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正文內(nèi)容

myfchu陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案-展示頁(yè)

2024-11-10 00:35本頁(yè)面
  

【正文】 再次協(xié)商,澄清價(jià)格后提交省藥招辦審定。 邀請(qǐng)競(jìng)價(jià)目錄主要包括臨床反應(yīng)良好、病人需要不間斷使用的特殊藥品、廉價(jià)普通藥品、罕見(jiàn)病種用藥及臨床用量小、市場(chǎng)短缺的藥品。 國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局公布的高風(fēng)險(xiǎn)品種; 其他需要進(jìn)行價(jià)格談判的藥品。議價(jià)入圍規(guī)則符合以下條件的議價(jià)品種,由議價(jià)委員會(huì)專(zhuān)家組聽(tīng)取申報(bào)人陳述、進(jìn)行價(jià)格談判,投票表決,確定是否入圍。臨床必須又不可替代的品種,由申報(bào)人提供有效的客觀證明,通過(guò)專(zhuān)家委員會(huì)議價(jià)和評(píng)審后決定取舍。 控釋片、緩釋片、氣霧劑、噴霧劑、栓劑、乳劑、凝膠劑、滴眼劑、滴耳劑等“差比價(jià)規(guī)則”未列劑型在同一質(zhì)量層次下進(jìn)行不同規(guī)格的價(jià)格比較。 同一生產(chǎn)企業(yè)、同一通用名、同一劑型、不同規(guī)格(含量、裝量、重量等)的藥品,嚴(yán)格執(zhí)行含量、裝量、重量差比價(jià),如果小規(guī)格價(jià)格高于或等于大規(guī)格價(jià)格,以大規(guī)格的價(jià)格計(jì)算小規(guī)格的價(jià)格。即:?jiǎn)为?dú)定價(jià)和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥價(jià)格不高于專(zhuān)利獲獎(jiǎng)?lì)愃幤穬r(jià)格;GMP藥品價(jià)格不高于單獨(dú)定價(jià)或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥價(jià)格;GMP層次其他類(lèi)價(jià)格不高于大企業(yè)及獲獎(jiǎng)獲證類(lèi)藥品價(jià)格。競(jìng)價(jià)入圍規(guī)則 把申報(bào)人的報(bào)價(jià)與確定的網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)進(jìn)行比較, 淘汰高于網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)的申報(bào)品種,低于網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)的品種入圍。 無(wú)中標(biāo)價(jià)參考的藥品不確定網(wǎng)上采購(gòu)價(jià),申報(bào)人報(bào)價(jià)后通過(guò)議價(jià)確定是否入圍。 網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)補(bǔ)充說(shuō)明 確定的網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)須符合國(guó)家發(fā)改委《藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)》(發(fā)改價(jià)格[2005]9號(hào))和《藥品差比價(jià)規(guī)則(試行)有關(guān)問(wèn)題的通知》(發(fā)改價(jià)格[2005]605號(hào))的有關(guān)規(guī)定(以下統(tǒng)一簡(jiǎn)稱“差比價(jià)規(guī)則”)。 綜合比較以上兩種方法計(jì)算出來(lái)的價(jià)格,取較低的價(jià)格作為該規(guī)格網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)。 確定相應(yīng)劑型和規(guī)格網(wǎng)上采購(gòu)價(jià) 把同競(jìng)價(jià)組藥品的最小單位實(shí)際采購(gòu)價(jià)和中標(biāo)價(jià)分別由低到高排列計(jì)算其價(jià)格。 代表品的規(guī)格原則上選擇同通用名、同劑型、同一質(zhì)量層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)和中標(biāo)價(jià)出現(xiàn)頻率最多的規(guī)格,當(dāng)出現(xiàn)不同規(guī)格實(shí)際采購(gòu)價(jià)和中標(biāo)價(jià)頻率數(shù)相同時(shí),以小規(guī)格作為代表品規(guī)格。中成藥丸劑以蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸為序。 網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)確定辦法 確定代表品 代表品劑型原則上按以下順序確定: 口服化學(xué)藥品固體制劑分別以普通片劑、普通膠囊劑、腸溶片、腸溶膠囊、分散片、顆粒劑、口服溶液為序。 未報(bào)價(jià)的品種視為放棄申報(bào);解密不成功的原則上按無(wú)效申報(bào)處理。 申報(bào)人在規(guī)定時(shí)限內(nèi)網(wǎng)上解密,公布報(bào)價(jià),系統(tǒng)備份報(bào)價(jià)結(jié)果。 報(bào)價(jià)單位報(bào)價(jià)單位須與物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)的正式文件上的單位一致,統(tǒng)一按人民幣(元)報(bào)價(jià),保留到小數(shù)點(diǎn)后2位。 