【正文】 ???????????????.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：????????????..于一般風(fēng)險(xiǎn)。整改責(zé)任人：***、*** 整改時(shí)間： 通過這次換證認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組對(duì)本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對(duì)本店樹立良好的社會(huì)形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照gsp管理的要求，針對(duì)gsp認(rèn)證小組現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實(shí)有效的整改。本店在gsp認(rèn)證工作檢查發(fā)現(xiàn)存在無盤點(diǎn)制度，盤點(diǎn)制度的制定與實(shí)施主要起到對(duì)藥品銷售管理質(zhì)量的一些作用，如對(duì)藥品的批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等作全面的了解，還對(duì)藥品構(gòu)成及銷售起一定的幫助，比如哪些品種暢銷、滯銷，為提高藥店經(jīng)營水平有所幫助，對(duì)盤點(diǎn)數(shù)量有差異的藥品能夠及時(shí)找出原因及采取糾正與預(yù)防的措施，做到賬貨相符。通過gsp認(rèn)證專家小組現(xiàn)場(chǎng)的指導(dǎo)與幫助，我店質(zhì)管部門及全體人員對(duì)養(yǎng)護(hù)工作存在的問題及時(shí)糾正并做好整改工作，補(bǔ)充養(yǎng)護(hù)匯總及分析報(bào)告，并在今后的養(yǎng)護(hù)工作中堅(jiān)持下去。我店在gsp認(rèn)證工作前后全體員工做了大量的工作，但也存在著一些問題，工作中存在馬虎、忽視了一些小節(jié)問題。經(jīng)公司要求，中藥師晏水生把中藥飲片區(qū)域的藥斗全部清斗一次，認(rèn)真排查，杜絕了中藥飲片共斗的再次發(fā)生。認(rèn)證專家組發(fā)現(xiàn)，藥斗存在個(gè)別藥品單獨(dú)包裝但共斗的問題，經(jīng)過對(duì)中藥師的教育培訓(xùn)，中藥師認(rèn)識(shí)到出現(xiàn)這種情況是不應(yīng)該的，認(rèn)識(shí)到飲片共斗的危害性，應(yīng)按國家藥品管理法的相關(guān)規(guī)定一藥一斗分開裝斗，不得存在共斗。經(jīng)藥監(jiān)認(rèn)證專家組的提醒現(xiàn)及時(shí)把晏水生的藥學(xué)技術(shù)職稱證明張貼在藥店公示欄里。整改責(zé)任人：*** 九：駐店藥師晏水生未在經(jīng)營場(chǎng)所張貼藥學(xué)技術(shù)職稱證明。此缺陷的發(fā)生是公司管理部門與供貨單位簽訂協(xié)議的時(shí)候疏忽造成的，經(jīng)檢查組的提醒認(rèn)識(shí)到一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題而協(xié)議書的不完整性在法律上對(duì)我們藥店容易產(chǎn)生不利。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 八：15502 部分質(zhì)量保證協(xié)議書上未簽字。但是后期由于樓上自來水管爆裂，水往下滲，檢查組來檢查時(shí)水跡未干，導(dǎo)致南面墻壁有水漬。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 七：14701 營業(yè)場(chǎng)所南面墻壁有滲水現(xiàn)象，墻壁有水漬。我店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝的是千方百計(jì)醫(yī)藥應(yīng)用軟件，在實(shí)際操作中，數(shù)據(jù)備份的重要性被忽視了，通過這次專家組的指導(dǎo)，我們明白了其潛在風(fēng)險(xiǎn)，在系統(tǒng)失效或遭到破壞時(shí)，可以避免數(shù)據(jù)的丟失。藥品作為特殊的商品，在購銷過程中來不得半點(diǎn)馬虎，正確引導(dǎo)顧客選購藥品是每一個(gè)營業(yè)員的職責(zé)，我店在制定藥品銷售操作規(guī)程中，對(duì)銷售國家有專門管理要求的藥品，沒有具體到位，使得員工在銷售藥品時(shí)，不能正確操作，導(dǎo)致顧客購藥存在隱患，質(zhì)量管理小組對(duì)此根據(jù)實(shí)際情況重新制定國家有專門管理要求的藥品操作規(guī)程，規(guī)范員工的操作程序，更好的為顧客服務(wù)。在這次檢查中，我店的質(zhì)量管理文件缺少文件管理制度，為規(guī)范我店的質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布等環(huán)節(jié)，我店對(duì)此進(jìn)行了整改，質(zhì)量管理小組增加了文件管理制度一項(xiàng)，完善了制度內(nèi)容。