【正文】 1 10 國(guó)產(chǎn) 4 板框壓濾機(jī) 不銹鋼 10 2 20 國(guó)產(chǎn) 5 濾液罐 不銹鋼 10 1 10 國(guó)產(chǎn) 6 細(xì)胞研磨機(jī) 5 364 182 進(jìn)口 7 連續(xù)高速離心機(jī) 5 7 35 進(jìn)口 8 高 速 冷凍 離心 機(jī) 10 12 120 進(jìn)口 真空冷凍離心機(jī) 10 182 182 進(jìn)口 10 冷凍超低溫冰柜 5 05 25 國(guó)產(chǎn) 11 大型透析及超濾裝置 不銹鋼 10 25 25 國(guó)產(chǎn) 12 層析柜 10 455 455 進(jìn)口 13 層析裝置 10 546 546 進(jìn)口 14 預(yù)處理罐 不銹鋼 20 05 10 國(guó)產(chǎn) 15 干燥箱 不銹鋼 5 15 75 國(guó)產(chǎn) 16 其它 70 合計(jì) 8191 附表 2 制藥車(chē)間主要工藝設(shè)備表 序號(hào) 設(shè)備名稱及型號(hào) 規(guī)格 材質(zhì) 臺(tái)數(shù) 價(jià)格萬(wàn)元 備注 單價(jià) 合計(jì) 1 GF300A2X 型粉碎機(jī)組 生產(chǎn) 能力 100300kgh 不銹鋼 2 47 94 國(guó)產(chǎn) 粉碎細(xì)度80120mesh 2 旋渦震動(dòng)式篩分機(jī) XZS500 生產(chǎn)能力100350kgh 不銹鋼 2 14 28 國(guó)產(chǎn) 3 多 向 運(yùn) 動(dòng) 混 合 機(jī) HD800 型 最大裝料量 400kg 不銹鋼 2 12 24 國(guó)產(chǎn) 4 混合機(jī)自動(dòng)上料機(jī) FH1 型 輸送量 720kgh 不銹鋼 4 168 672 國(guó)產(chǎn) 最大輸送高度 10m 5 糖衣硅膠干燥機(jī) TG17 型 干燥容積23m3min 不銹鋼 8 288 2304 國(guó)產(chǎn) 干燥量 400kg 次 干燥空間 15m3 6 濕法混合制粒機(jī) 每批顆粒 170220Kg 不銹鋼 2 10 20 國(guó)產(chǎn) SHK400 型 每批制粒時(shí)間 14min 工作氣壓 1ml 05Mpa 7 GFG400 高效沸騰干燥機(jī) 能力60120kg 次 不銹鋼 2 93 1860 國(guó)產(chǎn) 蒸汽壓強(qiáng)04Mpa 耗量 210kgh 壓縮空氣量 06m3min 風(fēng)機(jī)風(fēng)量3650m3h 8 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī) HD800 型 最大裝料量 400kg 不銹鋼 2 12 24 國(guó)產(chǎn) 9 快速整粒機(jī) ZLK140 型 生產(chǎn)能力 100300kgh 不銹鋼 2 198 396 國(guó)產(chǎn) 10 顆粒充填包裝機(jī) 計(jì)量范圍 5100ml 不銹鋼 4 250 10 國(guó)產(chǎn) DCK200 型 包裝速度4060nmin 11 高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī) GZPK126 生產(chǎn)能力192021 片 h 不銹鋼 2 44 88 國(guó)產(chǎn) 12 移動(dòng)提升加料機(jī) NTY150 提升量 150kg 不銹鋼 4 8 32 國(guó)產(chǎn) 13 自動(dòng)膠囊充填機(jī) NJP 產(chǎn)量 1200 粒分真空 不銹鋼 2 295 59 國(guó)產(chǎn) 1200A 004008Mpa 壓縮空氣 05m3h 04Mpa 14 膠囊拋光機(jī) YPJII 型 最大能力 7000 粒分 不銹鋼 4 092 368 國(guó)產(chǎn) 15 自動(dòng)泡罩包裝機(jī) 產(chǎn)量 120300 千粒時(shí) 不銹鋼 4 12 48 國(guó) 產(chǎn) DPP250D 3060 次分 16 生物潔凈傳遞窗 JCC600 型 平均風(fēng)速 035ms 不銹鋼 4 15 6 國(guó)產(chǎn) 17 其它 84 合計(jì) 4632 附表 3 丙肝病毒生產(chǎn)主要工藝設(shè)備表 序號(hào) 名 稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 價(jià)格 