【正文】 度的監(jiān)測和管理。 三、 適用范圍 養(yǎng)護員對本公司的藥品養(yǎng)護管理，指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存。 題目： 藥品保管養(yǎng)護的管理制度 編號：第 1頁 共 3 頁 編制部門 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 一、 目的 創(chuàng)造適宜的貯存條件，采取有效措施，堅持“預(yù)防為主“的原則，防止藥品變質(zhì)失效。 對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng) 及時報告質(zhì)量管理員。 拆零藥品必須存放拆零專柜，做好記錄并保留其原包裝標(biāo)簽 至該藥品銷售完。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型、用途及儲存條件要求，分類整 齊陳列。 四、內(nèi)容 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合法藥品。 二、 依據(jù) 依據(jù)《藥品管理法》及實施細(xì)則。 驗收工作對因驗收員工作失誤，將在季度質(zhì)量考核中處罰。 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收。 凡驗收合格入庫的藥品，必須詳細(xì)填寫驗收記錄，驗收員要簽字。進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章（紅章）。非處藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 入庫藥品必須依據(jù)入庫通知單，驗收 員先按照經(jīng)批準(zhǔn)的采購計劃及進貨憑證、法定標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號、供貨單位及藥品合格證等逐批驗收。 三、 適用范圍 適用于質(zhì)量驗收人員對入庫藥品的驗收。 12 題目： 藥品驗收的管理規(guī)定 編號：第 1頁 共 2 頁 編制部門 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 一、 目的 規(guī)范入庫驗收程序，確保入庫藥品質(zhì)量。 購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件隨貨同行，實行進口藥品報關(guān)制度后，應(yīng)附《進口藥品通關(guān)單》。 首營企業(yè)與首營品種的審核必須按首營企業(yè)與首營品種審核的制度執(zhí)行，進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，向供貨單位索取合法證照、生 產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、包裝、標(biāo)簽、說明書、特價批文等數(shù) 11 據(jù)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進，合格后方可經(jīng)營。并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。 購進藥品以質(zhì)量為前提，從具有合法證照的供貨單位進貨。 二、 依據(jù) 依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 三、 適用范圍 購進藥呂的所有人員，規(guī)范整個購進過程。 向客戶提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 拆零銷售的藥品，必須用藥匙將其裝入衛(wèi)生 的藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。 陳列藥品的存放，要按藥品的要求注意避光、防潮等，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反應(yīng)的藥品要立即停止銷售，并報告質(zhì)量管理員復(fù)驗。 做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，做到帳款、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員。根據(jù)顧客所購藥品的名稱、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。 營業(yè)員的質(zhì)量職責(zé) 認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)藥品法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售藥品。 1正確使用養(yǎng)護、保管設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行。 指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄。 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品、儲存或陳列進間較長的藥品，應(yīng)加強養(yǎng)護并建立藥品養(yǎng)護檔案，必要時抽樣送檢。 我店庫管員兼任養(yǎng)護員工作。 負(fù)責(zé)對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般 藥品每季一次，重點養(yǎng)護品種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護檢查記錄。 對在庫藥品和陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作負(fù)具體責(zé)任。 1嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。 7 1對不合格藥呂進行有效控制，必須存入不合格藥品專庫（區(qū)），標(biāo)志明顯，專帳管理，并根據(jù)不合格藥品管理制度的 規(guī)定參與不合格藥品的銷毀工作。 銷后退回的藥品，憑經(jīng)業(yè)廳開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），并做好退貨記錄。 做好貨位編號及色標(biāo)管理。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 購進藥品憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理部門。 按藥品儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)庫區(qū)中。 6 保管員的質(zhì)量職責(zé) 樹立“ 質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)，保證在庫藥品的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 1驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 1驗收不合格的藥品不得入庫，填寫拒收單，報藥店經(jīng)理確認(rèn)，并做好不合格藥品的隔離工作。 開箱驗收后，應(yīng)將包裝復(fù)原，并在封口處簽章入庫。 驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨 藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。 驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 驗收時應(yīng)對藥品合格證，能夠留存的檔或樣品應(yīng)歸入藥品質(zhì) 量檔案保存。 按照“藥品質(zhì)量驗收程序”規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有 5 質(zhì)量代表性。 驗收員的質(zhì)量職責(zé) 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量。 