報(bào)價(jià)要求 在藥品通用名稱、劑型、規(guī)格相同的情況下,產(chǎn)品報(bào)價(jià)原則上: 不高于近期給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的最低供貨價(jià); 不高于該生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品2006年以來(lái)在我省和其他省的平均中標(biāo)價(jià); 低于該生產(chǎn)企業(yè)該產(chǎn)品在社會(huì)藥房的市場(chǎng)零售價(jià)。(三)網(wǎng)上競(jìng)價(jià)與議價(jià)網(wǎng)上報(bào)價(jià) 已確認(rèn)申報(bào)信息的申報(bào)人必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)其確認(rèn)的所有申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行網(wǎng)上報(bào)價(jià)。 申報(bào)人對(duì)審核后的產(chǎn)品信息(通用名、劑型、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量層次、批準(zhǔn)文號(hào)等)有異議的,向廳藥招辦提出書(shū)面更正申請(qǐng)、遞交相應(yīng)的證明材料。申報(bào)信息確認(rèn) 申報(bào)人在公告規(guī)定時(shí)間內(nèi),通過(guò)網(wǎng)上平臺(tái),對(duì)本企業(yè)已通過(guò)資質(zhì)審核的品種,進(jìn)行產(chǎn)品信息和競(jìng)價(jià)分類(lèi)確認(rèn)。 其他分類(lèi)中成藥以藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類(lèi)。 大企業(yè)GMP:指上年度《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》綜合分冊(cè)中全年銷(xiāo)售收入排名前100位的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。 獲證GMP類(lèi)包括 歐美認(rèn)證:指獲得美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CE、CGMP認(rèn)證的藥品,以相關(guān)證書(shū)為準(zhǔn); 工藝專(zhuān)利:指專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)工藝流程、劑型專(zhuān)利的藥品,以專(zhuān)利證書(shū)和專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)摘要中藥品制造方法專(zhuān)利為依據(jù); 中藥保護(hù):指獲得國(guó)家《中藥保護(hù)品種證書(shū)》且在保護(hù)期內(nèi)的藥品,以《中藥保護(hù)品種證書(shū)》為依據(jù); 標(biāo)準(zhǔn)首仿:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品,以注明起草單位的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明為準(zhǔn),非藥典收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明須加蓋生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)公章;首仿藥品包括首家接受專(zhuān)利技術(shù)轉(zhuǎn)讓和首家仿照國(guó)外技術(shù)專(zhuān)利生產(chǎn)的藥品,以批準(zhǔn)文號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草證明為依據(jù)。 第二質(zhì)量層次政府單獨(dú)定價(jià)藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥,以國(guó)家發(fā)改委和陜西省物價(jià)局發(fā)布的相關(guān)文件為依據(jù)。 微生物及其代謝物專(zhuān)利是指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒、原生動(dòng)物、藻類(lèi)等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專(zhuān)利。 專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)藥物組合物專(zhuān)利的藥品: 指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護(hù)專(zhuān)利,在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征,并在專(zhuān)利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專(zhuān)利。 專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)的化合物專(zhuān)利:指新化合物的發(fā)明專(zhuān)利。以國(guó)家級(jí)專(zhuān)利證書(shū)、獲獎(jiǎng)證書(shū)及其與政府定價(jià)相對(duì)應(yīng)的藥品價(jià)格文件為依據(jù)。 質(zhì)量層次劃分規(guī)則根據(jù)國(guó)家對(duì)藥品審批、定價(jià)等相關(guān)質(zhì)量信息分為三個(gè)層次5個(gè)小類(lèi),同時(shí)滿足幾個(gè)質(zhì)量層次條件者,按較高一級(jí)質(zhì)量層次劃分。 中成藥制劑如生產(chǎn)批件上有明確有效成分含量的按含量不同分為不同競(jìng)價(jià)組。 