關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知word文檔-展示頁
2024-10-24 20:35本頁面
【正文】 進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知各州、市食品藥品監(jiān)督管理局，省局稽查局：現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕613號）轉(zhuǎn)發(fā)你們，并提出以下要求，請一并遵照執(zhí)行。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報(bào)請當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○八年十月二十七日第二篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知國食藥監(jiān)辦[2008]613號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：自2005年11月1日《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，各級藥品監(jiān)管部門不斷加大對藥品類易制毒化學(xué)品的監(jiān)管力度，藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)和經(jīng)營秩序得到規(guī)范。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。五、完善信息報(bào)送，加強(qiáng)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個(gè)月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。未經(jīng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)核查的，藥品監(jiān)管部門不予審批。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)參照《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產(chǎn)麻黃堿復(fù)方制劑的企業(yè)再次生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定辦理，即企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購銷合同，并報(bào)請當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)對含麻黃堿類復(fù)方制劑的仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點(diǎn)審查原輔料來源，把握仿制產(chǎn)品的一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品分類管理有關(guān)規(guī)定外，一次不得超過5個(gè)最小包裝。為進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，有效遏制流弊勢頭，保障公眾用藥需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。
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