【正文】 ___月 ____日 □□ /□□ /□□ 疑似異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表填表說明 一、基本情況 1. 縣國(guó)標(biāo)碼：填寫報(bào)告單位所在縣（市、區(qū)）的 6 位國(guó)標(biāo)碼。 六、 保障措施 （一） 各縣 要做好 應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作 ，救護(hù)車 和臨床醫(yī)生須 在群體性免疫接種實(shí)施期間隨時(shí)待命，一旦需要，立即趕赴現(xiàn)場(chǎng) 。 各級(jí)異常反應(yīng)診斷 處理 小組在整個(gè)調(diào)查過程中， 要依法、科學(xué)、規(guī)范、實(shí)事求是地開展工作，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的判 5 定 以預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷 處理 小組的結(jié)論為準(zhǔn)。 如需技術(shù)援助，立即向上級(jí)提出請(qǐng)求 。 （ 二 ）縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷處理小組在接到異常反應(yīng)發(fā)生的報(bào)告后，立刻趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查處理；如需技術(shù)援助，立即向上級(jí)提出請(qǐng)求并協(xié)助上級(jí)調(diào)查處理。 五、異常反應(yīng)的處理 異常反應(yīng)調(diào)查處理的目的是盡快查明病因，采取有效措施防止更多病例出現(xiàn)， 保護(hù)受種者健康， 避免由于異常反應(yīng)成為社會(huì)熱點(diǎn)而妨礙正常的免疫接種活動(dòng)。 對(duì)于發(fā)生的 懷疑與預(yù) 防接種有關(guān)的死亡、罕見、群體性反 4 應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似異常反應(yīng)，縣級(jí)異常反應(yīng)診斷處理小組在調(diào)查處理的同時(shí)，應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)向市級(jí) 衛(wèi)生行政部門報(bào)告。市級(jí)應(yīng)每天上網(wǎng)對(duì)縣級(jí)報(bào)告的個(gè)案進(jìn)行審核，關(guān)注轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報(bào)告情況。 （二）調(diào)查報(bào)告程序與時(shí)限 接種點(diǎn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，在對(duì)癥處理和治療的同時(shí)應(yīng)盡快（ 12 小時(shí)內(nèi)）向所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心 報(bào)告；縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心在接到報(bào)告后應(yīng)在 24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查，填寫 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡（見附件 11）和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表（見附件 12）。 不明原因反應(yīng) 。 心因性反應(yīng) 在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體性反應(yīng)。受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情 加重。 實(shí)施差錯(cuò)事故 由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 疫苗質(zhì)量事故 由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接 種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害。 異常反應(yīng) 異常反應(yīng)由疫苗本身所固有的特性引起的，與疫苗的毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物等因素有關(guān)。 三、定義和分類 （一）預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義 預(yù)防接種異常反應(yīng) 是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī) 范接種過程中 2 或者實(shí)施規(guī)范接種后發(fā)生 可能造成受種者機(jī)體組織器官或功能損害；且懷疑與預(yù)防接種有關(guān) ，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的不良反應(yīng)。 二、組織及人員安排 省、市、縣各級(jí)均應(yīng) 按照《陜西省 2021 年補(bǔ)種乙肝疫苗項(xiàng)目實(shí)施方案》和《陜西省 2021 年乙腦疫苗查漏補(bǔ)種項(xiàng)目實(shí)施方案》要求， 成立 由神經(jīng)內(nèi)科、兒科、傳染病 、 流行病 、免疫規(guī)劃 等 專家組成的 “乙肝乙腦疫苗 群體性 預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷處理小組” ， 在各級(jí)人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)乜赡馨l(fā)生的乙肝、乙腦疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷和處理工作。 為有效應(yīng)對(duì)和處置接種可能引起的 異常 反應(yīng)， 保證本次乙肝、乙腦疫苗補(bǔ)種工作的順利實(shí)施， 特制定本預(yù)案。 1 乙肝疫苗 乙腦疫苗群體性 預(yù)防 接種 異常反應(yīng)處理預(yù)案 乙肝和乙腦疫苗均為 用于兒童免疫 規(guī)劃 安全有效的疫苗 。由于個(gè)體差異， 少數(shù)人在 疫苗接種 后會(huì)出現(xiàn)一些輕微的 疫苗 反應(yīng)，極個(gè)別人可能出現(xiàn)罕見的嚴(yán)重癥狀。 一、目的 預(yù)防或盡可能減少接種后異常反應(yīng)的發(fā)生 ，保護(hù)受種者健康 ；及時(shí)調(diào)查、處理和上報(bào)可能出現(xiàn)的預(yù)防接種異常反應(yīng)， 預(yù)防、減少和平息 其 產(chǎn)生的不良影響，保證免疫 接種 正常實(shí)施 。 