【正文】 明按照《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品規(guī)程》品種項(xiàng)下的項(xiàng)目次序，逐一加以說(shuō)明。并按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核說(shuō)明》（附件 4）的格式打印，應(yīng)用宋體四號(hào)字。 2．重點(diǎn)介紹復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際通用藥典、我國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)比較的情況，如有不同或有項(xiàng)目的增減，應(yīng)詳述理由。沒(méi)有采納的應(yīng)詳述理由?！吨袊?guó)藥品通用名稱》 未收載的品種，應(yīng)要求申請(qǐng)人出具國(guó)家藥典委員會(huì)的命名復(fù)函。 5．復(fù)核項(xiàng)目中若有對(duì)原方法進(jìn)行修訂或增加檢測(cè)項(xiàng)目的，應(yīng)按照《中國(guó)藥典》或《中國(guó)生物制品規(guī)程》格式的順序按以下要求加以說(shuō)明。 ⑴性狀：在復(fù)核過(guò)程中如有改動(dòng)應(yīng)加以說(shuō)明。 ②若增加或改用可見紫外吸收光譜特征，有最大吸收峰、最小吸收峰、肩峰等，應(yīng)附圖并且說(shuō)明波長(zhǎng)位置；有吸收度或吸收度比值，應(yīng)寫明檢品的實(shí)測(cè)結(jié)果。 ⑶檢查： ①對(duì)某些項(xiàng)目如 pH、裝量、重金屬、溶液的澄清度和顏色、不溶性微粒、砷鹽等有修改的應(yīng)加以說(shuō)明。如采用高效液相色譜法用雜質(zhì)對(duì)照品時(shí)，應(yīng)說(shuō)明最低檢測(cè)量，用自身對(duì)照或面積歸一化法時(shí)，應(yīng)附圖并說(shuō)明測(cè)試中色譜峰的分離度。 ④若修訂溶出度或釋放度的測(cè)定： a 溶出度檢查：說(shuō)明過(guò)濾的方式，如過(guò)濾對(duì)樣品有吸附，影響檢測(cè)結(jié)果的，應(yīng)加以說(shuō)明。 ⑷若重新制定含量測(cè)定方法： ①應(yīng)寫明測(cè)試中的注意事項(xiàng)及測(cè)試的結(jié)果。在制劑測(cè)定中，注意輔料是否干擾，并進(jìn)行加樣回收率試驗(yàn)，寫明實(shí)驗(yàn)結(jié)果、色譜條件。 五、其它要求： （一）申請(qǐng)注冊(cè)品種若有多種規(guī)格的液體制劑，若主藥濃度 相同，可以根據(jù)具體情況復(fù)核一種規(guī)格的三批樣品（生物制品可以僅復(fù)核最大裝量的規(guī)格）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文［規(guī)格］項(xiàng)下，按申請(qǐng)注冊(cè)的規(guī)格全部列入。 （二）送檢的樣品除特殊情況外，各復(fù)核單位不得擅自更換樣品。 第三篇：食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān)管細(xì)則 食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān) 管細(xì)則 為深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，加強(qiáng)食品藥品抽樣檢驗(yàn)事中事后監(jiān)管工作，規(guī)范行政行為，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和《 **政府權(quán)力運(yùn)行監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合食品藥品抽樣檢驗(yàn)工作實(shí)際，制定本監(jiān)管細(xì)則。 一、監(jiān)管任務(wù) 市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）依照法律、規(guī)章等規(guī)定，加強(qiáng)食品藥品抽樣檢驗(yàn)監(jiān)管，規(guī)范食品藥品抽樣檢驗(yàn)，及時(shí)、有效控制食品藥品抽樣檢驗(yàn) 質(zhì)量，保障公眾用藥安全。 二、監(jiān)管措施 （一）食品藥品抽樣工作。本市的省抽和市抽工作由市局食品藥品安全綜合科具體負(fù)責(zé)（工作內(nèi)容包括：計(jì)劃制定、組織安排、數(shù)據(jù)收集匯總分析、部門協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查、數(shù)據(jù)和信息上報(bào)等），市局稽 1查支隊(duì)及相關(guān)科室負(fù)責(zé)抽驗(yàn)計(jì)劃的具體實(shí)施。（ 5）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他要求。 ，明確崗位職責(zé)、抽驗(yàn)流程和工作紀(jì)律，加強(qiáng)對(duì)抽驗(yàn)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽驗(yàn)工作質(zhì)量。食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)應(yīng)當(dāng)出示食品藥品監(jiān)督行政執(zhí)法證、監(jiān)督抽檢通知書、委托書等文件及有效身份證明文件，并不得少于 2 人。 、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽取樣品和藥品的基本藥物抽樣應(yīng)當(dāng)支付費(fèi)用。 。復(fù)檢備份樣品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)封樣，交由承檢機(jī)構(gòu)保存。食品藥品監(jiān)督抽檢的抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、留存購(gòu)物票據(jù)等方式保存證據(jù)。記錄保存期限不得少于 2 年。被抽樣食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在食品藥品抽樣文書上簽字或者蓋章，不得拒絕或者阻撓食品藥品抽樣工作。對(duì)有特殊貯存和運(yùn)輸要求的樣品，抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證樣品貯存、運(yùn)輸過(guò)程符合 國(guó)家相關(guān)規(guī)定和包裝標(biāo)示的要求，不發(fā)生影響檢驗(yàn)結(jié)論的變化。 （二）食品藥品檢驗(yàn)工作。 ，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無(wú)破損以及其他可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論產(chǎn)生影響的情況，并確認(rèn)樣品與 抽樣文書的記錄相符，對(duì)檢驗(yàn)樣品和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識(shí)后，按照相關(guān)要求入庫(kù)存放。 ，按照食品藥品檢驗(yàn)技術(shù)要求開展檢驗(yàn)工作，如實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)地填寫檢驗(yàn)原始記錄，保證檢驗(yàn)工作的科學(xué)、獨(dú)立、客觀和規(guī)范。食品藥品監(jiān)督管理部門與承檢機(jī)構(gòu)另有約定的，從其約定。 ，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起 3 個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。檢驗(yàn)結(jié)論不合格的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)結(jié)論作出之日起 64 個(gè)月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品。 ，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)論作出后 10 個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)論報(bào)送組織或者委托實(shí)施監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門。 （縣區(qū)局）組織的監(jiān)督抽檢，檢驗(yàn)結(jié)論表明不合格食品含有違法添加的非食用物質(zhì)，或者存在致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)重超出標(biāo)準(zhǔn)限量等情形的，應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。必要時(shí) ,上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織調(diào)查處理。 三、責(zé)任追究 市局因不履行或者不正確履行職責(zé) ，有下列情形的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任： ，抽驗(yàn)工作推諉扯皮，導(dǎo)致食品藥品抽驗(yàn)不能夠保質(zhì)保量按時(shí)完成的； “吃、拿、卡、要”等腐敗行為的； （縣區(qū)局）未按照規(guī)定報(bào)告或通報(bào)不合格檢驗(yàn)結(jié)論，造成不良后果的； 、儀器設(shè)備和車輛的； 抽樣檢驗(yàn)信息沒(méi)有按規(guī)定及時(shí)上報(bào)和安全預(yù)警信息沒(méi)有按規(guī)定及時(shí)發(fā)布的； 。市局要高度重視食品藥品抽樣檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)工作，成立食品藥品抽樣檢