【正文】 02 附件 .............................................. 103 第 1 章 總論 — 1— 第 1章 總 論 167。 承辦單位 XX 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)基地規(guī)劃建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 167。 167。 表 11 項(xiàng)目主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 序號(hào) 項(xiàng)目 單位 數(shù)量 備注 1 占地面積 平方米 126789 2 建筑物占地面積 平方米 32380 3 建筑面積 平方米 178380 其中地上建筑面積 142380平方米， 地下建筑面積 36000平方米 4 道路及停車場 平方米 56372 5 綠地 平方米 38037 6 綠地率 ％ 7 容積率 8 停車位 個(gè) 640 地面 40個(gè)，地下 600個(gè) 9 總投資 54035 167。 本項(xiàng)目能夠使 XX 國家生物產(chǎn)業(yè)基地順利實(shí)施，從而增強(qiáng) XX 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的自 主創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，促進(jìn) XX 高技術(shù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)型，促進(jìn) XX 經(jīng)濟(jì)發(fā)展 。我國政府將生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)列為重點(diǎn)發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，并制定了有關(guān)發(fā)展 政策、規(guī)劃和措施。 XX 市發(fā)展和改革局根據(jù)國家發(fā)展生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的政策，于 2021 年 7 月編制并上報(bào)了《 XX 國家 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)基地總體發(fā)展規(guī)劃》?；刂攸c(diǎn)發(fā)展醫(yī)療器械、 海洋生物、 生物醫(yī)藥 、現(xiàn)代中藥和化學(xué)藥五大領(lǐng)域，爭取到 2021 年總產(chǎn)值 達(dá)到 700 億元 至 1000 億元。 企業(yè)加速器是高成長型中小企業(yè)聚集的含有企業(yè)快速成長所需的共享服務(wù)項(xiàng)目的系統(tǒng)空間，通過有效地為入駐企業(yè)配置共享服務(wù)資源，針對(duì)高成長型企業(yè)的需要提供體系化的服務(wù)，解決 XX 市生物醫(yī)藥企業(yè)快速發(fā)展面第 2 章 項(xiàng)目建設(shè)的意義與必要性 — 4— 臨的一些共性問題，從而推動(dòng)企業(yè)快速成長，促進(jìn) XX 國家生物產(chǎn)業(yè)基地的建設(shè)。 生物醫(yī) 藥 產(chǎn)業(yè) 發(fā)展 概況 167。隨著 B 超、 CT 裝置、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機(jī)、正電子斷層掃描機(jī)、伽瑪?shù)吨委焹x等一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械市場份額增幅驚人。上世紀(jì) 90年代中期，美國整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長率基本為零，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻增長 6％～7％； 在此期間 西歐整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長形勢(shì)也舉步維艱，歐共體的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率卻在 3％以上； 同一時(shí)期 日本經(jīng)濟(jì)增長率 接近零 ，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長率達(dá) 到 8％。隨著當(dāng)代科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展及其在醫(yī)療器械中的廣泛應(yīng)用，現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已演變成為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，它將傳統(tǒng)工業(yè)與現(xiàn)代醫(yī)療器械技術(shù)、電子信息技術(shù)和醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)結(jié)合起來，形成代表未來第 2 章 項(xiàng)目建設(shè)的意義與必要性 — 5— 發(fā)展方向的“朝陽產(chǎn)業(yè)”，為臨床醫(yī)療提供各種診斷、治療和保 健所需的具有高科技含量的產(chǎn)品。美國、歐盟和日本是全球最大的三個(gè)醫(yī)療器械市場，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，僅美國一國生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備就占了全世界醫(yī)療設(shè)備總量的 40％多，歐洲占了 30％左右，日本占了 15％－ 18％， 三者 加起來占全球市場份額的 80%以上，幾乎完全壟斷了世界市場。目前， 全球研制中的生物技術(shù)藥物超過2200 種，其中 1700 余種進(jìn)入臨床試驗(yàn)。隨著生物技術(shù)不斷出現(xiàn)重大突破和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快， 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)快速增長。 據(jù) Ernst amp。