【正文】 丙肝病毒檢測(cè)試劑盒主要原材料消耗量表 序號(hào) 名稱 單位 年需要量 來源 備注 1 丙型肝炎病毒 自己培養(yǎng) 2 肝細(xì)胞 自己培養(yǎng) 3 DMEM 培養(yǎng)池 萬 mla 10 外購 4 聚苯乙烯酶聯(lián)板 萬板 a 10 外購 5 酶標(biāo)抗體 g 100 外購 6 四甲基聯(lián)苯胺 ga 1000 外購 7 雙磷酸鹽 ga 10 外購 8 碳酸鹽 ga 10 外購 10 用電量全廠最大負(fù)荷用電安裝容量 KW 300 示范區(qū)供給 11 新鮮水 m3a 16800 示范區(qū)自來水系統(tǒng)供給 注表中年需要量按年生產(chǎn)數(shù) 280 天計(jì) 42 丙肝病毒治療藥品主要原材料消耗量見表 42 包裝材料消耗表見表 43 表 42 丙肝病毒治療藥品主要原材料消耗表 序號(hào) 名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 單位 年需要量 備注 1 原料粉 噸／年 43 外購 2 輔料 噸／年 225 外購 表 43 丙肝病毒治療藥品包裝材料消耗表 序號(hào) 名稱 規(guī)格 單位 年需要量 備注 1 小紙盒 萬個(gè) 240 外購 2 中盒 萬個(gè) 50 外購 3 說明書 萬張 50 外購 4 紙箱 萬個(gè) 055 外購 5 PVC 噸／年 65 外購 6 鋁箔 噸／年 47 外購 7 膠囊殼 噸／年 21 外購 5 廠址及建廠條件 51 廠址 本廠區(qū)位于陜西省農(nóng)業(yè)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)示范區(qū)內(nèi)其四鄰為東為邰城路南為安橋路西側(cè)及北側(cè)均為產(chǎn)業(yè)區(qū) 規(guī)劃路 廠區(qū)距產(chǎn)業(yè)區(qū)中心 3km 距火車站 4km 廠區(qū)四周均有道路經(jīng)過其中東側(cè)與南側(cè)為城市交通干道邰城路安橋路交通運(yùn)輸便利 52 自然氣象條件 年平均氣壓 9610kpa 年平均氣 131℃ 最熱月七月平均氣溫 268℃ 最冷月一月平均氣溫 15℃ 極端最高氣溫 420℃ 極端最低氣溫 197℃ 年平均相對(duì)濕度 69 最大積雪厚度 14cm 最大凍土深度 29cm 年降水量 5450mm 日最大降水量 573mm 主導(dǎo)風(fēng)向及頻率 NE19 年日照時(shí)數(shù) 21820h 年雷暴日數(shù) 127d 地震烈度 8 度 6 設(shè)計(jì)方案 61 設(shè)計(jì)的主要原則 611 本項(xiàng)目建設(shè)要按國家藥品監(jiān)督管理局 GMP 要求進(jìn)行設(shè)計(jì)生產(chǎn)的丙肝病毒試 劑凈化級(jí)別為 1萬級(jí)丙肝病毒檢測(cè)試劑盒為 10萬級(jí)丙肝藥物生產(chǎn)為 30萬級(jí) 612 丙肝病毒試劑包裝為真空包裝在塑料瓶?jī)?nèi)再固定在酶標(biāo)板上外包用紙盒 丙肝病毒檢測(cè)試劑盒的包裝是將制成的大量病毒抗原滅活后包被在聚乙烯酶聯(lián)反應(yīng)板上真空包裝成半成品再與定量包裝的酶標(biāo)抗體酶反應(yīng)物洗滌液匹配組裝成 ELISA 試劑盒 丙肝藥物包裝有片劑膠囊沖劑等外包用小盒再用紙箱外包裝 613 生產(chǎn)所需各種原輔料要求符合相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品按高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)出廠 614 生產(chǎn)制度 全廠工作按 280 天計(jì)工作制度原則上為一 班制如遇市場(chǎng)急需時(shí)可開二班制生產(chǎn)與生產(chǎn)配套的公用系統(tǒng)也為一班制生產(chǎn)可節(jié)約能源 615 生產(chǎn)方案的確定 嚴(yán)格按 GMP 規(guī)范要求生產(chǎn)工藝上盡量采用目前國內(nèi)成熟落實(shí)可靠的先進(jìn)工藝技術(shù)和工藝設(shè)備部分關(guān)鍵設(shè)備引進(jìn)引進(jìn)設(shè)備在國內(nèi)用人民幣購置公司原有一個(gè)丙肝病毒試制室本項(xiàng)目將該試制室搬遷到制劑樓的二層并增添一些工藝設(shè)備以達(dá)到擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模的目的 丙肝病毒檢測(cè)試劑盒和丙肝藥物生產(chǎn)設(shè)在制劑樓一層 生產(chǎn)車間做到人流物流各行其道公用系統(tǒng)按劑型分別設(shè)置按需供應(yīng)節(jié)省能耗 62 建設(shè)項(xiàng)目組成 建設(shè)項(xiàng)目建筑面積及人員表見表 61 表 61 建設(shè)項(xiàng)目建筑面積及人員表 序號(hào) 項(xiàng)目名稱 建筑面積 m2 工作人員 備注 合計(jì) 其中生產(chǎn)工人 1 辦公制劑樓 4053 109 80 其中 ⑴試劑盒車間 1000 ⑵制藥車間 700 90 80 ⑶試驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室 715 ⑷綜合辦公室 1473 15 ⑸聯(lián)合站房 165 4 4 含空調(diào)機(jī)房冷凍站 2 后勤服務(wù)樓 1078 3 3 含食堂和職工宿舍 3 鍋爐房 192 3 3 含水處理站和水泵站 4 變電所 3 3 5 收發(fā)室 36 2 2 合計(jì) 5359 120 95 63 工 藝 國內(nèi)對(duì)固體制劑工藝已有比較成熟的技術(shù)基礎(chǔ)根據(jù)目前市場(chǎng)銷售發(fā)展迅速的狀況公司準(zhǔn)備使用較穩(wěn)定的工藝使其能更大批量地生產(chǎn)并進(jìn)一步提高大批量生產(chǎn)的工藝水平提高經(jīng)濟(jì)效益使產(chǎn)品能更大范圍地滿足日益增長的市場(chǎng)需求 工藝流程的選擇 膠囊劑采用氣流粉碎等國內(nèi)醫(yī)藥制劑產(chǎn)品中的先進(jìn)工藝技術(shù)沖劑采用澄清液精制及高分子膜超濾相結(jié)合的制備工藝以及優(yōu)選組合而成的表面活性劑穩(wěn)定劑共同組成的新型用產(chǎn)品技術(shù) 設(shè)備選擇的先進(jìn)性 膠囊生產(chǎn)選用了國外先進(jìn)的制粒干燥系統(tǒng) 設(shè)備不僅自動(dòng)化程度高更為關(guān)鍵的是該設(shè)備密閉性強(qiáng)解決了固體制劑生產(chǎn)常見的粉塵飛揚(yáng)問題并且?guī)в性谖磺逑囱b置符合 GMP 要求選用的膠囊充填機(jī)單機(jī)產(chǎn)量大使車間凈化區(qū)面積緊湊節(jié)能而且設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性密閉性和易操作性均為保證產(chǎn)品的高質(zhì)量生產(chǎn)打下良好的基礎(chǔ) 試劑盒生產(chǎn)的主要設(shè)備選擇國內(nèi)外先進(jìn)的設(shè)備為生產(chǎn)提供了穩(wěn)定安全生產(chǎn)力高的優(yōu)良環(huán)境 631 試劑盒車間 6311 生產(chǎn)規(guī)模及生產(chǎn)制度 年生產(chǎn)丙型肝炎病毒檢測(cè)試劑盒 240 萬人份 年工作天數(shù) 280 天一班制 6312 生產(chǎn)工藝流程 注 為 100000 級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū) 6313 工藝流程簡(jiǎn)介 丙型肝炎病毒診斷試劑盒主要是將丙型肝炎病毒經(jīng)肝細(xì)胞培養(yǎng)增殖后制成大量病毒抗原滅活后包被在聚乙烯酶聯(lián)反應(yīng)板上真空包裝半成品再與定量包裝的酶標(biāo)抗體酶反應(yīng)物洗滌液匹配組裝成 ELISA 試劑盒試劑盒經(jīng)檢驗(yàn)合格成品入庫 6314 丙型肝炎病毒診斷試劑盒生產(chǎn)車間主要工藝設(shè)備 診斷試劑盒生產(chǎn)車間主要工藝設(shè)備見附表 1 工藝設(shè)備投資為 8191 萬元 632 固體制劑車間在制藥車間內(nèi)生產(chǎn) 6321 產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模 產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模見下表表 62 表 62 產(chǎn)品方案及建設(shè)規(guī)模表 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 年 產(chǎn) 量 備注 萬粒 折合萬盒 1 膠囊 03g 2280 萬粒 95 24 粒盒 2 片劑 03g 2280 萬片 95 24 片盒 3 沖劑 10g 50 萬袋 10 包袋 6322 生產(chǎn)制度 車間全年工作天數(shù) 280 天 工作班制 1 班 每班工作時(shí)間 8 小時(shí) 每班實(shí)際操作時(shí)間為 6 小時(shí)個(gè)崗位為 7 小時(shí) 6323 工藝方塊流程及工藝過程簡(jiǎn)介 63231 生產(chǎn)工藝方塊流程 a 膠囊工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 混合 制粒 拋光 灌裝 總混 整粒 干燥 鋁箔 PVC 片 內(nèi)包 挑選 包材 外包 膠囊殼 檢驗(yàn)入庫 注 為 300000 級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū) b 片劑工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 混合 制粒 鋁箔 PVC 片 內(nèi)包 壓片 總混 整粒 干燥 外包 外包材 檢驗(yàn)入庫 注 為 300000 級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū) c 沖劑工藝過程及區(qū)域劃分 原輔料 粉碎過篩 稱配 干混 濕法制粒 內(nèi)包材 內(nèi)包 總混 整粒 干燥 外包 外包材 檢驗(yàn)入庫 注 為 300000 