【正文】 人員正確學習、理解、掌握法規(guī)與技術(shù)要求，統(tǒng)一檢查標準，減少檢查偏差、確保檢查效果。另如世界上第一個實施GMP管理的美國，40多年來，美國FDA陸續(xù)發(fā)布有關(guān)GMP管理的相關(guān)指南（Guidance）或其草案（Draft）就達20多個，涉及計算機系統(tǒng)驗證和自動化過程驗證及檢查、生產(chǎn)過程(工藝)驗證及檢查、滅菌工藝檢查、非腸道用藥凍干制劑檢查、人用和獸用藥品申請時提交滅菌工藝驗證文件的指導、質(zhì)量控制實驗室檢查、質(zhì)量控制微生物實驗室檢查、清潔程序驗證檢查、鱟試劑測試法作為細菌內(nèi)毒素檢測驗證、生物技術(shù)檢查、高純水系統(tǒng)檢查、取樣和分析數(shù)據(jù)的方法驗證、認證程序指導、對國外藥品生產(chǎn)廠家的檢查、FDA檢查員指導手冊、藥品生產(chǎn)檢查程序、色譜分析方法驗證、分析方法和工藝的驗證、化學原料藥檢查指導，連對“藥品工藝檔案” 都發(fā)布指南加以指導。正是這些眾多的指南指導了新藥的研究者如何規(guī)范地進行藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、藥理、毒理、臨床試驗、藥代動力學等的研究，確保了我國新藥研究水平。舉例SFDA對同屬藥品監(jiān)管體系組成部分的新藥審評，近年來就發(fā)布了許多的指南，比如2005年3月就一次性發(fā)布《有關(guān)化學藥品指導原則》17個，《有關(guān)中藥、天然藥物指導原則》17個。因此，GAP需要制定眾多的技術(shù)指南和管理指南，來詳盡地指導廣大的GAP實施者建立中藥材的GAP管理體系，進行每一種中藥材規(guī)范化生產(chǎn)操作，通過GAP的認證。經(jīng)多年的實踐證實，僅僅依靠上述規(guī)章及資料，難以勝任對GAP實施者指導的需要。目前我國GAP僅SFDA頒布了一部《管理規(guī)范》、一個《認證檢查評定標準》、一個《認證管理辦法》（2002年）。各種專業(yè)又涉及多種學科知識，比如農(nóng)學的植物保護、種子學、生態(tài)環(huán)境學、物種鑒定學，藥學的質(zhì)量管理、質(zhì)量控制，動物學的飼養(yǎng)繁殖，等等。針對以上四條缺陷具體說明如下。（3）國家歷年來為GAP耗費巨資的各種藥材的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)的研究結(jié)果未能通過有效的途徑形成合法的規(guī)范（指南）在全國推廣，指導每一種中藥材的規(guī)劃化生產(chǎn)，造成國家投資的巨大浪費?；仡櫸覈兴幉腉AP管理體系及實施方法存在的主要問題有：（1）GAP法規(guī)體系建設不夠完善，缺乏中藥材規(guī)范化生產(chǎn)操作指南、技術(shù)指導原則，已有的GAP管理指南也不夠完善。所以，迅速持續(xù)地推行中藥材GAP認證為形勢所需、大勢所趨、不容遲疑。但很難設想品種不純、活性成分含量不穩(wěn)定，農(nóng)殘、重金屬等超標等品質(zhì)低下的中藥材能夠制造出高品質(zhì)的中藥制劑，獲得高品質(zhì)的中藥材無疑是制備高品質(zhì)制劑的重要前提。確保藥品質(zhì)量，維護人民用藥安全有效，是藥品監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)共同的重要社會責任。我國中藥材出口受阻主要原因依然還是重金屬及農(nóng)殘超標，未能通過各國的綠色屏障。我國現(xiàn)行中藥材GAP認證實施方法存在問題探討03年GAP認證制度推行以來，總得說來進展不夠快，通過GAP認證受控的中藥材數(shù)量不夠多，覆蓋的中藥材GAP生產(chǎn)規(guī)模不夠大。所以，我國中藥材GAP認證制度作為藥品監(jiān)管法規(guī)體系的組成部分，應進一步進入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化的軌道并持續(xù)而有效地推進。各種中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)的研究方興未艾，除已通過GAP認證的品種之外，我國約80—100種人工栽培的中藥材中，有如遠志、檀香、玉竹、桑百皮、黃精、山慈菇、虎杖、白首烏、半夏、肉桂、柴胡、蘆薈、靈芝、羅漢果、茯苓等藥材亦紛紛進行了規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)的研究。2003年至今全國已有53家企業(yè)、42種中藥材通過了GAP試認證，并在SFDA網(wǎng)站公告。