【正文】 “ 卓越品質(zhì)，孜孜追求 ” 的利君藥理念，堅(jiān)持走新型工業(yè)化道路，著力打造企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。醫(yī)藥制劑產(chǎn)品行銷全國(guó)各地，出口俄羅斯和東南亞等國(guó)家。主要經(jīng)營(yíng) ：⑴ 新型制劑 、⑵現(xiàn)代中藥 、⑶ 高檔保健品 、⑷ 醫(yī)藥原料等，是馳名全國(guó)的高科技、現(xiàn)代化、綜合 性制藥企業(yè)。中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 企 業(yè) 管 理 資 源 網(wǎng) () 中 管 網(wǎng) 通 用 業(yè) 頻 道 1 1. 總 論 概述 項(xiàng)目名稱、主辦單位及負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目名稱： 建設(shè)單位： 負(fù)責(zé)人： 可行性研究報(bào)告編制單位：西安利君醫(yī)藥設(shè)計(jì)有限責(zé)任公司 負(fù)責(zé)人： 項(xiàng)目提出的背景、投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義 西安利君制藥有限 責(zé)任 公司是由西安利君制藥股份公司改制重組的中外合資企業(yè)?？傎Y產(chǎn) 10 億多元，總股本 21090萬(wàn)股，員工兩千余人，其中碩士、博士等高級(jí)人才近百名，各類專業(yè)技術(shù)人員千余名。 公司擁有醫(yī)藥制劑產(chǎn)品 300 多種，年產(chǎn)片劑 80 億片，居亞洲第一；年產(chǎn)水針 ，粉針 8000 萬(wàn)支，在西北地區(qū)首屈一指。紅霉素、琥乙紅霉素和鹽酸四環(huán)素三大原料藥產(chǎn)銷量均居中國(guó)第一，遠(yuǎn)銷歐美等國(guó)家。建立了與國(guó)際接軌的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品連年市場(chǎng)抽檢合格率 100%。固體、水中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 企 業(yè) 管 理 資 源 網(wǎng) () 中 管 網(wǎng) 通 用 業(yè) 頻 道 2 針、粉針、凍干粉針、現(xiàn)代中藥五大制劑生產(chǎn)基 地和琥乙紅霉素等九類醫(yī)藥原料通過(guò)國(guó)家 GMP 認(rèn)證，鹽酸四環(huán)素、紅霉素原料還通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn)證，紅霉素在全國(guó)第一家通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn)證。 公司大力發(fā)展品牌規(guī)模經(jīng)濟(jì)，培育了一系列精品制劑。近幾年又相繼推出消炎特效藥 “利邁先 ”、毛細(xì)血管循環(huán)改善劑 “多貝斯 ”、廣譜長(zhǎng)效消炎新藥 “派奇 ”、新型降壓藥 “利喜定 ”、維生素 C泡騰片 “維口佳 ”、清肺止咳祛痰片 “可好 ”和 “愛(ài)心 ”、 “靈芝紅 ”等高檔口服液保健產(chǎn)品，目前這些產(chǎn)品正在成為企業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。 1998 年江澤民同志為企業(yè)親筆題詞 “發(fā)揚(yáng)延安精神，振興民族藥業(yè) ”。利君品牌的創(chuàng)造者，公司董事長(zhǎng)吳秦先生是第十屆全國(guó)人大代表、享受國(guó)務(wù)院特殊津貼的專家、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，榮獲全國(guó)勞動(dòng)模范、全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)?、陜西省首屆十大風(fēng)云人物等殊榮。 現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線的建設(shè)作為公司“十一五”發(fā)展的重點(diǎn)，是 “利君再造”—— 新型制劑建設(shè)的主要產(chǎn)品之一，是該公司未來(lái)新的效益增長(zhǎng)點(diǎn)。