【正文】 丙肝病毒檢測試劑盒主要原材料消耗量表 序號 名稱 單位 年需要量 來源 備注 1 丙型肝炎病毒 自己培養(yǎng) 2 肝細胞 自己培養(yǎng) 3 DMEM 培養(yǎng)池 萬 mla 10 外購 4 聚苯乙烯酶聯板 萬板 a 10 外購 5 酶標抗體 g 100 外購 6 四甲基聯苯胺 ga 1000 外購 7 雙磷酸鹽 ga 10 外購 8 碳酸鹽 ga 10 外購 10 用電量全廠最大負荷用電安裝容量 KW 300 示范區(qū)供給 11 新鮮水 m3a 16800 示范區(qū)自來水系統(tǒng)供給 注表中年需要量按年生產數 280 天計 42 丙肝病毒治療藥品主要原材料消耗量見表 42 包裝材料消耗表見表 43 表 42 丙肝病毒治療藥品主要原材料消耗表 序號 名稱 質量標準 單位 年需要量 備注 1 原料粉 噸／年 43 外購 2 輔料 噸／年 225 外購 表 43 丙肝病毒治療藥品包裝材料消耗表 序號 名稱 規(guī)格 單位 年需要量 備注 1 小紙盒 萬個 240 外購 2 中盒 萬個 50 外購 3 說明書 萬張 50 外購 4 紙箱 萬個 055 外購 5 PVC 噸／年 65 外購 6 鋁箔 噸／年 47 外購 7 膠囊殼 噸／年 21 外購 5 廠址及建廠條件 51 廠址 本廠區(qū)位于陜西省農業(yè)高新技術產業(yè)示范區(qū)內其四鄰為東為邰城路南為安橋路西側及北側均為產業(yè)區(qū) 規(guī)劃路 廠區(qū)距產業(yè)區(qū)中心 3km 距火車站 4km 廠區(qū)四周均有道路經過其中東側與南側為城市交通干道邰城路安橋路交通運輸便利 52 自然氣象條件 年平均氣壓 9610kpa 年平均氣 131℃ 最熱月七月平均氣溫 268℃ 最冷月一月平均氣溫 15℃ 極端最高氣溫 420℃ 極端最低氣溫 197℃ 年平均相對濕度 69 最大積雪厚度 14cm 最大凍土深度 29cm 年降水量 5450mm 日最大降水量 573mm 主導風向及頻率 NE19 年日照時數 21820h 年雷暴日數 127d 地震烈度 8 度 6 設計方案 61 設計的主要原則 611 本項目建設要按國家藥品監(jiān)督管理局 GMP 要求進行設計生產的丙肝病毒試 劑凈化級別為 1萬級丙肝病毒檢測試劑盒為 10萬級丙肝藥物生產為 30萬級 612 丙肝病毒試劑包裝為真空包裝在塑料瓶內再固定在酶標板上外包用紙盒 丙肝病毒檢測試劑盒的包裝是將制成的大量病毒抗原滅活后包被在聚乙烯酶聯反應板上真空包裝成半成品再與定量包裝的酶標抗體酶反應物洗滌液匹配組裝成 ELISA 試劑盒 丙肝藥物包裝有片劑膠囊沖劑等外包用小盒再用紙箱外包裝 613 生產所需各種原輔料要求符合相關藥品質量標準成品按高于法定標準的企業(yè)內控標準生產出廠 614 生產制度 全廠工作按 280 天計工作制度原則上為一 班制如遇市場急需時可開二班制生產與生產配套的公用系統(tǒng)也為一班制生產可節(jié)約能源 615 生產方案的確定 嚴格按 GMP 規(guī)范要求生產工藝上盡量采用目前國內成熟落實可靠的先進工藝技術和工藝設備部分關鍵設備引進引進設備在國內用人民幣購置公司原有一個丙肝病毒試制室本項目將該試制室搬遷到制劑樓的二層并增添一些工藝設備以達到擴大生產規(guī)模的目的 丙肝病毒檢測試劑盒和丙肝藥物生產設在制劑樓一層 生產車間做到人流物流各行其道公用系統(tǒng)按劑型分別設置按需供應節(jié)省能耗 62 建設項目組成 建設項目建筑面積及人員表見表 61 表 61 建設項目建筑面積及人員表 序號 項目名稱 建筑面積 