【正文】 %理論需要原料投料,、含量和效價(jià)、,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量. 7 GMP規(guī)定,應(yīng)該按照處方量的100％？這里的100％投料是指:按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100％投料？即:如果,我的原料含量為99％的話,我投料應(yīng)該是:處方量/99％嗎？、符合原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料,都按100％處理, 答:第一個(gè)操作比較適合生產(chǎn)要求,因?yàn)樯a(chǎn)中的產(chǎn)品規(guī)格通常是含量規(guī)格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規(guī)格,用換算后的100%理論需要原料投料,、含量和效價(jià)、,保證其活性成份含量不低于100％標(biāo)示量或規(guī)定量. 8 無菌原料藥用鋁桶是否可以重復(fù)使用？為什么？ 答:,另一方面對(duì)無菌產(chǎn)品存在比較大的質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn). 9 除標(biāo)簽、說明書外如何界定按標(biāo)簽類管理的物料？只有品名、規(guī)格、商標(biāo)而沒有用法用量等內(nèi)容的包材(如大箱、鋁箔)可否不按標(biāo)簽類物料管理？ 答:、無印刷的鋁箔按普通物料管理即可. 10 批生產(chǎn)記錄是不是一定要有一定總的批生產(chǎn)指令,我公司實(shí)際情況無法做到一開始就給定一個(gè)總的批號(hào),實(shí)際生產(chǎn)要如何做,是每個(gè)工序下生產(chǎn)指令還是象傳統(tǒng)先給定一個(gè)批號(hào)再進(jìn)行生產(chǎn),或者只要將該最終批號(hào)的相關(guān)工序記錄整理一塊和批包裝記錄裝訂起來成一個(gè)批的批生產(chǎn)記錄？ 你公司的操作與GMP要求相左,沒有生產(chǎn)批號(hào)不能有批指令,. 11 中藥廠對(duì)購(gòu)回的中藥材質(zhì)管部自已經(jīng)過鑒定后可作為標(biāo)本嗎？負(fù)責(zé)中藥標(biāo)本鑒定的人必須具備哪些資格,我公司員工具有中藥專業(yè)本科學(xué)歷,但職稱是工程師,他具體中藥標(biāo)本鑒別的資格嗎？ 答:對(duì)于企業(yè)內(nèi)部使用的標(biāo)本,目前法規(guī)上沒有明確的規(guī)定,有經(jīng)驗(yàn)的老藥工、中藥學(xué)的工程技術(shù)人員都可認(rèn)為適合. 12 境外公司(美國(guó))在中國(guó)投資建藥廠,除需要通過美國(guó)fda認(rèn)證外,是否需要通過我國(guó)的GMP認(rèn)證(建成后其所生產(chǎn)的藥品全部銷往美國(guó),不在中國(guó)銷售使用)! 答:領(lǐng)取我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過中國(guó)的GMP認(rèn)證,對(duì)于以中間體出去的原料廠則由企業(yè)根據(jù)情況來決定. 13 建設(shè)廠外車間,提出變更生產(chǎn)許可證的時(shí)間,應(yīng)該在申請(qǐng)廠房驗(yàn)收前,還是廠房驗(yàn)收后,還是做替代料生產(chǎn)前申請(qǐng). 答:申請(qǐng)驗(yàn)收時(shí)同時(shí)提出申請(qǐng),驗(yàn)收合格后由藥監(jiān)部門依法進(jìn)行變更. 14 我公司采購(gòu)了一批原料,檢驗(yàn)成分及含量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),但內(nèi)\外包裝標(biāo)簽沒有打產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)查該廠確實(shí)生產(chǎn)了此批原料,請(qǐng)問此原料該怎樣處理??? 答:你廠的供應(yīng)商考核標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)貨制度是怎樣制定的？如果不符合規(guī)定可按退貨處理. 