【正文】 室搬遷到制劑樓的二層并增添一些工藝設備以達到擴大生產規(guī)模的目的 丙肝病毒檢測試劑盒和丙肝藥物生產設在制劑樓一層 生產車間做到人流物流各行其道公用系統按劑型分別設置按需供應節(jié)省能耗 62 建設項目組成 建設項目建筑面積及人員表見表 61 表 61 建設項目建筑面積及人員表 序號 項目名稱 建筑面積 m2 工作人員 備注 合計 其中生產工人 1 辦公制劑樓 4053 109 80 其中 ⑴試劑盒車間 1000 ⑵制藥車間 700 90 80 ⑶試驗室和實驗室 715 ⑷綜合辦公室 1473 15 ⑸聯合站房 165 4 4 含空調機房冷凍站 2 后勤服務樓 1078 3 3 含食堂和職工宿舍 3 鍋爐房 192 3 3 含水處理站和水泵站 4 變電所 3 3 5 收發(fā)室 36 2 2 合計 5359 120 95 63 工 藝 國內對固體制劑工藝已有比較成熟的技術基礎根據目前市場銷售發(fā)展迅速的狀況公司準備使用較穩(wěn)定的工藝使其能更大批量地生產并進一步提高大批量生產的工藝水平提高經濟效益使產品能更大范圍地滿足日益增長的市場需求 工藝流程的選擇 膠囊劑采用氣流粉碎等國內醫(yī)藥制劑產品中的先進工藝技術沖劑采用澄清液精制及高分子膜超濾相結合的制備工藝以及優(yōu)選組合而成的表面活性劑穩(wěn)定劑共同組成的新型用產品技術 設備選擇的先進性 膠囊生產選用了國外先進的制粒干燥系統 設備不僅自動化程度高更為關鍵的是該設備密閉性強解決了固體制劑生產常見的粉塵飛揚問題并且?guī)в性谖磺逑囱b置符合 GMP 要求選用的膠囊充填機單機產量大使車間凈化區(qū)面積緊湊節(jié)能而且設備運轉穩(wěn)定性密閉性和易操作性均為保證產品的高質量生產打下良好的基礎 試劑盒生產的主要設備選擇國內外先進的設備為生產提供了穩(wěn)定安全生產力高的優(yōu)良環(huán)境 631 試劑盒車間 6311 生產規(guī)模及生產制度 年生產丙型肝炎病毒檢測試劑盒 240 萬人份 年工作天數 280 天一班制 6312 生產工藝流程 注 為 100000 級潔凈生產區(qū) 6313 工藝流程簡介 丙型肝炎病毒診斷試劑盒主要是將丙型肝炎病毒經肝細胞培養(yǎng)增殖后制成大量病毒抗原滅活后包被在聚乙烯酶聯反應板上真空包裝半成品再與定量包裝的酶標抗體酶反應物洗滌液匹配組裝成 ELISA 試劑盒試劑盒經檢驗合格成品入庫 6314 丙型肝炎病毒診斷試劑盒生產車間主要工藝設備 診斷試劑盒生產車間主要工藝設備見附表 1 工藝設備投資為 8191 萬元 632 固體制劑車間在制藥車間內生產 6321 產品方案及建設規(guī)模 產品方案及建設規(guī)模見下表表 62 表 62 產品方案及建設規(guī)模表 序號 產品名稱 規(guī)格 年 產 量 備注 萬粒 折合萬盒 1 膠囊 03g 2280 萬粒 95 24 粒盒 2 片劑 03g 2280 萬片 95 24 片盒 3 沖劑 10g 50 萬袋 10 包袋 6322 生產制度 車間全年工作天數 280 天 工作班制 1 班 每班工作時間 8 小時 每班實際操作時間為 6 小時個崗位為 7 小時 6323 工藝方塊流程及工藝過程簡介 63231 生產工藝方塊流程 a 膠囊工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 混合 制粒 拋光 灌裝 總混 整粒 干燥 鋁箔 PVC 片 內包 挑選 包材 外包 膠囊殼 檢驗入庫 注 為 300000 級潔凈生產區(qū) b 片劑工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 混合 制粒 鋁箔 PVC 片 內包 壓片 總混 整粒 干燥 外包 外包材 檢驗入庫 注 為 300000 級潔凈生產區(qū) c 沖劑工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 