【正文】 劑：性狀；色澤；有關物質；含量。nɡ)藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗的考察項目,1）片劑：性狀；脆碎度；有關物質；色澤；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解時限；微生物限度。opǐn)包裝材料及容器概述,3 不同(b249。,第三章 藥品(y224。 D：管：密封性；避光性；可卷折性；化學反應性（含涂層的惰性）；反彈力（復合管適用）。 B：袋：密封性；避光性；化學反應性；吸附性；微粒（輸液適用）；拉伸強度試驗（輸液適用）。opǐn)包裝材料及容器概述,2 包裝材料的選用(xuǎny242。,第三章 藥品(y224。 D：塑料：雙向穿透性；溶出性；吸附性；化學反應性。 B：橡膠：溶出性；吸附性；化學反應性；不溶性顆粒。y224。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品(y224。,第十四頁，共一百三十六頁。 對溫度敏感的藥品，長期試驗可在（6177。12個月以后，仍需繼續(xù)考察，分別于第18個月、第24個月、第36個月進行檢測。10%的條件下，放置12個月。opǐn)相容性試驗條件,（3）各種貯存條件與長期試驗 長期試驗： 試驗時，取供試品3批于實際貯存條件或在（25177。opǐn)包裝材料及容器概述,1 藥品(y224。,第三章 藥品(y224。10%的條件下進行試驗，以考察藥品包裝材料對藥物的保護功能，確保藥物在有效期內的質量。n)條件,（3）各種貯存條件與長期試驗 長期試驗：在藥品包裝材料、容器包裝藥物后，在模擬藥物的實際貯存條件下或在（25177。opǐn)包裝材料及容器概述,1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗(sh236。,第三章 藥品(y224。2%，放置6個月。5%，放置6個月。 乳劑、混懸劑、軟膏劑、滴眼劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度（30177。2）℃，RH：60%177。oji224。于第1個月、第2個月、第3個月、第6個月末取樣。2）℃，RH：75%177。ngq236。,第三章 藥品(y224。500）lx，放置10天，于第5天和第10天取樣。2%，放置10天，于第5天和第10天取樣。 （25177。2）℃，RH：90%177。25℃；48℃。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品(y224。,第三章 藥品(y224。 chū)要求； （8）經長期使用，發(fā)現藥品包裝材料對特定藥物產生不良影響。ngq236。,第三章 藥品(y224。,皮凈組合藥品(y224。 （6）所有試驗均應至少取3 個不同的批號。 4）藥品包裝材料與藥物相容性試驗應考慮以下幾個方面： (1) 形成包裝單元時，各包裝物應具有良好的配合性； （2）藥品包裝材料根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力 （3）同一包裝單元中，首次至末次使用期間藥物質量的一致性； （4）對惡劣運輸、不同貯存環(huán)境的抵抗能力。)相容性試驗,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器概述,（二）藥品包裝材料與藥物相容性試驗的原則 1）在選擇藥品包裝材料及容器時，應首先考慮其保護功能，然后考慮材料、容器的特點和性能，包括化學、物理學、生物學、形態(tài)學等性能， 2）藥品包裝材料應具有良好的化學穩(wěn)定性、較低的遷移性，并阻氧、阻水、抗沖擊，無生物意義上的活性，微生物在規(guī)定限度內，與其他包裝物有良好的配合性，適合于自動化包裝設備等。opǐn)包裝材料及容器,四 藥品包裝材料與藥物(y224。,第三章 藥品(y224。包括物理相容、化學相容和生物相容。ngq236。ow249。,第三章 藥品(y224。opǐn)包裝材料及容器概述,三 藥品包裝材料的選擇(xuǎnz233。,第三章 藥品(y224。opǐn)包裝材料的性能,1 力學性能 彈性、強度、塑性、韌性和脆性等。ngq236。,第三章 藥品(y224。n)分類：容器（口服固體藥用HDPE瓶等），片、膜、袋（PVC固體藥用硬片、藥用復合膜、袋等），塞（藥用氯化丁基橡膠塞），蓋（口服液瓶撕拉鋁蓋）。)概述,2 藥品包裝材料及容器的分類 按化學成分分類：玻璃、塑料、橡膠、金屬及復合材料 按使用的形狀(x237。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(r243。)概述,聚丙烯輸液瓶,第三頁，共一百三十六頁。)用膜 .,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(r243。,第三章 藥品(y224。y242。ngq236。,第三章 藥品(y224。第三章 藥品(y224。opǐn)包裝材料及容器,第一頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(r243。)概述,一 藥品包裝材料及容器的作用(zu242。ng)與分類 1 藥品包裝材料及容器在藥品包裝中的作用 1）藥品包裝材料是藥品包裝的基礎 2）藥品包裝材料是實現藥品保護功能的重要保證 3）新型藥品包裝材料及容器的出現，促進了藥品包裝技術的發(fā)展,塑料防斷新技術,新安瓿瓶,2ml塑料安瓿,第二頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,非pvc多層共擠輸液(shūy232。ngq236。,第三章 藥品(y224。ngq236。ngzhu224。