e8證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝的驗(yàn)證-在線瀏覽
2025-07-13 10:04本頁面
【正文】 生產(chǎn)出 具有某種預(yù)定質(zhì)量的產(chǎn)品。 設(shè)備的驗(yàn)證 制藥設(shè)備（又稱制藥裝備），包括： * 原料藥機(jī)械及設(shè)備； * 制藥機(jī)械及設(shè)備（片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、 大輸液劑、水針劑、粉針劑、軟膠囊劑、液 劑、霜?jiǎng)?、栓劑、滴眼劑、中藥制丸機(jī)等）； * 制藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)備； * 藥品檢驗(yàn)設(shè)備； * 藥用包裝機(jī)械設(shè)備； * 與制藥設(shè)備連用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； 等等。 設(shè)備的驗(yàn)證 新設(shè)備在投產(chǎn)前須進(jìn)行： 設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。 設(shè)備的驗(yàn)證 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)注意的幾個(gè)問題： （ 1）設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)納入制藥企業(yè)整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃中； （ 2）對(duì)不同設(shè)備應(yīng)詳細(xì)地制定不同階段的驗(yàn) 證方案； （ 3）根據(jù)設(shè)備的特性，制定再驗(yàn)證周期； （ 4）設(shè)備大修后，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵部 位進(jìn)行再驗(yàn)證。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 根據(jù) 《 規(guī)范 》 要求，更換品種時(shí)，要認(rèn) 真按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器等進(jìn)行清潔 和消毒。為評(píng)價(jià)設(shè)備清 潔規(guī)程的效果，要進(jìn)行清潔驗(yàn)證。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 設(shè)備清潔規(guī)程（見 SOP 相關(guān)內(nèi)容）。一般污染不超過 1 105 （即 10 ppm）可見的殘留量痕跡。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 取樣部位： 接觸物料最多的部位及最不易清潔的 部位（如高速混合制粒機(jī)：內(nèi)側(cè)壁、頂蓋 內(nèi)壁、攪拌槳、制粒刀等）。 用含有乙醇（水、生理鹽水）的脫脂棉簽 擦拭 25cm2 區(qū)域 面積，做微生物檢查應(yīng)先 將鑷子、棉簽消毒滅菌，用鑷子取 棉簽沾 無菌生理鹽水，用 4 個(gè)棉簽共擦拭取樣 100cm2 ；做化學(xué)檢查在每個(gè)部位取 3 個(gè)樣， 計(jì)算平均值。 化學(xué)檢測(cè)：將棉簽用乙醇（水）稀釋溶 解、過濾，配制定量濃度后用紫外分光光 度計(jì)測(cè)定吸收度，但同時(shí)要做空白試驗(yàn)校 正。（相 關(guān)系數(shù) γ ＞ ）。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 驗(yàn)證實(shí)施 產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按該設(shè)備清潔規(guī)程 清洗后，按取樣部位及方法的要求取樣 檢測(cè)。 示例 — 設(shè)備清洗驗(yàn)證 結(jié)論 符合限度指標(biāo)。 驗(yàn)證小組成員簽字。 驗(yàn)證目的： 通過對(duì)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)設(shè)備的安裝、 性能的確認(rèn)，作出該設(shè)備能適應(yīng)工藝 的評(píng)估。 予確認(rèn)的主要考慮因素： 設(shè)備性能如速度、裝量范圍等； 符合 GMP 要求的材 質(zhì)；便于清洗的結(jié)構(gòu)； 設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和 標(biāo)準(zhǔn)化程度； 合格的供應(yīng)商。 （ 2）安裝確認(rèn)：包括計(jì)量和性能參數(shù)的確 認(rèn)，確定該設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力 下能正常持續(xù)運(yùn)行。 安裝確認(rèn)的內(nèi)容： 機(jī)器安裝情況；環(huán)境情況；空氣潔凈度；輔助設(shè)施配 套情況；機(jī)器調(diào)試情況；物料流量、壓力、充填、片厚、 速度調(diào)節(jié)裝置；機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)；空運(yùn)轉(zhuǎn)狀況；儀器儀表工作狀況。 運(yùn)行確認(rèn)的主要考慮因素： 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的適用性；設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性； 儀表的可靠性（確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn)）；設(shè)備運(yùn)行的 穩(wěn)定性。 示例 — 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證 （ 4）性能確認(rèn)：在運(yùn)行試驗(yàn)穩(wěn)定的情況 下，對(duì)資料匯總、分析后，報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審 批同意，進(jìn)行性能確認(rèn)。 性能確認(rèn)的主要考慮因素： 進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素； 對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響，如片面、重量差異、顏色均勻度等； 對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響，如溶出度（或釋放速率）、含量、含量均勻 度等。 示例 — 小容量注射劑的設(shè)備驗(yàn)證 注射劑是注解注入人體的一種制劑，對(duì) 質(zhì)量有特殊要求，除應(yīng)具有制劑的一般要 求外，還必須符合如下要求： 無菌； 無熱原； 澄明度； 安全性； 滲透性； pH值； 穩(wěn)定性。 對(duì)于原有設(shè)備的再驗(yàn)證或經(jīng)過檢修更 換部件后的僅需運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，其 重點(diǎn)是性能確認(rèn)。 在進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗(yàn)證前，必須首先進(jìn) 行設(shè)備驗(yàn)證，以保證生產(chǎn)
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