高風險品種風險管理計劃推進行動(武志昂)-在線瀏覽
2024-12-03 06:51本頁面
【正文】 效益比 的 核心原則乃是以適應證為導向的綜合評價 。 藥品風險管理 ADRamp。一般條件的修訂：調(diào)整質(zhì)量控制標準，修改產(chǎn)品說明書，改變與保持產(chǎn)品質(zhì)量內(nèi)在均一性有關(guān)的條件因素（產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制制度、 GMP等）；特殊的條件：新的上市后作業(yè)（比如用新的研究證據(jù)說明原因等）；召回和撤市 …… 對已經(jīng)發(fā)生的風險事件進行評估，確認性質(zhì)、程度、條件、趨勢，從而采取針對性的管控措施，防止蔓延和重復發(fā)生 藥品再評價的制度原理 國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心 藥品風險管理 ADRamp。無論是 風險 /效益比 向有利或無利的方向變化，均應如此。間或，被一些信息導向錯誤的認識也是有可能的，但總體上隨著信息的不斷充盈，我們對 藥品風險 /效益比 的把握和認識會越來越接近真實狀態(tài)。 國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心 上市后安全性監(jiān)測與評價 開發(fā)研 究 研發(fā)前 研發(fā)產(chǎn) 品線 (0 期 ) 早期臨床試驗 ( I/II 期 ) 產(chǎn)品注冊 關(guān)鍵臨床試驗 (II/III 期 ) 批準上市 藥品的風險管理貫穿于始終 ADRamp。CDR/SFDA 風險管理計劃 高風險產(chǎn)品目錄的公布， 一方面引起了有關(guān)方面的關(guān)注和警醒，另一方面，也對企業(yè)和管理當局提出了新的更高的要求。 藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風險而制定的計劃，其目的是 使藥品給用藥人群所帶來的風險最小化。CDR/SFDA 風險管理計劃 使高風險藥品 —— 已知的風險 被充分認識而且針對性地加以控制；未知的風險 被充分地預計或者列入潛在風險發(fā)現(xiàn)、控制的完善機制中 —— 正確地應用于臨床，發(fā)揮效益，才是目的。 高風險藥品 =不用 /減少使用 /風險效益比不能接受？ 高風險藥品概念是藥品間橫向比較而形成的。 國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心 藥品風險管理計劃 ADRamp。 國家藥品評價中心///藥品不良反應監(jiān)測中心 藥品風險管理計劃 ADRamp。CDR/SFDA 技術(shù)與制度工具
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1