15 有關(guān)藥品生產(chǎn)日期和批號(hào)確定問題,國(guó)家一直沒有指導(dǎo)意見,企業(yè)做法多種多樣,生產(chǎn)日期有采用投料日期或中間日期或成品日期,因?yàn)楫a(chǎn)品有效期的確定是在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)從成品日開始計(jì)算的,而生產(chǎn)包裝上的有效期是按生產(chǎn)日期推算的,所以我認(rèn)為生產(chǎn)日期應(yīng)以出成品日計(jì),！ 答:批:為以限定數(shù)量的原材料、包裝材料或應(yīng)用單個(gè)工藝、或系列工藝制備的藥品,藥品批必須與生產(chǎn)限定的工序相對(duì)應(yīng),:在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)分析證明等中,但不是必定聯(lián)系,生產(chǎn)日通常是這樣進(jìn)行,原料藥以精烘包日期為生產(chǎn)日期,制劑以投料日期為生產(chǎn)日期,生物制品通常是一連續(xù)生產(chǎn)過程,原料與制劑很難分別,關(guān)鍵對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行考察,保證藥品安全. 16 有一些作為化工原料進(jìn)口的輔料,其質(zhì)量?jī)?yōu)于國(guó)產(chǎn)的藥用級(jí)輔料,工廠進(jìn)廠檢驗(yàn)也按《中國(guó)藥典》進(jìn)行檢驗(yàn),？ 答:進(jìn)口的輔料必須取得進(jìn)口注冊(cè)證后方能使用. 17 我公司準(zhǔn)備開展GMP車間的建設(shè),要立項(xiàng)嗎？若要,GMP初審怎么辦理？ 答:已經(jīng)取消立項(xiàng),專業(yè)設(shè)計(jì)施工驗(yàn)收認(rèn)證投產(chǎn). 18 食品原輔料的有效期是多久？哪里能夠查到像油類、色素類、提取物、植物粉末類保健食品的原輔料的有效期. 答:食品標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)監(jiān)督管,可以向他們查詢. 19 我公司的許可證換證資料已上報(bào),可現(xiàn)在公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)類型由原來的“合資經(jīng)營(yíng)”變更為“有限責(zé)任公司”,請(qǐng)問藥品生產(chǎn)許可證變更該怎么辦？ 答:按正常程序申請(qǐng)變更. 20 我想問一下:生產(chǎn)無菌原料藥的設(shè)備比如干燥機(jī),怎樣清潔才能達(dá)到無菌的要求？ 答:. 21 一方藥品生產(chǎn)企業(yè)委托另一方生產(chǎn)一個(gè)藥品,這委托方還能進(jìn)行生產(chǎn)嗎？ 答:如果符合GMP條件,并取得證書,同樣可以生產(chǎn). 22 目前有一個(gè)膏藥生產(chǎn)企業(yè)在河南,但為健字號(hào),未取得藥品注冊(cè)及生產(chǎn)資格,我想在廣東辦一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)此膏藥產(chǎn)品,請(qǐng)問該如何辦理？ 答:應(yīng)先辦理藥品注冊(cè). 23 增加廠外車間,應(yīng)該在什么時(shí)候提出變更生產(chǎn)許可證的申請(qǐng),需要準(zhǔn)備什么資料. 答:完成新車間建設(shè)后申請(qǐng),申請(qǐng)要求見我局辦事指南中的“《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)”. 24 質(zhì)量管理部門是否履行評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、“質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)估”的具體要求是什么？是必須象“長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)”一樣的作試驗(yàn)嗎？還是可以僅僅作“加速穩(wěn)定性試驗(yàn)”？或者是兩者之外還可以設(shè)定新的穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方案？ 答:與長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)一樣,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性評(píng)估,包括外觀、含量、相關(guān)物質(zhì)等的評(píng)價(jià),為藥品有效期提供數(shù)據(jù),是質(zhì)量管理的一個(gè)重要職責(zé). 