【正文】 進(jìn)行艱苦的探索； 監(jiān)管技術(shù)支撐體系 建設(shè)亟待加強(qiáng)， 監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)能力還 不 完全適應(yīng)新形勢(shì)新任務(wù)要求 ； 監(jiān)管體制 改革 調(diào)整后 食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)需要進(jìn)一步加強(qiáng)，系統(tǒng)運(yùn)行機(jī)制有待調(diào)整完善；等等 。 “十二五”時(shí)期是江蘇全面實(shí)現(xiàn)小康并向基本現(xiàn)代化邁進(jìn)的重要時(shí)期。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的持續(xù)發(fā)展和生活水平的不斷提高，人民群眾對(duì)飲食安全、用藥安全的關(guān)注 度和期望值越來(lái)越高，維護(hù)自身健康權(quán)益的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)、訴求越來(lái)越多，這既給我們帶來(lái)了前所未有的巨大壓力，也是加強(qiáng)和改進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作的強(qiáng)大動(dòng)力。從食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)自身來(lái)看，監(jiān)管體制改革調(diào)整后，我們?cè)诒O(jiān)管體系、監(jiān)管模式、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)等方面面臨著一系列新情況、新問(wèn)題、新矛盾，做好監(jiān)管工作的難度明顯增大。要強(qiáng)化機(jī)遇意識(shí)、使命意識(shí)和憂患意識(shí)，站在全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局的高度，切實(shí)抓住發(fā)展機(jī)遇，科學(xué)把握監(jiān)管規(guī)律，勇于破解監(jiān)管難題，更加奮發(fā)有為地推進(jìn)食品藥品監(jiān)管工作，努力開(kāi)創(chuàng)食品藥品監(jiān)管事業(yè)科學(xué)發(fā)展新局面，以一流的業(yè)績(jī)向黨和人民交上一份合格的答卷。 以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀， 牢固樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，適應(yīng) 全面建成小康社會(huì) 新要求，順應(yīng)人民群眾飲食用藥安全新期待，緊緊圍繞確保食品藥品安全這一中心任務(wù)，以推進(jìn) 科學(xué)監(jiān)管 、保障改善民生為 主題， 以加強(qiáng)能力建設(shè)為主線，以防控食品藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為著力點(diǎn)，以提高公眾對(duì)食品藥品安全的滿意度為目標(biāo)，大力加強(qiáng)食品藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，不斷提升食品藥品監(jiān)管能力水平，有效履行餐飲服務(wù)食品安全、保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能， 切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全， 為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、 提高全民健康素質(zhì)、 促進(jìn)食品藥品 產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展作出新的更大貢獻(xiàn)，為 食品藥品監(jiān)管事業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下更為堅(jiān)實(shí)、具有決定意義的基礎(chǔ)。 緊緊圍繞“確保食品藥品安全”這一中心任務(wù)，以人民滿意為根本標(biāo)準(zhǔn)，深入開(kāi)展專項(xiàng)整治，大力凈化市場(chǎng)秩序，著力解決群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，切實(shí)維護(hù)群眾飲食用藥安全合法權(quán)益。 —— 堅(jiān)持把提高科學(xué)監(jiān)管水平作為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管的根本途徑。 推 — 8 — 進(jìn) 檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)認(rèn)證、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等 監(jiān)管技術(shù)支撐體系建設(shè)， 大幅度提高食品藥品監(jiān)管的信息化、現(xiàn)代化水平。 深化對(duì)科學(xué)監(jiān)管理念的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)政策理論研究，探索和把握食品藥品監(jiān)管規(guī)律。 —— 堅(jiān)持把 服務(wù)和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展 作為食品藥品監(jiān)管部門的重要任務(wù)。加強(qiáng)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)， 加大對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)支持力度，引導(dǎo) 和推動(dòng) 企業(yè)著力提高自主創(chuàng)新能力 ， 促進(jìn) 食品藥品 產(chǎn)業(yè)調(diào)整結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)型升級(jí)、 跨越 發(fā)展。 