【正文】 量的一個(gè)很重要的特征。 20 分鐘 與藥品質(zhì) 量概念相聯(lián)系，還有藥品生產(chǎn)、銷售、使用等工作質(zhì)量的概念。藥品質(zhì)量反映出了藥事單位的藥品工作質(zhì)量，而這種工作質(zhì)量水平?jīng)Q定了藥品質(zhì)量。所以只有把藥品工作的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作都抓好才能保證藥品質(zhì)量。 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理有它的基本制度。 藥品公告制度： ———— 本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品組織質(zhì)量檢查后進(jìn)行公告的規(guī)定。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度：本條是關(guān)于藥品監(jiān)督管理部門要對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反映的藥品采取緊急控制措施，做出行政處理的規(guī)定。 對企業(yè)的認(rèn)證制度：認(rèn)證制度規(guī)范了藥品生產(chǎn)和經(jīng)營行為，是杜絕假藥、劣質(zhì)藥、保證藥品質(zhì)量和患者用藥安全的重要手段。 行政處罰制度：《藥品管理法》及其實(shí)施條例對違法行為做了法律界定，并明確了處罰規(guī)定。 20 分鐘 教學(xué)小節(jié) （經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、學(xué)生反映、改進(jìn)意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時(shí)計(jì)劃） 課題 第一章 導(dǎo)論 第二節(jié) GSP 概述 授課時(shí)間 周次 11 2020 年 5 月 9 日 課次 1 學(xué)時(shí) 2 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 教學(xué)大綱要求 （教學(xué)目的） 掌握 GSP 的概念、主要內(nèi)容和實(shí)施 熟悉 GSP 的指導(dǎo)思想 教 材分析 （重點(diǎn)、難點(diǎn)） GSP 的概念和實(shí)施 教學(xué)方法 講授與演示相結(jié)合 教具 多媒體 本課題方面的新進(jìn)展 雙語內(nèi)容 全過程（ The whole course ）、全員（ Whole）、全方位（ Omnidirectional）、全動(dòng)態(tài)（ The whole trends）、全循環(huán)（ The whole circulation ）、藥品批發(fā)企業(yè)（ Medicines wholesale enterprise ）、藥品零售企業(yè)（ Medicines retail enterprises）、規(guī)則（ Rule ）、 職責(zé)（ Duty）、程序（ Procedure ）、標(biāo)準(zhǔn)（ Standard） 要求自學(xué)內(nèi)容 參考資料 袁強(qiáng)：《醫(yī)藥商品學(xué)》 浙江大學(xué)出版社 張欽德：《藥品經(jīng)營與管理》 人民衛(wèi)生出版社 陳玉文：《實(shí)用藥品 GSP 實(shí)施技術(shù)》 化學(xué)工業(yè)出版社 復(fù)習(xí)題或要求 GSP 硬件包括哪些？ GSP 的軟件包括哪些？ GSP 的指導(dǎo)思想？ 教 學(xué) 進(jìn) 程 提問、演示、重點(diǎn)、難點(diǎn) 教具、時(shí)間分配、教法等 Medicines management enterprises 藥品經(jīng)營企業(yè) 2020 年 11 月 10 日 ,第四屆 WTO 部長級會議在卡塔爾首都多哈通過了《關(guān)于中國加入 WTO 的決定》，而中美雙方就中國加入 WTO 簽署的協(xié)議中，涉及醫(yī)藥行業(yè)的承諾有五項(xiàng)內(nèi)容：一是保護(hù)藥品的知識產(chǎn)權(quán)；二是進(jìn)口藥品的平均關(guān)稅由目前的 12％左右逐步降至 6％；三是 2020 年取消進(jìn)口大型醫(yī)療器械的管制；四是 2020 年 1 月 1日開放藥品分銷市場；五是開放醫(yī)療服務(wù)。這個(gè)格局也可以說成是割據(jù)。而廣大 消費(fèi)者在意的不是你是自己家人還是外人，他關(guān)心的是藥品的質(zhì)量和價(jià)格。而 許多有遠(yuǎn)見的經(jīng)營管理者 也決定要盡早對企業(yè)自身素質(zhì)實(shí)施改造，以提高質(zhì)量管理水平從而增強(qiáng)市場競爭能力 。那么， GSP 是一個(gè)什么樣的概念 ?它的指導(dǎo)思想是什么？ 其內(nèi)容包括哪些 ?今后會如何演變和發(fā)展 ?從今天起，我將對 GSP 進(jìn)行較為系統(tǒng)的介紹 。 第一個(gè)問題 GSP 的概念，還記不記得 GSP 的全稱是什么？《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》就是一套管理規(guī)范，是規(guī)范他肯定就要有 規(guī)范的范圍， 是藥品流通全過程；應(yīng)用這套規(guī)范的 目的 是保證藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 規(guī)范的對象 是藥品經(jīng)營企業(yè)，他的 規(guī)范內(nèi)容 是與藥品質(zhì)量相關(guān)的所有環(huán)節(jié)。