【正文】 方財政收入 億元，增長 %。 項目廠區(qū) 距 320國道 約 1公里，通聯(lián) 公路，交 通便利，通訊快捷。 13 第六章 工藝技術方案 分析 一、 技術來源及技術水平 技術來源 本 項目 依托 省藥品 技術 監(jiān)督局及自身人員多年積累的管理和制藥經(jīng)驗， 采用 成熟 的 工藝 技術，實現(xiàn)科學 生產(chǎn) ， 應用科學 合理的 生產(chǎn) 管理 方法，確保 生產(chǎn)的藥品 符合行業(yè)標準 。著重研究 現(xiàn)階段和未來養(yǎng)殖場的育種、生產(chǎn)需要進行產(chǎn)品發(fā)展，制定適應不同市場需求的產(chǎn)品 組合。 ②藥品制造潔凈區(qū)采用隧道式布置，各種藥品制造自成體系，有利于減少人員污染。 ④潔凈室潔凈等級為 1 萬級，對于接毒等有較高潔凈等級要求的14 局部位置，采用層流罩或超凈臺，使之達到 100 級。 （ 4）工藝技術目標 通過本項目 GMP 建設 后，工藝技術將達到如下水平： ①運用抗原超濾濃縮技術，減小了抗原儲存體積，有利于提高抗原效價； ②應用膜過濾技術對營養(yǎng)液進行除菌處理，提高了除菌速度和營養(yǎng)成分利用率； ③采用先進的生物反應器，可對細菌培養(yǎng)過程實現(xiàn)實時監(jiān)控，提高產(chǎn)品收獲率； ④采用先進的網(wǎng)絡技術，可對生產(chǎn)全過程實現(xiàn)實時監(jiān)控，有利于提高管理水平。項目建成后，要求完全達到國家 GMP 獸藥生產(chǎn)標準。 （ 2） 節(jié)約投資，注重經(jīng)濟效益 。 （ 4）注重藥品 生產(chǎn)的環(huán)境保護，完善污 水 處理設施。 新增儀器設備清單 序號 儀器和設備名稱 單位 數(shù)量 規(guī)格 (一 ) 大容量注射液生產(chǎn)線 1 灌裝、加塞、軋蓋機一體機 臺 1 4060 瓶 /分 2 50/100ml 粗、精洗一體機 臺 1 60 瓶 /分 3 輸瓶機 臺 1 ￠ 700 4 ZDIV 型不干膠貼標機 臺 1 120150 瓶 /分 5 配空氣站（空氣過濾器） 套 1 1 立方米 /小時 (二 ) 小容量注射液生產(chǎn)線 1 安瓿洗瓶機 臺 2 AZ1 型 2 安瓿甩水機 臺 1 AS1 型 3 對開門烘箱 臺 2 DMH52GY 型 4 安瓿拉絲灌封機 臺 6 AAG6/510 型 5 安瓿檢漏滅菌柜 臺 2 YXQEAK20 型 6 自動燈檢機 套 1 KBG2021 7 色水罐 個 1 8 濃配罐 個 1 NPG500L 9 稀配罐 個 1 XPG1000L 10 鈦棒過濾器 個 1 T15 11 微孔膜過濾器 個 1 WTL3 12 衛(wèi)生泵 臺 1 BAW1500 13 輸液泵 臺 1 BAW125 14 純化水系統(tǒng) 臺 1 FSJ43R3XB2 15 多效蒸餾水機 臺 1 LD10005 16 16 蒸餾水循環(huán)泵 臺 1 BAW150 17 高位槽 臺 1 50L 18 半自動扎捆機 臺 1 KZB 19 蒸餾儲罐 臺 1 LZH2021 20 智能不干貼標機 臺 2 LTP 21 總配電柜 臺 1 22 鍋爐 臺 1 (三 ) 粉散劑生產(chǎn)線 1 除塵機 臺 1 HL2700/A 2 除塵粉碎機 臺 1 WF30B 3 混合機 臺 1 VH300 4 振動篩 臺 1 2S650 5 