【正文】 7表示批號為LR927；等等。,第八頁，共五十八頁。分號也稱亞批，一般表示同一天生產(chǎn)的同一產(chǎn)品的第幾小批。它和藥品生產(chǎn)日期一般不相一致〔不排除巧合情況〕。藥品批號的前兩位數(shù)字〔也有4位數(shù)字〕為當(dāng)年年份或年份的末尾兩個(gè)數(shù)字,次兩個(gè)數(shù)字為當(dāng)月月份的兩個(gè)數(shù)字〔缺乏2位的在月份前加0〕, 前面4位數(shù)字之后的〔一般為2～4位〕為流水序號或代號?？梢哉f藥品批號就是藥品的“身份證〞，是藥品銷售和使用過程中必不可少的查驗(yàn)內(nèi)容。批號是用于識別“ 批〞 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字, 用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。ngzh236。,第七頁，共五十八頁。o)舉措，也是藥品日常監(jiān)管必不可少的內(nèi)容之一。正確地標(biāo)示和識別藥品的批號、有效期是保障人民群眾用藥平安的一項(xiàng)重要(zh242。ngy224。,批號、有效期的標(biāo)示識別。了解(liǎojiě)批準(zhǔn)文號的表示后，我們就可以知道藥品的有關(guān)情況。 例如：某藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H44021518，說明該藥為化學(xué)藥，原批準(zhǔn)文號是廣東省藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的，2002年統(tǒng)一換后的批準(zhǔn)文號，該品種的順序號為1518。其中“準(zhǔn)〞字代表國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品。,什么是藥品批準(zhǔn)文號 藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，?藥品管理法?規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須經(jīng)過國務(wù)院藥品管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號。我們常用的中藥飲片、中成藥、各種西藥制劑、抗生素、生物制品、放射性藥品、血清及疫苗、血液制品等都屬于藥品。ngy236。ng)的法律及管理?xiàng)l例： ?藥品管理法? ?藥品管理法實(shí)施條例? ?中藥品種保護(hù)條例? ?反興奮劑條例? ?血液制品管理?xiàng)l例? ?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例? ?疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例? ?易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例? ?吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例? ?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理方法? 1?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法? 1?藥品類易制毒化學(xué)品管理方法? 1?藥品注冊管理方法? 1?藥品召回管理方法? 1?藥品流通監(jiān)督管理方法?,第四頁，共五十八頁。,第三頁，共五十八頁。)方法。,講課的主要內(nèi)容： 一、藥品的相關(guān)知識?，F(xiàn)在我就違法破綻表現(xiàn)形式及產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，并結(jié)合工作中的案例，談?wù)劵楣ぷ鞣椒?。o)防線，它是一項(xiàng)專業(yè)性強(qiáng)而且細(xì)致的工作，近年來隨著藥品監(jiān)管力度的加大，不法分子反稽查手段層出不窮，違法行為更加隱蔽。,藥品知識(zhī shi)及稽查方法 授課人 夏傳林,第一頁，共五十八頁。,藥品稽查工作是保證人民群眾用藥平安的最后一道(yīd224。但假的必竟是假的，違法行為再隱蔽，也會存在破綻，存在疏漏，露出馬腳，稽查工作要善于抓住這些蛛絲馬跡，發(fā)現(xiàn)隱藏在其后的不法行為，對違法行為進(jìn)行有力打擊，切實(shí)保障人民群眾用藥平安有效。,第二頁，共五十八頁。 二、藥品稽查(jīch225。 三、藥品外包裝篩選鑒別真假方法。,一、藥品的知識 〔一〕藥品監(jiān)管工作使用(shǐy242。,〔二〕藥品的根本知識 藥品的定義(d236。) 藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病或能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。,第五頁，共五十八頁。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品批準(zhǔn)文號統(tǒng)一格式，藥品批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯?dāng)?shù)字〞。國藥準(zhǔn)字的藥品批文分為國藥準(zhǔn)字H、S、Z、B幾種，“國藥準(zhǔn)字H〞為化學(xué)藥品；“國藥準(zhǔn)字S〞為生物藥品；“國藥準(zhǔn)字Z〞為中成藥， “ 國藥準(zhǔn)字B〞為具有治療及保健作用的藥品。國藥準(zhǔn)字Z10890019，說明該藥品為中藥，原批準(zhǔn)文號是衛(wèi)生部于1989年核發(fā)的，順序號為0019。,第六頁，共五十八頁。 藥品的批號和有效期是藥品的重要(zh242。o)鑒別特征之一。ngy224。隨著我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的高速開展，藥品的種類、數(shù)量與日俱增，進(jìn)口藥品紛紛進(jìn)入我國市場，由于各藥品生產(chǎn)廠家各異，批號、有效期的標(biāo)示方法也不相同，這就對藥品批號、有效期的識別帶來一定的難度，下面就如何正確標(biāo)示和識別藥品的批號和有效期進(jìn)行一下探討。,3.1藥品批號的標(biāo)示與識別 3.1.1 藥品生產(chǎn)批號的意義 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP〕中指出批號是指在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)(x236。)和質(zhì)量, 并在同一周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。?藥品管理法?第37條規(guī)定, 藥品的標(biāo)簽和說明書必須注明藥品批號；第49條規(guī)定, 不注明或更改生產(chǎn)批號的按劣藥處理。 3.1.2 我國藥品批號的標(biāo)示與識別 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南?中指出, 藥品的批號一般是按“ 年十月十流水順序號〞進(jìn)行編制的。如071216批號的藥品，應(yīng)該表示為2007年12月生產(chǎn)的第16批藥品。還有一種常用標(biāo)示方法，把批號內(nèi)容分為日號與分號，日號在前，分號在后，中間以短線相連。如04122103，即代表該藥品為2004年12月21日生產(chǎn)的第3小批。,3.1.3進(jìn)口藥品批號的標(biāo)示與識別 進(jìn)口藥品的批號由各國制造廠家自定，極不一致，從批號看不出藥品生產(chǎn)的日期和批次。不過進(jìn)口藥品標(biāo)簽上常注明制造日期Manuf、date，借此可了解該藥品的生產(chǎn)日期。其中英文月份的名稱采用縮寫(suōxiě)的方式：Jan. (January)1月，F(xiàn)eb. (February)2月等。如阿托伐他汀鈣片(輝瑞制藥)標(biāo)為“45837001〞，其中4指2004年，58指在中國大陸生產(chǎn)，37為廠家品種代號，001表示批次數(shù)。,第九頁，共五十八頁。藥品的有效期是通過一系列的穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)研究和留樣觀察的結(jié)果確定的。我國?藥品管理法?明確規(guī)定，藥品必須標(biāo)注(biāo zh249。,第十頁，共五十八頁。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用數(shù)字和其他符號(fo)表示為“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。,第十一頁，共五十八頁。zhě)以他種藥品冒充此種藥品的為假藥；第三款按假藥論處的有六個(gè)方面的規(guī)定。?藥品管理法?第七十八條規(guī)定，對假劣藥的處分通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但?藥品管理法?另有規(guī)定的除外。,?藥品管理法?對假劣藥品的嚴(yán)謹(jǐn)定義，充分說明假劣藥