各 縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門 須 組織 抽調(diào) 經(jīng) 驗(yàn)豐富的 臨床 醫(yī)生，負(fù)責(zé)協(xié)助轄區(qū)各接種點(diǎn)接種人員，對(duì)發(fā)生的 疑似 異常反應(yīng)病例進(jìn)行及時(shí)診斷、治療和處理。 （二）疑似異常反應(yīng)的分類 一般反應(yīng) 在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，發(fā)生率相對(duì)較高，病情輕微，多于數(shù)天內(nèi)恢復(fù)。異常反應(yīng)的發(fā)生率極低，病情相對(duì)較重，多需要臨床處置。疫苗質(zhì)量問題包括疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、附加物、外源性因子、出廠前檢定等不符合國(guó)家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn) 。 偶合癥 受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病。偶 3 合癥與疫苗本身所固有的特性無關(guān)。心因性反應(yīng)與疫苗本身所固有的特性無關(guān) 。 四、報(bào)告和調(diào)查 （一）報(bào)告范圍 預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)：包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實(shí)施差錯(cuò)事故、偶合癥、心因性反應(yīng)、不明原因反應(yīng)。并在調(diào)查后 24 小時(shí)內(nèi)將報(bào)告卡和個(gè)案調(diào)查表通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行上報(bào)（報(bào)告方法見 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)網(wǎng)報(bào)操作手冊(cè) ）。 對(duì)于接種乙腦減毒活疫苗后 4— 21 天內(nèi)出現(xiàn)的臨床診斷為乙腦的病例，在進(jìn)行個(gè)案調(diào)查的同時(shí)應(yīng)收集病例腦脊液，于20℃下保存，在冷藏條件下送省級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。市級(jí)異常反應(yīng)診斷處理小組在 調(diào)查 核實(shí)后， 及時(shí)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門 。 （一）各接種點(diǎn)在疑似異常反應(yīng)發(fā)生后，接種組醫(yī)務(wù)人員必須盡快做出初步判斷，并立即對(duì)發(fā)生異常反應(yīng)的病例給予對(duì)癥治療、處理（常見異常反應(yīng)處理，參考附 件 2）；對(duì)接種點(diǎn)無法處理的異常反應(yīng)病例， 報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門 ，請(qǐng)求派經(jīng)驗(yàn)豐富的 臨床 醫(yī)生赴該接種點(diǎn)幫助處理；同時(shí)，各接種點(diǎn)必須保存所有可能與異常反應(yīng)發(fā)生相關(guān)的物證（疫苗、注射器等）。 （ 三 ）市級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷處理小組 在 接到縣級(jí)重大異常反應(yīng)發(fā)生的報(bào)告后，立刻趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查處理；同時(shí)，將事件處理過程及結(jié)果及時(shí)上報(bào) 省級(jí)衛(wèi)生行政部門 。 （ 四 ）省級(jí)乙肝、乙腦疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷 處理 小組在接到市級(jí)技術(shù)援助的請(qǐng)求后，迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查處理。 縣、市兩級(jí)在本次補(bǔ)種活動(dòng)結(jié)束后， 要 將本次活動(dòng)的異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查、處理 情況 進(jìn)行總結(jié) 并 逐級(jí)上報(bào)。 （二）為確保本次乙肝疫苗、乙腦疫苗查漏補(bǔ)種活動(dòng)的順利開展，接種點(diǎn)必須儲(chǔ)備所需的急救藥品和器械， 5％或 10％葡萄糖液體、 1： 1000 腎上腺素針劑、抗過敏藥物及其它常規(guī)急救藥品。 2. 發(fā)生年份：填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生的 4 位年份，不是反應(yīng)報(bào)告或調(diào)查年份。 3. 編號(hào)：填寫反應(yīng)的 4 位流水號(hào)，如 0201。 4. 姓名：填寫病人真實(shí)姓名，如果嬰兒尚未取名，可填寫父或母姓名 +“子”或“女”。 6. 出生日期：按年月日格式填寫病人的公歷日期。 8. 職業(yè)：填寫代碼， 01幼托兒童 02散居兒童 03大學(xué)生 04中學(xué)生 05小學(xué)生 06教師 07保育員及保姆 08餐飲食品業(yè) 09商業(yè)服務(wù) 10醫(yī)務(wù)人員 11工人 12民工 13農(nóng)民 14牧民 15漁（船）民 16干部職員 17離退人員 18家務(wù)及待業(yè) 19其他。 9. 現(xiàn)住址：填寫病人當(dāng)前的家庭住址 ，包括省、市、縣、鄉(xiāng)、村各級(jí)名稱和門牌號(hào)。 11. 監(jiān)護(hù)人姓名：如果病人為兒童，填寫其監(jiān)護(hù)人姓名。 2. 就診 時(shí)間：指診為疑似異常反應(yīng)的最早就診時(shí)間。 3. 就診單位：指在就診時(shí)間就診的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱。 5. 報(bào)告單位：填寫反應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)等名稱，如“某某醫(yī)院”等。 三、 臨床資料 10 1. 臨床經(jīng)過：按時(shí)間順序描述反應(yīng)的發(fā)生經(jīng)過，包括臨床癥狀、陽性體征、實(shí)驗(yàn)室檢查（如血液、尿液、糞便、腦脊液等）結(jié)果、輔助檢查（如 X 線、心電圖、超聲波、 CT 等）結(jié)果以及反應(yīng)的治療手段和效果等情況。按“八、結(jié)論”中的“最終臨床診斷”所列代碼填寫。 3. 是否住院：填寫代碼， 1是 2否。 病歷 號(hào)：填寫住院醫(yī)院的病歷號(hào)。 出院日期：按“年月日”格式填寫。 如果病人死亡，還需填寫以下項(xiàng)目： 死亡時(shí)間：按“年月日時(shí)分”格式填寫。 解剖結(jié)論