【正文】 技術(shù)支持乏力。此外，衛(wèi)生部門還要發(fā)衛(wèi)生許可證，計量部門要發(fā)計量許可證，多個部門進行多重管理。其次，對現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制了社會化分工。以一次性使用無菌醫(yī)療器械為例。而且由于分級負責審批注冊，各地掌握的標準不一，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進行注冊，從而給基層局的市場監(jiān)管帶來很大難度?，F(xiàn)行分類目錄對醫(yī)療器械的界定僅作原則要求，具體一個品種是否屬于醫(yī)療器械、應屬于哪一類醫(yī)療器械界限并不清楚。冗長的審批程序，導致企業(yè)投資周期拉長，風險加大，從而嚴重影響企業(yè)的積極性。企業(yè)具備相應的場地、設備、人員、檢驗儀器，經(jīng)現(xiàn)場審查合格后方能取得企業(yè)許可證。（一）生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理不利于企業(yè)發(fā)展?；窘⒘酸t(yī)療器械準入制度，也加強了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，主要包括對生產(chǎn)企業(yè)的專項監(jiān)督檢查和日常監(jiān)督檢查，還有對經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。（4）醫(yī)療器械上市前后全程監(jiān)管，確保安全有效，保護公共健康。2003年全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)審批一類產(chǎn)品3505項、二類產(chǎn)品3389項、三類產(chǎn)品1331項。在制定《條例》時就吸收了目前國際通行的分類管理方法，采用三個類別分類管理?！稐l例》授權(quán)國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，有利于藥監(jiān)部門切實履行職責、承擔責任、政令一致、強化監(jiān)管。（2）監(jiān)管的主要職責落實在一個執(zhí)法機構(gòu)中，提高行政效能，強化執(zhí)法監(jiān)督。根據(jù)《條例》，原國家藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制定了十部有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管的部門規(guī)章,包括《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標準管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等。（二）我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理現(xiàn)狀（1）政府高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，加強法規(guī)建設，突出監(jiān)管地位。醫(yī)療器械司主要負責器械研究和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；藥品市場監(jiān)督司負責器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，同時也負責組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為。SFDA是醫(yī)療器械的監(jiān)管局，商務部主要負責宏觀經(jīng)濟調(diào)控和貫徹實施醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，衛(wèi)生部負責監(jiān)管所有醫(yī)院和衛(wèi)生醫(yī)療單位。依法監(jiān)管的歷史較短，但我國的醫(yī)療器械監(jiān)管模式和監(jiān)管體制是在借鑒西方發(fā)達國家監(jiān)管模式，特別是借鑒了美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式，結(jié)合本國現(xiàn)階段醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀而建立起來的。