【正文】 間站、顆粒中間站、膠囊中間站、半成品中轉(zhuǎn)站、空膠囊存放室、內(nèi)包材存放室，均設(shè)立“物料進(jìn)出記錄” 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 二、生產(chǎn)各工序標(biāo)準(zhǔn)操作 提取投料 → 提取 → 濃縮出膏 → 粉碎 → 稱量配料 → 制粒干燥 → 整粒總混 → 顆粒分裝 →外包裝 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 1 提取及藥液過濾 設(shè)備：提取罐、離心機(jī)、清液罐 狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準(zhǔn)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 ? 無特殊要求，溫度 18~26℃ ，相對(duì)濕度45%~65% 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 4 操作人員用 75%的酒精對(duì)所使用的設(shè)備、容器具、輔助用具等擦拭消毒。 在設(shè)備使用前后做好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，使用過程中隨時(shí)注意設(shè)備運(yùn)行狀況，并填寫設(shè)備運(yùn)行、保養(yǎng)記錄。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 2 設(shè)備檢查 ? 操作人員檢查生產(chǎn)設(shè)備的性能狀態(tài)是否完好，是否掛有綠色的“已清潔”標(biāo)示牌。 ? 操作人員檢查是否取得上批的“清場合格證（副本）”，并在清場效期內(nèi)。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 ? 責(zé)任： 1 復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)； 2 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。 2 對(duì)生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核； 3 各工序清場清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。 ? 原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 ? 稱量復(fù)核： 1 按本制度第 1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物； 2 對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)； 3 對(duì)磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)； 4 復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。 2 包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。GMP培訓(xùn) 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 及其他相關(guān)規(guī)程 (生產(chǎn)各工序、設(shè)備、清潔、物料） 總則 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 ? 設(shè)備使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作 ? 衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 提取崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (投料 ) 、提取及藥液過濾、 (出渣 )、濃縮出膏等崗位； 其他：醇沉、滲漉、酒精回收； ? 制劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 顆粒劑：粉碎、稱量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整粒總混、顆粒分裝等崗位 ； （干壓制粒） 膠囊劑：膠囊充填、拋光、鋁塑包裝等崗位； ? 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 打印批號(hào)（合格證、彩盒）、包裝裝盒、裝箱打包、（入庫）。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 接受物料的復(fù)核內(nèi)容： 1 原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。 3 在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量； 4 檢查化驗(yàn)報(bào)告書，證明所接受的物料為合格品。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 ? 計(jì)算的復(fù)核： 1 計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核； 2 各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)； 3 所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核制度 ? 工作的復(fù)核 1 鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。 4 各工序的復(fù)核人由班組長指定。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 1 文件檢查 ? 操作人員仔細(xì)閱讀本批指令，明確生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、批投料量、工藝要求等指令內(nèi)容。 ? 操作人員檢查是否取得本批的“生產(chǎn)證”。 ? 操作人員將所使用設(shè)備懸掛的綠色“已清潔”標(biāo)示牌換成綠色“正在運(yùn)行”標(biāo)示牌。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 3 讀出操作室的溫度、相對(duì)濕度，確定溫度、相對(duì)濕度符合生產(chǎn)工藝的要求，并及時(shí)記錄。 ? 各工序生產(chǎn)所用的設(shè)備內(nèi)外壁擦拭消毒； 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ? 5 物料 ——復(fù)核其名稱、規(guī)格、編號(hào)等，并填寫“物料進(jìn)出記錄”。 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 提取及藥液過濾 ? 1 操作人員按“熱回流提取濃縮器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行提取操作。 ? 3 高位槽抽入適量藥液后，關(guān)閉高位槽真空閥門，關(guān)閉進(jìn)液閥門，打開高位槽出液閥門，放出藥液至離心機(jī)，按照“離心機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”過濾藥液之清液罐，記錄藥液量。 ? 5 提取及藥液過濾操作結(jié)束后，認(rèn)真及時(shí)填寫 “提取記錄 ”；操作人員按 “出渣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ”進(jìn)行出渣操作。 ? 清場 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ? 2 濃縮出膏 設(shè)備：酒精回收 收膏器、清液罐 狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、正在運(yùn)行、清場合格證、生產(chǎn)證； 記錄填寫：設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)保養(yǎng)記錄、批生產(chǎn)記錄； 所需容器具準(zhǔn)備齊全； 所用物料確認(rèn)無誤。 ? 2 操作人員隨時(shí)查看收膏器內(nèi)藥液量，及時(shí)補(bǔ)充藥液。