濕法制粒 內包材 內包 總混 整粒 干燥 外包 外包材 檢驗入庫 注 為 300000 級潔凈生產區(qū) 63232 生產工藝流程簡介 a 膠囊 1 原料準備 車間根據每天生產計劃由專人負責從前處理和提取車間倉庫領取原輔料及包裝材料車間收貨人員根據質檢部門的檢驗合格證報告單送料單核對其品名規(guī)格批號數量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至粉碎過篩間其余送至稱配間在稱配間內根據配方及用量分別將原輔料準確計量隨后倒入周轉容器送至干混間在干混機內混合后送至中轉間以備膠囊制粒使用 2 膠囊制粒干燥 來自中轉間的原輔料送入混合制粒間進行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進行整?？偦? 3 膠囊整?？偦? 干燥后的顆粒在總混間內進行整?？偦旎旌暇鶆蚝笱b入周轉容器送至中轉間存放供灌裝使用 4 膠囊灌裝 將來自中轉間混合均勻的生藥粉送入膠囊填充間進行灌裝經膠囊填充機灌裝好的膠囊送至膠囊拋光機完成拋光后裝入周轉容器送至膠囊存放間暫存 5 包裝 將拋光好的膠囊送入內包間在藥品包裝生產線上完成鋁塑包裝裝盒薄膜外包封箱完成整個產品的包裝然后由生產線的另一段送至外包區(qū)再將外包好的成 品送至倉庫中的待檢區(qū)待檢 b 片劑 1 原料準備 車間根據每天生產計劃由專人負責從前處理提取車間及倉庫領取原料及包裝材料車間收貨人員根據質檢部門的檢驗合格證報告單送料單核對其品名規(guī)格批號數量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至稱配間根據配方及用量分別將原輔料準確計量隨后倒入周轉容器在干混機內混合后送至混合制粒間 2 制粒干燥 來自稱配間的原輔料送入混合制粒間進行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進行整粒總混 3 整?？偦? 干燥后的顆粒在總混間內進行整粒總混 混合均勻后裝入周轉容器送至中轉間存放供壓片使用 4 壓片 將來自顆粒中轉間混合均勻的干顆粒送入壓片間進行壓片經壓片機壓出的素片裝入周轉容器送至素片存放間暫存 5 包衣 將素片經過緩沖送入高效包衣間進行高效包衣包好衣的片子送入中轉間暫存等待下一個工序 6 內包 將片子送入內包間在全自動鋁塑包裝機上完成鋁塑包裝將半成品放至中轉間暫存 7 外包 將半成品暫存間存放的已經鋁塑包裝好的片劑通過自凈傳遞窗傳外包裝間再經裝小盒中盒大箱封箱完成產品的外包將外包好的片劑送至待檢庫 c 沖劑 1 原料準備 車間根據 每天生產計劃由專人負責從倉庫領取原料及包裝材料車間收貨人員根據質檢部門的檢驗合格證報告單送料單核對其品名規(guī)格批號數量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至粉碎過篩間其余送至稱配間在稱配間內根據配方及用量分別將原輔料準確計量隨后倒入周轉容器送至混合間以備制粒使用 2 制粒干燥 來自稱配間的原輔料送入混合制粒間進行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進行整?？偦? 3 整?？偦? 干燥后的顆粒在總混間內進行整粒總混混合均勻后裝入周轉容器送至顆粒存放間存放供內包使用 4 內包 將混合均勻的顆粒送入內包間在顆粒充填包裝機上完成內包裝將半成品放至中轉間暫存 5 外包 將中轉間 半成品暫存間 存放的已經包裝好的沖劑通過自凈傳遞窗傳外包裝間再經裝中盒大箱封箱完成產品的外包將外包好的沖劑送至倉庫中的待檢區(qū)待檢 6324 制藥車間主要工藝設備選型見附表 2 制藥車間工藝設備投資約 4632 萬元 6325 新工藝與新設備的采用 a 沖劑片劑膠囊的灌裝總混濕法制粒等工序采用真空吸送加料或提升機加料減少工作人員的勞動強度 b SHL250 型濕法混合制粒機制成的顆粒真球度高流動 性好質地均勻可有效的提高壓片膠囊和顆粒劑灌裝的質量 