4某年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告-展示頁(yè)
2024-08-20 11:53本頁(yè)面
【正文】 的崗位職責(zé)都得到了有效地落實(shí)，使之各司其職，各盡其責(zé)。經(jīng)審核組討論并一致認(rèn)為：公司目前的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是適宜有效的，符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，具體如下： 管理職責(zé)。通過(guò)查閱資料，檢查相關(guān)記錄及表格、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽查提問(wèn)等方式，逐項(xiàng)查對(duì)，得出如下結(jié)論： （一）對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理運(yùn)行情況進(jìn)行全面的內(nèi)部審核。對(duì)醫(yī)療器械的文件、制度、人員培訓(xùn)、購(gòu)銷(xiāo)存等記錄進(jìn)行檢查。對(duì)需現(xiàn)場(chǎng)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行檢查 ，包括崗位人員的實(shí)際操作，現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。 第 1 頁(yè) 共 7 頁(yè) XX 年中內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告 審核原因：企業(yè)變更了企業(yè)負(fù)責(zé)人，審核目的： 為確保公司符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求，推進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效地運(yùn)行，經(jīng)公司研究決定，于二 ○ 一七年七月十五日對(duì)公司內(nèi)部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的審核，現(xiàn)將審核情況報(bào)告如下： 一、檢查與考核目的： 通過(guò)內(nèi)部審核，評(píng)價(jià)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性和有效性并對(duì)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況做評(píng)價(jià)，找出不符合項(xiàng)，提出改進(jìn)措施和防止不合格再發(fā)生的預(yù)防措施，不斷完善質(zhì)量管理。 二、審核范圍： 全公司所有部門(mén)及崗位 三、審核依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》； 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》； 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》； 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》和相關(guān)法規(guī)、公司質(zhì)量管理制度和相關(guān)文件； 公司現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件 五、審核組成
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