藥品注冊(cè)流程及所需資料-wenkub
2024-10-01 08 本頁(yè)面
【正文】 準(zhǔn)。（四）技術(shù)審評(píng)：注冊(cè)分類(lèi)18的注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照有關(guān)的技術(shù)審評(píng)原則，在120日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在100日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）。特殊藥品和疫苗類(lèi)制品的注冊(cè)檢驗(yàn)可以在60日內(nèi)完成。（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自申請(qǐng)受理之日起5日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；抽取連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知。注：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊(cè)分類(lèi)9的中藥注射劑和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊(cè)分類(lèi)9的其他中藥、天然藥物制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。注冊(cè)申請(qǐng)報(bào)送2套完整申請(qǐng)資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請(qǐng)表。申報(bào)資料應(yīng)使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。資料編號(hào)1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。資料編號(hào)藥材來(lái)源及鑒定依據(jù)。資料編號(hào)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。資料編號(hào)藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及最新參考文獻(xiàn)。資料編號(hào)1生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料編號(hào)1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。資料封面應(yīng)包含以下信息：藥品名稱(chēng)、資料項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話(huà)、地址，試驗(yàn)資料完成機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、主要完成人、參加人、電話(huà)、原始資料保存地點(diǎn)。《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫(xiě)后打印并保存，用于提交的申請(qǐng)表電子文件與書(shū)面申請(qǐng)表的數(shù)據(jù)核對(duì)碼必須一致，并一并提交。此類(lèi)申請(qǐng)的審批首先按照流程I進(jìn)行，臨床試驗(yàn)完成后，再按照流程II進(jìn)行。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)及核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。對(duì)于不符合技術(shù)審評(píng)要求的，發(fā)給補(bǔ)充資料通知，申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)補(bǔ)充資料；藥品審評(píng)中心收到補(bǔ)充資料后，在40日（符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條規(guī)定的快速審批藥品在25日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)）內(nèi)完成補(bǔ)充資料的審查。經(jīng)審查，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書(shū)；申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，可以同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按新藥申請(qǐng)的）170日內(nèi)作出行政許可決定；實(shí)行快速審批的藥品，150日內(nèi)作出行政許可決定；無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)（按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的）130日內(nèi)作出行政許可決定。十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)十二、許可證件有效期與延續(xù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的
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