美國仍然在全球 生物醫(yī)藥 技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面處于領(lǐng)先地位，但歐洲、亞太等地區(qū)正在快速發(fā)展，呈追趕之勢(shì)。 （ 2）各國政府高度重視 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)發(fā)展 世界許多國家都把 生物醫(yī)藥 技術(shù)產(chǎn)業(yè)作為 21世紀(jì)優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，作為提高本國競爭力的重要手段，紛紛制定發(fā)展計(jì)劃，加大政策扶持與資金投入力度。 167。目前全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已有 12021 多家，現(xiàn)已能生產(chǎn) 3000 多個(gè)品種、上萬個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 第 2 章 項(xiàng)目建設(shè)的意義與必要性 — 7— 但我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平落后于多數(shù)發(fā)達(dá)國家 ，產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水平整體上 落后 于 國際 和 國內(nèi)醫(yī)療服務(wù)市場的實(shí)際需求。至今，全國 相當(dāng) 一部分生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品包括磁共振成像系統(tǒng)、多層螺旋 CT、 B 超診斷儀等高技術(shù) 含量 產(chǎn)品已獲準(zhǔn)進(jìn)入歐美市場。這些企業(yè)主要分布在珠江三角洲、長江三角洲和京津沈 (環(huán)渤海灣 )三大地區(qū)。在發(fā)達(dá)國家，醫(yī)療器械行業(yè)和制藥業(yè)的產(chǎn)值是大體相當(dāng)?shù)?。國家政策變化也帶?dòng)了醫(yī)療器械需求增長 。在這種情況下，通過改造醫(yī)院軟硬件條件，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的第 2 章 項(xiàng)目建設(shè)的意義與必要性 — 8— 需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力。 （ 1） 生物醫(yī)藥產(chǎn)銷快速增長 2021 年，全國生物醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值 6340 億元，同比增長％，比高技術(shù)產(chǎn)業(yè)平均增速高 5 個(gè)百分點(diǎn)； 生物產(chǎn)業(yè)基地快速發(fā)展，呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展態(tài)勢(shì)。近年來，跨國企業(yè)為了降低成本，向印度和中國這樣的低成本新興市場轉(zhuǎn)移研發(fā)環(huán)節(jié)，包括新 藥研發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理、新藥申請(qǐng)等技術(shù)服務(wù)，幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的整個(gè)過程。中國因?yàn)橄嚓P(guān)人才密集、成本低廉，成為外企研發(fā)外包的首選地之一 ； 我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 面臨良好的發(fā)展機(jī)遇。 而我 國擁有大批優(yōu)秀人才、豐富的生物資源、悠久的中藥歷史 ，這些因素不僅為我國 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了廣闊市場，同時(shí)也為我國 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了加快發(fā)展的良好條件。 這主要表現(xiàn)在以下幾方面 ： 一是企業(yè)規(guī)模小。 2021 年，全球最大的醫(yī)藥企業(yè)美國輝瑞公司營業(yè)收入高達(dá) 450 億美元，而我國最大的醫(yī)藥企業(yè)銷售收入不到 200 億元人民幣。發(fā)達(dá)國家生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的比重都在 10％以上，而我國 2021 年生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)支出約為 7 億元，僅為美國輝瑞公司的 1／ 英國葛蘭素史克公司的 1／ 8，占我國生物醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值的比重僅為 ％。 三是經(jīng)濟(jì)效益低。 四是制約生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一些長期性、深層次問題依然存在。這些問題嚴(yán)重制約我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、健康、快速發(fā)展。 （ 3）我國生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略 到 2020 年，我國生物技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的戰(zhàn)略 目標(biāo)是：實(shí)現(xiàn)生物技術(shù)的跨越發(fā)展，推進(jìn)新的科技革命，使生物技術(shù)率先躍居世界先進(jìn)水平，使我國成為生物技術(shù)強(qiáng)國；加速科技成果產(chǎn)業(yè)化，培育生物新產(chǎn)業(yè)，使生物產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)之一，使我國成為生物產(chǎn)業(yè)大國；大幅度加速經(jīng)濟(jì)發(fā)展，大幅度提高人民健康水平，大幅度改善生態(tài)環(huán)境，保護(hù)生物多樣性，保障生物安全，大幅度增強(qiáng)國家安全保障能力。 167。 