強(qiáng)化系統(tǒng)觀念， 加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃，完善運(yùn)行機(jī)制，整合監(jiān)管資源，增強(qiáng)監(jiān)管合力。 （二）發(fā)展目標(biāo) 。具體目標(biāo)是： —— 餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。 —— 保健食品化妝品監(jiān)管。 —— 藥品監(jiān)管。 —— 醫(yī)療器械監(jiān)管。 —— 技術(shù)支撐。 —— 隊(duì)伍建設(shè)。 — 11 — 三、主要任務(wù) （一）食品藥品安全責(zé)任體系和監(jiān)管體系 建設(shè) 。 按照地方政府 負(fù)總責(zé) 的要求，將食品 藥品安全工作納入全省及各地國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展“十 二五”規(guī)劃，列入 政府年度目標(biāo)考核范圍， 層層落實(shí)工作責(zé)任制。 充分發(fā)揮食品藥品安全協(xié)管員、信息員作用，動(dòng)員組織社會(huì)各界和廣大群眾積極參與食品藥品監(jiān)管工作。依法、科學(xué)、合理劃分各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門事權(quán)，構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、分工合理、決策科學(xué)、執(zhí)行順暢、監(jiān)督有力的監(jiān)管責(zé)任體系。 強(qiáng)化規(guī)劃引導(dǎo)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)， 健全 考核 考評(píng)、督查督辦 和激勵(lì) 約束 機(jī)制，做到“全省工作一盤棋”。 充分發(fā)揮聯(lián)席會(huì)議、聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合督查等制度機(jī)制的作用，推進(jìn)監(jiān)管資源整合和信息共享，著力解決群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)問(wèn)題和監(jiān)管執(zhí)法中的難點(diǎn)問(wèn)題，切實(shí)消除 監(jiān)管盲 點(diǎn)。加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)，提高 — 12 — 企業(yè)貫徹執(zhí)行食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范的自覺(jué)性。推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)，褒獎(jiǎng)守法誠(chéng)信企業(yè)，懲戒違法失信企業(yè)。 （ 二 ）政策研究和法制建設(shè)。 圍繞有效履行 餐飲服務(wù)食品安全 及 保健食品化妝品監(jiān)管新職能 、強(qiáng)化 基本藥物 質(zhì)量監(jiān)管、完善藥品供應(yīng)保障體系、推動(dòng)醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí) 等重大問(wèn)題，以軟課題研究等為載體，從政策理論、法律法規(guī)、對(duì)策措施等不同層面上 加強(qiáng)戰(zhàn)略性、前瞻性研究，為提高科學(xué)決策和科學(xué)監(jiān)管水平提供智力支持。 全面提高依法行政水平。 深化 行政審批制度改革， 依法精簡(jiǎn)審批事項(xiàng)，完善審批程序，規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的行使 。 — 13 — 加強(qiáng)法制機(jī)構(gòu) 、 隊(duì)伍建設(shè)， 完善 執(zhí)法監(jiān)督檢查體系 。 （ 三 ）餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管。爭(zhēng)取政策支持，充實(shí)監(jiān)管力量， 加快 組建與我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平 和履行監(jiān)管職能需要相適應(yīng)的 監(jiān)管隊(duì)伍 ， 配齊 監(jiān)管 執(zhí)法裝備。 提升重大活動(dòng)餐 飲服務(wù)食品安全保障能力，協(xié)助南京市做好青奧會(huì)食品安全保障工作。參照食品安全“三網(wǎng)”建設(shè)的做法，建立完善農(nóng)村餐飲服務(wù)食品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮 協(xié)管員、信息員 隊(duì)伍 的 作用，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ) ， 消除監(jiān)管空白。推進(jìn)農(nóng)村家宴備案管理工作，加強(qiáng)對(duì)“農(nóng)家樂(lè)”、農(nóng)村中小學(xué)食堂及學(xué)校周邊“小餐桌”等薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管。以學(xué)校食堂、建筑工地食堂為重點(diǎn)對(duì)象， 加大監(jiān)督整改力度， 規(guī)范餐飲服務(wù)行為；以春夏、夏秋季節(jié)轉(zhuǎn)換及中高考前后等為重點(diǎn)時(shí)段， 加強(qiáng)監(jiān)督檢查，防控餐飲服務(wù)食品安全事故的發(fā)生；以食品添加劑為重點(diǎn)品種， — 14 — 依法打擊非法添加非食用物質(zhì)及濫用食品添加劑違法行為，進(jìn)一步凈化餐飲服務(wù) 環(huán)節(jié) 食品市場(chǎng)秩序。 加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)管制度建設(shè)。 