【正文】 和要求的，依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。六是強化特殊藥品的日常監(jiān)管，完善各種審批審查制度和程序，充分利用監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管優(yōu)勢，對特殊藥品的流向進(jìn)行實時監(jiān)控，嚴(yán)防發(fā)生流弊案件。推動企業(yè)建立和完善以實施藥品gmp為核心，駐廠監(jiān)督員與藥品質(zhì)量受權(quán)人、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等部門協(xié)調(diào)統(tǒng)一、內(nèi)外結(jié)合的質(zhì)量保證體系。加大飛行檢查、跟蹤檢查和專項檢查力度，對重點企業(yè)、重點品種和重點環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)管，督促企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品召回制度。對不能保證用藥安全、不能控制風(fēng)險或處方不合理的品種，報請國家局予以淘汰或撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。組織開展藥品安全風(fēng)險隱患排查，采取有效措施，消除藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。一是抓好高風(fēng)險藥品的監(jiān)管。四是開展高風(fēng)險藥品包裝材料專項整治工作，重點整治用于注射劑包裝的不易清洗的藥包材。二是按照國家局確定的專項整治期間藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的重點品種、具體目標(biāo)和工作任務(wù)，加快基本藥物品種、中藥注射劑等藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。一是加強對藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對在專項整治中責(zé)任不落實、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處?！　。ǘ┟鞔_目標(biāo)，落實責(zé)任。省局成立山東省藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后），下設(shè)辦公室，切實加強專項整治工作組織領(lǐng)導(dǎo)。2019專項整治工作實施方案4篇　　關(guān)于貫徹落實山東省藥品安全專項整治工作　　實施方案的意見　　各市食品藥品監(jiān)督管理局，省藥檢所、省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心：　　為認(rèn)真貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《山東省藥品安全專項整治工作實施方案》(魯政辦發(fā)﹝xx﹞74號)，切實解決影響藥品安全的深層次問題，確保公眾用藥安全，依據(jù)國家局《關(guān)于深入開展藥品安全專項整治工作的指導(dǎo)意見》(國食藥監(jiān)辦﹝xx﹞570號)，結(jié)合工作實際，提出以下貫徹意見?！　∫弧⒓訌婎I(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任　?。ㄒ唬┙⒔M織機構(gòu)，切實加強領(lǐng)導(dǎo)。各市局也要成立相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)小組和工作機構(gòu)，把藥品安全專項整治作為一項重要任務(wù)納入工作日程，結(jié)合本地實際，制定切實可行的實施方案，認(rèn)真抓好落實。各地要將專項整治的目標(biāo)、任務(wù)逐級分解細(xì)化，制訂具體的工作計劃，分階段組織實施；將轄區(qū)內(nèi)的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管責(zé)任落實到具體部門和人員，加強考核?！　《?、強化措施，扎實推進(jìn)　?。ㄈ﹪?yán)格藥品注冊監(jiān)管。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)科技創(chuàng)新和強強聯(lián)合，推動藥品研發(fā)從“以仿為主”向“創(chuàng)仿結(jié)合”的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。三是繼續(xù)開展藥品再注冊工作，堅決淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險較大的品種?！　。ㄋ模娀幤飞a(chǎn)監(jiān)管。鞏固注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查成果，推進(jìn)生產(chǎn)工藝和處方核查工作的深入開展，完善相關(guān)品種監(jiān)管檔案。二是開展藥品再評價，以中藥注射劑為重點，從處方合理性、工藝科學(xué)性、質(zhì)量可控性等方面，對注射劑風(fēng)險效益進(jìn)行綜合分析和再評價。三是監(jiān)督企業(yè)認(rèn)真實施gmp，強化對藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，特別要加強對基本藥物生產(chǎn)過程的監(jiān)管。四是進(jìn)一步完善派駐監(jiān)督員和質(zhì)量受權(quán)人制度，積極探索兩者的有機結(jié)合。五是強化藥品委托生產(chǎn)、委托檢驗監(jiān)督管理，嚴(yán)格藥品委托生產(chǎn)的審批標(biāo)準(zhǔn)，加強對委托加工藥品生產(chǎn)過程、委托檢驗備案管理和檢驗情況的監(jiān)督檢查。　?。ㄎ澹娀幤妨魍ūO(jiān)管。結(jié)合《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)工作，推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流和農(nóng)村藥品配送的發(fā)展。加強藥品購銷票據(jù)管理。對不能統(tǒng)一配送的連鎖企業(yè)，要責(zé)令退出連鎖經(jīng)營。四是嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托非藥品物流企業(yè)儲存配送藥品的行為。六是積極配合工商部門，大力整治虛假違法藥品廣告。加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易和藥品信息服務(wù)的監(jiān)測，配合省通信管理部門嚴(yán)厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違法發(fā)布藥品信息和銷售藥品的行為。一是依據(jù)《山東省藥品使用條例》，加大《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》實施力度，扎實推進(jìn)藥品使用質(zhì)量規(guī)范化管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品購進(jìn)、儲存和質(zhì)量管理工作，提高使用藥品質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥。三是加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)管，對違反《藥品管理法》等法律法規(guī)的，要依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。一是嚴(yán)格醫(yī)療器械申報資料的審查，繼續(xù)加強對注冊申報資料的真實性的核查。