【正文】 聯(lián)絡(luò) ﹒ 內(nèi)部溝通 確保組織內(nèi)部已建立 適當(dāng)?shù)臏贤ü艿?， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息 . 其作用于人體體表可體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得 ,但可能有這些手段參與并一起一定輔助作用 . 標(biāo)記 書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物 ,標(biāo)帖在產(chǎn)品或其包裝上 ,或隨附產(chǎn)品 (如技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料等 ) 無(wú)菌醫(yī)療器械 旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械類別 . 注 :對(duì)醫(yī)療器械無(wú)菌的要求 ,楞安國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 ?按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、維持和保持其有效性 ?識(shí)別及控制任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程 總要求 ?形成文件應(yīng)包括 質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序 為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制 所需要的文件 記錄 ? 國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 ? 對(duì)于每種 /每類產(chǎn)品應(yīng)需要建立并保持一整套 產(chǎn)品文檔 ,包括 用于原材料 /標(biāo)記 /包材 /半 /成品的技術(shù)規(guī)范 BOM/產(chǎn)品和工程圖紙 運(yùn)作 /設(shè)備 /包裝 /制造 /檢驗(yàn) /試驗(yàn)指引 質(zhì)量計(jì)劃 /驗(yàn)收準(zhǔn)則 XXX產(chǎn)品 主文檔 NO: 制作 : 審核 : 時(shí)間 : 目錄 1. A 2. B 3. C 4. D . . . 產(chǎn)品介紹 /說(shuō)明 /分類 /標(biāo)準(zhǔn) /預(yù)期用途 /操作說(shuō)明書(shū) XXX產(chǎn)品 流程圖 XXX產(chǎn)品 每個(gè)操作 指引 /檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 過(guò)程 程序 指引 記錄 附件 (所有文件 目錄式 ) ?應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè) ?應(yīng)充分說(shuō)明任何刪掉和 /或不適用細(xì)節(jié)的合理性 ?為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? ?質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的描述 ?質(zhì)量手冊(cè)中需要對(duì)組織質(zhì)量管理體系使用的文件結(jié)構(gòu)作個(gè)概括描述 ?形成程序文件 ?新文件或更新后需要經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn) ?更改及修正狀態(tài)應(yīng)得到識(shí)別 ?保持使用的文件的最新版本 ?識(shí)別外來(lái)文件或失效文件 ,并控制其分發(fā) ?至少保存一份作廢文件，保存期應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 妊娠控制 。 解剖或生理過(guò)程的研究、代替或者調(diào)節(jié) 。 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 指 南 ISO 9001:2023 Vs ISO 9004:2023 ISO 13485:2023 Vs ISO 14969:2023 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 過(guò)程方法 過(guò)程 做什么 ? (儀器 / 支持及其他處理 ) 誰(shuí) 來(lái)做 ? (訓(xùn)練，知識(shí) ,技術(shù) ) 多少 ? 參數(shù) 如何 做 ? 指令，程序 ,方法 輸入客戶需要 輸出客戶 意見(jiàn) 程序方式 (ISO14971:2023) 標(biāo)準(zhǔn)理解篇 ?證實(shí)有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求和相關(guān)服務(wù)規(guī)定的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 . ?此標(biāo)準(zhǔn)刪除 ISO9001:2023不適用于作為法規(guī)要求的某些要求 ,故不能聲稱滿足 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) .反之 ,則可以宣稱YY/T0287和 ISO9001:2023. 本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)提供各類醫(yī)療器械的對(duì)象 ,不論其類型和規(guī)模如何均通用 . 如法規(guī)要求允許刪除 ,則該法規(guī)可作為合理性的理由 .但不影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證和適用法規(guī)要求及顧客要求 . 如有外包過(guò)程 ,則應(yīng)識(shí)別和控制 . 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中提及的“適用時(shí)” 、“適用處” ,如無(wú)特別備注均應(yīng)滿足此要求 . ?ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ?如有注明日期的引用文件 ,隨后修訂不適用 ,但鼓勵(lì)引用其新版 ?如有未注明日期的引用文件應(yīng)采用其新版 ?有源植入性醫(yī)療器械 任何通過(guò)外科或內(nèi)科手段 ,以部分或全部插入人體 ,或通過(guò)醫(yī)療手段自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械 . ?有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其它能源 ,而不是直接由人體或策略產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 . ?忠告性通知 在醫(yī)療器械產(chǎn)付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在醫(yī)療器械的使用、發(fā)動(dòng)、退回組織或銷毀時(shí)給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施 . 顧客抱怨 任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱 ,已投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 植入性醫(yī)療器械 任何通過(guò)外科手術(shù)來(lái)達(dá)到全部或部分插入人體或自然腔口中或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻娴哪康?,且在體內(nèi)至少停留 30天和通過(guò)內(nèi)外科手術(shù)可取出的醫(yī)療器械 . 醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類 ,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似相關(guān)物品 .目的是 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 。 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 持續(xù)改進(jìn) ISO 9001: 2023 要求質(zhì)量體系的持續(xù) 改進(jìn)。 ? 在下列要素中有其專用要求。 ?ISO13485 除了 ISO9000 的術(shù)語(yǔ)定義外， 還針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)及法規(guī)要求的八個(gè)專用術(shù)語(yǔ)定義。ISO13485:2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ?ISO13485:2023概述 ?ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 ?ISO9000 ISO13485 異同篇 ?ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)講解 ?ISO于 2023/7/15正式頒布 ,是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn) . ?此標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線 ,強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)重要性 ,提出相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效 . ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023/9/17按等同的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:2023 ?此標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 :一個(gè)基礎(chǔ)、一條主線、一個(gè)目標(biāo) YY/T0287ISO13485:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應(yīng)用的專用要求 YY/T0288 ISO13488:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9002應(yīng)用的專用要求 ISO 13485： 2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ?FDA 70年代 現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 CGMP ?歐盟 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385EEC 醫(yī)療器械指令 93/42EEC