根據(jù)《食品安全法》 、 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章， 加強(qiáng) 保健食品化妝品監(jiān)管制度 建設(shè) ，促進(jìn)監(jiān)管工作 的系統(tǒng)化、程序化、規(guī)范化 。完善行政許可制度，規(guī)范許可程序，嚴(yán)格實(shí)施許可管理工作 。 推進(jìn)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí) 。 開(kāi)展保健食品化妝品安全專項(xiàng)整治。 加大源頭治理力度， 強(qiáng)化 對(duì) 保健食品化妝品原料使用的監(jiān)督管理， 全面推進(jìn)非特殊用途化妝品備案管理工作。 — 15 — 強(qiáng)化基本藥物生產(chǎn)、配送、使用全過(guò)程監(jiān)管。指導(dǎo)和督促基本藥物生產(chǎn)企業(yè) 加大投入和改造力度，率先實(shí)施新版 GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范） 。 強(qiáng)化對(duì)配送企業(yè)的日常監(jiān)管， 增加檢查頻率 ， 加大跟蹤檢查力度， 重點(diǎn)檢查配送條件、能力和相關(guān)制度執(zhí)行情況。 加強(qiáng) 基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) 和 分析評(píng)價(jià)，對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告及時(shí)調(diào)查與處理。 配合 做好 國(guó)家基本藥物品種評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作， 組織開(kāi)展 省增補(bǔ)品種評(píng)價(jià)性抽驗(yàn) 及 國(guó)家和省評(píng)價(jià)抽驗(yàn)品種以外的其他基本藥物品種的監(jiān)督抽驗(yàn)。建立基本藥物抽驗(yàn)信息平臺(tái)， 及時(shí) 統(tǒng)計(jì)、匯總基本藥物抽驗(yàn)數(shù)據(jù)。 做好基本藥物供貨企業(yè)擬供貨藥品 樣品備案工作。 （六）藥物研究和生產(chǎn)監(jiān)管。 建立藥物 — 16 — 研發(fā)機(jī)構(gòu)登記備案制度， 制定 準(zhǔn)入 和 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)， 構(gòu)建 評(píng)估和檢查體系 。 探索建立研究機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查與藥品注冊(cè) 現(xiàn)場(chǎng) 核查 相結(jié)合的機(jī)制， 按照信用等級(jí)實(shí)行分級(jí)管理， 提高檢查覆蓋率 和監(jiān)管針對(duì)性。配合實(shí)施國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，協(xié)同做好基本藥物和中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高 、 中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 、 中藥顆粒飲片標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一 等 工作 。 創(chuàng)新完善藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)制。推進(jìn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域 信用 體系建設(shè)，按照 先行 試點(diǎn)、分步推進(jìn)的原則 ， 制定科學(xué)合理的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)監(jiān)管信息 歸集， 開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定； 充分利用 評(píng)定 結(jié)果，提高藥品生產(chǎn)監(jiān)管的有效性和針對(duì)性 。 完善藥品召回管理制度，督促企業(yè) 及時(shí) 收集藥品安全相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估， 并 召回存在安全隱患的藥品。 全面貫徹 實(shí)施新版GMP，督促企業(yè) 按國(guó)家規(guī)定的條件和要求 制定實(shí)施 方案 ，確保按規(guī)定期限 實(shí)施 認(rèn)證 。 啟動(dòng)實(shí)施 GPP（ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范），提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量水平 。強(qiáng)化 特殊藥品監(jiān)管 和藥物濫用監(jiān)測(cè) ，充分發(fā)揮特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)預(yù)警作用，杜絕流 弊事件發(fā)生。 提高藥品流通監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化水平。嚴(yán)格貫徹實(shí)施 GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范），加大 認(rèn)證檢查 和跟蹤檢查 力度，監(jiān)督企業(yè)及 時(shí)整改存在問(wèn)題， 提高 質(zhì)量 管理水平。 加強(qiáng)對(duì)藥品冷鏈物流的監(jiān)管，推行《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》。 加強(qiáng) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息和交易服務(wù)監(jiān)測(cè)，發(fā)布 互聯(lián)網(wǎng)購(gòu)藥警示， 并將 違法網(wǎng)站 移交通信管理部門 納入“黑名單”管理 ，加大查處和 曝光 力度。根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查， 指導(dǎo)、督促 其 建