有藥物含量的大容量注射液,不區(qū)分注射用水、氯化鈉溶液、葡萄糖溶液等溶媒,統(tǒng)一按主藥含量和包裝材料分為不同競(jìng)價(jià)組; 有含量標(biāo)識(shí)的小容量注射液不分容量,按主藥含量分組;只有容量標(biāo)識(shí)的注射液按容量分組; 西林瓶裝和安瓿裝注射劑分為不同競(jìng)價(jià)組; 預(yù)混胰島素按混合比例不同分為不同競(jìng)價(jià)組,特充、筆芯和瓶裝胰島素分為不同競(jìng)價(jià)組。 規(guī)格分類(lèi):相同劑型按制劑規(guī)格不同分組。 濃縮丸,含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸。 滴耳劑 丸劑:含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。 氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑、霧化吸入劑為不同競(jìng)價(jià)組。 栓劑:陰道栓、直腸栓、尿道栓為不同競(jìng)價(jià)組。 軟膏劑:含乳膏劑、霜?jiǎng)⑼庥媚z劑、油膏劑、外用糊劑。 口服液體劑:含口服液、合劑、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏。 散劑:含粉劑、干粉劑、口服凍干粉劑、口服溶液用粉。腸溶顆粒劑、控釋顆粒劑、緩釋顆粒劑、干混懸劑分別為不同競(jìng)價(jià)組。 腸溶膠囊:含腸溶微丸膠囊、腸溶軟膠囊。 口內(nèi)片:含口腔含片、崩解片、粘附片、舌下片、潤(rùn)喉片、咀嚼片、牙周緩釋膜。 分散片 緩釋片:含腸溶緩釋片。 普通片:含薄膜衣片、異型片、糖衣片、雙層片、浸膏片。 鹽基不同的注射劑為不同競(jìng)價(jià)組。 氨基酸注射液按組分不同分為不同競(jìng)價(jià)組。 預(yù)充式注射劑和普通注射劑為不同競(jìng)價(jià)組,僅附帶通用注射溶媒者不做單獨(dú)分類(lèi)。 肌注、靜注、脂質(zhì)體注射劑、脂微球注射劑、注射用混懸劑、注射用乳劑為不同競(jìng)價(jià)組。 劑型分類(lèi)規(guī)則 注射劑 注射劑按普通粉針、凍干粉針、溶媒結(jié)晶粉針、小容量注射液、大容量注射液分類(lèi)。 對(duì)審核中未發(fā)現(xiàn)的其他弄虛作假行為,無(wú)論在藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)工作的任何階段,一經(jīng)確認(rèn),立即取消其申報(bào)或掛網(wǎng)資格,交由相關(guān)部門(mén)處理。 申報(bào)人不能提供或提供的有關(guān)證明文件不全者,取消其相應(yīng)藥品的申報(bào)資格。信息存在差異時(shí),需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)。申報(bào)材料審核 由省藥監(jiān)、物價(jià)、工商等部門(mén)會(huì)同廳藥招辦組成資格審查小組,分工負(fù)責(zé),對(duì)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查。申報(bào)人在公告規(guī)定時(shí)間內(nèi),對(duì)本企業(yè)擬申報(bào)的品種進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。酸根、鹽基、劑型差異無(wú)需申請(qǐng)更正,網(wǎng)上申報(bào)時(shí)標(biāo)注相關(guān)信息即可。 對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容,申報(bào)人須在限定時(shí)間內(nèi)做出書(shū)面澄清和補(bǔ)充。 申報(bào)品種所屬競(jìng)價(jià)分類(lèi)按相關(guān)證明文件區(qū)分。 所有申報(bào)資料均需加蓋單位公章,未注明復(fù)印件的資料須提供原件。申報(bào)要求 申報(bào)人提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文。 其它相關(guān)文件材料。 申報(bào)藥品證明文件 藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件(復(fù)印件),批準(zhǔn)文號(hào)必須為國(guó)藥準(zhǔn)字或試字號(hào);進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(復(fù)印件); 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(復(fù)印件); 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū); 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告(復(fù)印件),進(jìn)口藥品需提供進(jìn)口藥品檢驗(yàn)合格證明文件; 質(zhì)量層次相關(guān)證明文件(復(fù)印件):如專(zhuān)利材料、國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)證書(shū)、單獨(dú)定價(jià)文件等; 價(jià)格證明文件:屬于政府定價(jià)的藥品,國(guó)家發(fā)改委或陜西省物價(jià)局已公布過(guò)價(jià)格的,以國(guó)家發(fā)改委或陜西省物價(jià)局的最新文件為準(zhǔn),企業(yè)可說(shuō)明文件號(hào),無(wú)須提供文件,由廳藥招辦核對(duì)確認(rèn);國(guó)家發(fā)改委和陜西省物價(jià)局未正式公布過(guò)價(jià)格的,企業(yè)須提供產(chǎn)地(口岸地)省級(jí)物價(jià)部門(mén)的定價(jià)文件。(二)申報(bào)與審核申報(bào)材料構(gòu)成 企業(yè)申報(bào)函、法人代表授權(quán)委托書(shū)。 