對(duì)此，我店企業(yè)負(fù)責(zé)人在2014年7月18日重新組織全體員工學(xué)習(xí)，要求熟悉掌握國家有專門管理要求的藥品種類。整改責(zé)任人：*** 整改時(shí)間： 三：13201 個(gè)別員工（鐘敏）對(duì)國家有專門管理要求的藥品種類不熟悉。新版gsp要求企業(yè)針對(duì)《藥品管理法》的相關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度，藥品專業(yè)知識(shí)技能和各崗位人員職責(zé)與崗位操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)，我店對(duì)此進(jìn)行分開培訓(xùn)計(jì)劃，2014年2月組織學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)，2014年4月組織學(xué)習(xí)本企業(yè)的質(zhì)量管理制度，為迎接新版gsp的認(rèn)證檢查，2014年6月，對(duì)全體員工進(jìn)行全面的動(dòng)員，針對(duì)新版gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則，認(rèn)真學(xué)習(xí)，責(zé)任到位。作為調(diào)劑員，鐘敏在任職期間，沒有意識(shí)到自己的崗位責(zé)任重大，對(duì)自己的崗位職責(zé)認(rèn)識(shí)不全，企業(yè)負(fù)責(zé)人在進(jìn)行員工崗位培訓(xùn)時(shí)，沒有落實(shí)到人，使藥店員工處于松懈狀態(tài)，對(duì)此我店質(zhì)量管理組在2014年7月15日再次對(duì)藥店員工進(jìn)行崗位培訓(xùn)，使他們明確各自的崗位職責(zé)，人人過關(guān)，認(rèn)真做好藥品銷售服務(wù)。通過教育培訓(xùn)，我們補(bǔ)全了拆零銷售記錄，并保證今后在藥品拆零銷售時(shí)嚴(yán)格按gsp管理要求操作，遵守拆零藥品銷售管理制度及按拆零藥品操作規(guī)程作業(yè)，保證老百姓用藥安全。整改責(zé)任人：*** *** 整改時(shí)間： 三：*17203 企業(yè)拆零銷售記錄不全，如無復(fù)核人員簽字。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核之后確實(shí)存在這種情況，并組織全體員工認(rèn)真排查及學(xué)習(xí)藥品儲(chǔ)存管理制度，使員工認(rèn)識(shí)到藥品沒按儲(chǔ)存溫度要求儲(chǔ)存的危害（如容易導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等等）。整改責(zé)任人：***整改時(shí)間：：*16702 企業(yè)未按包裝標(biāo)示溫度要求儲(chǔ)存藥品如頭孢拉定膠囊。經(jīng)gsp認(rèn)證專家組指出不足及存在的潛在危害，認(rèn)識(shí)到此前會(huì)容易造成不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽(yù)。針對(duì)檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視，對(duì)檢查過程中存在的不足之處，我們逐條逐項(xiàng)進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下： 主要缺陷：一：*14901 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期藥品無法控制，不具備自動(dòng)報(bào)警、自動(dòng)鎖定的功能。預(yù)防措施：今后每年進(jìn)行公司員工的全部身體健康檢查工作，對(duì)篇二：新版gsp認(rèn)證整改報(bào)告模板****藥房有限公司文件 ***字[2014]第10號(hào)關(guān)于gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告 ***食品藥品監(jiān)督管理局：2014年7月3日，貴局對(duì)****藥房有限公司進(jìn)行了兩證換發(fā)工作的gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)。整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即組織包括營銷人員全員進(jìn)行健康檢查，在健康結(jié)果出來之前，暫停一切營銷活動(dòng)，待檢查結(jié)果出來后決定是否可以繼續(xù)從事營銷工作。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：不能保證從業(yè)人員的健康，有可能影響藥品質(zhì)量。