萬(wàn)元 單價(jià) 合計(jì) 1 轉(zhuǎn)瓶機(jī) 美國(guó) cellroll12 10 8 80 2 二氧化碳細(xì)胞培養(yǎng)箱 8 5 40 3 無(wú)菌細(xì)胞工作臺(tái) 3 12 36 4 細(xì)胞培養(yǎng)箱 2 44 88 5 超速離心機(jī) 美國(guó)Beckman 3 66 198 6 高速離心機(jī) 1 原有 7 普通離心機(jī) 美國(guó) BeckmanGS10R 8 5 40 8 臺(tái)式離心機(jī) 2 15 30 9 普通顯微鏡 2 12 24 10 XC 低溫凍箱 2 11 22 11 負(fù)八十度凍箱 4 6 24 12 PCR 儀 PE9600 8 4 32 13 核酸及蛋白電泳系統(tǒng) 2 21 42 14 熒光顯微鏡 2 42 84 合計(jì) 560 注 其它分子生物學(xué)必需的儀器如水浴鍋制冰機(jī)滅菌鍋 Pipetman 附件 5 附件 2 附件 4 66 67 68 有 60 61 62 63 64 65 38 39 40 38 39 40 38 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 67 58 64 細(xì)胞培養(yǎng) 丙肝病毒接菌培養(yǎng) 丙肝病毒提取滅活 包板 真空包裝 酶標(biāo)抗體 包 裝 酶反 應(yīng)物 包 裝 洗滌液 包 裝 組裝 檢驗(yàn)合格 成品入庫(kù) 。 1 65 土建公用工程 651 土建部分 本項(xiàng)目一期工程總建筑面積 5359m2 其中試劑盒車(chē)間生產(chǎn)丙肝病毒檢測(cè)試劑盒 1000m2藥品車(chē)間 700m2試驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室 715m2綜合辦公 1473m2聯(lián)合站房165m2 后勤服務(wù)樓 1078m2 主要包括職工宿舍職工食堂鍋爐房 192m2 含水處理站和水泵房收發(fā)室 36 m2 試劑盒車(chē)間藥品車(chē)間實(shí)驗(yàn)室及試驗(yàn)室聯(lián)合站房和綜合辦公均設(shè)在辦公制劑樓內(nèi)辦公制劑樓整體為兩個(gè)半圓形建筑群組成局部為二層外觀新穎別致綜合辦公設(shè)置在東側(cè)的樓內(nèi)生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置在西側(cè)的樓內(nèi)辦公制劑樓為框架輕鋼結(jié)構(gòu) 鍋爐房總配變電所后勤服務(wù)樓建在廠區(qū)西北處磚混結(jié)構(gòu) 二期工程總建筑面積 8663m2 其中制藥車(chē)間 3025m2 實(shí)驗(yàn)開(kāi)發(fā)樓 1628m2銷售研發(fā)中心 4010m2 詳見(jiàn)總平面圖圖號(hào) 10034 10034 1 1 總論 11 概述 111 項(xiàng)目名稱主辦單位及負(fù)責(zé)人 項(xiàng)目名稱生物工程股份有限公司生物制藥基地項(xiàng)目一期工程 建設(shè)單位生物工程股份有限公司 法定代表人 可行性研究報(bào)告編制單位 法定代表人趙友安 112 項(xiàng)目提出的背景實(shí)施意義和投資的必要性 1121 項(xiàng)目提出的背景 丙型病毒性肝炎是繼乙型病毒性肝炎艾滋病之后的又一種引起全球廣泛關(guān)注的經(jīng)血液傳播的病毒性傳染病全世界每年有數(shù)百萬(wàn)人遭受其感染嚴(yán)重危害著人類的生命和健康 HCV 是丙型肝炎的病原體危害十分嚴(yán)重由于以前還沒(méi)有可靠的體外培養(yǎng)系統(tǒng)嚴(yán)重制約了對(duì)該病毒生物學(xué)特性及致病性研究造成防治 HCV 感染的困難現(xiàn)公司采用新的思路運(yùn)用 DNA重組技術(shù)成功的建立了 HCV體外培養(yǎng)系統(tǒng)經(jīng) HCV核酸蛋白質(zhì)和生物活性檢測(cè)證明在該細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)中可以獲得增殖的 HCV病毒該病毒在 20℃ 80℃低溫中可保藏一年以上仍保持 HCV 的特性現(xiàn)已申請(qǐng)了國(guó)際 PCT 專利技術(shù)為獨(dú)家所有一期工程丙肝病毒檢測(cè)試劑盒及丙肝治療藥品的生產(chǎn)是建立在 HCV體外培養(yǎng)系統(tǒng)基礎(chǔ)上研制生產(chǎn)的它的生產(chǎn)將使 