25 關(guān)于原料的有效期,是按原料廠家生產(chǎn)日期起,直至制劑廠家投入生產(chǎn)嗎？需要考慮制劑的有效期嗎？另外,我們公司有些季節(jié)性的品種,最后一批剩下的原料比工藝規(guī)程所需的量多了或少了約5％或,可否一次性投進(jìn)去？(在總混工序加強(qiáng)驗(yàn)證) 答:,有效期算到制劑投料日期,就怎樣執(zhí)行. 26 十萬級(jí)的工作服可以降級(jí)(比如在三十萬級(jí)潔凈區(qū))清洗,消毒,整理嗎？ 答:、整理、,000級(jí)的潔凈工作服可在非潔凈室(區(qū))洗衣房?jī)?nèi)洗滌、干燥、,000級(jí)以上(含100,000級(jí))區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,000級(jí)以上無菌操作區(qū)使用的工作服應(yīng)在10,000級(jí)洗衣間清洗、并經(jīng)滅菌后送入無菌區(qū)操作. 27 我們現(xiàn)在由于生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大,打算在倉(cāng)庫區(qū)域分出一部分,按照內(nèi)包裝的要求,建立一個(gè)那包裝車間,不知道這樣是否違反GMP要求,能否實(shí)施？ 答:認(rèn)證完成的車間,必須按申報(bào)的平面圖生產(chǎn),如果對(duì)生產(chǎn)及產(chǎn)品有影響的變更,必須停產(chǎn)情況下進(jìn)行改造,必要時(shí)需要重新認(rèn)證. 28 請(qǐng)問,我公司正在建設(shè)廠外車間,請(qǐng)問應(yīng)先申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證,還是先申請(qǐng)GMP認(rèn)證. 答:先申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可證,后申請(qǐng)GMP認(rèn)證. 29 我廠是原料藥生產(chǎn)廠家,本打算在今年12月底進(jìn)行四個(gè)原料藥品種的GMP認(rèn)證工作,認(rèn)證時(shí)間可能推遲到2006年1月份,那時(shí)許可證已經(jīng)換了新證,我的問題是:四個(gè)原料藥品種在換證資料申報(bào)時(shí),我廠已經(jīng)作為新增生產(chǎn)范圍上報(bào),我們明年申請(qǐng)GMP認(rèn)證是用舊許可證申請(qǐng)變更還是等拿到新的許可證后再申請(qǐng)變更,如果拿到新許可證再申請(qǐng)變更,在時(shí)間上可能來不及,我們應(yīng)如何操作. 答:如果是今年剛?cè)〉梦奶?hào)的品種,則可按新增范圍品種,. 30 請(qǐng)問我們藥廠已有膠囊劑的生產(chǎn)范圍(已過GMP認(rèn)證),能否申請(qǐng)緩釋膠囊、避孕藥膠囊的仿制？ 答:緩釋膠囊可以,避孕藥膠囊則不行,需要獨(dú)立的車間. 31 最近提到收載入藥典標(biāo)準(zhǔn)的提取物是可以作為商品流通,如果是部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)呢? 答:我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)可以,含部標(biāo). 32 多肽類凍干制劑可否在凍干粉針劑(頭孢菌素類)GMP車間生產(chǎn)？與原產(chǎn)品共用一條生產(chǎn)線？ 答:不可以. 33 某公司的許可證號(hào)為“粵hzzz———”,其生產(chǎn)范圍指的是哪些劑型？ 答:許可證編號(hào)上只是標(biāo)明生產(chǎn):化學(xué)藥H、中藥Z、生物制品S、原料y、制劑z等的類別,不標(biāo)示具體生產(chǎn)范圍. 34 采購(gòu)的中藥提取物有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或是地標(biāo)的能否使用呢？ 答:收載入藥典標(biāo)準(zhǔn)的提取物是可以作為商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家專門生產(chǎn)藥用油及提取物的專業(yè)廠家. 35 我公司擬生產(chǎn)一中藥制劑,其中藥提取物準(zhǔn)備外購(gòu),供方為外省一取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè),不知可否,需要什么手續(xù) 答:中藥提取物沒有標(biāo)準(zhǔn)的,不能購(gòu)買,但可以委托加工,跨省的需要國(guó)家局審批. 36 退貨產(chǎn)品重新銷售是否要再全檢. 