幾乎所有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國家都制訂了相應的政策和監(jiān)管的方法或機制。對于醫(yī)療器械，由于存在潛在的健康風險，因而責任更加重大。我國尚沒有針對不同層次、不同專業(yè)的監(jiān)管人員制定全員的系統(tǒng)全面持續(xù)的培訓計劃，也沒有建立分等級的監(jiān)管人員資格考核標準，相當部分監(jiān)管人員的知識難以跟上市場發(fā)展的需要，這對實施有效的銀行業(yè)風險監(jiān)管形成巨大障礙。二是沒有建立實用有效的監(jiān)管人員培訓機制。這些監(jiān)管內(nèi)容不是某一個監(jiān)管人員能夠獨立完成的，而是需要一支結(jié)構(gòu)合理的專業(yè)監(jiān)管人員隊伍相互配合、共同完成。我國在監(jiān)管人員專業(yè)化培養(yǎng)方面較落后，主要表現(xiàn)在：一是沒有建立結(jié)構(gòu)合理的專業(yè)化監(jiān)管人員隊伍。(六)監(jiān)管人員的專業(yè)配置和培訓問題有效性的銀行監(jiān)管，最關(guān)鍵的步驟是發(fā)現(xiàn)和評價銀行存在的風險，這對監(jiān)管人員的知識結(jié)構(gòu)提出了較高的要求。我國的銀行監(jiān)管部門往往不僅是大夫，還當病人家屬，投人大量的精力去做經(jīng)營者的事情，如給銀行下達各項經(jīng)營指標，甚至有些地方的監(jiān)管部門將銀行經(jīng)營業(yè)績好壞、不良貸款下降幅度與本部門監(jiān)管人員的工作業(yè)績和待遇直接掛鉤。銀行監(jiān)管者的工作是負責制定審慎經(jīng)營標準、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營風險、提出整改意見、跟蹤整改效果和處置有問題金融機構(gòu)，而銀行經(jīng)營者要負責通過改善經(jīng)營效益來提高競爭力，并達到監(jiān)管當局審慎經(jīng)營要求。對銀行監(jiān)管的上述局限性，銀行業(yè)監(jiān)管部門在向社會宣傳及爭取上級管理部門的理解方面顯得力度不夠，一方面易使社會各界將防范金融風險、保持金融穩(wěn)定的責任主要放在監(jiān)管上，一旦有風險暴露就歸結(jié)于監(jiān)管不力；另一方面也使金融機構(gòu)和市場其他參與者對監(jiān)管當局產(chǎn)生依賴，不積極主動管理和監(jiān)督風險。(五)銀行業(yè)監(jiān)管的角色錯位一是認為銀行監(jiān)管是萬能的。二是基層監(jiān)管部門上報監(jiān)管信息的可利用程度不高。但目前的現(xiàn)場檢查項目安排往往采用“一刀切”的方法，一個檢查項目同時對多家銀行機構(gòu)展開全國范圍的運動式檢查，其結(jié)果是對風險高的地區(qū)和銀行的檢查范圍和力度不夠，風險得不到有效控制，而對風險較低的地區(qū)和銀行投放的檢查力度過大，造成監(jiān)管資源浪費。我國尚未建立系統(tǒng)的商業(yè)銀行風險評價模型和預警系統(tǒng)，對銀行的風險分析重點仍放在監(jiān)控指標的合規(guī)性上，沒有著重于采用歷史比較分析、行業(yè)比較分析和期限缺口分析等動態(tài)分析手段來揭示銀行風險變動趨勢及對潛在風險和未來風險的預測，對銀行業(yè)整體風險狀況的分析局限于簡單的數(shù)據(jù)匯總分析和經(jīng)驗判斷，難以起到早期預警和指導現(xiàn)場檢查的作用。存在的主要問題，一是不能全面反映銀行經(jīng)營管理和風險狀況，如沒有銀行收入支出的結(jié)構(gòu)及利潤分配情況、不良資產(chǎn)的沖銷回收及準備金提取充足情況、境內(nèi)外機構(gòu)并表數(shù)據(jù)、非信貸資產(chǎn)結(jié)構(gòu)及質(zhì)量指標、表外業(yè)務相關(guān)指標、利率及匯率等市場風險監(jiān)測指標等；二是均為對法人監(jiān)管指標，未明確對銀行分支機構(gòu)的監(jiān)測重點及標準；三是隨著銀行業(yè)務的發(fā)展變化，部分指標的計算口徑和標準已不符合銀行經(jīng)營的實際狀況或不能充分反映銀行的經(jīng)營風險，如資本充足率、備付金比例、中長期貸款比例、風險資產(chǎn)權(quán)重等；四是對所有銀行采用統(tǒng)一的指標標準值，沒有體現(xiàn)不同銀行的經(jīng)營特點，沒有體現(xiàn)安全性、流動性和效益性的相互關(guān)系。，不能支持對銀行風險狀況的深入分析和評估。