原因分析：對(duì)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》理解不到位，沒有做好充分安排。預(yù)防措施：?jiǎn)T工上班時(shí)間必須統(tǒng)一著裝，保證各自的工作服在工作狀態(tài)保持干凈整潔。目前公司全員統(tǒng)一著裝進(jìn)行工作。屬于低度風(fēng)險(xiǎn)隱患。管理意識(shí)較弱。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時(shí)間：2014年x月x日五：xxx企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T沒有符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)要求的統(tǒng)一著裝。見附件3整改效果：已整改到位。屬于高度風(fēng)險(xiǎn)隱患。未能及時(shí)購買到打印機(jī)專用紙，所以由手工記錄代替運(yùn)輸實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時(shí)間：2014年x月x0日四：xxx冷藏藥品沒有提供運(yùn)輸實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄，只有手工記錄。整改措施及相關(guān)證據(jù)：養(yǎng)護(hù)員日常加大檢查力度，指導(dǎo)保管員做好合理儲(chǔ)存。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：不能保證倉儲(chǔ)藥品有效通風(fēng)和混批現(xiàn)象，不能保證倉儲(chǔ)藥品質(zhì)量。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時(shí)間：2014年x月2x日 三：xxx陰涼庫部分藥品堆碼垛間距不足5厘米。整改效果：已整改完成預(yù)防措施：嚴(yán)格按照xxx要求，嚴(yán)格把控首營企業(yè)審批關(guān)，加強(qiáng)工作責(zé)任心。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：缺少隨貨同行單樣式容易導(dǎo)致收貨員無法對(duì)來貨隨貨同行進(jìn)行認(rèn)真比對(duì)，不能保證日后到貨的真實(shí)性和可靠性檢查，應(yīng)于高風(fēng)險(xiǎn)隱患，但公司索取了隨貨同行單（票）樣式的復(fù)印件，在一定程度上能做一般性的檢查比對(duì)，因此，屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。見附件1整改效果：已整改到位預(yù)防措施：嚴(yán)格按照xxx項(xiàng)要求，對(duì)今后新入職員和轉(zhuǎn)崗人員工進(jìn)行不同崗前培訓(xùn)，包括藥品相關(guān)法律法規(guī)及本崗位職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)。屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：不全面的崗前培訓(xùn)容易導(dǎo)致員工上崗后不清楚自己的職責(zé)和操作流程。沒有專門針對(duì)不同崗位分別進(jìn)行不同職責(zé)和操作流程的考核。一：xxxx 崗前培訓(xùn)內(nèi)容不全面，沒有針對(duì)不同崗位的職責(zé)及操作流程的培訓(xùn)內(nèi)容。認(rèn)真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項(xiàng)問題，針對(duì)問題查找原因，舉一反三，并針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目逐條落實(shí)，責(zé)任到人，不走過場(chǎng)，做到整改措施落實(shí)，人員落實(shí)，時(shí)間落實(shí)。第一篇：GSP認(rèn)證整改報(bào)告篇一：gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告 xx醫(yī)藥有限公司文件 [2014]015號(hào)gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告xxx食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評(píng)認(rèn)證中心： 受省局審評(píng)認(rèn)證中心委派，2014年x月15日至17日由組長xxx，組員xxx組成的省局gsp認(rèn)證專家組，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《xx省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證細(xì)則》連續(xù)三天對(duì)我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，對(duì)我司存在的問題實(shí)事求是地進(jìn)行了客觀的評(píng)價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷16項(xiàng)。