國家食品藥品監(jiān)督管理局為了實現(xiàn)中藥材“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，提高我國中藥材的質(zhì)量水平和競爭能力，做了大量的行業(yè)導向及法規(guī)建設。中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥研制、開發(fā)、生產(chǎn)和應用的源頭，是GMP生產(chǎn)企業(yè)的“第一車間”。關(guān)鍵詞：中藥材GAP前言建國60年尤其改革開放以來，我國逐步建立起了一整套嚴格的醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)藥企業(yè)市場準入機制，實現(xiàn)了對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的規(guī)范化管理和全過程的監(jiān)管，從而使藥品安全監(jiān)管的水平不斷提高。正好今晚收到一位朋友發(fā)來的短信，希望我的博客常常更新，令我慚愧，茲將此文就奉獻于她吧??，是為序。第一篇：我國GAP存在的問題及整改建議我國GAP存在的問題及整改建議(20091030 21:53:06)轉(zhuǎn)載 標簽：雜談這是我為《中藥材》雜志第六屆編委會第二次會議起草的論文，也是對03年以來我國GAP實施情況的一個思考。文章的主要觀點得到了如Z教授、X所長、S老師、W老師的贊同，使我很感欣慰。提要：本文探討了我國現(xiàn)行中藥材GAP認證實施方法存在的問題，提出改進建議，以期中藥材GAP管理得以順利推進。我國還成為世界上第一次由政府來頒布和推行中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（以下簡稱中藥材GAP）的國家?，F(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的興起，需要中藥材生產(chǎn)規(guī)范化與規(guī)?；闹?。自1998年就開始嘗試了對中藥材生產(chǎn)過程（含初加工）建立質(zhì)量管理體系，99年確定試點企業(yè)和試點藥材，2002年4月頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)程（試行）》，03年9月又頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，推動、實施了中藥材生產(chǎn)企業(yè)GAP認證制度。SFDA實施GAP認證制度迎合了我國中藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化、科學化的需求，對全國各省市發(fā)展精細農(nóng)業(yè)，發(fā)展企業(yè)+農(nóng)戶的中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地、實施規(guī)范化生產(chǎn)形成了巨大的推力。對我國中藥材生產(chǎn)組織實施GAP認證制度，一來確保所生產(chǎn)的藥材免除各種化學物質(zhì)的污染，保護中國公眾的用藥安全；二來提升我國中藥材品質(zhì)及國際市場競爭能力，能夠通過發(fā)達國家的綠色屏障，增大國際植物藥市場銷售份額，發(fā)揮我國天然藥物大國的傳統(tǒng)優(yōu)勢和巨大潛力、造福國民。尤其在國務院大力扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，中藥注射劑又頻發(fā)不良反應、面臨質(zhì)量危機的大背景下，為了從源頭控制好中藥材的質(zhì)量，更需要我國中藥材GAP認證制度迅速完善、大力推廣、逐步實施。因此，我國中藥材質(zhì)量未能得到根本的改善，即使在全球回歸自然浪潮洶涌，植物藥市場每年增長8—10%，08年規(guī)模超過600億美金的前提下，我國08年中藥（含中成藥、植物提取物、飲片、草藥），%；其中草藥出口額總計約1億美元，僅相當于08年韓國人參1個品種出口額（約1億美元）。此外，近年來我國中藥注射劑ADR事件的頻頻發(fā)生，使中國公眾對中成藥的安全性產(chǎn)生了很大質(zhì)疑。SFDA為了“加強中藥注射劑質(zhì)量管理”（2000年），已頻頻出臺有關(guān)的技術(shù)要求如《中藥注射劑研究技術(shù)要求》（）、《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)指導原則（試行）》（）、《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》（）；今年更啟動了“中藥注射劑安全性再評價”（）?！