02---工作規(guī)范檢查實施細則-展示頁
2024-11-17 22:28本頁面
【正文】 培訓資料。無制度，培訓管理人員100元/次，有制度未執(zhí)行，具體的責任人員50元/次。無培訓檔案，未進行培訓或未歸檔，或培訓后未按潔凈區(qū)衛(wèi)生要求，具體到責任人50元/次。指除專管員之外的庫管人員，不能識別一般常用藥材，50元/次。培訓后未評估、未完成培訓資料，50元/次。第三條 未制定年度培訓計劃，培訓過程未進行評估。第二條 組織架構不完善，關鍵崗位缺乏崗位職責說明書或關鍵崗位人員不能描述其履職范圍及權限。第二章 質量職責與機構第一條 質量方針不明確，或關鍵崗位人員不能描述企業(yè)的質量方針。第五條 本條例由六個系統(tǒng)若干項組成，初步實施后根據(jù)實施過程中的意見再次修訂和完善本意見。在自檢過程中應參與到每個細節(jié)，便于對自檢提出的問題進行整改和糾正。第三條 由公司成立的自檢小組，全權負責對廠區(qū)的生產管理及質量管理體系進行自檢，自檢小組人員在進行檢查前臨時組成，由質量體系和生產體系人員構成，每年至少進行一次專項自檢。工作規(guī)范檢查實施細則第一章 總 則第一條 為貫徹公司質量管理理念，加強內部自檢、自查力度，質量管理體系擬采取內部部門檢查和公司自查模式對公司的藥品生產和食品生產實施情況、生產管理及質量管理等情況進行自檢、自查。第二條 本細則適用于公司各職能管理部門。第四條 自檢小組根據(jù)自檢方案進行自檢，自檢完成后形成自檢記錄和報告，并根據(jù)本條例擬定相關處罰意見，處罰通知經質量負責人簽字后生效。第五條 本條例也作為廠區(qū)質量監(jiān)督人員QA在現(xiàn)場監(jiān)督時，作為現(xiàn)場規(guī)范和現(xiàn)場監(jiān)管的處罰依據(jù)，處罰通知經質量部門負責人簽字后生效。其他外部檢查時，提出的實際情況亦根據(jù)本條例相關內容執(zhí)行。以實際提問為主，隨機對各級部門管理人員進行提問，回答不清晰者，主管50元/次，副經理以上100元/次。以口頭詢問為主: 行政部門負責人問崗位說明書，50元/次，崗位負責人不能描述，50元/次。培訓管理部門未制定年度培訓計劃，200元/次，相關部門未按計劃開展培訓，100元/次。第四條 中藥材、飲片驗收人員未經培訓，不能識別藥材。第五條 進入凈化區(qū)的人員未定期進行衛(wèi)生學和微生物學、潔凈作業(yè)的培訓。第六條 培訓制度不健全，到廠員工未經過崗前培訓”。第七條 培訓人員經過培訓和考核合格后，不按規(guī)程實施。關鍵人員指取樣、放行、記錄審核、培訓管理、關鍵崗位（如配料）、供應商管理等的崗位，應有崗位授權和許可，應有相應的培訓資料，缺乏上述資料的處罰100元/次。體檢未包含皮膚檢查和傳染病指示的項目，體檢管理人員100元/次。具體的責任人員200元/次。第十一條 在生產車間內佩戴飾物、化妝等與生產無關的產品等。第三章 設備與設施第一條 未按要求開啟除塵設施，未定期對除塵設施進行維護。第二條 壓縮空氣系統(tǒng)未按期進行維護，空氣壓縮間衛(wèi)生環(huán)境臟亂差。第三條 真空系統(tǒng)、冷卻水系統(tǒng)、冷凍水系統(tǒng)未按期進行維護保養(yǎng)。第四條 設施操作環(huán)境的清潔、整理不符合相關文件要求（如定置管理等要求）；具體的責任人員100元/次。第六條 空調系統(tǒng)及功能間的壓差未按文件要求進行監(jiān)控；具體的責任人員50元/次。第八條 空調凈化系統(tǒng)未按時開啟和關閉；具體的責任人員200元/次。第十條 空調凈化系統(tǒng)未按規(guī)定的時間或條件進行濾器清洗；具體的責任人員50元/次。
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