但我國銀行業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管在有效評價銀行經(jīng)營狀況和實現(xiàn)風險早期預警方面的作用尚未得到充分發(fā)揮(目前僅僅起到統(tǒng)計作用)，其主要的制約因素有以下方面：。如《商業(yè)銀行法》中規(guī)定商業(yè)銀行不能對企業(yè)參股投資，但事實上債轉(zhuǎn)股作為銀行重組不良貸款的一種較有效方式在商業(yè)銀行中已在運用；《貸款通則》中規(guī)定貸款人經(jīng)營外幣貸款必須持有國家外匯管理局頒發(fā)的《經(jīng)營外匯業(yè)務許可證》，但目前人民銀行已將經(jīng)營人民幣業(yè)務和外幣業(yè)務實行兩證合一，除結(jié)售匯業(yè)務外的其他外幣業(yè)務由中國人民銀行審批；《貸款風險分類指導原則》中對“貸款”定義的界定不明確，致使各商業(yè)銀行對五級分類資產(chǎn)涵蓋的業(yè)務口徑不一致，同時分類標準過于籠統(tǒng)，信貸管理人員和監(jiān)管人員對風險分類劃分的標準把握程度相關(guān)較大；《支付結(jié)算管理辦法》中規(guī)定銀行不能墊款，但事實上中資銀行已經(jīng)允許開辦帳戶透支業(yè)務；《貸款通則》和《商業(yè)銀行內(nèi)控指引》中對行長能否成為審貸委員會成員的規(guī)定不一致等。第一篇：我國銀行監(jiān)管中存在問題及建議內(nèi)容摘要：一、當前銀行業(yè)監(jiān)管中存在的主要問題(一)監(jiān)管的法規(guī)建設滯后目前我國的金融法律有15部，金融法規(guī)有40多部，人民銀行已發(fā)布的銀行業(yè)管理規(guī)章和規(guī)范性文件1000多件。盡管我國的銀行業(yè)監(jiān)管法規(guī)較多，但法規(guī)建設仍較滯后，存在法律空白、短缺、模糊、不適應銀行業(yè)發(fā)展等問題。(二)非現(xiàn)場監(jiān)管的真實性、全面性和信息化問題非現(xiàn)場監(jiān)管因其具有信息的全面性、持續(xù)性和對風險的早期預警作用而成為各國對銀行業(yè)監(jiān)管的重要手段。主要表現(xiàn)有，一是數(shù)出多門，銀行內(nèi)部存在會計、統(tǒng)計及信貸等多種數(shù)據(jù)口徑，各口徑之間不完全對應，而向監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)的部門沒有統(tǒng)一，造成上報監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)前后不一致；二是部分全科目統(tǒng)計指標和會計科目設置不對應，統(tǒng)計數(shù)據(jù)不能直接來源于會計數(shù)據(jù)，需要靠統(tǒng)計人員手工操作造成遺漏；三是部分銀行未嚴格執(zhí)行統(tǒng)計和會計制度，如合并報表中沒有剔除內(nèi)部往來而虛增資產(chǎn)；四是部分銀行對政策制度掌握不到位，如對貸款的五級分類標準掌握不一致；此外還有人為調(diào)改數(shù)據(jù)等情況。目前的非現(xiàn)場監(jiān)管指標體系是1996年制定的，包括十個監(jiān)控指標和六個監(jiān)測性指標。(三)現(xiàn)場監(jiān)管缺乏連續(xù)性和針對性現(xiàn)場檢查是監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)核實問題的有效手段，但現(xiàn)場檢查的成本相對較高，在監(jiān)管資源稀缺的情況下，應避免運動式的檢查，通過加強現(xiàn)場檢查的連續(xù)性和針對性來提高現(xiàn)場檢查的效率，而這正是目前我國現(xiàn)場檢查中急需解決的問題。主要體現(xiàn)在，一是大量的現(xiàn)場檢查項目是臨時性安排的，與非現(xiàn)場檢查和以前現(xiàn)場檢查結(jié)果之間缺乏有機聯(lián)系；二是大量的現(xiàn)場檢查是“一錘子買賣”，檢查結(jié)果寫成報告上報領(lǐng)導后，檢查就算結(jié)束，對被查機構(gòu)的整改情況和相關(guān)責任人員的處理情況缺乏后續(xù)的跟蹤檢查，同時檢查結(jié)果沒有得到充分利用和深入挖掘，重復檢查現(xiàn)象隨處可見。我國銀行機構(gòu)在業(yè)務結(jié)構(gòu)和規(guī)模均存在較大不同，同時由于地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展不平衡，各地銀行機構(gòu)的業(yè)務特點及規(guī)模也存在不同，相應的主要風險點也不同。