7藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告-展示頁(yè)
2024-09-28 10:27本頁(yè)面
【正文】 能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題。（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人xxx是職業(yè)中藥師，資格證書編號(hào)：xxxxxx。 人員的配備情況 （1）公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx總經(jīng)理是xxxx學(xué)歷，xx職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。公司以“xxxxx”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過(guò)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查報(bào)告 （一）xxx省食品藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)XX省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（gsp）認(rèn)證管理辦法（試行）以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的規(guī)定，我公司就gsp實(shí)施情況自查報(bào)告如下： 一、公司基本情況 我司成立于xxxx年xx月xx日，公司注冊(cè)資金xxxxx萬(wàn)元，經(jīng)營(yíng)范圍有：xxx、xxxx、xxxx、xxxx。我司現(xiàn)有員工xx人，其中執(zhí)業(yè)藥師xx人，藥學(xué)技術(shù)人員xx人（含執(zhí)業(yè)藥師），藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的xxx%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、行政部、信息管理部共六個(gè)部門，公司上年度銷售額xxxx萬(wàn)元，我司經(jīng)營(yíng)品種xxxx，經(jīng)營(yíng)xx品種xx個(gè)。 二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況質(zhì)量體系文件情況 公司編制了《質(zhì)量管理制度》xx項(xiàng)、《質(zhì)量管理操作規(guī)程》xx項(xiàng)、《部門及各級(jí)崗位質(zhì)量職責(zé)》xx項(xiàng)等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)，質(zhì)管部對(duì)各項(xiàng)文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。 （2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號(hào)：xxxxxxx，xx本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作xx年有余，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，具有對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。專業(yè)為xxxx，能堅(jiān)持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 （5）倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員xxx，xxxx專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師；倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收員xxx，xxxxx畢業(yè)，西藥師。 （6）倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員xxx，xxxx學(xué)歷；倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員xxx，xxxxx學(xué)歷。 （7）采購(gòu)員xxx，xxxx學(xué)歷，中藥師；銷售員xxx，xxx學(xué)歷，xxx，xxx學(xué)歷。 （8）對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。倉(cāng)庫(kù)總面積xxx平方米：陰涼庫(kù)面積為xxx平方米，常溫庫(kù)面積為xxx平方米，冷庫(kù)xx立方米。倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；配備空調(diào)xx 臺(tái)，能有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換；安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)終端xx個(gè)（包括冷藏運(yùn)輸車的xx個(gè)檢測(cè)終端在內(nèi)），能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度及冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫濕度。冷庫(kù)、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，均可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和儲(chǔ)存所記錄的檢測(cè)數(shù)據(jù)。 四、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況 公司安裝有《xxxx》計(jì)算機(jī)系統(tǒng)終端機(jī)共xx臺(tái)，符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。公司的見(jiàn)算計(jì)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤返馁?gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和管理，并能生成、打印相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)。 五、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)自查情況 xx
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