c FLB120 型沸騰制粒干燥機利用熱風使物料形成沸騰狀態(tài)增強了傳熱傳質過程提高了生產效率 d NJP1200A 型全自動膠囊填充機封閉式操作采用先進的電腦控制變頻無級調速并采用數字顯示達到操作方便醒目直觀采用自動間歇回轉運動形式同時完成播囊分囊充填廢囊剔除鎖囊出囊清潔模具各項作業(yè)本設備計量準確裝量差異優(yōu)于國家藥典規(guī)定標準 6326 車間布置 63261 布置原則 為使車間布局滿足工藝生產要求符合 GMP 規(guī)范要求按以下原則布置 a 區(qū)域劃分相對清 楚生產線分開布置口服固體制劑與檢測試劑盒的生產分區(qū)明顯便于生產組織和管理 b 按生產工藝流程走向安排各功能用房縮短運輸距離避免物料與人物料與物料之間交叉污染 c 按 GMP 規(guī)范確定生產車間內部不同區(qū)域的潔凈級別進行設計 633 丙肝病毒的生產 本項目丙肝病毒只作為原料和研制用不作為產品對外銷售因已申請專利生產工藝保密不再介紹主要工藝設備見附表 3 工藝設備投資約 560 萬元 64 總圖運輸 641 總平面布置 新廠的廠區(qū)外形呈矩形東西寬 200m南北最長為 113m占地面積 21890m2 本廠位于陜西省農業(yè)高新 技術產業(yè)示范區(qū)內其四鄰為東為邰城路南為安橋路西側及北側均為產業(yè)區(qū)規(guī)劃路廠區(qū)距產業(yè)區(qū)中心 3km距火車站 4km廠區(qū)四周均有道路經過其中東側與南側為城市交通干道邰城路安橋路交通運輸便利 本次設計征用土地 35940m2合 53911畝其中廠區(qū)為 21890m2合 3284畝代城市征地 14050m2 合 21071 畝 總平面布置根據建筑防火安全衛(wèi)生交通運輸等各類設計規(guī)范要求并盡可能組成聯合大廠房節(jié)約建設用地合理使用土地和搞好綠美化設計改善廠容保護環(huán)境等原則總平面布置為 將設計的辦公制劑樓布置于廠區(qū)中部形成廠區(qū)主體使產 品從原料進廠加工裝配包裝出廠在一幢建筑物里完成減少了戶外運輸對產品的影響保證了產品的精度和質量在廠區(qū)東北及西南角分別規(guī)劃布置制藥車間銷售研發(fā)中心實驗開發(fā)樓等二期工程建筑物在廠區(qū)西北角布置后勤服務樓鍋爐房及變電所形成公用站房區(qū)靠近負荷中心門衛(wèi)室及廠區(qū)主大門設于廠區(qū)東面構成廠區(qū)人流主出入口面向城市交通干道邰城路廠區(qū)次出入口則設于廠區(qū)西側與廠外規(guī)劃路相連接 42 總圖主要數據表 表 63 總圖主要數據表 序號 項 目 單位 數 據 備 注 1 總征地面積 m2 35940 合 53911 畝 其中凈用地 面積 m2 21890 合 3284 畝 代征地面積 m2 14050 合 21071 畝 2 建構筑物占地面積 m2 3682 不含二期工程 3 建筑系數 1682 4 道路及廣場面積 m2 2800 5 建筑面積 m2 5359 不含二期工程 6 容積率 024 7 綠化面積 m2 11000 8 綠地率 5025 9 鐵柵圍墻長度 m 570 643 年對外運輸量估算及運輸方式 6431 年對外運輸量 表 64 對外運輸量表 序號 名 稱 單位 數 量 備 注 1 運 進 ta 350 其中原 料 ta 150 其 它 ta 200 2 運 出 ta 350 其中成 品 ta 300 含包裝材料 其 它 ta 50 合 計 ta 700 6432 運輸方式選擇 根據工廠產品原材料的特點本廠對外運輸采用汽車運輸廠內運輸采用汽車電瓶叉車運輸 本次設計為滿足生產需要新購 5t 載重汽車 1 輛其余不足部分可借助社會車輛外協解決 644 物料儲存方 式 本次設計新建車間內已包含庫房不再另外新建倉庫面積物料儲存方式原材料成品以地面堆放為主工具標準件勞保用品備品備件以貨架儲存為主 工廠總平面布置詳見總平面示意圖 圖號 NJ KX KX183