熱風循環(huán)箱 臺 1 RXH7C 6 半自動扎捆機 臺 1 KZB 7 干手器 臺 2 JXG120 8 多功能復膜封口機 臺 1 KBF900 9 腳踏式封口機 臺 2 SF 10 除濕機 臺 1 PH5048 11 電磁感應封口機 臺 2 EASA 12 清洗機 臺 1 DM8032 13 真空泵 臺 1 W3 14 熱打碼機 臺 1 HD241C 15 微粉碎機 臺 1 400 16 粉碎機 臺 1 PFQ/50T 17 提升機 臺 1 (四 ) 粉針生產(chǎn)線 1 超聲波 洗瓶機 臺 1 AZ1 型 2 西林瓶 甩水機 臺 2 AS1 型 2 膠塞漂洗機 套 1 CZJP1 3 轉筒式膠塞滅菌烘箱 臺 1 ZTH3ZG 4 對開門干燥滅菌烘箱 臺 1 DMH92G 5 分瓶機 臺 1 FP1 6 數(shù)控螺桿分裝機 套 2 F2L2120E 17 8 刀式自動軋蓋機 臺 2 DZG130 9 滾蠟貼簽機 套 2 ZGT150 5 熱風循環(huán)箱 臺 1 RXH7C 15 微粉碎機 臺 1 400 8 多功能復膜封口機 臺 1 KBF900 9 腳踏式封 口機 臺 2 SF 10 除濕機 臺 1 PH5048 11 電磁感應封口機 臺 2 EASA 12 清洗機 臺 1 DM8032 13 真空泵 臺 1 W3 10 捆扎機 臺 1 NKJT 11 干燥箱 臺 1 1014型 12 手烘干器 臺 2 LHH25A/B 13 手消毒器 臺 2 LHS30（ M） A 14 洗衣烘干機 臺 1 15 電熱蒸汽滅菌器 臺 1 16 電子稱 臺 2 (四 ) 消毒液生產(chǎn)線 1 搪瓷反應灌 2 2 空壓機 1 1T 3 真空泵 1 4 熱打碼機 1 2X15 消毒液生產(chǎn)線設備小計 （五） 化驗室設備 1 高效液相色譜儀 套 1 2 紫外可見 分光光度計 臺 1 3 快速 水份測定儀 套 1 4 電子顯微鏡 套 1 5 恒溫水浴器 臺 1 6 微電腦生化 培養(yǎng)箱 臺 1 7 酸度計 套 2 8 無菌操作臺 套 2 9 離心機 臺 2 18 10 電子稱 臺 2 11 各種玻璃器 皿 套 2 12 各種試劑 套 2 13 計算機系統(tǒng) 套 1 19 第七章 項目建設目標 一、總體目標 以提高 獸藥 質(zhì)量，增強 各種 獸藥 產(chǎn)品 供應能力為基本出發(fā)點，通過有計劃地引進國內(nèi) 外先進技術和成熟劑型等 ，滿足省內(nèi)外市場的需求，從而推動 *******省 及國家 制藥 業(yè)發(fā)展。 三、工程技術目標 項目工程建設采用 招標的方式進行，嚴格按照國家的有關法律法規(guī)施工、安裝設備。 四 、總體布局與項目 建設 規(guī)劃 布局原則 本著實事求是、適用、經(jīng)濟，在滿足生產(chǎn)工藝的前提下，考慮美觀的設計原則，采用經(jīng)濟合理的建筑處理方式。 平面功能分區(qū)合理，工藝流程順暢，運輸便捷，便于生產(chǎn)管理。項目占地 19000平方米。 總平面布置措施 廠區(qū)總平面布置主要依據(jù)廠區(qū)地貌、工程地質(zhì)、氣象等自然條件，合理布局保證生產(chǎn)工藝流程短捷合理通暢。 ①廠區(qū)內(nèi)應無或減少露土面積，增加綠化、硬化面積，路面不起塵，交通方便。生產(chǎn)廠房應按產(chǎn)品工藝特點和無交叉污染要求，合理布局，間距適當。