GSP 是在藥品流通全過程中，用以 保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而為藥品經(jīng)營企業(yè)制訂的針對藥品計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度。翻譯過來是“全面質(zhì)量管理”。它的實(shí)質(zhì)就是通過全企業(yè)、全過程、全員參加質(zhì)量管理活動(dòng)，研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品，以提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。 全過程的質(zhì)量管理。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。所以質(zhì)量管理要滲透到經(jīng)營活動(dòng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)中去，形成全過程的質(zhì)量管理。上面說了要全過程的質(zhì)量管理。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門， 各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。由此組成一個(gè)完整的質(zhì)量管理體系，實(shí)行全企業(yè)的質(zhì)量管理。強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)改進(jìn)，也就是改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性。但是，由于顧客的需求是不斷發(fā)生變化的：顧客的需求通常會隨著產(chǎn)品質(zhì)量的提高而變得更高，這就要求我們有動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理概念。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即 開口 時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的 作用。就是根據(jù)這些思想， GSP 具體規(guī)定了藥品經(jīng)營活動(dòng)中“能做什么”“不能做什么”、“由誰來做”“應(yīng)該做到什么程度”“應(yīng)該如何做”，“做的怎么樣”，這樣呢，藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù) GSP 的要求嚴(yán)格執(zhí)行就能作到經(jīng)營活動(dòng)過程中一切活動(dòng)有制度約束、一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé)、一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求、一切活動(dòng)按程序進(jìn)行，最后一切藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 下個(gè)問題我們就看一下 GSP，也就是我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，他的內(nèi)容。 開始我說過了，我過現(xiàn)行 GSP 把藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)分別設(shè)章表述，我們先看一下什么是藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。第三章對藥品零售企業(yè)的管理、人員設(shè)施以及業(yè)務(wù)經(jīng)營全過程進(jìn)行了規(guī)定。 第四個(gè)問題 GSP 的實(shí)施。首 先看一下硬件，硬件是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動(dòng)中保持藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)條件。我們具體看一下 GSP 硬件所包括的內(nèi)容。 場所中最重要的就是營業(yè)場所。另外倉庫也是 GSP 認(rèn)證重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目。對外部環(huán)境而言，要避開污染源，如有害氣體、污水等有害物質(zhì)。還有地面要平坦，溝道暢通等。企業(yè)內(nèi)部環(huán)境一般分為儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)和辦公生活區(qū)三個(gè)區(qū)域。 設(shè)備：根據(jù) GSP 的要求，藥品經(jīng)營企業(yè)在驗(yàn)收、檢驗(yàn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、陳列配送等業(yè)務(wù)活動(dòng)中都應(yīng)根據(jù)需要配備相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備。 