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 企 業(yè) 管 理 資 源 網(wǎng) () 中 管 網(wǎng) 通 用 業(yè) 頻 道 3 基于各種原因，并著眼于該公司可持續(xù)跨越式發(fā)展戰(zhàn)略，提出該項(xiàng)目，其目的在于： ㈠ 通過(guò)本次 項(xiàng)目的實(shí)施，新建一條以進(jìn)口設(shè)備為主、采用先進(jìn)工藝的現(xiàn)代化 口服液生產(chǎn)線 。 ㈡通過(guò)本次項(xiàng)目的實(shí)施，引進(jìn)先進(jìn)的自動(dòng)化設(shè)備，提高該公司制劑產(chǎn)品檔次，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)生產(chǎn)自動(dòng)化控制水平，為該公司的再度輝煌提供良好的硬件設(shè)施。 同時(shí)為徹底改變?cè)摴緝H靠利君沙一種產(chǎn)品打天下的局面，提出 了“利君再造”，增加了現(xiàn)代口服液等一系列新劑型，以增加利君的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。目前，該公司已有生產(chǎn)批文的口服液產(chǎn)品達(dá)十余個(gè)，包括：升態(tài)、靈芝紅、愛(ài)心等，大部分是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的或獨(dú)家批文的 OTC 產(chǎn)品，仍有一批口服液新產(chǎn)品在調(diào)研和開(kāi)發(fā)，這些產(chǎn)品都具有良好的功能主治，市場(chǎng)潛力巨大。 ⑵產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 該公司在本次項(xiàng)目中所選定的產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，其獨(dú)特的 療效 也已為多年臨床治療所證實(shí)。主含白黎蘆醇天然功能因子、維生素類、有機(jī)酸、木糖醇等，經(jīng)第四軍醫(yī)大學(xué)等權(quán)威機(jī)構(gòu)的專家認(rèn)定白黎蘆醇化學(xué)結(jié)構(gòu)清楚，作用機(jī)理明確。 “靈芝紅”保健品中以傳統(tǒng)保健佳品靈芝發(fā)酵液為基礎(chǔ)，用紅曲進(jìn)行二次發(fā)酵，充分發(fā)揮紅曲發(fā)酵液所含有效成分的功效，添加其他輔助成分與其成方，利用紅曲降血脂的功能，開(kāi)發(fā)成為保健品，并根據(jù)營(yíng)養(yǎng)學(xué)和藥理學(xué)原理，除紅曲發(fā)酵物中有效成分外，還更有靈芝發(fā)酵物中的 有效成分，這與目前市場(chǎng)上的靈芝產(chǎn)品、紅曲產(chǎn)品均有不同，有著自己的優(yōu)勢(shì)，更易被消費(fèi)者和市場(chǎng)接受，這樣更有利于我們的產(chǎn)品快速進(jìn)入市場(chǎng)。 ⑶投資的經(jīng)濟(jì)意義 隨著該公司現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線的建成和升態(tài)、 靈芝紅、 愛(ài)心三個(gè)產(chǎn)品規(guī)模經(jīng)濟(jì)的形成，將會(huì)使其產(chǎn)品和企業(yè)形象得到市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可，并將為該公司帶來(lái)較好的市場(chǎng)利潤(rùn)。 