XX 生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體呈現(xiàn)出良好發(fā)展態(tài)勢(shì) ， 生物醫(yī)藥企業(yè)銷售收入、利潤穩(wěn)步增長，過去三年生物產(chǎn)業(yè)工業(yè)增加值率平均值為 %，高出同期工業(yè)增加值率平均值 個(gè)百分點(diǎn)。 2021 年銷售收入過 1000 萬元的企業(yè)數(shù)量由 2021 年的 115 家增加到 123 家，產(chǎn)值 1－ 10 億元的企業(yè)數(shù)量在過去兩年里急劇增加，由 26 家增長為 36 家，產(chǎn)值過 10 億的企業(yè)則有 5 家。 專家測算，到 2021 年， XX 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達(dá)到 700－ 1000 億元。 近年來， XX 市 生物醫(yī)藥 企業(yè)開發(fā)了一批具有自主 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品 ，開發(fā)了 一批 生物醫(yī)藥 創(chuàng)新項(xiàng)目，目前有 20 多個(gè)產(chǎn)品技術(shù)水平全國第一。目前，有近 30 個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)水平國際國內(nèi)領(lǐng)先，五個(gè)國家一類新藥在 XX 成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。這些企業(yè)在國內(nèi)率先建立了集高通量藥物篩選、生物芯片早期評(píng)估藥效 、 毒理 、 藥代、組合化學(xué)、生物化學(xué)信息學(xué)于一體的集成式新藥開發(fā)平臺(tái)，以及多肽藥物研發(fā)平臺(tái)、手性藥物研發(fā)平臺(tái)、天然藥物研發(fā)平臺(tái)，為開展新藥創(chuàng)制并與國際接軌提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 XX生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 的機(jī)遇 1．國際資本看好 XX 醫(yī)療器械作為國際化產(chǎn)業(yè)，是世界貿(mào)易增長最快的產(chǎn)品之一，已成為世界經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國競爭的焦點(diǎn)，企業(yè)兼并速度加快，市場高度集中，競爭日趨激烈。最看好的投資區(qū)域則是 XX、上海、北京。 2．我國 生物醫(yī)藥 市場潛力巨大 未來幾年我國生物醫(yī)藥業(yè)將保持 20～ 25%的增長速度， 5 年實(shí)現(xiàn)倍增，發(fā)展前景十分廣闊。 3．加入 WTO 帶來的機(jī)遇 隨著 WTO 成員國關(guān)稅的降低， 生物醫(yī)藥 平均關(guān)稅 都在大幅下降 ， 一方面 進(jìn)口 醫(yī)藥及 醫(yī)療儀器價(jià)格降低對(duì)我市 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 市場帶來了 一定 的沖擊， 另一方面 也為我市 生物醫(yī)藥 出口提供了很有利的條件 。 4． XX 市政府非常重視 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 的發(fā)展 XX 市委、市政府高度重視 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè) 發(fā)展，“十五”、“十一五”計(jì)劃中均將 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)同信息產(chǎn)業(yè)、新材料產(chǎn)業(yè)并列為 XX 市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè) 大力發(fā)展的三大戰(zhàn)略重點(diǎn)。 2021 年初， XX 市委、市政府發(fā) 布 《關(guān)于實(shí)施自主創(chuàng)新戰(zhàn)略建設(shè)國家創(chuàng)新型城市的決定》（深發(fā)〔 2021〕 1 號(hào)），提出要建設(shè)世界一流科技園區(qū)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地，建設(shè)創(chuàng)新公共基礎(chǔ)平臺(tái)，加大對(duì)自主創(chuàng)新型企業(yè)的政策扶持力度以及人才引進(jìn)等 。 167。主要 表現(xiàn)在以下 幾 方面： 1．土地資源有限，進(jìn)一步發(fā)展的空間受到限制 經(jīng)過 20 多年的開發(fā)和快速發(fā)展， XX 市 可 利用 土地面積已經(jīng)十分有限。在特區(qū)內(nèi)租廠房 費(fèi)用 高， 負(fù)擔(dān) 重。 XX 由于 城市發(fā)展 歷史較短，高等教育 與 北京、上海 、 西安、武漢等城市 還有一定的差距 ， 培養(yǎng)的人才在質(zhì)與量方面還不能滿足本產(chǎn)業(yè)需求 ， 大部分 人才 往往來自外地 ，企業(yè)必須花費(fèi)更多的資源留住人才。孵化期過后， 要 將 研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品 企業(yè)需要 大量資金、廠房設(shè)備、 人員 。規(guī)模小 、 實(shí)力弱制約了這些 企業(yè) 的進(jìn)一步高速成長。 企業(yè)加速器 可加速 XX 生物醫(yī)藥 產(chǎn)業(yè)的發(fā)展 167。對(duì)于資源有限的大部分中小企業(yè)來說，如何跨越資金、空間與時(shí)間這三個(gè)障礙，繼續(xù)保持高速發(fā)展勢(shì)頭，攸關(guān)企業(yè)生存。企業(yè)進(jìn)駐之后，在短時(shí)間內(nèi)就 可以進(jìn)入正常運(yùn)營，減少企業(yè)籌劃、裝修的時(shí)間， 最大限度地為企業(yè)節(jié)省成本， 給企業(yè)快 速成長提供完整 、專業(yè)化的空間。 167。這些企業(yè)所需要的配套服務(wù)和物理空間明顯不能適應(yīng)其快速發(fā)展的需要。此 外，全市醫(yī)療器械企業(yè)約有 40%集中在南山，而南山區(qū)建設(shè)發(fā)展產(chǎn)業(yè)用地已 十分有限 ，且特區(qū)內(nèi) 也不適合再建大量廠房。