供熱經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件-展示頁(yè)
2024-09-19 23:00本頁(yè)面
【正文】 用品、裝置， 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器， 6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具， 6855 口腔科設(shè)備及器具， 6856 病房護(hù)理設(shè)備及器 第 3 頁(yè) 共 6 頁(yè) 具， 6857 消毒和滅菌設(shè)備及器具， 6858 醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。 第六條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì) 算機(jī)管理系統(tǒng)和能夠滿足倉(cāng)庫(kù)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施電子監(jiān)管的條件。 （六）具有能夠滿足企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施電子監(jiān)管的條件。 （四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。 （二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。 第 1 頁(yè) 共 6 頁(yè) 供熱經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件 第二章申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件 第四條開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件： （一）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)
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