如何準(zhǔn)備fda工廠檢查fdaqsit驗(yàn)廠用tuvforma-在線瀏覽
2025-07-18 00:37本頁面
【正文】 – FDA不發(fā)任何證書 . – 工廠檢查的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場沒有任何書面評價(jià)。 – 警告信； (如有重大缺陷） QSR Hold. 在此整改期間： – 對國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將被自動扣留； – 對美國廠商， FDA將通知其它政府部門，以供其在采購招標(biāo)時(shí)考慮； – 對美國廠商， FDA將暫停辦理其出口許可證的審批。 Jiangsu T220。 D Group MKT 167。C ACT 食品藥品及化妝品法案 ? 法規(guī) – 21 CFR PART 820 , 即 QSR (以前叫做 cGMP) – 21 CFR PART 803, 即 MDR (醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告 ) – 21 CFR PART 801, 有關(guān)標(biāo)簽的規(guī)定 – 21 CFR PART 807, 廠商注冊 ,510(K)等方面的相關(guān)規(guī)定 ? 審核指南 – QSIT Quality System Inspection Technique (質(zhì)量體系檢查技術(shù) ) QSIT 的四個(gè)部分 : 管理職責(zé) (management control), 設(shè)計(jì)控制 (design control), 生產(chǎn)和過程控制 (pamp。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 3 FDA 工廠檢查的主要項(xiàng)目 (1) ? 管理職責(zé) MANAGEMENT RESPONSIBILITIES ? 公司簡介 ? 組織結(jié)構(gòu)及最高管理者權(quán)限 ? 公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ? 公司簡單參觀 ? 質(zhì)量方針 ,目標(biāo)及質(zhì)量手冊 ? 公司在 FDA注冊情況 ? 公司產(chǎn)品 (主要是去美國市場 )介紹 ? 管理評審和內(nèi)審的程序及實(shí)施情況 ? 變更管理 (Change Control) ? 崗位職責(zé)描述 ? 培訓(xùn) (非常重要 !) ? 供應(yīng)商管理 (質(zhì)量協(xié)議 ) Jiangsu T220。 D Group MKT 如何展現(xiàn)符合性 ? ?文件規(guī)定 ?口頭溝通 ?書面記錄 CAPA 內(nèi)審 管理評審 Jiangsu T220。 D Group MKT 167。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 3 FDA 工廠檢查的主要項(xiàng)目 (3) ? 生產(chǎn)和過程控制 Production amp。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 3 FDA 工廠檢查的主要項(xiàng)目 (4) ? 糾正及預(yù)防措施 CAPA ? 顧客抱怨處理程序 ? 醫(yī)療器械事故的報(bào)告程序 ? FDA審核員將仔細(xì)查看 所有的 顧客抱怨記錄 . ? 不合格品處理程序 ? 不合格品處理記錄 Jiangsu T220。 D Group MKT 問題 ? Jiangsu T220。 D Group MKT 問題 ? [問題討論 ] 1. 如何理解 (c)中關(guān)于設(shè)計(jì)輸入的程序 . “ The procedures shall include a mechanism for addressing inplete, ambiguous, or conflicting requirements.” 應(yīng)該怎么做才能符合這個(gè)要求 ? 2. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 (Design Verification)和設(shè)計(jì)確認(rèn) (Design Validation)的區(qū)別 ? Jiangsu T220。 D Group MKT 167。 V Product Service Ltd. ? TUV S220。 4 FDA 工廠檢查的準(zhǔn)備工作 (2) ? 硬件設(shè)施的準(zhǔn)備 ? 廠房的檢修 ? 生產(chǎn)設(shè)備的檢修 ? 生產(chǎn)工藝裝
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