三是按照《xx年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用考核工作通知》要求，加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，要堅持檢查頻次與檢查質(zhì)量并重的原則，切實規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量?！　。ò耍┘哟蟠驌糁剖奂倭铀幤妨Χ?。嚴(yán)格落實最高人民法院和最高人民檢查院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，嚴(yán)厲查處制售假劣藥品的重大案件。三是開展非藥品冒充藥品專項整治行動。開展打擊在具有降糖、減肥等功能的中成藥、保健食品中非法添加化學(xué)藥物專項行動。要加大藥品技術(shù)支撐能力建設(shè)投入，完善藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量抽驗機制，加大對上市藥品的質(zhì)量評價和監(jiān)督抽驗力度；加快藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實驗室建設(shè)，科學(xué)驗證企業(yè)申報產(chǎn)品工藝標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度，不斷提高風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警能力。一是要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機制，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患。三是要完善藥品電子監(jiān)管制度，重點加快血液制品、疫苗、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品等高風(fēng)險藥品和基本藥物等重點品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，力爭通過三年左右的時間，將省內(nèi)已獲批準(zhǔn)注冊的藥品納入電子監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)出廠、流通、運輸、儲存、配送至醫(yī)療機構(gòu)使用全過程的動態(tài)監(jiān)控。五是要研究推進(jìn)藥品安全形勢定期分析通報制度和藥品監(jiān)管能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，啟動藥品安全示范區(qū)域創(chuàng)建活動。根據(jù)專項整治工作進(jìn)展情況，按照國家局制定的藥品安全專項整治工作評價體系，對各市開展藥品安全專項整治的情況適時進(jìn)行督查，確保整治工作不走過場。各市要結(jié)合實際情況，及時組織對轄區(qū)內(nèi)的藥品安全專項整治情況進(jìn)行專項檢查和督查，推動專項整治工作抓專抓實、取得實效。各市局專項整治工作進(jìn)度、典型經(jīng)驗和重要情況，要以簡報形式及時上報。　?。ㄊ┘訌娦麄鳎瑺I造氛圍。采取靈活多樣的形式，組織開展安全用藥科普宣傳活動，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識、合理用藥和健康保健知識，增強公眾合理用藥意識?！　∩綎|省食品藥品監(jiān)督管理局　　二oo 九年十月十二日衛(wèi)生局醫(yī)藥購銷專項整治工作實施方案2019專項整治工作實施方案（2） | 返回目錄　　為了有效治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域中的商業(yè)賄賂行為，糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中的不正之風(fēng)，整頓規(guī)范醫(yī)療服務(wù)市場秩序，維護(hù)人民群眾的健康權(quán)益。　　一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)　　以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，按照中央關(guān)于《建立健全教育、制度、監(jiān)督并重的懲治和預(yù)防腐敗體系實施綱要》，中辦國辦《關(guān)于開展治理商業(yè)賄賂專項工作的意見》，衛(wèi)生部《關(guān)于開展治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項工作的實施意見》及衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳電視電話會議的要求，統(tǒng)一部署，突出重點，標(biāo)本兼治，綜合治理，穩(wěn)步推進(jìn)?！　《?、工作重點　　專項治理的重點是：　?。ㄒ唬┬l(wèi)生行政機關(guān)工作人員利用權(quán)力，在醫(yī)藥購銷和工程招標(biāo)等活動中，收受有關(guān)企業(yè)和經(jīng)銷人員以各種名義給予財物的行為?！　。ㄈ┽t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)收受藥品、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材等生產(chǎn)、經(jīng)營或經(jīng)銷人員以各種名義給予的財物，不按照行政事業(yè)財務(wù)會計制度規(guī)定明確如實記載、私設(shè)小金庫、用于少數(shù)人私分的行為?！　。ㄎ澹┽t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員在臨床活動中，收受藥品、醫(yī)用設(shè)備、醫(yī)用耗材等生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)銷人員以各種名義給予的財物、回扣或提成的行為。市衛(wèi)生局成立治理醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂專項工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由黨委書記、局長李述智任組長，副局長陳延安、紀(jì)委書記鄭海偉任副組長，局領(lǐng)導(dǎo)王聯(lián)芳、周慧明、周連生、楊志軍、易其蘭為成員?！　∷摹⒎椒ú襟E和時間安排　　各級衛(wèi)生行政部門根據(jù)屬地管理原則，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)對XX年以來醫(yī)藥購銷中的不正當(dāng)交易行為進(jìn)行清理整頓，整個工作從五月上旬開始至11月底結(jié)束，分四個階段進(jìn)行：　　第一階段動員教育階段（5月至6月）　　這一階段主要抓好以下工作：　　搞好思想發(fā)動?！　∽ズ梅o(jì)教育。　　抓好正反面典型教育?！　〉诙A段自查自糾階段（7月至8月）　　深入調(diào)查，摸清底數(shù)?！　〗M織醫(yī)務(wù)人員認(rèn)真進(jìn)行自查自糾?！　「鶕?jù)問題，分別處理。　　突出重點，穩(wěn)步推進(jìn)?！　〉谌A段整改提高階段（9月至10月中旬）　　各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)要針對自查自糾過程中發(fā)現(xiàn)的問題和工作中的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行歸納、梳理，查找原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，明確整改重點，研究制定切實可行的整改措施，堅持邊查邊改。需要中長期才能解決的問題要制定計劃，明確責(zé)任，逐步實施。　　第四