級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū) 63232 生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)介 a 膠囊 1 原料準(zhǔn)備 車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃由專人負(fù)責(zé)從前處理和提取車間倉庫領(lǐng)取原輔料及包裝材料車間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證報(bào)告單送料單核對(duì)其品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至粉碎過篩間其余送至稱配間在稱配間內(nèi)根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量隨后倒入周轉(zhuǎn)容器送至干混間在干混機(jī)內(nèi)混合后送至中轉(zhuǎn)間以備膠囊制粒使用 2 膠囊制粒干燥 來自中轉(zhuǎn)間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進(jìn)行整粒總混 3 膠囊整粒總混 干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整?？偦旎旌暇鶆蚝笱b入周轉(zhuǎn)容器送至中轉(zhuǎn)間存放供灌裝使用 4 膠囊灌裝 將來自中轉(zhuǎn)間混合均勻的生藥粉送入膠囊填充間進(jìn)行灌裝經(jīng)膠囊填充機(jī)灌裝好的膠囊送至膠囊拋光機(jī)完成拋光后裝入周轉(zhuǎn)容器送至膠囊存放間暫存 5 包裝 將拋光好的膠囊送入內(nèi)包間在藥品包裝生產(chǎn)線上完成鋁塑包裝裝盒薄膜外包封箱完成整個(gè)產(chǎn)品的包裝然后由生產(chǎn)線的另一段送至外包區(qū)再將外包好的成 品送至倉庫中的待檢區(qū)待檢 b 片劑 1 原料準(zhǔn)備 車間根據(jù)每天生產(chǎn)計(jì)劃由專人負(fù)責(zé)從前處理提取車間及倉庫領(lǐng)取原料及包裝材料車間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證報(bào)告單送料單核對(duì)其品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至稱配間根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量隨后倒入周轉(zhuǎn)容器在干混機(jī)內(nèi)混合后送至混合制粒間 2 制粒干燥 來自稱配間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進(jìn)行整粒總混 3 整?？偦? 干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整粒總混 混合均勻后裝入周轉(zhuǎn)容器送至中轉(zhuǎn)間存放供壓片使用 4 壓片 將來自顆粒中轉(zhuǎn)間混合均勻的干顆粒送入壓片間進(jìn)行壓片經(jīng)壓片機(jī)壓出的素片裝入周轉(zhuǎn)容器送至素片存放間暫存 5 包衣 將素片經(jīng)過緩沖送入高效包衣間進(jìn)行高效包衣包好衣的片子送入中轉(zhuǎn)間暫存等待下一個(gè)工序 6 內(nèi)包 將片子送入內(nèi)包間在全自動(dòng)鋁塑包裝機(jī)上完成鋁塑包裝將半成品放至中轉(zhuǎn)間暫存 7 外包 將半成品暫存間存放的已經(jīng)鋁塑包裝好的片劑通過自凈傳遞窗傳外包裝間再經(jīng)裝小盒中盒大箱封箱完成產(chǎn)品的外包將外包好的片劑送至待檢庫 c 沖劑 1 原料準(zhǔn)備 車間根據(jù) 每天生產(chǎn)計(jì)劃由專人負(fù)責(zé)從倉庫領(lǐng)取原料及包裝材料車間收貨人員根據(jù)質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)合格證報(bào)告單送料單核對(duì)其品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量包裝等無誤后方可收貨并填寫車間收料記錄存放于原輔料暫存間需粉碎和過篩的送至粉碎過篩間其余送至稱配間在稱配間內(nèi)根據(jù)配方及用量分別將原輔料準(zhǔn)確計(jì)量隨后倒入周轉(zhuǎn)容器送至混合間以備制粒使用 2 制粒干燥 來自稱配間的原輔料送入混合制粒間進(jìn)行濕法制粒沸騰干燥干顆粒送至總混間進(jìn)行整?？偦? 3 整粒總混 干燥后的顆粒在總混間內(nèi)進(jìn)行整?？偦旎旌暇鶆蚝笱b入周轉(zhuǎn)容器送至顆粒存放間存放供內(nèi)包使用 4 內(nèi)包 將混合均勻的顆粒送入內(nèi)包間在顆粒充填包裝機(jī)上完成內(nèi)包裝將半成品放至中轉(zhuǎn)間暫存 5 外包 將中轉(zhuǎn)間 半成品暫存間 存放的已經(jīng)包裝好的沖劑通過自凈傳遞窗傳外包裝間再經(jīng)裝中盒大箱封箱完成產(chǎn)品的外包將外包好的沖劑送至倉庫中的待檢區(qū)待檢 632