編制依據(jù)和原則 編制依據(jù) 有關(guān)基礎(chǔ)資料 ⑴西安利君制藥有限責(zé)任公司科技開(kāi)發(fā)中心提供的“各產(chǎn)品工藝” ⑵西安利君制藥有限責(zé)任公司 102 車間提供的“升態(tài)口服液原材料、包材 等單耗” ⑶西安利君制藥有限責(zé)任公司科技開(kāi)發(fā)處提供的“愛(ài)心、靈芝紅口服液原 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 企 業(yè) 管 理 資 源 網(wǎng) () 中 管 網(wǎng) 通 用 業(yè) 頻 道 5 材料、包材等單耗” ⑷西安利君制藥有限責(zé)任公司“廠區(qū)相關(guān)工程基本資料” ⑸西安利君制藥有限責(zé)任公司醫(yī)藥工業(yè)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)等資料 ⑹雙方簽訂的協(xié)議書(shū)、提供的委托書(shū)； ⑺甲方提供的地形、地質(zhì)、水文、氣象等相關(guān)資料。 ，主要生產(chǎn)設(shè)備選用國(guó)際先進(jìn)設(shè)備，設(shè)備的選型同時(shí)考慮可靠、高效、節(jié)能、通用和便于維修、易于清洗，方便操作諸因素；對(duì)反應(yīng)過(guò)程裝備設(shè)置計(jì)算機(jī)監(jiān)控及管理系統(tǒng)；生產(chǎn)工藝采用該公司提供的最新技術(shù)。 ，節(jié)省建設(shè)投資、減少風(fēng)險(xiǎn)以求得最高的投資回報(bào) 率。 （水、電、汽、冷）根據(jù)工程新增用量結(jié)合該公司現(xiàn)有富余能 力綜合平衡，不足部分均結(jié)合現(xiàn)有設(shè)施情況進(jìn)行合理的改造，以充分利用富 余公用工程能力和節(jié)省工程投資。 可行性研究的工作范圍見(jiàn)下表 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 企 業(yè) 管 理 資 源 網(wǎng) () 中 管 網(wǎng) 通 用 業(yè) 頻 道 6 項(xiàng)目建設(shè)明細(xì)表 序號(hào) 工 作 名 稱 建 設(shè) 及 改 造 內(nèi) 容 1 現(xiàn)代口服液 車間 對(duì)現(xiàn)有廠房進(jìn)行改造，引進(jìn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，提高產(chǎn)品 檔次 2 廠區(qū)外管 結(jié)合 工程需要，對(duì)廠區(qū)綜合管網(wǎng)進(jìn)行合理改造。 —— 升態(tài)口服液、靈芝紅口服液、愛(ài)心口服液， 均具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)，分別為國(guó)際流行、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上的暢銷品種。 經(jīng)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，產(chǎn)品的市場(chǎng)需求呈上升趨勢(shì)，有較大的市場(chǎng)容量。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 企 業(yè) 管 理 資 源 網(wǎng) () 中 管 網(wǎng) 通 用 業(yè) 頻 道 7 從經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)果可以看出，本項(xiàng)目建設(shè)總投 資為 6983 萬(wàn)元，建成 投產(chǎn)后年均銷售收入 27542 萬(wàn)元，年均利潤(rùn)總額 7561 萬(wàn)元。該項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益顯著， 抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，項(xiàng)目是可行的。同時(shí)，填補(bǔ)了該公司在口服液產(chǎn)品生產(chǎn)上的空白，并為該公司在國(guó)內(nèi)營(yíng)養(yǎng)保健品 市場(chǎng)占有一席之地創(chuàng)造了必要的物質(zhì)條件。 