【正文】 》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號(hào)]）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，制定本管理辦法。對(duì)不嚴(yán)格遵守技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程開展新技術(shù)的科室或個(gè)人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，扣發(fā)當(dāng)事人及科主任獎(jiǎng)金。其中特等獎(jiǎng)1項(xiàng)，獎(jiǎng)勵(lì)5000元；一等獎(jiǎng)3項(xiàng)，每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)2000元；二等獎(jiǎng)5項(xiàng)，每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)1000元；三等獎(jiǎng)6項(xiàng)，每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)400元；鼓勵(lì)獎(jiǎng)若干項(xiàng)，每項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)200元。主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點(diǎn)交待新技術(shù)對(duì)于患者的適應(yīng)性、效益性和可能存在的風(fēng)險(xiǎn)及費(fèi)用情況，尊重患者及委托人意見，在征得其同意并在《知情同意書》上簽字后方可實(shí)施。情況嚴(yán)重者應(yīng)立即書面向醫(yī)院主管部門報(bào)告。（四）醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用過程中，出現(xiàn)不良反應(yīng)或技術(shù)問題時(shí)，有關(guān)人員必須及時(shí)向科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告。（三）項(xiàng)目負(fù)責(zé)科室應(yīng)建立完整的技術(shù)檔案?？浦魅巍㈨?xiàng)目負(fù)責(zé)人和技術(shù)小組組長應(yīng)認(rèn)真組織、嚴(yán)格把關(guān)、定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，檢查實(shí)施情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)各種問題并予以有效的解決。無收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，由物價(jià)科負(fù)責(zé)向物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)并備案。第十條 審核與審批醫(yī)務(wù)科對(duì)《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用申請(qǐng)書》進(jìn)行形式審查，然后由醫(yī)院專家委員會(huì)及醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)論證，由醫(yī)務(wù)科下發(fā)同意開展的通知。程序如下： 準(zhǔn)入申報(bào)：科室或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，按照申報(bào)要求，認(rèn)真填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)書》，備齊有關(guān)材料，提前30個(gè)工作日?qǐng)?bào)醫(yī)務(wù)科。（三）多學(xué)科聯(lián)合開展的新技術(shù)臨床應(yīng)用項(xiàng)目需成立新技術(shù)應(yīng)用小組，技術(shù)小組由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和相關(guān)學(xué)科的科主任或技術(shù)骨干組成，組長由申報(bào)科室主任或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。（二）對(duì)開展新技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)和設(shè)備等條件進(jìn)行評(píng)估，詳細(xì)擬訂技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、規(guī)章制度。第七條 醫(yī)療新技術(shù)包括下列項(xiàng)目：（一）試劑的診斷項(xiàng)目（不含試劑更新的現(xiàn)有診斷項(xiàng)目）：（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）有創(chuàng)和微創(chuàng)診斷和治療項(xiàng)目；（四）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（五）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（六）其它能提高疾病診斷和治療水平的新技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用管理及目錄公布、調(diào)整。第五條 醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)?？剖议_展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第二條 本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。第一篇：YL015：醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試行）（核心制度）生效日期：2012年1月5日 修訂日期：2013年12月7日為加強(qiáng)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)我院醫(yī)療水平的發(fā)展，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009]第18號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際，制定本管理辦法。第一章總則第一條 本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。第三條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。第四條 所有醫(yī)療新技術(shù)均應(yīng)依據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》進(jìn)行管理。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第六條 醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)和應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)；禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第二章醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入申報(bào)第八條 準(zhǔn)入要求（一）醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用前，科主任或?qū)W科帶頭人必須組織相關(guān)人員仔細(xì)分析項(xiàng)目的一般情況、特殊性以及存在的風(fēng)險(xiǎn)和影響，針對(duì)項(xiàng)目的安全性、先進(jìn)性、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益等進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目尚行哉撟C。明確新技術(shù)第一操作者的最低職稱限定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)人員職責(zé)，認(rèn)真做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。第九條 準(zhǔn)入程序開展醫(yī)療新技術(shù)前必須向醫(yī)院主管部門申報(bào)，經(jīng)審核同意后方可實(shí)施。提交材料應(yīng)包含以下內(nèi)容：（1）科室基本情況；（2）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；（4）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的情況和資質(zhì)，已具備的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；（5）其他需要說明的問題。屬衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳規(guī)定的第二、三類醫(yī)療技術(shù)的，還需向相應(yīng)的上級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)，經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，進(jìn)行診療科目變更登記后方可開展。第三章應(yīng)用監(jiān)管第十一條 醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用過程管理（一）醫(yī)療新技術(shù)實(shí)施過程中，各級(jí)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程及各項(xiàng)規(guī)章制度，服從科室管理。（二）醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用的組織和管理，定期對(duì)新技術(shù)的實(shí)施情況進(jìn)行檢查，不定期將新技術(shù)實(shí)施情況向醫(yī)院專家委員會(huì)匯報(bào)，對(duì)新技術(shù)實(shí)施過程中存在的問題進(jìn)行分析，并提出指導(dǎo)性建議或意見。內(nèi)容包括：申報(bào)、審批材料，實(shí)施過程中遇到的問題及解決辦法，調(diào)整或修改原方案的情況，工作進(jìn)度、階段報(bào)告及上級(jí)審批意見等。科主任及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)立即組織相關(guān)人員查找原因，認(rèn)真分析，及時(shí)采取措施予以整改。第十二條 知情同意程序每例次新技術(shù)臨床應(yīng)用前須報(bào)經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批，并履行知情告知義務(wù)。第四章獎(jiǎng)勵(lì)與罰則第十三條 獎(jiǎng)懲制度：（一）獎(jiǎng)勵(lì)：醫(yī)院專家委員會(huì)每年組織對(duì)已開展的新技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)比，根據(jù)項(xiàng)目的先進(jìn)性、科學(xué)性、安全性、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、對(duì)學(xué)科建設(shè)和醫(yī)院發(fā)展的貢獻(xiàn)等綜合評(píng)價(jià)，經(jīng)院務(wù)會(huì)同意后予以獎(jiǎng)勵(lì)。（二）處罰：對(duì)未經(jīng)申報(bào)自行開展新技術(shù)的科室或個(gè)人，造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，按照有關(guān)法律、法規(guī)及我院規(guī)章制度處理；未造成不良后果者，根據(jù)情節(jié)輕重，酌情扣發(fā)當(dāng)事人及科主任獎(jiǎng)金。第十四條 本辦法自公布之日起實(shí)施，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)解釋。第一章 總則第一條 本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。醫(yī)療新技術(shù)是指在我院范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的醫(yī)療技術(shù)（注：指在國內(nèi)、省市內(nèi)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)已開展，且已證實(shí)其安全性、技術(shù)成熟的醫(yī)療技術(shù)）?？剖议_展醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第五條 醫(yī)療技術(shù)分為三類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，