m2 工作人員 備注 合計 其中生產工人 1 辦公制劑樓 4053 109 80 其中 ⑴試劑盒車間 1000 ⑵制藥車間 700 90 80 ⑶試驗室和實驗室 715 ⑷綜合辦公室 1473 15 ⑸聯合站房 165 4 4 含空調機房冷凍站 2 后勤服務樓 1078 3 3 含食堂和職工宿舍 3 鍋爐房 192 3 3 含水處理站和水泵站 4 變電所 3 3 5 收發(fā)室 36 2 2 合計 5359 120 95 63 工 藝 國內對固體制劑工藝已有比較成熟的技術基礎根據目前市場銷售發(fā)展迅速的狀況公司準備使用較穩(wěn)定的工藝使其能更大批量地生產并進一步提高大批量生產的工藝水平提高經濟效益使產品能更大范圍地滿足日益增長的市場需求 工藝流程的選擇 膠囊劑采用氣流粉碎等國內醫(yī)藥制劑產品中的先進工藝技術沖劑采用澄清液精制及高分子膜超濾相結合的制備工藝以及優(yōu)選組合而成的表面活性劑穩(wěn)定劑共同組成的新型用產品技術 設備選擇的先進性 膠囊生產選用了國外先進的制粒干燥系統(tǒng) 設備不僅自動化程度高更為關鍵的是該設備密閉性強解決了固體制劑生產常見的粉塵飛揚問題并且?guī)в性谖磺逑囱b置符合 GMP 要求選用的膠囊充填機單機產量大使車間凈化區(qū)面積緊湊節(jié)能而且設備運轉穩(wěn)定性密閉性和易操作性均為保證產品的高質量生產打下良好的基礎 試劑盒生產的主要設備選擇國內外先進的設備為生產提供了穩(wěn)定安全生產力高的優(yōu)良環(huán)境 631 試劑盒車間 6311 生產規(guī)模及生產制度 年生產丙型肝炎病毒檢測試劑盒 240 萬人份 年工作天數 280 天一班制 6312 生產工藝流程 注 為 100000 級潔凈生產區(qū) 6313 工藝流程簡介 丙型肝炎病毒診斷試劑盒主要是將丙型肝炎病毒經肝細胞培養(yǎng)增殖后制成大量病毒抗原滅活后包被在聚乙烯酶聯反應板上真空包裝半成品再與定量包裝的酶標抗體酶反應物洗滌液匹配組裝成 ELISA 試劑盒試劑盒經檢驗合格成品入庫 6314 丙型肝炎病毒診斷試劑盒生產車間主要工藝設備 診斷試劑盒生產車間主要工藝設備見附表 1 工藝設備投資為 8191 萬元 632 固體制劑車間在制藥車間內生產 6321 產品方案及建設規(guī)模 產品方案及建設規(guī)模見下表表 62 表 62 產品方案及建設規(guī)模表 序號 產品名稱 規(guī)格 年 產 量 備注 萬粒 折合萬盒 1 膠囊 03g 2280 萬粒 95 24 粒盒 2 片劑 03g 2280 萬片 95 24 片盒 3 沖劑 10g 50 萬袋 10 包袋 6322 生產制度 車間全年工作天數 280 天 工作班制 1 班 每班工作時間 8 小時 每班實際操作時間為 6 小時個崗位為 7 小時 6323 工藝方塊流程及工藝過程簡介 63231 生產工藝方塊流程 a 膠囊工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 混合 制粒 拋光 灌裝 總混 整粒 干燥 鋁箔 PVC 片 內包 挑選 包材 外包 膠囊殼 檢驗入庫 注 為 300000 級潔凈生產區(qū) b 片劑工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 混合 制粒 鋁箔 PVC 片 內包 壓片 總混 整粒 干燥 外包 外包材 檢驗入庫 注 為 300000 級潔凈生產區(qū) c 沖劑工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 