HCV的研究和防治有突破性進(jìn)展具有明顯的實(shí)用價(jià)值 本項(xiàng)目又屬生物工程領(lǐng)域內(nèi)的一項(xiàng)高技術(shù)含量的新項(xiàng)目因研制生產(chǎn)的丙肝病毒檢測(cè)試劑盒其性能及檢測(cè)率均高于目前現(xiàn)有的丙肝病毒檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)的丙肝治療藥物是以病毒株直接作為藥物篩選有效對(duì)象避免了動(dòng)物和人體的一些間接實(shí)驗(yàn)療效明顯對(duì)病毒的抑制殺死有直接的表面抗原顯示區(qū)別于其它藥物在藥效上的識(shí)別 難度繼而為丙肝病毒疫苗的研究奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)具有博大深遠(yuǎn)的市場(chǎng)前景所以本項(xiàng)目是造福于人類及子孫后代的健康工程是符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的 1122 實(shí)施意義和投資的必要性 a 項(xiàng)目實(shí)施意義包括以下兩個(gè)方面 1 社會(huì)意義 由于丙型病毒性肝炎是病毒性肝炎中的一種重要類型它的嚴(yán)重性反應(yīng)在感染面積廣臨床譜廣據(jù) 1999 年 7 月份世界最權(quán)威的《科學(xué)》雜志報(bào)道全世界每年有數(shù)百萬(wàn)人遭受其感染累計(jì)人數(shù)已達(dá) 1億 7千萬(wàn)是艾滋病毒感染人數(shù)的 4倍目前已將其與艾滋病毒乙肝病毒并列為三個(gè)最危險(xiǎn)的血液傳播病毒成員之一而中國(guó)屬丙型病毒性肝炎的高發(fā)區(qū)約有 32％的人口受到感染西方發(fā)達(dá)國(guó)家感染人口也高達(dá) 0522％在病毒感染人群中既有急性肝炎更有大量無(wú)癥狀的病毒感染及慢性肝炎并可發(fā)展為肝硬化肝細(xì)胞癌等危害極大所以該項(xiàng)目具有重大的社會(huì)意義 2 經(jīng)濟(jì)意義 本項(xiàng)目的產(chǎn)品將為國(guó)內(nèi)外提供藥物篩選系統(tǒng)構(gòu)象性抗原及制備抗體的檢測(cè)試劑盒長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)還將生產(chǎn) HCV 疫苗這些產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)將會(huì)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)效果 b 項(xiàng)目實(shí)施的必要性 針對(duì)上述情況公司對(duì)丙肝病毒體外培養(yǎng)系統(tǒng)早在 2021 年 11 月就開(kāi)始研制2021 年已投入生產(chǎn)并于當(dāng)年 10 月 23 日被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予發(fā)明專利權(quán)丙肝檢測(cè)試劑 盒的研制已進(jìn)入中期預(yù)計(jì)在 2021 年 5 月出成果體外抗 HCV 藥物篩選系統(tǒng)已建成現(xiàn)已開(kāi)始藥物篩選預(yù)計(jì) 2021 年投產(chǎn)丙肝疫苗公司也正在研究已有成熟方案估計(jì) 20212021 年投產(chǎn)但公司目前生產(chǎn)場(chǎng)地設(shè)備有限需擴(kuò)大再生產(chǎn)必需立項(xiàng)建設(shè)科技部國(guó)科發(fā)農(nóng)社字 [2021]403號(hào)文已把該項(xiàng)目列為十五 863計(jì)劃生物和現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域 2021 年度立項(xiàng)課題陜科教發(fā)〔 2021〕 1 號(hào)文把該項(xiàng)目列為陜西省二 00 二重大科技產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目所以該項(xiàng)目的建設(shè)是十分必要的 12 編制依據(jù)和原則 121 編制依據(jù) 1211 陜西省科技教育領(lǐng)導(dǎo)小組文件陜科教發(fā) [2021]1 號(hào)文關(guān)于下達(dá)《陜西省二 00 二年重大科技產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目計(jì)劃一》的通知詳見(jiàn)附件 