采用 ICH的 CTD,或 2022年實(shí)施的東盟 ACTD,網(wǎng)上申請(qǐng) GMP: 藥品上市 ,進(jìn)行 GMP評(píng)估 ,包括海外實(shí)地檢查。 采用 DMF制，但有 CEP認(rèn)證，就可不用 DMF 仿制藥不用提交臨床前和臨床數(shù)據(jù)。 非處方藥可免臨床 藥典 ： 可接受的藥典是： USP、 BP、 、 JP 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ： WHO網(wǎng)絡(luò)，排在第 10位，年 3000多份。 ? 機(jī)構(gòu)：隸屬衛(wèi)生家庭福利部， 500多人，收費(fèi)運(yùn)行。 1993 與新簽署 MOU，互換監(jiān)管信息。雙方派人組成工作組。 2022 頒布了共同監(jiān)管當(dāng)局對(duì)廣告監(jiān)管的方式。 1993 澳大利亞成為歐洲之外第一個(gè)加入 PIC的國(guó)家。 2022 與印尼和泰國(guó)簽約，包括信息交換和合作框架。 2022 – WHO培訓(xùn)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn) 69名監(jiān)管人員。 ? 機(jī)構(gòu)： KFDA，隸屬衛(wèi)生部，但獨(dú)立運(yùn)行。 ? 監(jiān)管方式： 上市審批：參照 ICH的 GCP，美國(guó)和 OECD的 GLP 上市后監(jiān)督檢查： 90年代推行 GMP，考慮與歐盟、美國(guó)和日本互認(rèn) 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)： 1992年加入 WHO監(jiān)測(cè)體系 韓國(guó)藥典 ? 法律 : 1957 藥房和有毒藥品法 法規(guī) : 1981藥房和有毒藥品法管理規(guī)定 ? 機(jī)構(gòu) : 藥房和有毒藥品委員會(huì) :藥師注
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