【正文】 有關的法 律法規(guī)要求，對分承包方的經營資料和準入資質進行確認。 過程控制 醫(yī)療服務機構應對所有影響醫(yī)療服務質量的活動進行策劃，并形成文件化的服務過程規(guī)范，確保在醫(yī)療服務質量的所有環(huán)節(jié)得到控制。 檢驗和試驗狀態(tài) 醫(yī)療服務機構的檢驗和試驗狀態(tài)涉及兩個方面，即物資和醫(yī)療服務環(huán)節(jié)，應建立狀態(tài)標識的形式，確保物資不被誤用、診療報告對應準確。 實施結果的有效部分應轉化為醫(yī)療服務機構的管理規(guī)定。 醫(yī)療服務機構應根據(jù)崗位的技術性質、重要程度，確定適崗資格要求，對從業(yè)人員實施資格鑒定。 醫(yī)療服務機構業(yè)務流程見附件一 第 17頁 共 17頁 ISO9001： 1994 質量體系要素理解及審核要點 —— CQC ISO9000 實施指南 —— ISO 秘書處 醫(yī)院管理學 —— 人民衛(wèi)生出版社 郭子 恒 中國進出口商品質量認證中心（ CQC） 文件編號 QMSW 醫(yī)療服務機構審核作業(yè)指導書 修訂次數(shù) 0 修訂日期 發(fā)布日期 20xx/10/ 附件一： 醫(yī)療服務機構業(yè)務流程 患 者 分 診 掛 號 導 醫(yī) 臨床科室、醫(yī)技科室診斷、化驗 候 診 就 診檢查和治療 取 藥 離 院 入院治療 觀察室 急 診 查 房 會 診 檢 診治 療隨 訪。 內部質量審核 第 15頁 共 17頁 醫(yī)療服務機構應按 ISO9002： 1994 標準要求制定文件化程序并實施，保存相關記錄。 醫(yī)療服務機構涉及的不合格處置可能是： —— 物資不合格的退貨、報廢、銷毀 —— 醫(yī)療差錯的原因調查，對患者的補救措施 —— 醫(yī)療事故的原因調查，按行業(yè)法規(guī)定級處理 —— 醫(yī)療糾紛和可控性醫(yī)療 缺陷的原因調查，規(guī)范醫(yī)護人員診療過程 糾正和預防措施 醫(yī)療服務機構應對各種內外部檢查、審核活動中發(fā)現(xiàn)的不合格品、缺陷、差錯， 第 14頁 共 17頁 以及醫(yī)療服務過程中發(fā)生的醫(yī)療事故，應調查不合格產生的原因，確定防止重復出現(xiàn)的方法并有效實施。 應對現(xiàn)場的檢測、診斷設備表明其合格狀態(tài)。 產品標識和可追溯性 醫(yī)療服務機構的標識主要體現(xiàn)在服務環(huán)節(jié)標識、文件和資料標識、人員標識、醫(yī)療設備和檢測儀器標識。藥品的采購應滿足行業(yè)法律法規(guī)要求。 質量策劃 第 6頁 共 17頁 醫(yī)療服務機構應對如何滿足規(guī)定業(yè)務范圍的服務質量要求進行策劃，形成必要的作業(yè)指導書，特別是對于新開辦的服務項目和需要進行特殊服務環(huán)節(jié)方可達到服務對象的預期效 果，應進行具體的活動策劃以確保服務質量的實現(xiàn)，并形成文件。 管理者代表 最高管理者應在本醫(yī)療服務機構的管理層中任命一名適當?shù)娜诉x為管理者代 第 4頁 共 17頁 表，除擔當原崗位職責外，另授予其標準中 規(guī)定的職責，但二者不能相互矛盾。 CQC 技術委員會和體系部負責對本作業(yè)指導書的實施進行指導和監(jiān)督。對于希望按照 ISO9002： 1994 質量保證模式建立 質量體系的醫(yī)療服務機構，本指南也可作為參考。明確醫(yī)療服務質量保證所必需的基礎設施（例如診斷場所、住院病房、注射室、手術室、治療室、藥房、倉庫等）、治療設備（例如手術臺、吸引器、洗胃機、輸氧設施、治療器具等）、診斷檢測設備（例如血壓計、體溫計、心電儀、 X 射線、超聲波診斷設備、化驗藥品等）、運輸設施（例如搶救車、治療車、輪椅車、電梯等）、衛(wèi)生設施（例如消毒設施、紫外線燈具等）、公用工程（水、電、氣、供冷、供熱、消防、報警、通信等）、工作環(huán)境（通道整潔、環(huán)境綠化等）等要求，并提供充分的資源保證。