報(bào)名公示報(bào)名截止后,在網(wǎng)上公示參加本次藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)的申報(bào)人名單,接受社會(huì)監(jiān)督和質(zhì)疑。 申報(bào)人用戶名及密碼的領(lǐng)取憑《申報(bào)人領(lǐng)取密碼函》領(lǐng)取網(wǎng)上用戶名和原始密碼。一個(gè)企業(yè)只能委托一個(gè)申報(bào)代表。企業(yè)申請(qǐng)報(bào)名 報(bào)名條件 依法取得有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、GMP或GSP證書(shū)(以下簡(jiǎn)稱三證)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè); 具有單獨(dú)履行合同和保障藥品供應(yīng)的能力; ; 法律法規(guī)規(guī)定的其它限制條件。發(fā)布采購(gòu)公告、采購(gòu)文件 《陜西日?qǐng)?bào)》上發(fā)布,歡迎其他媒體轉(zhuǎn)載。 基本目錄:包括《陜西省基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》與醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的其他藥品。 在基礎(chǔ)目錄公布后7天內(nèi),醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可對(duì)基礎(chǔ)目錄中未出現(xiàn)、臨床正在使用或計(jì)劃使用、已經(jīng)上市但未在本省銷(xiāo)售的藥品按臨床已經(jīng)使用和未使用分別提出補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品的名稱以衛(wèi)生部《處方常用通用名目錄》為準(zhǔn)。 采購(gòu)目錄內(nèi)容采購(gòu)文件只公布藥品的名稱。 本省社會(huì)藥房零售價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù):對(duì)本省部分社會(huì)藥房的市場(chǎng)零售價(jià)進(jìn)行調(diào)研,形成網(wǎng)上采購(gòu)價(jià)參考數(shù)據(jù)庫(kù)。 本省中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù):以我省各地市2006年以來(lái)分散招標(biāo)的中標(biāo)價(jià)為依據(jù)匯總形成。(一)前期準(zhǔn)備建立藥品價(jià)格數(shù)據(jù)庫(kù)在充分調(diào)研、采集藥品價(jià)格相關(guān)信息的基礎(chǔ)上,建立藥品價(jià)格數(shù)據(jù)庫(kù),為合理確定網(wǎng)上采購(gòu)標(biāo)的價(jià)奠定基礎(chǔ)。(四)監(jiān)督部門(mén)陜西省藥品及醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督辦公室(以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)辦)負(fù)責(zé)全程監(jiān)督藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)工作。(二)采購(gòu)單位全省縣及縣以上人民政府、國(guó)有企業(yè)(含國(guó)有控股企業(yè))、事業(yè)單位等所屬的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加集中網(wǎng)上采購(gòu)活動(dòng)。然而,看不見(jiàn)的,是不是就等于不存在?記住的,是不是永遠(yuǎn)不會(huì)消失?陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)工作實(shí)施方案(試行)為了促進(jìn)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)工作持續(xù)、健康、有序發(fā)展,根據(jù)《陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)辦法(試行)》,在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,結(jié)合我省實(shí)際,特制訂本實(shí)施方案。生命中,不斷地有得到和失落。第一篇:Myfchu陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案生命中,不斷地有人離開(kāi)或進(jìn)入。于是,看見(jiàn)的,看不見(jiàn)的;記住的,遺忘了。于是,看不見(jiàn)的,看見(jiàn)了;遺忘的,記住了。一、組織實(shí)施(一)組織形式藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)工作,由政府主導(dǎo),以省為單位,全省統(tǒng)一組織、統(tǒng)一時(shí)間、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一掛網(wǎng)采購(gòu)。(三)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)陜西省衛(wèi)生廳藥品及醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)工作辦公室(以下簡(jiǎn)稱廳藥招辦)在陜西省藥品及醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡(jiǎn)稱省藥招辦)的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)辦理藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)工作具體事務(wù)。