藥品注冊(cè)流程及所需資料-展示頁
2024-10-01 08:42本頁面
【正文】 場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。此類申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。（二）申報(bào)資料的具體要求：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：臨床試驗(yàn)完成后申請(qǐng)生產(chǎn)或僅申請(qǐng)新藥證書，應(yīng)重新填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》該表是申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、注冊(cè)分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點(diǎn)。（一）申報(bào)資料的一般要求：申報(bào)資料按《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào))附件一規(guī)定的資料順序編號(hào)，按編號(hào)分別裝訂，申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料目錄。資料編號(hào)1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料編號(hào)1樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。資料編號(hào)1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2．藥學(xué)研究資料資料編號(hào)藥學(xué)研究資料綜述。資料編號(hào)藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。第一篇：藥品注冊(cè)流程及所需資料（二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》1．綜述資料資料編號(hào)藥品名稱資料編號(hào)證明性文件。資料編號(hào)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。資料編號(hào)包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。資料編號(hào)藥材來源及鑒定依據(jù)。資料編號(hào)1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。資料編號(hào)1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。以上申報(bào)材料具體要求詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。并須加蓋各機(jī)構(gòu)公章。注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。臨床試驗(yàn)總結(jié)資料封面應(yīng)有臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位蓋章，各臨床試驗(yàn)分總結(jié)應(yīng)有試驗(yàn)單位蓋章。注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向省局受理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，工作人員按照“《藥品注冊(cè)
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