負(fù)責(zé)起草購貨合同，并提交審核，合同必須按規(guī)定明確必要的 質(zhì)量條款，并索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)建立合格供貨商及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企 業(yè)管理檔案。 4 采購員的質(zhì)量職責(zé) 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則， 把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。 1負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和采購質(zhì)量工作。 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的調(diào)查、處 理及報告。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 負(fù)責(zé)組織并監(jiān)督我店貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章。 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 制 度 西 安 仁 安 醫(yī) 藥 有 限 公 司 （二 00 八年） 2 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 序號 文件編號 制度名稱 頁碼 01 RAYY/GSP/01 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 17 頁 02 RAYY/GSP/02 藥品購進管理制度 89 頁 03 RAYY/GSP/03 藥品驗收管理制度 1011 頁 04 RAYY/GSP/04 藥品陳列管理制度 1212 頁 05 RAYY/GSP/05 藥品保管養(yǎng)護的管理制度 1315 頁 06 RAYY/GSP/06 首營企業(yè)和首營品 審核制度 1616 頁 07 RAYY/GSP/07 藥品銷售管理制度 1718 頁 08 RAYY/GSP/08 處方調(diào)配管理制度 1919 頁 09 RAYY/GSP/09 藥品拆零管理制度 2020 頁 10 RAYY/GSP/10 不合格藥品管理制度 2122 頁 11 RAYY/GSP/11 質(zhì)量事故管理制度 2324 頁 12 RAYY/GSP/12 質(zhì)量信息管理制度 2527 頁 13 RAYY/GSP/13 藥品不良反應(yīng)報告制度 2829 頁 14 RAYY/GSP/14 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 3031 頁 15 RAYY/GSP/15 服務(wù)質(zhì)量管理制度 3233 頁 16 RAYY/GSP/16 生物制品管理制度 3435 頁 17 RAYY/GSP/17 藥品儲存管理制度 3637 頁 18 RAYY/GSP/18 中藥飲片經(jīng)營管理制度 3839 頁 19 20 3 題目： 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 編號：第 1頁 共 7 頁 編制部門 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號 變更記錄 變更原因 質(zhì)量管理人員質(zhì)量職責(zé) 在藥店負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本店的質(zhì)量管理工作。 負(fù)責(zé)對藥店質(zhì)量工作及藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。 負(fù)責(zé)起草我占藥品質(zhì)量管理檔，并指導(dǎo)、督促和檢查質(zhì)量管理檔的執(zhí)行情況。 負(fù)責(zé)建立我店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 1開展對藥店職工藥品質(zhì)量管理方而的教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)審查供單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時 配合質(zhì)量管理員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進管道的合法性。 負(fù)責(zé)對首營企業(yè)、首營品種的初審，向供貨單位索取合法證明、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等審核數(shù)據(jù)。 了解供貨單位的經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況、及時回饋信息，為質(zhì)量 管理、質(zhì)量控制提供依據(jù)。 按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品逐批進行驗收并記錄，有效行使否決權(quán)。 驗收藥品應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成（一般 2 小時內(nèi)），有特殊儲存 要求的藥品必須先驗收，并在規(guī)定時間內(nèi)完成（ 30 分鐘內(nèi)）。 驗收進口藥品應(yīng)按《進口藥品管理辦法》，其包裝的標(biāo)簽慶以中文注明藥品的名稱、主要成份以及合法的相關(guān)證明檔。處方藥和非處方藥按分類要求，標(biāo)簽、說明書上有相慶的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的標(biāo)識。 銷后退回的藥品，應(yīng)按進貨驗收規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。驗收合格的藥品填寫藥品入庫票。 1規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、 批號數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽單規(guī)范。 1每月底對驗收質(zhì)量情況進行統(tǒng)計分析，并上報藥店經(jīng)理。 按照藥品儲存性質(zhì)的要求，合理的對藥品進行分類儲存。 養(yǎng)護員和保管員可否一人兼，做好庫房溫、濕度管理工作，每天上午 9 時和下午 2 時，各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整。 搬 運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或櫝志的要求，規(guī)范操作。五距規(guī)范，合理利用庫容。 藥品應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開碼放，并有明顯標(biāo)志，不同批號藥品不得混放。 做好藥品的效期管理工作，半年內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報表。 1做好藥品出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好藥品出庫質(zhì)量關(guān)。 養(yǎng)護員的質(zhì)量職責(zé) 堅持“質(zhì)量第一”的原則，執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。 堅持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保藥品在庫儲庫質(zhì)量。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理員匯報。 結(jié)合庫存養(yǎng)護管理的實際不，確定重點養(yǎng)護品種。 8 養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，及時報質(zhì)量管理員復(fù)查處理。 負(fù)責(zé)對保管、養(yǎng)護儀器設(shè)備的管理、維護工作