人員資格： GSP 對藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品經(jīng)營質(zhì)量密切相關(guān)的人員提出了資格要求，企業(yè)一定要依據(jù)要求在相應(yīng)的崗位上配備足夠的符合條件的人員。 介紹完了硬件，我門再看看 GSP 的軟件。 先看一下定義 ———— 根據(jù)定義，把 GSP 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)分為兩部分，第一部分是制度， 這是標(biāo)準(zhǔn)性文件，第二部分是記錄和憑證，這是見證性文件。一般制度包括四個(gè)方面 ———— 制度的用途在于對工作或行為加以規(guī)范。之所以把 GSP 軟件這樣分，是因?yàn)樗瞎ぷ饕?guī)范的一般模式。而在 GSP 及起實(shí)施細(xì)則中明確規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)“能做什么”以及“不能做什么”比如：要建立質(zhì)量體系，要做相關(guān)記錄，記錄要保存超過有效期一年，不得少于三年。 GSP 要求企業(yè)建立與質(zhì)量管理相關(guān)的部門，并配備相應(yīng)人員，明確人員的責(zé)任。如何做？藥品經(jīng)營企業(yè)的工 作程序是在充分認(rèn)識和了解活動(dòng)過程基本規(guī)律的基礎(chǔ)上，對影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)規(guī)定的一般步驟。 標(biāo)準(zhǔn)：說的是做到什么程度？標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則， GSP 本身是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。如：企業(yè)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積大型企業(yè) 不低于 1500 平方米，中型企業(yè)不低于 1000 平方米，小型企業(yè)不低于 500平方米。比如《藥品管理法》中要求企業(yè)必須做真實(shí)完整的藥品購銷記錄， GSP 也要求藥品經(jīng)營企業(yè)對一些關(guān)鍵活動(dòng)必須如實(shí)記錄，如入庫驗(yàn)收記錄、在庫養(yǎng)護(hù)記錄和出庫復(fù)核記錄等。 這就是 GSP 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的內(nèi)容， GSP 軟件是保證藥品質(zhì)量的重要保障，藥品經(jīng)營企業(yè)要作到一切活動(dòng)有規(guī)則約束、一 切活動(dòng)有專人負(fù)責(zé)、一切活動(dòng)有標(biāo)準(zhǔn)要求、一切活動(dòng)按程序進(jìn)行以及一切活動(dòng)記錄在案，都依賴于一個(gè)好的 GSP 質(zhì)量管理文件系統(tǒng)的建立。嚴(yán)把五關(guān)。進(jìn)貨時(shí)應(yīng)該堅(jiān)持從證照齊全的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨，確保供貨單位的合法性，還應(yīng)在進(jìn)貨前對供貨單位的藥品做調(diào)查，以確保到貨藥品的質(zhì)量。做好驗(yàn)收的原始記錄。主要有七分開、六專 放、堆垛要求，還要有色標(biāo)管理和溫濕度記錄等。 第四關(guān)出庫復(fù)核關(guān)：藥品出庫是藥品投向社會產(chǎn)生使用價(jià)值的重要環(huán)節(jié)，因此非常重要。第二點(diǎn)同樣也要做好銷售記錄。 ———— 這五個(gè)環(huán)節(jié)對保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，所以一定要按照規(guī)定嚴(yán)格管理。 這就是第一章導(dǎo)論部分的內(nèi)容，我門再看一下這一章的學(xué)習(xí)要求和學(xué)習(xí)重點(diǎn)。 2．熟悉 質(zhì)量管理文件的概念和內(nèi)容和文件的制訂。 全面質(zhì)量管理的工作任務(wù) (1) 制訂實(shí)施企業(yè)全面質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃 (2)制訂 \完善企業(yè)質(zhì)量管理制度 ,組織質(zhì)量教育。 一、質(zhì)量管理體系的概念：質(zhì)量體系是為保證產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)滿足規(guī)定的或潛在的要求，有組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活 動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成有機(jī)整體。（ 2）、體系要素的選擇，質(zhì)量職能和組織機(jī)構(gòu)的確定，質(zhì)量職能的分解。（ 4）、建立質(zhì)量體系文件。就我國藥品經(jīng)營企業(yè)而言，質(zhì)量體系所選用的標(biāo)準(zhǔn)就是 GSP。 質(zhì)量環(huán) 藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量環(huán)是通過對企業(yè)的業(yè)務(wù)活動(dòng)過程的分析，從而有效反映能夠藥品經(jīng)營活動(dòng)的基本過程，以及該過程各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量形成和各環(huán)節(jié)相互作用對藥品 質(zhì)量影響的基本狀況。 （ 1）購進(jìn)階段：市場調(diào)研、計(jì)劃決策、合同簽訂。 市場調(diào)研活動(dòng)：外部環(huán)境的調(diào)研：法律法規(guī)、方針政策、改革趨向、市場變動(dòng)及藥品的品種、價(jià)格、質(zhì)量等方面。 購進(jìn)原則：滿足需要，注意按需進(jìn)貨、擇優(yōu)（優(yōu)供應(yīng)商、優(yōu)產(chǎn)品）選購、同時(shí)考慮擇近擇廉。 購進(jìn)階段同時(shí)應(yīng)對購、銷、市場、資金使用等情況進(jìn)行分析，不斷調(diào)整藥品品種結(jié)構(gòu)和完善經(jīng)營機(jī)制。 （ 3）儲存與養(yǎng)護(hù)階段：藥品經(jīng)營企業(yè)采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，要按藥品 特性進(jìn)行分類儲存，要配備有必要的儲存和養(yǎng)護(hù)設(shè)備，要對在庫藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行信息跟蹤以確藥品保質(zhì)量。 售后服務(wù)：認(rèn)真分析、反饋與處理。此外藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作也要根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)開展進(jìn)行。二要作好發(fā)運(yùn)準(zhǔn)備，制單貼簽，合理安排運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具與措施，保證商品質(zhì)量與運(yùn)輸安全。 質(zhì)量體系審核與復(fù)審 ：審核范圍包括：組織結(jié)構(gòu)、管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、人員素質(zhì)、檢測養(yǎng)護(hù)與經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驐l件、設(shè)施設(shè)備等，并報(bào)告審核結(jié)果，提出和落實(shí)修改措施。 人員與獎(jiǎng)懲 ：根據(jù)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)需要，確定人員數(shù)量和水平，規(guī)定和采取分層次的教育培訓(xùn)內(nèi)容與方法，并取得相應(yīng)的資格認(rèn)證。 質(zhì)量信息工作與改進(jìn) ：企業(yè)應(yīng)建立信息管理制度與網(wǎng)絡(luò)，明確規(guī)定信息內(nèi)容和傳遞反饋形式。 群眾性質(zhì)量管理活動(dòng) ：主要形式有以下幾種：質(zhì)量管理小組（ QC小組）活動(dòng)、班組升級活動(dòng)、合理化建議活動(dòng)和職工代表提案活 動(dòng)等。 設(shè)施與設(shè)備 ：硬件保障。最終形成以質(zhì)量為核心的部門和崗位責(zé)任制。 具體要求：（ 1）把企業(yè)內(nèi)部和必要的外部協(xié)作單位組織起來， （ 2）建立有效的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)和響應(yīng)的規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)與考核體系 （ 3）明確規(guī)定各個(gè)部門的質(zhì)量責(zé)任及權(quán)限 （ 4）運(yùn)用科學(xué)的質(zhì)量管理方法，并形成信息反饋系統(tǒng) （ 5）注意商流、物流、信息流的暢通，以滿足各職能部門管理的 需要，并按照管理部門進(jìn)行職能分解，使各級質(zhì)量要素到各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都得到落實(shí)。 質(zhì)量管理體系是指企業(yè)為了實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系；（重點(diǎn)） 質(zhì)量保證體系是指為實(shí)施外部質(zhì)量保證而建立的質(zhì)量體系。 質(zhì)量體系的建立分幾個(gè)階段： （ 1） 組織準(zhǔn)備階段：培訓(xùn)教育、骨干培訓(xùn)、提高對 GSP 的理解和認(rèn)識水平。 （ 3） 建立、健全組織結(jié)構(gòu)、人員配備與資源。 （ 4） 編制質(zhì)量體系文件階段：即 GSP 軟件的準(zhǔn)備。 （ 5） 質(zhì)量體系建立階段：此階段是質(zhì)量體系文件編制后，體系進(jìn)入運(yùn)行前的準(zhǔn)備階段。 （二） 質(zhì)量體系的運(yùn)行 質(zhì)量體系運(yùn)行過程如下： 組織協(xié)調(diào) ：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的組織協(xié)調(diào)是在企業(yè)負(fù)責(zé)人的主持下，由綜合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與專業(yè) 管理（如質(zhì)量管理）部門具體負(fù)責(zé)進(jìn)行的。 質(zhì)量監(jiān)督： 企業(yè)應(yīng)組織內(nèi)部和