企 業(yè)加速器可以將公用輔助工程進(jìn)行統(tǒng)一配置，提高共享空間。 在我市土地資源日益 緊缺的前提下，由政府出資建設(shè)政府可控、可主導(dǎo)的以公用廠房形式為主的企業(yè)加速器來助推中小企 業(yè)發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集第 2 章 項(xiàng)目建設(shè)的意義與必要性 — 17— 聚，對(duì)扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。 企業(yè)加速器 有利于提升 XX生物醫(yī)藥 企業(yè)自主創(chuàng)新能力 生物醫(yī)藥 的 產(chǎn)品創(chuàng)新和成果產(chǎn)業(yè)化，必須通過中試環(huán)節(jié)。加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)劑型多，所以新藥產(chǎn)業(yè)化過程中就必須有一個(gè)符合 GMP 要求的中試 場所 ，在進(jìn)行產(chǎn)品中試開發(fā)后，政府才能同意產(chǎn)品的銷售。由于企業(yè)資金運(yùn)作情況，不可能馬上投入較多的資金建設(shè)大規(guī)模 的生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)，需要一個(gè)生產(chǎn)規(guī)模相對(duì)較小的車間進(jìn)行小批量的生產(chǎn)，這樣既能進(jìn)一步完善規(guī)?；a(chǎn)條件，也能進(jìn)行新產(chǎn)品的生產(chǎn)，使企業(yè)可以有更多的資金和精力投入到市場探索和新產(chǎn)品 研發(fā) ，為以后企業(yè)規(guī)?；a(chǎn)和可持續(xù)發(fā)展奠定牢固基礎(chǔ)。樣機(jī)試驗(yàn)制作是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)， 產(chǎn)品由構(gòu)想、設(shè)計(jì)，到變成樣機(jī)，再進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)與改進(jìn)，最后定型并進(jìn)行規(guī)模生產(chǎn)，都需要 中小企業(yè)投入大量 資源。 167。一些高附加值的原料藥，比如用于生產(chǎn)消炎鎮(zhèn)痛、心腦血管、中樞神經(jīng)仿制藥的原料藥，它們是否有 cGMP 認(rèn)證，將直接決定它們能否進(jìn)入美歐等國。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前印度已經(jīng)取得 cGMP 認(rèn)證的原料藥大約有 260 多種，而在中國，這個(gè)數(shù)字還不足 50。 我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出口已占其產(chǎn)值近 60%，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國家有關(guān)部門針對(duì)醫(yī)療電氣設(shè)備發(fā)布了一系列通用安全標(biāo)準(zhǔn)及各類專用安全標(biāo)準(zhǔn)，要求醫(yī)療器械產(chǎn)品制造商所生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合安全標(biāo)準(zhǔn)。由于大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模不大，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入不足，難以支持昂貴的設(shè)備采購費(fèi)用。 167。近年來，國家發(fā)改委按照黨中央、國務(wù)院的部署，將發(fā)展生物產(chǎn)第 2 章 項(xiàng)目建設(shè)的意義與必要性 — 19— 業(yè)放在產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)的突出位置，批準(zhǔn)建立了 22個(gè)國家生物產(chǎn)業(yè)基地。 XX 作為第一批被國家認(rèn)定的國家生物產(chǎn)業(yè)基地，建設(shè)進(jìn)展更為國家發(fā)改委及其他城 市關(guān)注。 本項(xiàng)目建設(shè)研發(fā)檢測平臺(tái)、靈活可拓展的物理空間、公用輔助設(shè)施，項(xiàng)目建成后還可提供一系列政 策性與專業(yè)化服務(wù)，可以完善 XX 國家生物產(chǎn)業(yè)基地的各項(xiàng)基礎(chǔ)配套設(shè)施， 推動(dòng)基地 的 發(fā)展 。其建設(shè)可以為 XX國家生物產(chǎn)業(yè)基地和眾多的 生物醫(yī)藥 企業(yè)提供良好的技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)，使 XX 國家生物產(chǎn)業(yè)基地成為“國際知名、國內(nèi)一流”的生物制藥 產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和出口基地，可以加強(qiáng) XX 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)其產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程， 促進(jìn) XX 經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。 第 3 章 需求分析與擬建規(guī)模 — 20— 第 3章 需求 分析與擬建規(guī)模 167。 生物醫(yī)藥市場 近年來，中國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值和醫(yī)藥貿(mào)易大幅度增加。醫(yī)藥貿(mào)易出口額 1998 年為 34 億美元， 2021 年為 246 億美元；進(jìn)口額 1998年為 15 億美元， 2021 年為 140 億美元。 目前，中國可生產(chǎn)原料藥 1500 種，且多個(gè)藥物品種產(chǎn)量位居世界第一。現(xiàn)今中國可以生產(chǎn)預(yù)防 26 種病毒、病菌感染的 41 種疫苗，年產(chǎn)量超過 10 億個(gè)劑量單位，其中，用于預(yù)防