(四)監(jiān)管合力沒有形成從我國的監(jiān)管實踐看，銀行業(yè)監(jiān)管部門、市場監(jiān)督和內(nèi)部審計三股力量沒有實現(xiàn)有效的聯(lián)合。人民銀行、監(jiān)事會、審計署及銀行內(nèi)部的審計稽核部門均對商業(yè)銀行進行現(xiàn)場檢查，但檢查項目的確定和計劃安排在事前未充分溝通，檢查結(jié)果和處理情況也未及時交流，造成重復檢查、重復處理的情況時有發(fā)生。一是除上市銀行外，我國其他非上市商業(yè)銀行的信息披露是不夠充分的，有些信息甚至是虛假的，存款人、債權(quán)人、投資人、股東等市場參與者沒有足夠信息用以對商業(yè)銀行進行評價和選擇，難以對商業(yè)銀行的經(jīng)營管理形成有效的制約作用；二是外部中介機構(gòu)如外部審計部門擁有大量專業(yè)資源和信息，監(jiān)管部門尚未充分利用這一渠道來提高監(jiān)管效率。一是對各地監(jiān)管部門的人員配置未按照不同地區(qū)銀行機構(gòu)的業(yè)務規(guī)模、業(yè)務復雜程度及風險狀況進行，而是實行人員平均分配，造成有的地區(qū)監(jiān)管人員工作強度很大，而有的地區(qū)監(jiān)管人員閑置。除由總行統(tǒng)一制定的現(xiàn)場檢查項目外，各地監(jiān)管部門自行安排的檢查和調(diào)研項目較零散，上報的信息對于判斷法人的整體風險作用有限；同時基層監(jiān)管部門對銀行分支機構(gòu)的非現(xiàn)場監(jiān)管按法人指標進行，形成的監(jiān)管報告無法真實反映銀行風險的區(qū)域分布狀況。銀行業(yè)本身是經(jīng)營風險的行業(yè)，無論監(jiān)管體制多么有效和完善，都不可能徹底消除銀行業(yè)固有的風險并保證單個銀行機構(gòu)不出現(xiàn)危機，監(jiān)管者的責任是要防范系統(tǒng)性風險和危機的發(fā)生；同時金融監(jiān)管不是控制銀行風險的唯一手段，銀行內(nèi)部管理、市場約束和官方監(jiān)管形成維護銀行業(yè)穩(wěn)健的三大支柱，健全的內(nèi)控制度是有效銀行監(jiān)管的基礎(chǔ)，因此銀行經(jīng)營者始終應承擔風險控制的第一性責任，這一點在巴塞爾委員會制定的《新巴塞爾資本協(xié)議》和《有效銀行監(jiān)管核心原則》中均得到充分說明。二是銀行監(jiān)管代替銀行管理。銀行監(jiān)管者和經(jīng)營者的關(guān)系可以比作大夫和病人家屬，監(jiān)管者履行大夫的職責，負責常規(guī)體檢、診斷病情和開出藥方，銀行經(jīng)營者作為病人家屬要負責照看病人按醫(yī)囑抓藥、吃藥和加強鍛煉增強體質(zhì)，如果銀行仍不能達到審慎經(jīng)營要求，監(jiān)管者將采取進一步的監(jiān)管措施直至讓銀行退出市場。這一方面使監(jiān)管者要承擔經(jīng)營風險，另一方面也容易產(chǎn)生過度的監(jiān)管，壓制了銀行創(chuàng)新和提高效率的積極性。國外一些監(jiān)管當局非常注重監(jiān)管人員的專業(yè)結(jié)構(gòu)配置及培訓，如occ擁有法律、計算機、會計、信貸、反洗錢等各項領(lǐng)域的專家隊伍，對監(jiān)管人員安排了系統(tǒng)全面持續(xù)的培訓計劃。風險性監(jiān)管要求監(jiān)管人員不僅要熟悉被監(jiān)管對象的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、業(yè)務流程、風險管理模型、內(nèi)控機制、計算機系統(tǒng)，還要具備良好的金融、會計、法律等專業(yè)知識，從而能對風險管理系統(tǒng)的合理性、可靠性和有效性及各項業(yè)務的合規(guī)性及風險程度進行評判和檢查。我國目前嚴重缺乏這樣的專業(yè)監(jiān)管人員隊伍，監(jiān)管人員的專業(yè)結(jié)構(gòu)配置不合理。銀行業(yè)監(jiān)管人員不僅要有較全面的基礎(chǔ)知識，還要掌握系統(tǒng)的檢查方法和技巧；同時金融市場和技術(shù)的發(fā)展，也帶來了大量新知識、新的管理技術(shù)和新產(chǎn)品，對此監(jiān)管人員只有通過不斷地學習才能適應銀行業(yè)的發(fā)展和實施有效監(jiān)管，因此學習也應成為監(jiān)管人員日常工作的組成部分。