在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當(dāng)天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，由公司董事長親自主持牽頭，成立整改小組?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下。原因分析：公司的崗前培訓(xùn)工作是結(jié)合新版gsp宣貫一起做的，進(jìn)行了新版gsp知識(shí)點(diǎn)的學(xué)習(xí)并按照所學(xué)的內(nèi)容進(jìn)行了試卷考試。公司今年新聘三名員工，分別是兩個(gè)保管員和一個(gè)開票員，她們?nèi)齻€(gè)人共用一張?jiān)嚲磉M(jìn)行了考試，職責(zé)及操作流程內(nèi)容不突出。不能保證規(guī)程得到切實(shí)落實(shí)、崗位職責(zé)得到履行。整改措施及相關(guān)證據(jù)：重新制定臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施全員崗前培訓(xùn)工作，按照各自職責(zé)和操作流程分別培訓(xùn)。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時(shí)間：2014年x月x日二：xxx部分首營企業(yè)資質(zhì)缺少隨貨同行單樣式原因分析：公司制定有首營企業(yè)審核制度，內(nèi)容明確要求索取隨貨同行單（票）樣式，但實(shí)際工作中（大部分企業(yè)只索取到了隨貨同行單（票）樣式的原件，去掉）存在有部分企業(yè)未能索取到隨貨同行單（票）原件，如：xxx。整改措施及相關(guān)證據(jù)：及時(shí)索取首營企業(yè)的隨貨同行單樣式，達(dá)到100%首營企業(yè)索取內(nèi)容齊全。凡是不符合首營企業(yè)管理的一律在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，暫停業(yè)務(wù)。原因分析：陰涼庫中有部分藥品堆碼垛間距不足一拳頭寬，系保管員堆放不到位，忽視了垛間距。屬于高度風(fēng)險(xiǎn)隱患。見附件2整改效果：已整改完成預(yù)防措施：嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存保管制度，明確宣傳一拳頭為5厘米，a4紙為30厘米的概念。原因分析：因終端打印機(jī)系從河北博建科技公司購買，原打印紙已經(jīng)打印給客戶了，打印機(jī)里沒有打印紙了。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：不能保證運(yùn)輸藥品實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)情況，不能保證冷鏈?zhǔn)肇涍^程的規(guī)范性。整改措施及相關(guān)證據(jù)：聯(lián)系xx公司，安裝打印紙，達(dá)到冷藏藥品運(yùn)輸時(shí)的使用狀態(tài)。預(yù)防措施：儲(chǔ)備專用打印紙，保證隨時(shí)達(dá)到使用狀態(tài)。原因分析：公司沒有組織儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的統(tǒng)一著裝，僅對(duì)負(fù)責(zé)冷藏藥品存儲(chǔ)的保管員配備了棉衣。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T沒有統(tǒng)一著裝，不能有效保護(hù)勞動(dòng)和對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)。整改措施及相關(guān)證據(jù)：立即聯(lián)系服裝生產(chǎn)作坊，對(duì)儲(chǔ)存崗位人員和其他崗位人員定做了白色襯衫，對(duì)運(yùn)輸崗位人員定做了藍(lán)色工作服。整改效果：已整改到位。責(zé)任人：xxx檢查人：xxx完成時(shí)間：2014年xx月x日六：03001 2014年度企業(yè)直接接觸藥品的營銷人員沒有進(jìn)行健康體檢。2014年度公司僅對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和送貨崗位的人員進(jìn)行了健康檢查，沒有對(duì)營銷人員進(jìn)行健康檢查。屬于中度風(fēng)險(xiǎn)隱患。整改效果：已整改到位。沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷12項(xiàng)。在gsp認(rèn)證前，我公司對(duì)近效期藥品管理及預(yù)警都是通過質(zhì)量負(fù)責(zé)人手工在計(jì)算機(jī)系