答:此問題比較復(fù)雜,必須經(jīng)檢驗(yàn),由授權(quán)人簽字后放行. 37 我們現(xiàn)在只有片劑、新藥注冊(cè)法規(guī)上面規(guī)定,是不是這點(diǎn)可以不要求？如果我的片劑、凍干劑車間共用,每年的前半年生產(chǎn)片劑,后半年生產(chǎn)凍干劑,我們可以在做好生產(chǎn)車間潔凈度、等等相關(guān)的管理也驗(yàn)證工作的條件下,得到這種不同劑型共用車間的兩種劑型的GMP證書嗎？了??！ 答:向注冊(cè)處咨詢,這樣不可以共用. 38 請(qǐng)問軟膏劑和乳膏劑能不能在共用一條生產(chǎn)線. 答:可以. 39 生產(chǎn)記錄用環(huán)保紙行不行(即一面已經(jīng)使用過,但蓋了個(gè)作廢章) 答:不行. 40 請(qǐng)問一下,我公司是一個(gè)生產(chǎn)以治療糖尿病和婦科等劑型的中成藥的企業(yè),最近引入一個(gè)治療糖尿病的西藥品種,請(qǐng)問可以在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)嗎？如果可以的話,關(guān)鍵設(shè)備要不要分開？還有沒有其它要求？ 答:可以一起生產(chǎn),驗(yàn)證證明沒有互相影響,則可以共用. 41 中藥的凍干粉針劑能否與化學(xué)藥的凍干粉針劑在同一生產(chǎn)線進(jìn)行？ 答:,如:頭孢類、腫瘤類則不行. 42 在無菌原料藥車間局部百級(jí)環(huán)境下生產(chǎn)了非無菌原料后,在經(jīng)過清洗消后符合無菌原料藥生產(chǎn)環(huán)境的情況下,第二天是否可以在同一區(qū)域下生產(chǎn)無菌原料藥呢？ 答:當(dāng)然可以,生產(chǎn)無菌原料的車間空調(diào)系統(tǒng)一般是連續(xù)凈化,或設(shè)置值班分機(jī),但如果空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉,則必須重新消毒滅菌,直接接觸藥品的容器設(shè)備都必須滅菌后使用. 43 抗腫瘤類的生產(chǎn)線能否生產(chǎn)可用于腫瘤病人的提高免疫類的產(chǎn)品？ 答:首先要說清楚你的產(chǎn)品所屬類別,如果是輔助類則不可以,抗腫瘤類則可以. 44 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更備案是否只需網(wǎng)上申請(qǐng)？還要紙質(zhì)材料嗎？ 答:網(wǎng)上申請(qǐng). 45 我公司最近在進(jìn)行廠外車間的建設(shè),請(qǐng)問是否先提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》,再GMP認(rèn)證. 答:先提出驗(yàn)收申請(qǐng),變更《藥品生產(chǎn)許可證》后,再GMP認(rèn)證. 46 我司是一家新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),目前廠房正在進(jìn)行裝修,同時(shí)新藥報(bào)批工作也正在進(jìn)行,我們將于十一月份取得藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文件,按《藥品管理法實(shí)施條例》我們將于取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證的申請(qǐng),《條例》所指的六個(gè)月內(nèi)我們的產(chǎn)品是否可以上市銷售？ 答:必須同時(shí)取得藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書及注冊(cè)文號(hào)三樣?xùn)|西才能銷售,缺一不可. 47 我公司藥品生產(chǎn)許可證年底到期,現(xiàn)正值換證期間,我公司想在生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍增加丸劑,請(qǐng)問是先進(jìn)行GMP認(rèn)證還是先在許可證上增加許可范圍?! 答:先在許可證上增加范圍,后進(jìn)行GMP認(rèn)證. 48 藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)注銷后以什么時(shí)間生效？藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)注銷后,已經(jīng)生產(chǎn)的成品在市場(chǎng)上可以流通多久？