人流物流分開，須有足夠的空間和場所，能整齊、合 理地安置設備和存放物料，并備有進入控制區(qū)原輔料、包裝材料清潔室。 五、總體規(guī)模 項目總投資 2800 萬元，其中固定資產(chǎn)投資 2500 萬元，鋪底流動資金 300萬元，形成年產(chǎn) 13000 萬元各種獸藥劑型的生產(chǎn)規(guī)模。主要建設內(nèi)容如下： 一、土建工程 土建工程項目組成 本項目 新建建筑物總占地面積 8262平方米，總建筑面積 11382平方米。 建筑設計 （ 1） 水針劑 生產(chǎn)車間 水針劑 生產(chǎn)車間長 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。生產(chǎn)車間主體結構采用框架結構，全部采用標準超凈廠房，要求符合國際 GMP標準。車間使用鋼筋混凝土和鋼架結構。以防止雨水滲入車間內(nèi)。可移動構件的移動、拆卸應盡可能方便。 車間開口處外側，設置斜坡，便于貨車裝卸作業(yè)（原材料供應、疫苗發(fā)運等）。隔墻材料還應符合當?shù)叵烙嘘P規(guī)定。 所有的墻體表面光滑、容易清洗、不易吸塵。對一些特殊穿墻設施，如電纜穿孔、管道穿孔、門框、墻縫、吊頂與隔墻接縫、地板與隔墻接縫等，需用硅氧烷密封膠處理接縫。 ③窗 車間外墻面的窗可以用中空玻璃的塑鋼密閉窗。 ④地面 生產(chǎn)區(qū)非潔凈區(qū)室內(nèi)可采用涂裝工地坪。 24 ⑤吊頂 吊 頂采用石膏夾芯板或巖棉夾芯彩鋼板， 配藥 罐間及 制水 間吊頂高度為 米，其余吊頂高度均為 米。所有外墻采用金屬門，并做好防銹處理。要求相通的門安裝聯(lián)鎖裝置。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、鋼屋架、壓型鋼板屋面。 其它建筑要求同水針劑。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、鋼屋架、壓型鋼板屋面。 其它建筑要求同水針劑、粉散劑生產(chǎn)車間。車間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、水泥屋架、水泥瓦屋面。 25 （ 5） 辦公樓 及宿舍樓 辦公 樓 規(guī)劃建筑面積 1080平方米，長 30米，寬 12米，層高 米，三層，采用磚混結構。 （ 6）鍋爐 房 及配套設施 鍋爐 房 及配套用房 規(guī)劃建筑面積 200 平方米，采用鋼筋砼框架結構，柱網(wǎng)為（ +） (6+3)。采用 鋼筋砼框和 磚混結構。 廠區(qū)已設有齊備的消防設施包括消防水道、地上式消防栓及消防用蓄水池，只需增設部分手提式滅火器。 （ 1）設計依據(jù)及標準規(guī)范 ①中華人民共和國公安部令第 30號《建筑工程消防監(jiān)督審核管理26 規(guī)定》 。 ③《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規(guī)范》 (GB5005892)。 ⑤《建筑滅火器配置設計規(guī)范》 (5016692)。 生產(chǎn)區(qū)設有 6 個疏散出口，其中有兩個急出口；下夾層設兩個疏散出口。 消 防用水量按照“建筑設計防火規(guī)范 GBJ1687”規(guī)定，各單位按一次火災計算，室外消防用水量按 15L/S，室內(nèi)消防用水量計算按10L/S，折合為最大小時消防用水量為 90 噸 /小時 ，項目設計 100 立方米消防水池 1 座，消火栓 8 處，消防水泵 2 臺。