醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)審核作業(yè)指導(dǎo)書-展示頁
2025-07-04 03:10本頁面
【正文】 審 核 批 準(zhǔn) 第 2頁 共 17頁 中國進(jìn)出口商品質(zhì)量認(rèn)證中心（ CQC） 文件編號 QMSW 醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)審核作業(yè)指導(dǎo)書 修訂次數(shù) 0 修訂日 期 發(fā)布日期 20xx/10/ 為了規(guī)范醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的評審工作，保證評審質(zhì)量，本指南規(guī)定了對醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量體系審核的要點，并對需要進(jìn)一步解釋和深入理解的標(biāo)準(zhǔn)要素進(jìn)行了說明。通過學(xué)習(xí)本指南，審核員在有關(guān)專業(yè)人員的現(xiàn)場配合下，應(yīng)能明確地確定審核要點，并對供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求作出客觀、公正、專業(yè)、準(zhǔn)確、合理、有效的判斷。對于希望按照 ISO9002： 1994 質(zhì)量保證模式建立 質(zhì)量體系的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)，本指南也可作為參考。 本條款介紹與醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)專業(yè)特點有關(guān)的要素的審核要點，本條款的編號與ISO9002： 1994 標(biāo)準(zhǔn)的要素編號相對應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)中的供方用醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)代替。應(yīng)有措施保 證質(zhì)量方針能夠 中國進(jìn)出口商品質(zhì)量認(rèn)證中心（ CQC） 文件編號 QMSW 醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)審核作業(yè)指導(dǎo)書 修訂次數(shù) 0 修訂日期 發(fā)布日期 20xx/10/ 被機構(gòu)內(nèi)的各級人員理解并貫徹執(zhí)行。對所有從事與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的人員，特別是從事醫(yī)、護(hù)、藥、技人員，應(yīng)在文件中明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限以及相互關(guān)系，例如門診、導(dǎo)醫(yī)、掛號、首診、醫(yī)技、護(hù)理、化驗、藥械、供應(yīng)、院感、放射、費用結(jié)算、投訴接待、病案管理、信息管理等。明確醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量保證所必需的基礎(chǔ)設(shè)施（例如診斷場所、住院病房、注射室、手術(shù)室、治療室、藥房、倉庫等）、治療設(shè)備（例如手術(shù)臺、吸引器、洗胃機、輸氧設(shè)施、治療器具等）、診斷檢測設(shè)備（例如血壓計、體溫計、心電儀、 X 射線、超聲波診斷設(shè)備、化驗藥品等）、運輸設(shè)施（例如搶救車、治療車、輪椅車、電梯等）、衛(wèi)生設(shè)施（例如消毒設(shè)施、紫外線燈具等）、公用工程（水、電、氣、供冷、供熱、消防、報警、通信等）、工作環(huán)境（通道整潔、環(huán)境綠化等）等要求，并提供充分的資源保證。 中國進(jìn)出口商品質(zhì)量認(rèn)證中心（ CQC） 文件編號 QMSW 醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)審核作業(yè)指導(dǎo)書 修訂次數(shù) 0 修訂日期 發(fā)布日期 20xx/10/ 管理評審 管理評審的時間間隔應(yīng)根據(jù)機構(gòu)的實際情況（至少每年一次），結(jié)合體系運行的需要來決定。管理評審應(yīng)對評價的結(jié)果形成決議，以滿足質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性和有效性并達(dá)到不斷改進(jìn)的目的。 質(zhì)量體系 總則 醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)應(yīng)建立文件化的質(zhì)量體系框架，這種框架至少包含三個層次，即質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（包括記錄表格）。 質(zhì)量體系程序 質(zhì)量體系程序應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求和醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)的專業(yè)特性以及所建立的質(zhì)量方針、目標(biāo)要求； 第 5頁 共 17頁 質(zhì)量體系程序的范圍和內(nèi)容的詳略程度應(yīng)與具體工作的復(fù)雜性相適應(yīng)，并確保其可操作性； 中國進(jìn)出口商品質(zhì)量認(rèn)證中心（ CQC） 文件編號 QMSW 醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)審核作業(yè)指導(dǎo)書 修訂次數(shù) 0 修訂日期 發(fā)布日期 20xx/10/ 醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)在實際服務(wù)過程中為了滿足過程質(zhì)量，確保過程結(jié)果達(dá)到要求，須建立必要的作業(yè)指導(dǎo)書，同時滿足行業(yè)主管部 門的強制性業(yè)務(wù)操作達(dá)標(biāo)要求，通常應(yīng)建立以下作業(yè)指導(dǎo)書： 醫(yī)療診治常規(guī) 護(hù)理管理制度 護(hù)理操作常規(guī) 供應(yīng)室管理規(guī)范 醫(yī)院內(nèi)感染的預(yù)防與監(jiān)測規(guī)范 藥品藥械采購與倉儲管理規(guī)范 儀器設(shè)備操作與維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范 檢驗、化驗操作規(guī)范 病歷、醫(yī)囑書寫規(guī)范 服務(wù)標(biāo)識管理規(guī)范 服務(wù)接待禮儀常規(guī) 廢棄物處理管理規(guī)范 等。 中國進(jìn)出口商品質(zhì)量認(rèn)證中心（ CQC） 文件編號 QMSW 醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)審核作業(yè)指導(dǎo)書 修訂次數(shù) 0 修訂日期 發(fā)布日期 20xx/10/
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