流通時(shí)間限制以工商管理注銷還是以稅務(wù)登記注銷為準(zhǔn)？ 答:以下發(fā)文件日期為準(zhǔn),注銷后所有藥品不能銷售,因?yàn)槠髽I(yè)已經(jīng)不存在,已找不到執(zhí)法對(duì)象. 49 企業(yè)重新認(rèn)證前的硬件改造,不需要進(jìn)行關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更程序,省局會(huì)根據(jù)具體情況派人先進(jìn)行驗(yàn)收,然后再進(jìn)行認(rèn)證,還是有別的申請(qǐng)驗(yàn)收的程序呢？ 答:省局會(huì)根據(jù)具體情況派人先進(jìn)行驗(yàn)收,然后再進(jìn)行認(rèn)證. 50 注射用水系統(tǒng)(包括制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng))？我們實(shí)踐中沒有24小時(shí)循環(huán),在每天用之前對(duì)管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分鐘,并且經(jīng)過長(zhǎng)期的監(jiān)測(cè),水質(zhì)合格,這樣是否可以呢？有檢查員認(rèn)為我們這樣不可靠,必須要24小時(shí)循環(huán),有這樣的具體規(guī)定嗎？ 答:必須符合下列規(guī)定:生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用,或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放. 51 我們新建藥廠,請(qǐng)問一定要在拿到藥品批準(zhǔn)文號(hào)后才能申請(qǐng)GMP認(rèn)證嗎？如果提前申請(qǐng)行不行？如果要作進(jìn)口分裝是不是一定要拿到GMP證書才能申請(qǐng)？ 答:,但同樣取得證書后方能生產(chǎn). 52 我們是中藥飲片公司,請(qǐng)問在哪可查到有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材或中藥飲片呢? 答:中國(guó)藥典. 53 請(qǐng)問硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫(yī)用毒性藥品. 答:醫(yī)療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學(xué)原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長(zhǎng)春堿硫酸醛基長(zhǎng)春堿 54 在固體制劑藥品檢驗(yàn)中,內(nèi)包裝之前需進(jìn)行一次化學(xué)項(xiàng)目的全檢(我們謂之待包裝檢驗(yàn)),然后在包裝的之后進(jìn)行成品的檢驗(yàn),成品檢驗(yàn)需做哪些項(xiàng)目:⑴.只要做外觀包裝質(zhì)量檢查和微生物限度兩個(gè)項(xiàng)目,發(fā)成品檢驗(yàn)報(bào)告時(shí),其中的化學(xué)項(xiàng)目以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)；⑵.按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢,即使前面的化學(xué)項(xiàng)目已經(jīng)檢驗(yàn)過,⑴種觀點(diǎn)的人認(rèn)為理論上化學(xué)項(xiàng)目的結(jié)果在包裝之后是不會(huì)改變的,所以成品檢驗(yàn)報(bào)告中的化學(xué)項(xiàng)目可以以待包裝檢驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)；支持第⑵種觀點(diǎn)的人認(rèn)為GMP的法規(guī)要求是層層把關(guān),哪種更合理？ 答:法定上沒有要求在包裝前檢驗(yàn),此項(xiàng)檢驗(yàn)可以作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)程序,但如果用作代替成品檢驗(yàn),則違反了統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,涉及到一個(gè)隨機(jī)問題,容易出現(xiàn)結(jié)果偏差. 55 成品檢驗(yàn)可以不執(zhí)行法定標(biāo)準(zhǔn)而按企業(yè)內(nèi)控