2 主技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 主 要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)表 序號(hào) 指 標(biāo) 名 稱 單位 指 標(biāo) 備 注 1 設(shè) 計(jì) 規(guī) 模 ⑴ 升態(tài)口服液 萬(wàn)支 /a 1000 80ml ⑵ 靈芝紅口服液 萬(wàn)支 /a 500 20ml ⑶ 愛(ài)心口服液 萬(wàn)支 /a 500 20ml 2 年工作日 天 256 3 動(dòng)力 小時(shí)最大量 日耗量 自來(lái)水 m3 231 供電 kW/h 433 10392 蒸汽 t 108 4 “三廢”排放量 廢水 m3/d 58 新增排放量 5 新增年運(yùn)輸量 t/a 其中：運(yùn)進(jìn) t/a 萬(wàn) 運(yùn)出 t/a 萬(wàn) 6 裝置定員 人 46 7 項(xiàng)目建筑面積 m2 1400 由于新型制劑 —— 現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線 項(xiàng)目的投入使該公司進(jìn)入了一個(gè)全新 的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，必將會(huì)面臨許多新問(wèn)題。 產(chǎn)品概述 升態(tài)口服液 升態(tài)口服液是該公司融匯現(xiàn)代宇航食品和運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)等高新技術(shù)，潛 心研發(fā)的國(guó)際流行、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)的最新一代復(fù)合型功能性保健品?！? 靈芝紅口服液 “靈芝紅”保健品是該公司自主研發(fā)的高科技項(xiàng)目，是利用現(xiàn)代生物技術(shù)的高科技手段，對(duì)傳統(tǒng)保健佳品靈芝進(jìn)行深度開(kāi)發(fā)的現(xiàn)代保健用品。一旦肝臟有病，則脂質(zhì)和脂蛋白也必將發(fā)生紊亂。而該 產(chǎn)品的功能定位為：調(diào)節(jié)血脂、保肝護(hù)肝，符合現(xiàn)代社會(huì)需求。發(fā)酵液做成的口服液易于服用，口感可調(diào)，易添加其他成分，易于吸收。本產(chǎn)品除富集天然靈芝所含有效成分外，還富含人體必需氨基酸、硒、微量元素。目前，在歐美、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家，服用“升態(tài)基”健康品全面提升健康狀態(tài)，消除疲勞、延緩衰老已成為潮流合時(shí)尚，而在中國(guó)，升態(tài)口服液是唯一此類產(chǎn)品，即“升態(tài)基”健康品。 我國(guó)高血脂癥的患病率在 7%以上，總體趨勢(shì)是北方大于南方，城市大于農(nóng)村。 目前我國(guó)約有高血脂癥病人 9000 萬(wàn)人，其中約有 3600萬(wàn)病人使用降脂藥物治療。我國(guó) 1997 年降脂藥物銷售達(dá) 億人民幣； 1999 年達(dá)到 億人民幣，增長(zhǎng)率 %。因此，降血脂產(chǎn)品市場(chǎng)前景十分廣闊。靈芝紅巧妙地將兩者有機(jī)結(jié)合，相輔相成，產(chǎn)品概念新穎、功能獨(dú)特，更具有市場(chǎng)潛力。 因此加強(qiáng)輻射防護(hù)，提高人體抗電磁輻射能力及人體免疫力越來(lái)越顯得重要和必要。 產(chǎn)品價(jià)格狀況分析 隨著醫(yī)療保障制度的改革以及處方藥和非處方藥分類管理的實(shí)施，我國(guó)用 藥結(jié)構(gòu)將逐步發(fā)生變化，進(jìn)口藥、合資企業(yè)藥由于利高將受到價(jià)格宏觀調(diào)控的制約，療效確切 、性質(zhì)穩(wěn)定、毒副作用小的國(guó)產(chǎn)藥市場(chǎng)將會(huì)不斷擴(kuò)大。由于療效確切，價(jià)格適中平，上市后必能穩(wěn)固地占領(lǐng)市場(chǎng)。 所以， 本次項(xiàng)目 提出的產(chǎn)品方案是 —— 現(xiàn)代口服液生產(chǎn)線建設(shè)工程，所涉及的主要產(chǎn)品為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛(ài)心口服液三個(gè)品種。 4. 承建廠概況及建設(shè)條件 承建廠概況 公司地理位置 利君制藥有限責(zé)任公司位于西安市西郊蓮湖區(qū)紅光路、豐鎬路北側(cè)、漢城 路兩旁。