秶鴦赵宏P(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2009〕22號，）充分認識扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重要性和緊迫性，提出發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的指導思想和基本原則，也明確指出“推進實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，凸現(xiàn)了我國中藥材GAP的重要戰(zhàn)略地位。因此，如何迅速完善我國中藥材GAP認證管理法規(guī)體系，在全國加快實現(xiàn)對中藥材生產(chǎn)的法制化、規(guī)范化、專業(yè)化管理，少花錢多辦事出實效，就成為燃眉之急。（2）由于缺乏各種指南，認證企業(yè)需要承擔規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)和管理體系的研究和建立任務，加大企業(yè)實施GAP管理的剛性成本，并由于知識產(chǎn)權(quán)障礙，造成同種藥材重復研究，高水平重復，形成社會資源的巨大浪費。（4）對通過GAP認證的中藥材缺乏明顯標志，缺乏法律保障，違背“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的市場經(jīng)濟規(guī)律，政策導向上不利于我國中藥材生產(chǎn)的法制化與規(guī)范化。中藥材GAP法規(guī)體系建設不夠完善眾所周知，實施中藥材GAP難度很大，因它涉及技術(shù)專業(yè)領(lǐng)域非常廣泛，如農(nóng)學、生物學、藥學、植物學、動物學、管理學，等等。此外，因為實施對象品種眾多（如人工栽培約上百種藥材），加上涉及生物多樣性，受地理環(huán)境、氣候等未知因素制約，可控程度差，就更加需要對GAP實施者進行詳盡的指導。另加上一部《GAP實施指南》（2003年，中國藥材GAP促進會、SFDA培訓中心合作）。中藥材GAP，涉及中藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運輸與貯藏、質(zhì)量管理、人員和設備、文件管理等方方面面，而且比歐洲、日本的GAP還多覆蓋了動物藥材。并通過GAP認證來確認和指導實施者所建立GAP管理體系，真正符合GAP規(guī)范要求，確保所生產(chǎn)的中藥材質(zhì)量“安全、有效、穩(wěn)定、可控”。之后又陸續(xù)發(fā)布《化學藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》、《多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）》（），《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則》（）、《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》（）、《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》（）、《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》（）。充分展示了面對一個性質(zhì)復雜的藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，各種技術(shù)指南的重要性。以上案例充分說明了藥品監(jiān)管所需要應對的管理系統(tǒng)越復雜，其相應的法規(guī)和技術(shù)指南就應該越細致、具體，以達到：——方便實施者正確學習、理解、掌握、執(zhí)行法規(guī)與技術(shù)要求，減少過程偏差、確保實施效果。——方便實施者與檢查員在發(fā)生爭論時使第三方作出正確裁斷。SFDA目前7次公告通過GAP認證的53種次藥材（品種共42種），企業(yè)不僅需要承擔GAP管理體系的研究建立，還需要承擔藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)的研究建立。該模式弊病如下：（1）知識產(chǎn)權(quán)無法實現(xiàn)社會共享、進行高水平的重復、嚴重浪費社會資源： 比如人參：04年—07年，分別有北京同仁堂吉林人參有限責任公司（公告1，），吉林長白參隆集團有限公司（公告2，），集安市新開河有限公司（公告5，），松縣宏久參業(yè)有限公司（公告6，）等，四家企業(yè)分別獨立、封閉進行了人參規(guī)范化種植技術(shù)的研究和GAP管理體系的建立，所研究的人參規(guī)范化種植技術(shù)在通過認證后，未向社會公開、實現(xiàn)資源共享。尤其河南南陽縣境內(nèi)，在生態(tài)環(huán)境完全相似的前提下，就有兩家企業(yè)（南陽張仲景山茱萸