二、工作流程藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)工作分前期準(zhǔn)備、申報(bào)審核、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)與議價(jià)、掛網(wǎng)采購(gòu)四個(gè)階段進(jìn)行。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù):以醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的《使用藥品統(tǒng)計(jì)表》為基礎(chǔ),經(jīng)篩選整理形成。 其他省份中標(biāo)數(shù)據(jù)庫(kù):以四川等省2006年以來(lái)全省集中招標(biāo)的中標(biāo)價(jià)為依據(jù)匯總形成。編制采購(gòu)目錄 集中網(wǎng)上采購(gòu)藥品范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品,除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品等國(guó)家特殊管理的藥品和中藥材、中藥飲片外,均列入集中網(wǎng)上采購(gòu)范圍。藥品的酸根、鹽基、劑型、規(guī)格等信息,由申報(bào)人根據(jù)相關(guān)證明材料填報(bào)。 采購(gòu)目錄編制 由參加藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)《使用藥品統(tǒng)計(jì)表》,經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化整理、匯總,剔除集中網(wǎng)上采購(gòu)范圍以外的藥品,形成基礎(chǔ)目錄。 對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審核,編制形成基本目錄和增補(bǔ)目錄。 增補(bǔ)目錄包括已經(jīng)上市但未在本省銷(xiāo)售和使用的藥品。 采購(gòu)文件根據(jù)本方案確定的原則編制,以電子文檔形式在陜西省衛(wèi)生廳網(wǎng)站和陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械集中采購(gòu)網(wǎng)上發(fā)布,經(jīng)審核合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)憑用戶名及密碼下載。 報(bào)名方法 申請(qǐng)報(bào)名符合報(bào)名條件的企業(yè)委托申報(bào)代表,持法人代表授權(quán)書(shū)、企業(yè)負(fù)責(zé)人與被授權(quán)人身份證及復(fù)印件、企業(yè)三證副本或加蓋公章的復(fù)印件申請(qǐng)報(bào)名。已通過(guò)報(bào)名審核,可以參加藥品集中網(wǎng)上采購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)稱為申報(bào)人。申報(bào)人須修改原始密碼,自主設(shè)臵新密碼。申報(bào)咨詢與培訓(xùn)廳藥招辦統(tǒng)一組織申報(bào)咨詢、網(wǎng)上競(jìng)價(jià)培訓(xùn)與答疑。 生產(chǎn)企業(yè)資料 《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件); 企業(yè)基本情況登記表; 上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表(復(fù)印件); 《網(wǎng)上申報(bào)品種匯總表》; 《供貨承諾函》; 進(jìn)口藥品全國(guó)總代理除上述材料外還需提交代理協(xié)議書(shū)或由國(guó)外廠家出具的總代理證明(復(fù)印件);; 申報(bào)材料真實(shí)性聲明等其它相關(guān)文件材料。屬于市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品,以產(chǎn)地物價(jià)部門(mén)備案價(jià)格或企業(yè)自行定價(jià)文件以及其他省中標(biāo)價(jià)作參考申報(bào)。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào),還須提供以下材料 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP認(rèn)證證書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照等(復(fù)印件); 上一年度單一企業(yè)增值稅納稅報(bào)表(復(fù)印件); 企業(yè)基本情況登記表; 藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托書(shū)、進(jìn)口藥品一級(jí)代理授權(quán)委托書(shū); 《網(wǎng)上申報(bào)品種匯總表》; 《配送承諾函》;; 申報(bào)材料真實(shí)性聲明等其它相關(guān)文件材料。外文資料須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。 同一廠家、同一通用名、同一劑型的藥品,只能委托1~2個(gè)企業(yè)申報(bào),分別授權(quán)2個(gè)以上企業(yè)申報(bào)的按作廢處理。無(wú)特殊工藝證明的品種,按普通劑型分組;不能提供質(zhì)量層次有效證明的品種按其他通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品分組。 對(duì)采購(gòu)目錄中藥品名稱與生產(chǎn)批文有差異的藥品,申報(bào)人須在采購(gòu)文件發(fā)布后7天內(nèi)提出更正申請(qǐng),廳藥招辦審核后予以更正并在網(wǎng)上公開(kāi)澄清更正的具體內(nèi)容。申報(bào)材料提交與產(chǎn)品網(wǎng)上申報(bào)
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