濕法制粒 內包材 內包 總混 整粒 干燥 外包 外包材 檢驗入庫 注 為 300000 級潔凈生產區(qū) 63232 生產工藝流程簡介 a 膠囊 1 原料準備 車間根據每天生產計劃由專人負責從前處理和提取車間倉庫領取原輔料及包裝材料車間收貨人員根據質檢部門的檢驗合格證報告單送料單核對其品名規(guī)格批號數量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至粉碎過篩間其余送至稱配間在稱配間內根據配方及用量分別將原輔料準確計量隨后倒入周轉容器送至干混間在干混機內混合后送至中轉間以備膠囊制粒使用 2 膠囊制粒干燥 來自中轉間的原輔料送入混合制粒間進行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進行整粒總混 3 膠囊整粒總混 干燥后的顆粒在總混間內進行整?？偦旎旌暇鶆蚝笱b入周轉容器送至中轉間存放供灌裝使用 4 膠囊灌裝 將來自中轉間混合均勻的生藥粉送入膠囊填充間進行灌裝經膠囊填充機灌裝好的膠囊送至膠囊拋光機完成拋光后裝入周轉容器送至膠囊存放間暫存 5 包裝 將拋光好的膠囊送入內包間在藥品包裝生產線上完成鋁塑包裝裝盒薄膜外包封箱完成整個產品的包裝然后由生產線的另一段送至外包區(qū)再將外包好的成 品送至倉庫中的待檢區(qū)待檢 b 片劑 1 原料準備 車間根據每天生產計劃由專人負責從前處理提取車間及倉庫領取原料及包裝材料車間收貨人員根據質檢部門的檢驗合格證報告單送料單核對其品名規(guī)格批號數量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至稱配間根據配方及用量分別將原輔料準確計量隨后倒入周轉容器在干混機內混合后送至混合制粒間 2 制粒干燥 來自稱配間的原輔料送入混合制粒間進行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進行整?？偦? 3 整粒總混 干燥后的顆粒在總混間內進行整?？偦?混合均勻后裝入周轉容器送至中轉間存放供壓片使用 4 壓片 將來自顆粒中轉間混合均勻的干顆粒送入壓片間進行壓片經壓片機壓出的素片裝入周轉容器送至素片存放間暫存 5 包衣 將素片經過緩沖送入高效包衣間進行高效包衣包好衣的片子送入中轉間暫存等待下一個工序 6 內包 將片子送入內包間在全自動鋁塑包裝機上完成鋁塑包裝將半成品放至中轉間暫存 7 外包 將半成品暫存間存放的已經鋁塑包裝好的片劑通過自凈傳遞窗傳外包裝間再經裝小盒中盒大箱封箱完成產品的外包將外包好的片劑送至待檢庫 c 沖劑 1 原料準備 車間根據 每天生產計劃由專人負責從倉庫領取原料及包裝材料車間收貨人員根據質檢部門的檢驗合格證報告單送料單核對其品名規(guī)格批號數量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至粉碎過篩間其余送至稱配間在稱配間內根據配方及用量分別將原輔料準確計量隨后倒入周轉容器送至混合間以備制粒使用 2 制粒干燥 來自稱配間的原輔料送入混合制粒間進行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進行整粒總混 3 整?？偦? 干燥后的顆粒在總混間內進行整粒總混混合均勻后裝入周轉容器送至顆粒存放間存放供內包使用 4 內包 將混合均勻的顆粒送入內包間在顆粒充填包裝機上完成內包裝將半成品放至中轉間暫存 5 外包 將中轉間 半成品暫存間 存放的已經包裝好的沖劑通過自凈傳遞窗傳外包裝間再經裝中盒大箱封箱完成產品的外包將外包好的沖劑送至倉庫中的待檢區(qū)待檢 632