廠區(qū)周圍市政道路及公用 設(shè)施已經(jīng)完全形成，交通便利 。 根據(jù)西安利君制藥股份有限公司工程地質(zhì)報(bào)告顯示，廠址所在地區(qū)屬渭河南岸 三級(jí)沖洪平原， Ⅰ 、 Ⅱ 級(jí)濕陷性黃土工程地質(zhì)情況為： 地耐力 110~160kPa 地震設(shè)防 8 度 風(fēng)載荷 雪載荷 承建廠概況 西安利君制藥有限 責(zé)任 公司是由西安利君制藥股份公司改制重組的中外合資企業(yè)。主要經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥原料、新型制劑、現(xiàn)代中藥和高檔保健品等，是馳名全國(guó)的高科技、現(xiàn)代化、綜合性制藥企業(yè)。這樣，不僅為本項(xiàng)目提供了良好的建設(shè)條件、減少了資金投入，而且可以充分利用該公司現(xiàn)有的公用工程設(shè)施、交通運(yùn)輸裝備、物質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)及技術(shù)質(zhì)量管理系統(tǒng)等。 陜西省西藥質(zhì)量檢測(cè)中心就設(shè)在該公司東廠區(qū)，質(zhì)量檢測(cè)中心擁有完善 的具有現(xiàn)代化水平的各類檢測(cè)儀器和裝置，完全能滿足本技改工程的需要。 運(yùn)輸設(shè)施方面，該公司現(xiàn) 有各類運(yùn)輸車輛 19 臺(tái)，總運(yùn)輸能力 噸，另 有廠內(nèi)運(yùn)輸車 輛（叉車等） 9 臺(tái)，液體運(yùn)輸方面有 2 臺(tái)。具體 見(jiàn)總運(yùn)輸章節(jié)。 5. 工程設(shè)計(jì)方案 總說(shuō)明 本次建設(shè)項(xiàng)目所定方案為升態(tài)口服液、靈芝紅口服液和愛(ài)心口服液制劑。、 產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模 按年產(chǎn)升態(tài)口服液 1000 萬(wàn)支（ 80ml）、靈芝紅口服液 500 萬(wàn)支（ 20ml）和愛(ài)心口服液 500 萬(wàn)支（ 20ml）建設(shè)。 工藝技術(shù) 稱量、配料、混合攪拌、均質(zhì)、定溶待檢、高溫瞬時(shí)滅菌、灌裝封口、 清潔冷卻、干燥、撿漏、貼標(biāo) 、裝盒、裝箱、待檢、入庫(kù) ，主要有以下幾個(gè)方面 ⑴近些年生產(chǎn)技術(shù)管理的改進(jìn)：使生產(chǎn)組織管理、生產(chǎn)操作環(huán)境和產(chǎn) 品質(zhì)量保證體系符合 GMP 規(guī)范要求。 ⑶對(duì)輔料的合理選用：使之改善藥品制造性能、物理性能和藥效。 對(duì)上述生產(chǎn)技術(shù)的一些改進(jìn)，本工程根據(jù)甲方要求和產(chǎn)品情況，盡量予以 考慮。 原材料在入庫(kù)后，由倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)其 進(jìn)行外部清理，去除灰塵及包裝帶 等，然后進(jìn)行檢查，包括核對(duì)品名、數(shù)量及重量。經(jīng)檢驗(yàn)合格品按照類別分別存放，并由專人負(fù)責(zé)收發(fā)貨，不合格品轉(zhuǎn)至專門(mén)的存放區(qū)留待處理。個(gè)別需要車間檢驗(yàn)的原料、包裝材料，由車間檢驗(yàn)室取樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，填寫(xiě)車間收料記錄，存放原料暫存間 ，按每批生產(chǎn)用量送至備料間，以備生產(chǎn)。清洗用水為自來(lái)水、純水和注射用水，烘干采用電熱式烘箱。 工藝技術(shù)方案的選擇 技術(shù)概況 現(xiàn)代化口服液生產(chǎn)線確定的工藝路線為前滅菌工藝。 工藝技術(shù)方案的比選 前滅菌工藝 后，不用后滅菌，保證了生產(chǎn)的連續(xù)和整體性。 中管網(wǎng)通用業(yè)頻道 企業(yè) () 企 業(yè) 管 理 資 源 網(wǎng) () 中 管 網(wǎng) 通 用 業(yè) 頻 道 18 ，配料完后仍需高溫瞬時(shí)滅菌，降至常溫后灌裝，且灌裝部位需 100級(jí)控