第二篇：我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及建議我國醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問題及建議隨著財富的增長和人們對生命健康要求的提高，在最近幾十年里，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展越來越快，同時醫(yī)療器械對生命健康的作用也越來越大。在批準醫(yī)療器械用于公共健康的程序之前和之后，對它的質(zhì)量、功效、可靠性和安全性，要進行評價。一、我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理體制我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理從八十年代就已開始，但是對醫(yī)療器械實行統(tǒng)一的全過程監(jiān)管和依法監(jiān)管是自1998年第一輪藥品監(jiān)督管理體制改革起而不斷發(fā)展的。（一）中國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)簡介目前在中國涉及醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)主要有國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)、商務部和衛(wèi)生部。SFDA下屬的司，其中與醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的有醫(yī)療器械司和藥品市場監(jiān)督司。這兩個司按照各自職責，相互合作，共同保證醫(yī)療器械的安全、有效。自2000年4月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(簡稱《條例》)，是中國醫(yī)療器械監(jiān)管法制建設的重大突破，標志著中國的醫(yī)療器械監(jiān)管進入依法行政和依法監(jiān)管的新階段。這些規(guī)章是《條例》原則和要求的具體化，為進一步加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理奠定了基礎(chǔ)。《條例》的實施，結(jié)束了醫(yī)療器械監(jiān)管政出多門的局面。（3）實行醫(yī)療器械分類管理，突出監(jiān)管重點，提升監(jiān)管效率。根據(jù)最新的2002版分類目錄，大約有43大類260小類醫(yī)療器械。截至2003年底在已注冊的醫(yī)療器械中，第一類約占38%，第二類約占46%，第三類約占16%。根據(jù)《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用全過程監(jiān)管。二、中國醫(yī)療器械監(jiān)管存在的問題和不足中國醫(yī)療器械監(jiān)管雖然參照國外的通行做法建立了一套相對完整并具有自身特色的監(jiān)管體系和制度，但受各種因素的影響和制約，還存在較多的問題和不足?！稐l例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行許可證管理，產(chǎn)品實行注冊管理。之后，要經(jīng)過標準復核、產(chǎn)品檢測、臨床試用、注冊審查等程序，產(chǎn)品才能取得注冊證，具備上市銷售的資格。（二）醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管。SFDA也因此出臺文件“補丁”以明確某種產(chǎn)品的分類界定，但時間一長，國家局的“補丁”前后出現(xiàn)了不可避免的矛盾。（三）對部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一。首先，限制一次性使用無菌注射器等新開辦企業(yè)。再次，投入的監(jiān)管精力過多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進行全過程的監(jiān)管。而其他一些與人們生活密切相關(guān)的醫(yī)療器械，如避孕套、隱形眼鏡等，藥監(jiān)部門對其流通和使用環(huán)節(jié)，目前一直還沒有進行有力的監(jiān)管。首先，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的設置遠沒有藥檢所周全，至今仍停留在SFDA下屬的10大中心和部分省級檢測機構(gòu)，市級檢驗機構(gòu)未成立。再次，醫(yī)療器械抽驗經(jīng)費不足，抽驗