1 1212 科學(xué)技術(shù)部文件國(guó)科發(fā)農(nóng)社字 [2021]403 號(hào)關(guān)于十五 863 計(jì)劃生物和現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域第二批課題立項(xiàng)的批復(fù) 詳見(jiàn)附件 2 1213 環(huán)境影響報(bào)告表及填表說(shuō)明 2021 年 7 月 18 日請(qǐng)另見(jiàn)冊(cè) 122 主要原則 1221 按照《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》 GMP 的要求建設(shè)辦公制劑樓大樓由兩部分組成東樓為辦公樓二層西樓局部為二層一層作為丙肝檢測(cè)試劑盒和丙肝治療藥物的生產(chǎn)車(chē)間為生產(chǎn)服務(wù)的聯(lián)合站房如冷凍站空調(diào)機(jī)房也布置在一層二層作為試驗(yàn) 室和實(shí)驗(yàn)室西樓非本樓人員不允許進(jìn)入 1222 廠區(qū)和車(chē)間內(nèi)人流物流各行其道避免交叉感染 1223 新建的鍋爐房含廢水處理站及水泵房 1224 公司原有的 P3 實(shí)驗(yàn)室是研制生產(chǎn)丙肝病毒的本次設(shè)計(jì)將其搬至新廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的丙肝病毒只作為原料和研制用不對(duì)外銷售生產(chǎn)丙肝病毒的工藝設(shè)備包括在本項(xiàng)目的投資內(nèi) 13 可研報(bào)告工作范圍 主要研究論證項(xiàng)目實(shí)施的必要性產(chǎn)品的市場(chǎng)需求分析原材料及公用設(shè)施系統(tǒng)供應(yīng)條件提出設(shè)計(jì)方案建設(shè)項(xiàng)目投資估算及進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益分析 14 主要數(shù)據(jù)及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 見(jiàn)表 11 表 11 主要數(shù)據(jù)及技術(shù)經(jīng) 濟(jì)指標(biāo) 序號(hào) 名稱 單位 指標(biāo) 備注 1 丙肝檢測(cè)試劑盒 萬(wàn)人份 240 2 丙肝治療藥物 萬(wàn)盒 240 2 項(xiàng)目總投資 萬(wàn)元 6000 其中建設(shè)投資 萬(wàn)元 5000 鋪底流動(dòng)資金 萬(wàn)元 1000 3 年銷售收入 萬(wàn)元 15390 4 年利潤(rùn) 萬(wàn)元 5040 5 年銷售稅金及附加 萬(wàn)元 1775 含增值稅 6 建設(shè)期 年 2 7 投資回收期 年 501 8 貸款償還期 年 35 9 職工人數(shù) 人 120 10 建筑面積 m2 5359 11 全員 勞動(dòng)生產(chǎn)率 萬(wàn)元人 12825 12 萬(wàn)元投資新增產(chǎn)值 萬(wàn)元萬(wàn)元 3078 13 投資利稅率 ％ 8181 14 投資利潤(rùn)率 ％ 6050 15 全部投資內(nèi)部收益率 ％ 5551 稅前 16 盈虧平衡點(diǎn) ％ 4600 15 可行性研究報(bào)告結(jié)論 151 本項(xiàng)目屬于人類健康高科技工程是符合國(guó)家及省產(chǎn)業(yè)政策和技術(shù)政策 152 本項(xiàng)目對(duì)地理氣候供電供水交通運(yùn)輸?shù)染鶡o(wú)特殊要求項(xiàng)目注冊(cè)在陜西農(nóng)業(yè)示范區(qū)以下簡(jiǎn)稱示范區(qū)為本項(xiàng)目提供了一個(gè)優(yōu)良的開(kāi)發(fā)生產(chǎn)環(huán)境由于丙肝病毒生產(chǎn)本身的要求對(duì)環(huán)保和三廢處理等方面 亦沒(méi)有任何負(fù)面影響 153 本項(xiàng)目產(chǎn)品價(jià)格在效益預(yù)測(cè)中是按照較低價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)測(cè)算留有相當(dāng)大的抗風(fēng)險(xiǎn)空間產(chǎn)品目前在全世界獨(dú)一無(wú)二為丙肝防治所急需不存在銷路問(wèn)題和