廠房內(nèi)按規(guī)范要求布置室內(nèi)消火栓，并在適當位置布置手提式滅火器。 ③采暖通風防火 空調(diào)系統(tǒng)送回風干管上裝設防火調(diào)節(jié)閥，并與相應的空調(diào)器聯(lián)鎖。防火調(diào)節(jié)閥也可接受消防值班室傳來的信號而關閉，與之聯(lián)鎖的空調(diào)機組停機。潔凈室、走道和技術夾層設事故照明，主要走道和疏散出口設疏散指示標志。 抗震 根據(jù)《工業(yè)與民用建筑抗震設計規(guī)范 GBJ11－ 89規(guī)定》，本項目建筑抗震烈度設防等級按六度設計。 為保證生物潔凈室中所需的各種環(huán)境條件，在空氣凈化系統(tǒng)中采取如下措施： 車間要求空氣凈化部分由 1 萬級潔凈區(qū)組成，局部要求 100 級潔凈度的房間，可在室內(nèi)設置 100 級層流罩。 組裝式空調(diào)器的組成包括冷卻去濕、加熱（蒸汽）、加濕（蒸汽）、加壓送風、消聲等以及初、中效過濾等功能，送風末端設有高效過濾送風口。 轉瓶間空氣室內(nèi)溫度較高，故該部分送風支管處設有電加熱器，由室內(nèi)溫度調(diào)節(jié)電加熱量。 為防止室外污染空氣的滲透以及各個工作區(qū)不同藥品的污染，潔凈室內(nèi)各個區(qū)設計相對的靜壓差，一般為潔凈走道＞工作間＞各組走道＞人身凈化區(qū) . 給水 （ 1）用水量 ①生活用冷水 項目 生產(chǎn) 定員人數(shù)為 38 人，生活用冷水即自來水用量按 40L／人 ②生活熱水 用于生產(chǎn)車間設有淋浴室。 ③生產(chǎn)用冷水 生產(chǎn)用冷水即自來水用于清洗容器、器材等。 29 ④生產(chǎn)用熱水 生產(chǎn)用熱水用于清洗容器、器材等， 生產(chǎn)車間最大小時用水量為 1立方米，日均用水量為 4 立方米。還用作制備蒸餾水和純蒸氣的原水。 ⑥蒸餾水 蒸餾水用于分裝瓶清洗及配液，最大小時用水量為 ／ h ,日均用水量為 2 m3／ d。 根據(jù)各部門用水量統(tǒng)計可知，各部門平均用水量為 ，最大時用水量為 。消防用水量另計 。水質(zhì)可達國家飲用水標準 ,可滿足工廠生活及消防使用。蒸餾水要求符合中國獸藥典標準。 各用水處供水管道入口處水壓不小于 。生活污水經(jīng)化糞池初級處理后，與雨水合流暗溝排放，排至廠外排水渠內(nèi)。 氣體動力 （ 1）壓縮空氣 預計本項目壓縮空氣使用量為 。壓縮空氣由空壓站提供?？諝饨?jīng)壓縮 — 一級過濾 — 冷凍干燥 — 二級過濾送至使用點，使用點前設三級過濾器。 蒸氣用于采暖、熱水制備、蒸餾水制備和生產(chǎn)用物品的高壓滅菌。 在動力房安裝一臺 3t/h 的燃油蒸氣鍋爐，預留一臺 3t/h 燃油蒸氣鍋爐的位置。 （ 3）純蒸氣 預計本項目純蒸氣用量為 。 選用一臺純蒸氣發(fā)生器，安裝在動力房內(nèi)。經(jīng)計算，有功功率 297KW，無功功率53KVAR。年用電量 60萬度，負荷等級為Ⅲ類負荷。 （ 2）電力安裝要求 變電站高壓側設避雷專柜，廠區(qū)高于 20 米的建筑物和構筑物均設避雷針或避雷帶保護。 電力、照明干線采用阻燃型聚氯乙烯塑料電纜，沿電纜橋架在技術夾層內(nèi)敷設，電力支線在金屬壁板內(nèi)穿阻燃 PVC 管暗鋪，電源插座暗裝，潮濕場所設漏電保護器。緊急照明燈的電池可自