,丁基橡膠瓶塞(藥品級）,口服液瓶撕拉鋁蓋,第四頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(r243。)概述,二 藥品(y224。 2 物理性能 密度、吸濕性、阻隔性、導熱性、耐熱性和耐寒性 3 化學穩(wěn)定性 老化、銹蝕 4 加工性能 5 生物安全性（衛(wèi)生性） 6 無污染、能自然分解和利于回收利用,第五頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品(y224。)原則,1 經濟性原則 2 適應性原則 3 根據藥物制劑的劑型選擇包裝材料及容器,第六頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,四 藥品包裝材料與藥物(y224。)相容性試驗,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(r243。)概述,（一）藥品包裝材料與藥物相容性試驗的目的 藥品包裝材料與藥物相容性：指藥品包裝材料與藥物之間的相互影響或遷移。,藥品包裝材料阻水性測試儀,第七頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第三章 藥品(y224。ow249。 3）在評價之間，藥品包裝材料與藥物應分別符合相應標準。 （5）所有藥品均為上市包裝。,第八頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝,第九頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(r243。)概述,（三）藥品包裝材料與藥物相容性試驗的基本內容 以下情況需要進行相容性試驗 （1）藥品的包裝、藥物的來源改變或變更； （2）藥物的包裝、藥物的生產技術條件、生產工藝改變； （3）藥品包裝的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能； （4）在藥物的有效期內，有現象表明藥物的性能發(fā)生變化； （5）藥物的用途增加或改變； （6）藥品包裝材料與新藥一并審批； （7）國家藥品監(jiān)督管理局提出(t237。,四 藥品包裝材料與藥物相容性試驗,第十頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第三章 藥品(y224。opǐn)包裝材料及容器概述,四 藥品包裝材料與藥物相容性試驗,1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗條件 （1）影響因素試驗 高溫試驗：40℃下放置10天，于第5天和第10天取樣。 濕度試驗：（25177。5%，放置10天，于第5天和第10天取樣。2）℃，RH：20%177。 強光照射試驗：照度（4500177。,第十一頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(r243。)概述,（2）加速試驗 溫度：（40177。5%，放置6個月。 對溫度特別敏感的藥物，僅能在48℃條件(ti225。n)下保存的藥物制劑，溫度：（25177。10%，放置6個月。2）℃，RH：60%177。 對包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、滴眼劑用塑料容器、滴鼻劑用塑料容器等，宜在RH：20%177。,1 藥品包裝材料與藥品相容性試驗條件,第十二頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品(y224。y224。2）℃、RH：60%177。,第十三頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品(y224。opǐn)包裝材料與藥品(y224。2）℃、RH：60%177。每3個月取樣一次，分別在0,3,6,9，12月進行檢測。將結果與第0個月比較，考察藥品包裝材料對藥品的保護功能。2）℃的條件下放置12個月，12個月以后，繼續(xù)考察。,第三章 藥品(y224。opǐn)包裝材料及容器概述,2 包裝材料的選用與藥物相容性試驗(sh236。n)的考察項目,1）常用包裝材料的考察項目 A：玻璃：堿性離子的釋放性；不溶性顆粒（含脫片試驗）；金屬離子向藥物制劑的釋放；藥物與添加劑的被吸附性；有色玻璃的避光性。 C：金屬：被腐蝕性；金屬離子向藥物制劑的釋放性；金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。,第十五頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品(y224。ng)與藥物相容性試驗的考察項目,2）不同包裝容器的考察項目 A：瓶：密封性；避光性；化學反應性；吸附性。 C：泡罩：密封性；避光性；化學反應性。,第十六頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品(y224。 t243。 2）膠囊劑：外觀；內容物色澤；脆碎度；水分；含量（指物品中有效成分含量）；溶出度或崩解時限；微生物限度。,第十七頁，共一百三十六頁。opǐn)包裝材料及容器,第一節(jié) 藥品包裝材料及容器(r243。)概述,3 不同藥物劑型與藥品包裝材料相容性試驗(sh236。n)的考察項目,4）口服溶液劑（口服混懸劑）：性狀；酸堿度；失重；相對密度；澄清度；含量；有關物質；微生物限度。 6）吸入式氣霧劑：密閉性；澄明度（溶液）；每撳次含主藥的量，有效部位藥物沉積量；有關物質；含量；粒子直徑分布（混懸劑適用）；閥門、氣霧罐的腐蝕性；閥門的暢通試驗。,第三章 藥品(y224。ngq236。 t243。 8）滴眼劑：性狀；澄明度；pH；有關物質；失重；粒子直徑；滲透壓；含量；耐滅菌性；微生物限度。,第十九頁，共一百三十六